Исследование ЭКГ-монитора Withings
18 марта 2024 г. обновлено: Withings
Валидация WBS08 с монитором ЭКГ Withings для обнаружения мерцательной аритмии
Цель исследования — оценить производительность Withings WBS08 со встроенным монитором ЭКГ Withings при автоматическом обнаружении мерцательной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
650
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- FWD Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Florida Cardiovascular Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Diverse Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- The Angel Medical Research
-
-
Illinois
-
Lake Bluff, Illinois, Соединенные Штаты, 60044
- American Institute of Therapeutics
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- Cambridge Medical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Heartbeat Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Institute
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- LINQ Research LLC
-
-
-
-
Île De France
-
Créteil, Île De France, Франция, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 22 лет и старше,
- Субъект способен читать, понимать и давать письменное информированное согласие,
- Субъект желает и может участвовать в процедурах исследования, как описано в форме согласия,
- Субъект может эффективно общаться и готов следовать инструкциям исследовательского персонала.
Критерий исключения:
Уязвимый субъект в отношении действующих правил
- Субъект, лишенный свободы по судебному, медицинскому или административному решению,
- Несовершеннолетний предмет,
- Субъект, защищенный законом, или субъект, неспособный, языковая или психическая недееспособность, подписать письменную форму информированного согласия.
- Субъект в нескольких из вышеуказанных категорий,
- Субъект, отказавшийся от участия в исследовании,
- Субъект страдает психическим расстройством, что приводит к ограниченной способности к сотрудничеству.
- Субъект с электрической стимуляцией кардиостимулятором
- Пациент с патологическим расстройством, которое может повлиять на моторику, приводящее к значительному тремору, который не позволяет субъекту сохранять неподвижность (например, болезнь Паркинсона).
- Пациент не может оставаться в вертикальном положении в течение всего периода исследования.
- Острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение 90 дней после скрининга или другое сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или сделать данные неинтерпретируемыми (например, недавняя или продолжающаяся нестабильная стенокардия, декомпенсированная сердечная недостаточность, активный миокардит). или перикардит)
- Острая легочная эмболия или инфаркт легкого в течение 90 дней после скрининга
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 90 дней после скрининга
- Активные угрожающие жизни ритмы по определению исследователя (желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, блокада сердца 3-й степени).
- Угрожающие жизни ритмы в анамнезе по определению исследователя (желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, блокада сердца 3-й степени)
- Симптоматические (или активные) аллергические кожные реакции, такие как экзема, розацеа, импетиго, дерматомиозит или аллергический контактный дерматит в местах прикрепления электродов
- Известная чувствительность к медицинским клеям, изопропиловому спирту или электродам для электрокардиограммы (ЭКГ), включая известную аллергию или чувствительность к фторэластомерным лентам.
- Вес более 180 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальный синусовый ритм
|
Запись ЭКГ с помощью исследовательского прибора
Запись ЭКГ с эталонным устройством
|
|
Экспериментальный: Мерцательная аритмия
|
Запись ЭКГ с помощью исследовательского прибора
Запись ЭКГ с эталонным устройством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Со-первичные исходы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Чувствительность (процент истинных положительных результатов) при обнаружении ФП из убедительных записей, созданных тестируемым программным обеспечением, то есть записей, приводящих к классификации ФП или СР с помощью ТУС, по сравнению с эталонной ЭКГ в 12 отведениях.
|
4 месяца
|
|
Со-первичные исходы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Специфичность (процент истинных отрицательных результатов) в обнаружении ФП по окончательным записям, созданным тестируемым программным обеспечением, т. е. записям, приводящим к классификации ФП или СР с помощью ТУС, по сравнению с эталонной ЭКГ в 12 отведениях.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка классификации по подгруппам ЧСС
Временное ограничение: 4 месяца
|
Классификация по подгруппам частоты сердечных сокращений будет оцениваться для пар полосок таким образом, чтобы классификация ритма ЭКГ в 12 отведениях была либо SR, либо AF, и чтобы полоса, созданная SUT, классифицировалась как SR или AF. Оценка будет оцениваться с учетом соответствия классификаций, т. е. процента P идентичных классификаций по ТРИ и эталонному методу, в каждой из четырех следующих подгрупп:
|
4 месяца
|
|
Клиническая эквивалентность кривых ЭКГ
Временное ограничение: 4 месяца
|
Клиническая эквивалентность кривых ЭКГ будет качественно и количественно оцениваться между 6 отведениями, генерируемыми SUT, и отведениями I, II, III, aVR, aVL, aVF ЭКГ с 12 отведениями советом сертифицированных кардиологов: Видимость и полярность зубцов P, комплексов QRS и зубцов T будут определяться кардиологами и в соответствии с набором заранее определенных правил. Для каждого типа зубца (P, QRS и T) |
4 месяца
|
|
Клиническая эквивалентность кривых ЭКГ
Временное ограничение: 4 месяца
|
Продолжительность интервалов QT, ширину комплекса QRS и интервалов PR будут измерять кардиологи с помощью штангенциркуля и в соответствии с набором заранее определенных правил для каждого из 6 отведений полос, генерируемых SUT, и отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF ЭКГ в 12 отведениях.
|
4 месяца
|
|
Эквивалент сердечного ритма
Временное ограничение: 4 месяца
|
частота сердечных сокращений будет определяться независимыми кардиологами или кардиологами под наблюдением кардиологов по каждой шестиканальной полосе, записанной с помощью SUT, и по каждому отведению I, II, III, aVR, aVL, aVF эталонной ЭКГ с 12 отведениями.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WBS08-ECG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .