ギリシャで経口ベネトクラクス錠を受ける集中化学療法に不適格な急性骨髄性白血病（AML）の成人参加者の病状の変化を評価する研究 (SURVIVE)
2024年5月13日 更新者：AbbVie
ギリシャのルーチン臨床診療における集中化学療法に不適格な急性骨髄性白血病（AML）患者のファーストライン治療としてのベネトクラクスの有効性と安全性を説明する前向き非介入研究
急性骨髄性白血病 (AML) は、血液と骨髄のがんであり、成人における最も一般的な急性白血病です。 この研究では、ギリシャで集中化学療法を受ける資格がない成人参加者の AML を治療するために Venetoclax がどの程度有効かを評価します。
ベネトクラクスは、急性骨髄性白血病の治療薬として承認されています。 すべての研究参加者は、承認された現地のラベルに従って、研究担当医師の処方に従ってベネトクラックスを受け取ります。 集中化学療法に不適格なAMLの新たな診断を受けた成人参加者は登録されます。
約 100 人の参加者が、ギリシャの約 15 か所の研究に登録されます。
参加者は、承認された現地のラベルに従って、毎日経口摂取するベネトクラックス錠を受け取ります。 研究期間は約30ヶ月です。
この試験の参加者に追加の負担はないと予想されます。 すべての研究訪問は、通常の臨床診療中に行われ、参加者は 30 か月間追跡されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Alexandroupolis、ギリシャ、68100
- 積極的、募集していない
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 244235
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Athens、ギリシャ、10676
- 積極的、募集していない
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 244339
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Athens、ギリシャ、11522
- 積極的、募集していない
- General Anti-cancer Hospital Agios Savvas /ID# 244408
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Athens、ギリシャ、11527
- 積極的、募集していない
- General Hospital of Athens Laiko - Hematology Location /ID# 244234
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Ioannina、ギリシャ、45500
- 積極的、募集していない
- University General Hospital of Ioannina /ID# 244336
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RION Patras Achaia、ギリシャ、26504
- 積極的、募集していない
- University General Hospital of Patras /ID# 244335
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- 募集
- Papageorgiou General Hospital /ID# 248266
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- 積極的、募集していない
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 244237
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- 積極的、募集していない
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 245968
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Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- 積極的、募集していない
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 244338
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Athens、Attiki、ギリシャ、12462
- 積極的、募集していない
- University General Hospital Attikon /ID# 248265
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Kriti
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Heraklion、Kriti、ギリシャ、71500
- 募集
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 244337
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ギリシャで承認されたローカルラベルに従ってベネトクラクスで治療された急性骨髄性白血病（AML）の成人参加者。
説明
包含基準:
- -参加者は、ギリシャ保健省（MOH）のラベルに従って、集中化学療法に不適格であり、ベネトクラックスを第一選択療法として受ける資格がある急性骨髄性白血病（AML）と診断されました。
- 医師は、ベネトクラクス治療を開始することを決定しました。 ベネトクラクスで治療するという決定は、この研究に参加するように患者にアプローチする決定の前に、地域のラベルに従って医師によって行われます.
除外基準:
-ベネトクラクス治療開始前の30日以内に介入臨床試験に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ベネトクラクスの参加者
-承認されたローカルラベルに従ってベネトクラックスで治療された参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）を達成した参加者の割合
時間枠：30ヶ月まで
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OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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30ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合完全寛解を達成した参加者の割合
時間枠：30ヶ月まで
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複合完全寛解は、完全寛解 (CR) または不完全な骨髄回復 (CRi) を伴う完全寛解の参加者の割合として定義されます。
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30ヶ月まで
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ベネトクラクス併用療法による総治療時間
時間枠：30ヶ月まで
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ベネトクラクス併用療法による治療の合計時間。
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30ヶ月まで
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輸血からの独立までの時間
時間枠：30ヶ月まで
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輸血非依存の合計期間は、治験薬の最初の投与と治験薬の最後の投与の間に赤血球（RBC）または血小板輸血が行われていない少なくとも56日間の期間と30日を加えたものとして定義されます。
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30ヶ月まで
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ベースライン後の RBC および血小板輸血の非依存率
時間枠：30ヶ月まで
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ベースライン後の RBC および血小板の輸血非依存率は、RBC および血小板をそれぞれ達成した参加者の割合として計算され、ベースライン後に輸血非依存になります。
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30ヶ月まで
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 5 次元 (EQ-5D-5L)
時間枠：30ヶ月まで
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定するために使用される標準化された機器であり、幅広い健康状態や治療に使用できます。
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30ヶ月まで
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低メチル化剤（HMA）と組み合わせたベネトクラクスの治療パターン
時間枠：30ヶ月まで
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HMA と組み合わせてベネトクラクスで治療された参加者の割合によって定義される治療パターン (ベネトクラクスと任意の変更/中断/滴定の投与、各 HMA の種類と投与、反応評価の頻度、サイクルの長さ、投与、併用薬など)。
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30ヶ月まで
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外来患者の設定での第一選択治療中に受けた輸血 (赤血球 [RBC] または血小板) の数としての医療リソースの利用
時間枠：30ヶ月まで
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外来患者の設定での第一選択治療中に受けた輸血 (赤血球 [RBC] または血小板) の数としての医療リソースの利用。
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30ヶ月まで
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一次治療中の入院数としての医療リソース利用率
時間枠：30ヶ月まで
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一次治療中の入院数としての医療リソースの使用率。
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30ヶ月まで
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一次治療中の集中治療室 (ICU) 入院数としての医療リソース利用率
時間枠：30ヶ月まで
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一次治療中の集中治療室 (ICU) への入院数としての医療リソースの利用。
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30ヶ月まで
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民間医療従事者の訪問回数としての医療リソース利用率
時間枠：30ヶ月まで
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民間医療従事者の訪問回数としての医療リソースの利用。
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30ヶ月まで
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感染症（抗生物質またはその他）による関連薬の名前としての医療資源の利用
時間枠：30ヶ月まで
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感染症（抗生物質など）による関連薬の名前としての医療資源の利用。
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30ヶ月まで
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感染症（抗生物質またはその他）による関連薬の投与スキームとしてのヘルスケアリソースの利用
時間枠：30ヶ月まで
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感染症（抗生物質またはその他）による関連薬の投与スキームとしての医療資源の利用。
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30ヶ月まで
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臨床検査数としての医療リソースの使用率
時間枠：30ヶ月まで
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臨床検査の数としての医療リソースの使用率。
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30ヶ月まで
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臨床検査のタイプとしての医療資源の利用
時間枠：30ヶ月まで
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臨床検査のタイプとしての医療リソースの利用。
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30ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。