Withings EKG-monitorstudie
18. mars 2024 oppdatert av: Withings
Validering av WBS08 med Withings EKG-monitor for påvisning av atrieflimmer
Målet med studien er å evaluere ytelsen til Withings WBS08 med innebygd Withings EKG-monitor i automatisk deteksjon av atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
650
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- FWD Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Florida Cardiovascular Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Diverse Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- The Angel Medical Research
-
-
Illinois
-
Lake Bluff, Illinois, Forente stater, 60044
- American Institute of Therapeutics
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
- Cambridge Medical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Heartbeat Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Heart Institute
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- LINQ Research LLC
-
-
-
-
Île De France
-
Créteil, Île De France, Frankrike, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne som er 22 år eller eldre,
- Subjekt som kan lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke,
- Emnet som er villig og i stand til å delta i studieprosedyrene som beskrevet i samtykkeskjemaet,
- Emnet er i stand til å kommunisere effektivt med og er villig til å følge instruksjoner fra studiepersonalet.
Ekskluderingskriterier:
Sårbart emne med hensyn til gjeldende forskrifter
- Subjekt som er berøvet friheten ved rettslig, medisinsk eller administrativ avgjørelse,
- Mindreårige,
- Rettslig beskyttet subjekt, eller subjekt som ikke er i stand til, språklig eller psykisk inhabilitet, til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
- Emne innenfor flere av de ovennevnte kategoriene,
- Person som nektet å delta i studien,
- Forsøksperson psykisk svekket som resulterer i begrenset evne til å samarbeide
- Person med elektrisk stimulering av pacemaker
- Pasient med patologisk lidelse som kan påvirke motrisiteten som resulterer i betydelig skjelving som hindrer pasienten i å kunne holde seg stille (f.eks. Parkinsons sykdom)
- Pasienten kan ikke holde seg i oppreist stilling under varigheten av studietiltakene
- Akutt hjerteinfarkt (MI) innen 90 dager etter screening eller annen kardiovaskulær sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen for forsøkspersonen eller gjøre data utolkelige (f.eks. nylig eller pågående ustabil angina, dekompensert hjertesvikt, aktiv myokarditt eller perikarditt)
- Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt, innen 90 dager etter screening
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 90 dager etter screening
- Aktive livstruende rytmer som bestemt av etterforskeren (ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, 3.-grads hjerteblokk).
- Anamnese med livstruende rytmer bestemt av etterforskeren (ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, 3.-grads hjerteblokk)
- Symptomatiske (eller aktive) allergiske hudreaksjoner som eksem, rosacea, impetigo, dermatomyositt eller allergisk kontaktdermatitt over elektrodefester
- Kjent følsomhet overfor medisinske lim, isopropylalkohol eller elektrokardiogram (EKG) elektroder inkludert kjent allergi eller følsomhet overfor fluorelastomerbånd
- Vekt over 180 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal sinusrytme
|
EKG-opptak med undersøkelsesapparat
EKG-opptak med referanseapparat
|
|
Eksperimentell: Atrieflimmer
|
EKG-opptak med undersøkelsesapparat
EKG-opptak med referanseapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ko-primære utfall
Tidsramme: 4 måneder
|
Sensitivitet (prosentandel av sanne positive) ved å detektere AF fra konklusive opptak generert av programvaren som testes, det vil si opptak som resulterer i en klassifisering av AF eller SR av SUT, sammenlignet med referanse 12-avlednings-EKG.
|
4 måneder
|
|
Ko-primære utfall
Tidsramme: 4 måneder
|
Spesifisitet (prosentandel av sanne negative) ved detektering av AF fra konklusive opptak generert av programvaren som testes, det vil si opptak som resulterer i en klassifisering av AF eller SR av SUT, sammenlignet med referanse 12-avlednings-EKG.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av klassifiseringen i hjertefrekvensundergrupper
Tidsramme: 4 måneder
|
Klassifiseringen i hjertefrekvensundergrupper vil bli evaluert for parene av striper slik at rytmeklassifiseringen av 12-avlednings-EKG er enten SR eller AF og slik at stripen som genereres av SUT blir klassifisert som enten SR eller AF. Evalueringen vil bli vurdert med samsvar mellom klassifikasjoner, dvs. prosentandelen P av identiske klassifikasjoner av SUT og referansemetoden, i hver av de fire følgende undergruppene:
|
4 måneder
|
|
Klinisk ekvivalens av EKG-kurver
Tidsramme: 4 måneder
|
Klinisk ekvivalens av EKG-kurver vil bli vurdert kvalitativt og kvantitativt mellom de 6-avledninger generert av SUT og avledninger I, II, III, aVR, aVL, aVF av 12-avlednings-EKG av et styre av sertifiserte kardiologer: Synligheten og polariteten til P-bølgene, QRS-kompleksene og T-bølgene vil bli bestemt av kardiologer og i henhold til et sett med forhåndsbestemte regler. For hver type bølge (P, QRS og T), |
4 måneder
|
|
Klinisk ekvivalens av EKG-kurver
Tidsramme: 4 måneder
|
Varigheten av QT-intervallene, QRS-kompleksbreddene og PR-intervallene vil bli målt av kardiologer med en skyvelære og i henhold til et sett med forhåndsbestemte regler for hver av de 6 ledningene i stripene generert av SUT og ledningene I, II, III, aVR, aVL, aVF av 12-avlednings-EKG.
|
4 måneder
|
|
Hjertefrekvensekvivalens
Tidsramme: 4 måneder
|
hjertefrekvensen vil bli bestemt av uavhengige kardiologer, eller hjerteteknikere overvåket av kardiologer, fra hver seks-kanals stripe registrert med SUT og fra hver avledning I, II, III, aVR, aVL, aVF av 12-avlednings referanse-EKG.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WBS08-ECG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .