Étude sur le moniteur ECG Withings
18 mars 2024 mis à jour par: Withings
Validation du WBS08 avec le moniteur ECG Withings pour la détection de la fibrillation auriculaire
L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances de Withings WBS08 avec moniteur ECG Withings intégré dans la détection automatique de la fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
650
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Île De France
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Créteil, Île De France, France, 94000
- Henri-Mondor Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- FWD Clinical Research
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Florida Cardiovascular Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Diverse Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- The Angel Medical Research
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Illinois
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Lake Bluff, Illinois, États-Unis, 60044
- American Institute of Therapeutics
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Cambridge Medical Trials
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Heartbeat Health
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute
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Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- LINQ Research LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 22 ans ou plus,
- Sujet capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit,
- - Sujet désireux et capable de participer aux procédures d'étude telles que décrites dans le formulaire de consentement,
- Sujet capable de communiquer efficacement avec et disposé à suivre les instructions du personnel de l'étude.
Critère d'exclusion:
Sujet vulnérable au regard de la réglementation en vigueur
- Sujet privé de liberté par décision judiciaire, médicale ou administrative,
- Sujet mineur,
- Sujet légalement protégé, ou sujet incapable, incapacité linguistique ou psychique, de signer le formulaire écrit de consentement éclairé.
- Sujet dans plusieurs des catégories ci-dessus,
- Sujet ayant refusé de participer à l'étude,
- Sujet déficient mental entraînant une capacité limitée à coopérer
- Sujet avec stimulation électrique par stimulateur cardiaque
- Patient présentant un trouble pathologique pouvant affecter la motricité entraînant des tremblements importants qui empêchent le sujet de rester immobile (par exemple, la maladie de Parkinson)
- Patient incapable de rester en position verticale pendant la durée des mesures de l'étude
- Infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 90 jours suivant le dépistage ou autre maladie cardiovasculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour le sujet ou rendre les données ininterprétables (par exemple, angor instable récent ou en cours, insuffisance cardiaque décompensée, myocardite active ou péricardite)
- Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire, dans les 90 jours suivant le dépistage
- AVC ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours suivant le dépistage
- Rythmes actifs menaçant le pronostic vital tels que déterminés par l'investigateur (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, bloc cardiaque du 3e degré).
- Antécédents de rythmes menaçant le pronostic vital tels que déterminés par l'investigateur (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, bloc cardiaque du 3e degré)
- Réactions cutanées allergiques symptomatiques (ou actives) telles que l'eczéma, la rosacée, l'impétigo, la dermatomyosite ou la dermatite de contact allergique sur les sites de fixation des électrodes
- Sensibilité connue aux adhésifs médicaux, à l'alcool isopropylique ou aux électrodes d'électrocardiogramme (ECG), y compris allergie ou sensibilité connue aux bandes en fluoroélastomère
- Poids supérieur à 180 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un rythme sinusal normal
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Enregistrement ECG avec appareil expérimental
Enregistrement ECG avec appareil de référence
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Expérimental: Fibrillation auriculaire
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Enregistrement ECG avec appareil expérimental
Enregistrement ECG avec appareil de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats co-primaires
Délai: 4 mois
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Sensibilité (pourcentage de vrais positifs) dans la détection de FA à partir d'enregistrements concluants générés par le logiciel testé, c'est-à-dire d'enregistrements aboutissant à une classification de FA ou de SR par le SUT, par rapport à l'ECG à 12 dérivations de référence.
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4 mois
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Résultats co-primaires
Délai: 4 mois
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Spécificité (pourcentage de vrais négatifs) dans la détection de FA à partir d'enregistrements concluants générés par le logiciel testé, c'est-à-dire d'enregistrements aboutissant à une classification de FA ou SR par le SUT, par rapport à l'ECG 12 dérivations de référence.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la classification en sous-groupes de fréquence cardiaque
Délai: 4 mois
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La classification en sous-groupes de fréquence cardiaque sera évaluée pour les paires de bandes de sorte que la classification du rythme de l'ECG à 12 dérivations soit SR ou AF et que la bande générée par le SUT soit classée comme SR ou AF. L'évaluation portera sur la concordance des classements, c'est-à-dire le pourcentage P de classements identiques par le SUT et la méthode de référence, dans chacun des quatre sous-groupes suivants :
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4 mois
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Équivalence clinique des formes d'onde ECG
Délai: 4 mois
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L'équivalence clinique des formes d'onde ECG sera évaluée qualitativement et quantitativement entre les 6 dérivations générées par le SUT et les dérivations I, II, III, aVR, aVL, aVF de l'ECG à 12 dérivations par un conseil de cardiologues certifiés : La visibilité et la polarité des ondes P, des complexes QRS et des ondes T seront déterminées par les cardiologues et selon un ensemble de règles prédéterminées. Pour chaque type d'onde (P, QRS et T), |
4 mois
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Équivalence clinique des formes d'onde ECG
Délai: 4 mois
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Les durées des intervalles QT, des largeurs des complexes QRS et des intervalles PR seront mesurées par des cardiologues avec un pied à coulisse et selon un ensemble de règles prédéterminées pour chacune des 6 dérivations des bandelettes générées par le SUT et les dérivations I, II, III, aVR, aVL, aVF de l'ECG 12 dérivations.
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4 mois
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Équivalence de fréquence cardiaque
Délai: 4 mois
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la fréquence cardiaque sera déterminée par des cardiologues indépendants ou des techniciens cardiaques supervisés par des cardiologues, à partir de chaque bande à six canaux enregistrée avec le SUT et de chaque dérivation I, II, III, aVR, aVL, aVF de l'ECG de référence à 12 dérivations
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Première publication (Réel)
7 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WBS08-ECG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .