Withings ECG-Monitor Study
18. března 2024 aktualizováno: Withings
Validace WBS08 pomocí Withings EKG monitoru pro detekci fibrilace síní
Cílem studie je zhodnotit výkon Withings WBS08 s vestavěným Withings ECG Monitor při automatické detekci fibrilace síní
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
650
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Île De France
-
Créteil, Île De France, Francie, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- FWD Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Florida Cardiovascular Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Diverse Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- The Angel Medical Research
-
-
Illinois
-
Lake Bluff, Illinois, Spojené státy, 60044
- American Institute of Therapeutics
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
- Cambridge Medical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Heartbeat Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Heart Institute
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- LINQ Research LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 22 let nebo starší,
- Subjekt schopný číst, porozumět mu a poskytnout písemný informovaný souhlas,
- Subjekt ochotný a schopný se účastnit postupů studie, jak je popsáno ve formuláři souhlasu,
- Subjekt schopný efektivně komunikovat s pracovníky studie a ochotný řídit se pokyny od nich.
Kritéria vyloučení:
Zranitelný subjekt s ohledem na platné předpisy
- Subjekt, který je zbaven svobody soudním, lékařským nebo správním rozhodnutím,
- nezletilý předmět,
- Subjekt chráněný zákonem nebo subjekt, který není jazykově nebo psychicky schopen podepsat písemný informovaný souhlas.
- Předmět v několika z výše uvedených kategorií,
- Subjekt, který se odmítl zúčastnit studie,
- Subjekt mentálně postižený s omezenou schopností spolupráce
- Subjekt s elektrickou stimulací kardiostimulátorem
- Pacient s patologickou poruchou, která může ovlivnit hybnost vedoucí k výraznému třesu, který brání subjektu v klidu (např.
- Pacient nemůže zůstat ve vzpřímené poloze po dobu trvání studijních opatření
- Akutní infarkt myokardu (IM) do 90 dnů od screeningu nebo jiné kardiovaskulární onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko pro subjekt nebo způsobit, že údaje nebudou interpretovatelné (např. nedávná nebo probíhající nestabilní angina pectoris, dekompenzované srdeční selhání, aktivní myokarditida nebo perikarditida)
- Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt do 90 dnů od screeningu
- Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka do 90 dnů od screeningu
- Aktivní život ohrožující rytmy stanovené zkoušejícím (ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, srdeční blok 3. stupně).
- Život ohrožující rytmy v anamnéze podle zjištění zkoušejícího (ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, srdeční blok 3. stupně)
- Symptomatické (nebo aktivní) alergické kožní reakce, jako je ekzém, rosacea, impetigo, dermatomyositida nebo alergická kontaktní dermatitida v místech připojení elektrod
- Známá citlivost na lékařská lepidla, isopropylalkohol nebo elektrody elektrokardiogramu (EKG), včetně známé alergie nebo citlivosti na fluoroelastomerové pásy
- Hmotnost více než 180 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální sinusový rytmus
|
Záznam EKG s vyšetřovacím zařízením
Záznam EKG s referenčním zařízením
|
|
Experimentální: Fibrilace síní
|
Záznam EKG s vyšetřovacím zařízením
Záznam EKG s referenčním zařízením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Co-primární výsledky
Časové okno: 4 měsíce
|
Citlivost (procento skutečně pozitivních výsledků) při detekci AF z průkazných záznamů generovaných testovaným softwarem, tj. záznamů vedoucích ke klasifikaci AF nebo SR SUT, ve srovnání s referenčním 12svodovým EKG.
|
4 měsíce
|
|
Co-primární výsledky
Časové okno: 4 měsíce
|
Specifičnost (procento skutečně negativních) při detekci AF z průkazných záznamů generovaných testovaným softwarem, tj. záznamů vedoucích ke klasifikaci AF nebo SR SUT, ve srovnání s referenčním 12svodovým EKG.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení zařazení do podskupin tepové frekvence
Časové okno: 4 měsíce
|
Klasifikace do podskupin srdeční frekvence bude vyhodnocena pro páry proužků tak, že klasifikace rytmu 12svodového EKG je buď SR nebo AF a tak, že proužek generovaný SUT je klasifikován jako SR nebo AF. Hodnocení bude posuzováno shodou klasifikací, tj. procentem P shodných klasifikací SUT a referenční metodou, do každé ze čtyř následujících podskupin:
|
4 měsíce
|
|
Klinická ekvivalence křivek EKG
Časové okno: 4 měsíce
|
Klinická ekvivalence křivek EKG bude kvalitativně a kvantitativně hodnocena mezi 6svody generovanými SUT a svody I, II, III, aVR, aVL, aVF 12svodového EKG komisí certifikovaných kardiologů: Viditelnost a polaritu P vln, QRS komplexů a T vln určí kardiologové podle souboru předem stanovených pravidel. Pro každý typ vlny (P, QRS a T), |
4 měsíce
|
|
Klinická ekvivalence křivek EKG
Časové okno: 4 měsíce
|
Trvání intervalů QT, šířky komplexu QRS a intervaly PR budou měřeny kardiology pomocí posuvného měřítka a podle sady předem stanovených pravidel pro každý ze 6 svodů proužků generovaných SUT a svody I, II, III, aVR, aVL, aVF 12svodového EKG.
|
4 měsíce
|
|
Ekvivalence srdeční frekvence
Časové okno: 4 měsíce
|
srdeční frekvenci určí nezávislí kardiologové nebo srdeční technici pod dohledem kardiologů z každého šestikanálového proužku zaznamenaného pomocí SUT a z každého svodu I, II, III, aVR, aVL, aVF 12svodového referenčního EKG
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WBS08-ECG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .