Withings EKG-Monitor-Studie
18. März 2024 aktualisiert von: Withings
Validierung von WBS08 mit Withings EKG-Monitor zur Erkennung von Vorhofflimmern
Ziel der Studie ist es, die Leistung des Withings WBS08 mit integriertem Withings EKG-Monitor bei der automatischen Erkennung von Vorhofflimmern zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
650
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Île De France
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Créteil, Île De France, Frankreich, 94000
- Henri-Mondor Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- FWD Clinical Research
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Florida Cardiovascular Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Diverse Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- The Angel Medical Research
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Illinois
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Lake Bluff, Illinois, Vereinigte Staaten, 60044
- American Institute of Therapeutics
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
- Cambridge Medical Trials
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Heartbeat Health
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Heart Institute
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Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
- LINQ Research LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die 22 Jahre oder älter sind,
- Betreff, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben,
- Proband, der bereit und in der Lage ist, an den im Einverständnisformular beschriebenen Studienabläufen teilzunehmen,
- Der Proband ist in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und ist bereit, den Anweisungen des Studienpersonals zu folgen.
Ausschlusskriterien:
Gefährdetes Thema im Hinblick auf die geltenden Vorschriften
- Person, der durch gerichtliche, medizinische oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wird,
- Minderjähriges Subjekt,
- Gesetzlich geschützte Person oder Person, die aufgrund sprachlicher oder psychischer Unfähigkeit nicht in der Lage ist, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Betreff innerhalb mehrerer der oben genannten Kategorien,
- Proband, der sich weigerte, an der Studie teilzunehmen,
- Das Subjekt ist geistig beeinträchtigt, was zu einer eingeschränkten Kooperationsfähigkeit führt
- Proband mit elektrischer Stimulation durch einen Herzschrittmacher
- Patient mit einer pathologischen Störung, die die Motorik beeinträchtigen kann und zu starkem Zittern führt, das den Patienten daran hindert, still zu bleiben (z. B. Parkinson-Krankheit).
- Der Patient ist nicht in der Lage, während der Dauer der Studienmaßnahmen aufrecht zu bleiben
- Akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder eine andere Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöhen kann oder die Daten nicht interpretierbar macht (z. B. kürzlich aufgetretene oder anhaltende instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, aktive Myokarditis). oder Perikarditis)
- Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
- Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
- Aktive lebensbedrohliche Rhythmen, wie vom Prüfer festgestellt (ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Herzblock 3. Grades).
- Vorgeschichte lebensbedrohlicher Rhythmen, wie vom Untersucher festgestellt (ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Herzblock 3. Grades)
- Symptomatische (oder aktive) allergische Hautreaktionen wie Ekzeme, Rosacea, Impetigo, Dermatomyositis oder allergische Kontaktdermatitis an den Elektrodenbefestigungsstellen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen, Isopropylalkohol oder Elektrokardiogramm-Elektroden (EKG), einschließlich bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Fluorelastomerbändern
- Gewicht über 180 kg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Normaler Sinusrhythmus
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EKG-Aufzeichnung mit Prüfgerät
EKG-Aufzeichnung mit Referenzgerät
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Experimental: Vorhofflimmern
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EKG-Aufzeichnung mit Prüfgerät
EKG-Aufzeichnung mit Referenzgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Co-primäre Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Monate
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Sensitivität (Prozentsatz richtig positiver Ergebnisse) bei der Erkennung von Vorhofflimmern aus schlüssigen Aufzeichnungen, die von der getesteten Software generiert wurden, d. h. Aufzeichnungen, die zu einer Klassifizierung von Vorhofflimmern oder SR durch das SUT führen, im Vergleich zum 12-Kanal-Referenz-EKG.
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4 Monate
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Co-primäre Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Monate
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Spezifität (Prozentsatz richtig negativer Ergebnisse) bei der Erkennung von Vorhofflimmern aus schlüssigen Aufzeichnungen, die von der zu testenden Software generiert wurden, d. h. Aufzeichnungen, die zu einer Klassifizierung von Vorhofflimmern oder SR durch das SUT führen, im Vergleich zum 12-Kanal-Referenz-EKG.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der Einteilung in Herzfrequenzuntergruppen
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Klassifizierung in Herzfrequenz-Untergruppen wird für die Streifenpaare so bewertet, dass die Rhythmusklassifizierung des 12-Kanal-EKGs entweder SR oder AF ist und dass der vom SUT erzeugte Streifen entweder als SR oder AF klassifiziert wird. Die Bewertung erfolgt anhand der Übereinstimmung der Einstufungen, d. h. des Prozentsatzes P der identischen Einstufungen nach SUT- und Referenzmethode, in jede der vier folgenden Untergruppen:
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4 Monate
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Klinische Äquivalenz von EKG-Wellenformen
Zeitfenster: 4 Monate
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Die klinische Äquivalenz von EKG-Wellenformen wird qualitativ und quantitativ zwischen den vom SUT erzeugten 6 Ableitungen und den Ableitungen I, II, III, aVR, aVL, aVF des 12-Kanal-EKG von einem Gremium zertifizierter Kardiologen bewertet: Die Sichtbarkeit und Polarität der P-Wellen, QRS-Komplexe und T-Wellen werden von Kardiologen und gemäß einer Reihe von vorgegebenen Regeln bestimmt. Für jeden Wellentyp (P, QRS und T) |
4 Monate
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Klinische Äquivalenz von EKG-Wellenformen
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Dauer der QT-Intervalle, QRS-Komplexbreiten und PR-Intervalle werden von Kardiologen mit einem Messschieber und gemäß einer Reihe vorgegebener Regeln für jede der 6 Ableitungen der vom SUT erzeugten Streifen und die Ableitungen I, II, III, aVR, aVL, aVF des 12-Kanal-EKGs.
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4 Monate
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Äquivalenz der Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Herzfrequenz wird von unabhängigen Kardiologen oder Kardiologen unter Aufsicht von Kardiologen aus jedem mit dem SUT aufgezeichneten 6-Kanal-Streifen und aus jeder Ableitung I, II, III, aVR, aVL, aVF des 12-Kanal-Referenz-EKG bestimmt
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WBS08-ECG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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