Estudio de monitor de ECG Withings
18 de marzo de 2024 actualizado por: Withings
Validación de WBS08 con monitor de ECG Withings para la detección de fibrilación auricular
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento de Withings WBS08 con Withings ECG Monitor integrado en la detección automática de fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
650
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Campo, PhD
- Número de teléfono: +33 1.41.46.04.60
- Correo electrónico: david.campo@withings.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- FWD Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Florida Cardiovascular Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Diverse Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- The Angel Medical Research
-
-
Illinois
-
Lake Bluff, Illinois, Estados Unidos, 60044
- American Institute of Therapeutics
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Cambridge Medical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Heartbeat Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research LLC
-
-
-
-
Île De France
-
Créteil, Île De France, Francia, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 22 años de edad o más,
- Sujeto capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito,
- Sujeto dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio como se describe en el formulario de consentimiento,
- Sujeto capaz de comunicarse de manera efectiva y dispuesto a seguir las instrucciones del personal del estudio.
Criterio de exclusión:
Sujeto vulnerable frente a la normativa vigente
- Sujeto que se encuentre privado de libertad por decisión judicial, médica o administrativa,
- sujeto menor de edad,
- Sujeto legalmente protegido, o sujeto incapacitado, lingüístico o psíquico, para firmar el consentimiento informado por escrito.
- Tema dentro de varias de las categorías anteriores,
- Sujeto que se negó a participar en el estudio,
- Sujeto con discapacidad mental que resulta en una capacidad limitada para cooperar
- Sujeto con estimulación eléctrica por marcapasos
- Paciente con un trastorno patológico que puede afectar la motricidad y provocar un temblor significativo que impide que el sujeto pueda permanecer quieto (p. ej., enfermedad de Parkinson)
- Paciente incapaz de permanecer en una posición erguida durante la duración de las medidas del estudio
- Infarto agudo de miocardio (IM) dentro de los 90 días previos a la selección u otra enfermedad cardiovascular que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo para el sujeto o hacer que los datos no puedan interpretarse (p. ej., angina inestable reciente o en curso, insuficiencia cardíaca descompensada, miocarditis activa o pericarditis)
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar, dentro de los 90 días posteriores a la selección
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días posteriores a la selección
- Ritmos activos potencialmente mortales según lo determine el investigador (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, bloqueo cardíaco de tercer grado).
- Antecedentes de ritmos potencialmente mortales determinados por el investigador (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, bloqueo cardíaco de tercer grado)
- Reacciones cutáneas alérgicas sintomáticas (o activas), como eczema, rosácea, impétigo, dermatomiositis o dermatitis alérgica de contacto en los sitios de colocación de los electrodos
- Sensibilidad conocida a los adhesivos médicos, alcohol isopropílico o electrodos de electrocardiograma (ECG), incluida la alergia conocida o la sensibilidad a las bandas de fluoroelastómero
- Peso más de 180 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ritmo sinusal normal
|
Registro de ECG con dispositivo de investigación
Registro de ECG con dispositivo de referencia
|
|
Experimental: Fibrilación auricular
|
Registro de ECG con dispositivo de investigación
Registro de ECG con dispositivo de referencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados coprimarios
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Sensibilidad (porcentaje de verdaderos positivos) en la detección de FA a partir de registros concluyentes generados por el software bajo prueba, es decir, registros que dan como resultado una clasificación de FA o RS por parte del SUT, en comparación con el ECG de 12 derivaciones de referencia.
|
4 meses
|
|
Resultados coprimarios
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Especificidad (porcentaje de verdaderos negativos) en la detección de FA a partir de registros concluyentes generados por el software bajo prueba, es decir, registros que dan como resultado una clasificación de FA o RS por el SUT, en comparación con el ECG de 12 derivaciones de referencia.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la clasificación en subgrupos de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La clasificación en subgrupos de frecuencia cardíaca se evaluará para los pares de tiras de forma que la clasificación del ritmo del ECG de 12 derivaciones sea SR o AF y que la tira generada por el SUT se clasifique como SR o AF. La evaluación se realizará con la concordancia de clasificaciones, es decir, el porcentaje P de clasificaciones idénticas por el COU y el método de referencia, en cada uno de los cuatro subgrupos siguientes:
|
4 meses
|
|
Equivalencia clínica de formas de onda de ECG
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La equivalencia clínica de las formas de onda del ECG será evaluada cualitativa y cuantitativamente entre las 6 derivaciones generadas por el SUT y las derivaciones I, II, III, aVR, aVL, aVF del ECG de 12 derivaciones por una junta de cardiólogos certificados: La visibilidad y polaridad de las ondas P, los complejos QRS y las ondas T serán determinadas por cardiólogos y de acuerdo con un conjunto de reglas predeterminadas. Para cada tipo de onda (P, QRS y T), |
4 meses
|
|
Equivalencia clínica de formas de onda de ECG
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Las duraciones de los intervalos QT, los anchos del complejo QRS y los intervalos PR serán medidos por cardiólogos con un calibrador y de acuerdo con un conjunto de reglas predeterminadas para cada una de las 6 derivaciones de las tiras generadas por el SUT y las derivaciones I, II, III, aVR, aVL, aVF del ECG de 12 derivaciones.
|
4 meses
|
|
Equivalencia de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 meses
|
la frecuencia cardíaca será determinada por cardiólogos independientes, o técnicos cardíacos supervisados por cardiólogos, de cada tira de seis canales registrada con el SUT y de cada derivación I, II, III, aVR, aVL, aVF del ECG de referencia de 12 derivaciones
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WBS08-ECG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos