Исследование по оценке изменений в состоянии болезни у взрослых участников с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), не подходящих для интенсивной химиотерапии, получающих пероральные таблетки венетоклакса, в Греции (SURVIVE)
13 мая 2024 г. обновлено: AbbVie
Проспективное неинтервенционное исследование для описания эффективности и безопасности венетоклакса в качестве терапии первой линии у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которым противопоказана интенсивная химиотерапия в рутинной клинической практике в Греции
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) представляет собой рак крови и костного мозга и является наиболее распространенным острым лейкозом у взрослых. В этом исследовании будет оцениваться, насколько хорошо Venetoclax работает для лечения ОМЛ у взрослых участников, которые не имеют права на интенсивную химиотерапию в Греции.
Венетоклакс — это препарат, одобренный для лечения острого миелоидного лейкоза. Все участники исследования будут получать венетоклакс по назначению врача-исследователя в соответствии с утвержденной местной этикеткой. Взрослые участники с новым диагнозом ОМЛ, которые не имеют права на интенсивную химиотерапию, будут зачислены.
Около 100 участников будут зачислены в исследование примерно в 15 местах в Греции.
Участники будут получать таблетки венетоклакса для ежедневного приема внутрь в соответствии с утвержденной местной этикеткой. Продолжительность исследования составляет около 30 месяцев.
Ожидается, что для участников этого испытания не будет дополнительной нагрузки. Все учебные визиты будут происходить во время обычной клинической практики, и участники будут наблюдаться в течение 30 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
-
Alexandroupolis, Греция, 68100
- Активный, не рекрутирующий
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 244235
-
Athens, Греция, 10676
- Активный, не рекрутирующий
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 244339
-
Athens, Греция, 11522
- Активный, не рекрутирующий
- General Anti-cancer Hospital Agios Savvas /ID# 244408
-
Athens, Греция, 11527
- Активный, не рекрутирующий
- General Hospital of Athens Laiko - Hematology Location /ID# 244234
-
Ioannina, Греция, 45500
- Активный, не рекрутирующий
- University General Hospital of Ioannina /ID# 244336
-
RION Patras Achaia, Греция, 26504
- Активный, не рекрутирующий
- University General Hospital of Patras /ID# 244335
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- Рекрутинг
- Papageorgiou General Hospital /ID# 248266
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Активный, не рекрутирующий
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 244237
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- Активный, не рекрутирующий
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 245968
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- Активный, не рекрутирующий
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 244338
-
Athens, Attiki, Греция, 12462
- Активный, не рекрутирующий
- University General Hospital Attikon /ID# 248265
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Греция, 71500
- Рекрутинг
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 244337
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), получавшие венетоклакс в соответствии с утвержденной местной этикеткой в Греции.
Описание
Критерии включения:
- У участника диагностирован острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), который не подходит для интенсивной химиотерапии и имеет право на получение венетоклакса в качестве терапии первой линии в соответствии с этикеткой Министерства здравоохранения Греции (МЗ).
- Врач решил начать лечение венетоклаксом. Решение о лечении венетоклаксом принимается врачом в соответствии с местной инструкцией до принятия любого решения о привлечении пациента к участию в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до начала лечения венетоклаксом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Венетоклакс Участники
Участники получали венетоклакс в соответствии с утвержденной местной этикеткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
OS определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины.
|
До 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших комплексной полной ремиссии
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Составная полная ремиссия определяется как доля участников с полной ремиссией (CR) или полной ремиссией с неполным восстановлением костного мозга (CRi).
|
До 30 месяцев
|
|
Общее время лечения комбинированной терапией венетоклаксом
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Общее время лечения комбинированной терапией венетоклаксом.
|
До 30 месяцев
|
|
Время независимости от трансфузии
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Общая продолжительность независимости от переливания определяется как период не менее 56 дней без переливания эритроцитов (эритроцитов) или тромбоцитов между первой дозой исследуемого препарата и последней дозой исследуемого препарата плюс 30 дней.
|
До 30 месяцев
|
|
Уровень независимости от переливания эритроцитов и тромбоцитов после исходного уровня
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Уровень независимости от переливания эритроцитов и тромбоцитов после исходного уровня будет рассчитываться как доля участников, достигших независимости от переливания эритроцитов и тромбоцитов, соответственно, после исходного уровня.
|
До 30 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейских показателей качества жизни 5 (EQ-5D-5L), которые считаются минимально важными с клинической точки зрения
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
EQ-5D-5L — это стандартизированный прибор, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения.
|
До 30 месяцев
|
|
Схемы лечения Венетоклакс в комбинации с гипометилирующими агентами (ГМА)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Схемы лечения определялись долей участников, получавших венетоклакс в сочетании с HMA (дозировка венетоклакса и любые модификации/прерывания/титрации, тип и дозировка каждого HMA, частота оценки ответа, продолжительность цикла, дозировка, сопутствующие препараты и т. д.).
|
До 30 месяцев
|
|
Использование медицинских ресурсов как количество переливаний (эритроцитов [эритроцитов] или тромбоцитов), полученных во время лечения первой линии в амбулаторных условиях
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Использование ресурсов здравоохранения как количество переливаний (эритроцитов [эритроцитов] или тромбоцитов), полученных во время лечения первой линии в амбулаторных условиях.
|
До 30 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения как количество госпитализаций во время лечения первой линии
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Использование ресурсов здравоохранения как количество госпитализаций во время лечения первой линии.
|
До 30 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения как количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ) во время лечения первой линии
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Использование ресурсов здравоохранения как количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ) во время лечения первой линии.
|
До 30 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения как количество посещений частного врача
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Использование ресурсов здравоохранения как количество посещений частного врача.
|
До 30 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения как название соответствующего лекарства от инфекций (антибиотики или другое)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Использование ресурсов здравоохранения в качестве названия соответствующего лекарства от инфекций (антибиотики или другое).
|
До 30 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения в качестве схемы дозирования соответствующих лекарств при инфекциях (антибиотики или другие)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Использование ресурсов здравоохранения в качестве схемы дозирования соответствующих лекарств от инфекций (антибиотиков или других).
|
До 30 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения как количество лабораторных тестов
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Использование ресурсов здравоохранения в виде количества лабораторных исследований.
|
До 30 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения как вид лабораторных исследований
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Использование ресурсов здравоохранения как вид лабораторных исследований.
|
До 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P22-535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .