Withings ECG-monitoronderzoek
18 maart 2024 bijgewerkt door: Withings
Validatie van WBS08 met Withings ECG-monitor voor de detectie van boezemfibrilleren
Het doel van de studie is het evalueren van de prestaties van Withings WBS08 met ingebouwde Withings ECG-monitor bij de automatische detectie van atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
650
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Île De France
-
Créteil, Île De France, Frankrijk, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- FWD Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Florida Cardiovascular Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Diverse Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- The Angel Medical Research
-
-
Illinois
-
Lake Bluff, Illinois, Verenigde Staten, 60044
- American Institute of Therapeutics
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- Cambridge Medical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Heartbeat Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Heart Institute
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- LINQ Research LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 22 jaar of ouder,
- Proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan lezen, begrijpen en geven,
- Proefpersoon bereid en in staat om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures zoals beschreven in het toestemmingsformulier,
- Onderwerp in staat om effectief te communiceren met en bereid om instructies van het studiepersoneel op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
Kwetsbaar onderwerp met betrekking tot de geldende regelgeving
- Onderdaan die door een rechterlijke, medische of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd,
- minderjarig onderwerp,
- Wettelijk beschermde proefpersoon, of proefpersoon die niet in staat is, taalkundig of psychisch onbekwaam is, om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Onderwerp binnen verschillende van de bovenstaande categorieën,
- Proefpersoon die weigerde deel te nemen aan het onderzoek,
- Onderwerp geestelijk gehandicapt resulterend in beperkt vermogen om samen te werken
- Onderwerp met elektrische stimulatie door pacemaker
- Patiënt met een pathologische stoornis die de motoriek kan aantasten, resulterend in significante tremor die verhindert dat de patiënt stil kan blijven zitten (bijv. de ziekte van Parkinson)
- Patiënt kan niet rechtop blijven tijdens de studiemaatregelen
- Acuut myocardinfarct (MI) binnen 90 dagen na screening of andere cardiovasculaire ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de proefpersoon kan verhogen of gegevens oninterpreteerbaar maakt (bijv. recente of aanhoudende onstabiele angina pectoris, gedecompenseerd hartfalen, actieve myocarditis of pericarditis)
- Acute longembolie of longinfarct, binnen 90 dagen na screening
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 90 dagen na screening
- Actieve levensbedreigende ritmes zoals bepaald door de onderzoeker (ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, 3e graads hartblok).
- Voorgeschiedenis van levensbedreigende ritmes zoals vastgesteld door de onderzoeker (ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, derdegraads hartblok)
- Symptomatische (of actieve) allergische huidreacties zoals eczeem, rosacea, impetigo, dermatomyositis of allergische contactdermatitis op elektrodeaanhechtingsplaatsen
- Bekende gevoeligheid voor medische kleefstoffen, isopropylalcohol of elektrocardiogram (ECG)-elektroden, inclusief bekende allergie of gevoeligheid voor fluorelastomeerbanden
- Gewicht ruim 180 kg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normaal sinusritme
|
ECG-opname met onderzoeksapparaat
ECG-opname met referentieapparaat
|
|
Experimenteel: Boezemfibrilleren
|
ECG-opname met onderzoeksapparaat
ECG-opname met referentieapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Co-primaire uitkomsten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gevoeligheid (percentage terecht positieven) bij het detecteren van AF op basis van overtuigende opnames gegenereerd door de geteste software, dat wil zeggen opnames die resulteren in een classificatie van AF of SR door de SUT, vergeleken met het referentie-ECG met 12 afleidingen.
|
4 maanden
|
|
Co-primaire uitkomsten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Specificiteit (percentage echte negatieven) bij het detecteren van AF op basis van overtuigende opnames gegenereerd door de geteste software, dat wil zeggen opnames die resulteren in een classificatie van AF of SR door de SUT, vergeleken met het referentie-ECG met 12 afleidingen.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de indeling in hartslagsubgroepen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De classificatie in hartslagsubgroepen zal worden geëvalueerd voor de paren stroken zodat de ritmeclassificatie van het 12-afleidingen ECG SR of AF is en zodanig dat de door de SUT gegenereerde strook wordt geclassificeerd als SR of AF. De evaluatie wordt beoordeeld met de concordantie van classificaties, d.w.z. het percentage P van identieke classificaties door de SUT en de referentiemethode, in elk van de volgende vier subgroepen:
|
4 maanden
|
|
Klinische gelijkwaardigheid van ECG-golfvormen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Klinische gelijkwaardigheid van ECG-golfvormen zal kwalitatief en kwantitatief worden beoordeeld tussen de 6-afleidingen gegenereerd door de SUT en de afleidingen I, II, III, aVR, aVL, aVF van het 12-afleidingen ECG door een raad van gecertificeerde cardiologen: De zichtbaarheid en polariteit van de P-golven, QRS-complexen en T-golven wordt bepaald door cardiologen en volgens vooraf bepaalde regels. Voor elk type golf (P, QRS en T), |
4 maanden
|
|
Klinische gelijkwaardigheid van ECG-golfvormen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De duur van de QT-intervallen, QRS-complexbreedten en PR-intervallen worden gemeten door cardiologen met een schuifmaat en volgens een reeks vooraf bepaalde regels voor elk van de 6 afleidingen van de strips gegenereerd door de SUT en de afleidingen I, II, III, aVR, aVL, aVF van het 12-afleidingen ECG.
|
4 maanden
|
|
Gelijkwaardigheid van de hartslag
Tijdsspanne: 4 maanden
|
hartslag zal worden bepaald door onafhankelijke cardiologen of cardiologen onder supervisie van cardiologen, van elke strip met zes kanalen die is geregistreerd met de SUT en van elke afleiding I, II, III, aVR, aVL, aVF van het referentie-ECG met 12 afleidingen
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WBS08-ECG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .