Badanie monitora EKG firmy Withings
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Withings
Walidacja WBS08 z monitorem EKG Withings do wykrywania migotania przedsionków
Celem badania jest ocena działania urządzenia Withings WBS08 z wbudowanym monitorem EKG Withings w automatycznym wykrywaniu migotania przedsionków
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
650
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Île De France
-
Créteil, Île De France, Francja, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- FWD Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Florida Cardiovascular Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Diverse Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- The Angel Medical Research
-
-
Illinois
-
Lake Bluff, Illinois, Stany Zjednoczone, 60044
- American Institute of Therapeutics
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
- Cambridge Medical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Heartbeat Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- LINQ Research LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 22 rok życia,
- Podmiot jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę,
- Uczestnik chętny i zdolny do udziału w procedurach badania opisanych w formularzu zgody,
- Uczestnik zdolny do efektywnej komunikacji i chętny do wykonywania instrukcji personelu badawczego.
Kryteria wyłączenia:
Podmiot wrażliwy w świetle obowiązujących przepisów
- Podmiot pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej, lekarskiej lub administracyjnej,
- Podmiot niepełnoletni,
- Podmiot prawnie chroniony lub podmiot, który nie jest w stanie, z powodu niezdolności językowej lub psychicznej, podpisać pisemnego formularza świadomej zgody.
- Przedmiot należący do kilku z powyższych kategorii,
- Osobnik, który odmówił udziału w badaniu,
- Podmiot upośledzony umysłowo, co skutkuje ograniczoną zdolnością do współpracy
- Podmiot ze stymulacją elektryczną za pomocą rozrusznika serca
- Pacjent z zaburzeniem patologicznym, które może wpływać na motorykę, powodując znaczne drżenie, które uniemożliwia podmiotowi utrzymanie się w bezruchu (np. choroba Parkinsona)
- Pacjent niezdolny do utrzymania pozycji pionowej podczas trwania pomiarów badawczych
- Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub inna choroba sercowo-naczyniowa, która w opinii badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta lub uniemożliwić interpretację danych (np. niedawna lub trwająca niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana niewydolność serca, aktywne zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie osierdzia)
- Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Czynne rytmy zagrażające życiu określone przez badacza (częstoskurcz komorowy, migotanie komór, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia).
- Historia rytmów zagrażających życiu w ocenie badacza (częstoskurcz komorowy, migotanie komór, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia)
- Objawowe (lub aktywne) skórne reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, trądzik różowaty, liszajec, zapalenie skórno-mięśniowe lub alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w miejscach przyczepu elektrod
- Znana wrażliwość na kleje medyczne, alkohol izopropylowy lub elektrody elektrokardiograficzne (EKG), w tym znana alergia lub wrażliwość na opaski fluoroelastomerowe
- Waga ponad 180 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalny rytm zatokowy
|
Rejestracja EKG za pomocą urządzenia badawczego
Rejestracja EKG za pomocą urządzenia referencyjnego
|
|
Eksperymentalny: Migotanie przedsionków
|
Rejestracja EKG za pomocą urządzenia badawczego
Rejestracja EKG za pomocą urządzenia referencyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równorzędne wyniki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Czułość (procent prawdziwie dodatnich wyników) w wykrywaniu migotania przedsionków na podstawie miarodajnych zapisów generowanych przez testowane oprogramowanie, tj. zapisów powodujących klasyfikację AF lub SR przez SUT, w porównaniu z referencyjnym 12-odprowadzeniowym EKG.
|
4 miesiące
|
|
Równorzędne wyniki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Swoistość (procent prawdziwie negatywnych wyników) w wykrywaniu migotania przedsionków na podstawie jednoznacznych zapisów generowanych przez testowane oprogramowanie, tj. zapisów powodujących klasyfikację AF lub SR przez SUT, w porównaniu z referencyjnym 12-odprowadzeniowym EKG.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena klasyfikacji na podgrupy tętna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Klasyfikacja na podgrupy częstości akcji serca zostanie oceniona dla par pasków w taki sposób, że klasyfikacja rytmu 12-odprowadzeniowego EKG to SR lub AF, a pasek generowany przez SUT jest klasyfikowany jako SR lub AF. Ocena będzie oceniana na podstawie zgodności klasyfikacji, tj. procentu P identycznych klasyfikacji przez SUT i metodę referencyjną, do każdej z czterech następujących podgrup:
|
4 miesiące
|
|
Równoważność kliniczna krzywych EKG
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Równoważność kliniczna krzywych EKG zostanie oceniona jakościowo i ilościowo między 6-odprowadzeniami generowanymi przez SUT a odprowadzeniami I, II, III, aVR, aVL, aVF 12-odprowadzeniowego EKG przez radę certyfikowanych kardiologów: Widoczność i biegunowość załamków P, zespołów QRS i załamków T zostanie określona przez kardiologów i według ustalonych wcześniej zasad. Dla każdego typu załamków (P, QRS i T), |
4 miesiące
|
|
Równoważność kliniczna krzywych EKG
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Czasy trwania odstępów QT, szerokości zespołów QRS i odstępów PR będą mierzone przez kardiologów za pomocą suwmiarki i zgodnie z zestawem ustalonych reguł dla każdego z 6 odprowadzeń pasków generowanych przez SUT oraz odprowadzeń I, II, III, aVR, aVL, aVF 12-odprowadzeniowego EKG.
|
4 miesiące
|
|
Równoważność tętna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
częstość akcji serca zostanie określona przez niezależnych kardiologów lub techników kardiologicznych nadzorowanych przez kardiologów, z każdego sześciokanałowego paska zarejestrowanego za pomocą SUT oraz z każdego odprowadzenia I, II, III, aVR, aVL, aVF 12-odprowadzeniowego referencyjnego EKG
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WBS08-ECG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .