一项评估在希腊接受口服 Venetoclax 片剂的急性髓性白血病 (AML) 成人参与者疾病状态变化的研究 (SURVIVE)
2024年5月13日 更新者：AbbVie
一项前瞻性非干预性研究，旨在描述 Venetoclax 作为一线治疗在希腊常规临床实践中不符合强化化疗条件的急性髓性白血病 (AML) 患者的有效性和安全性
急性髓性白血病 (AML) 是一种血液和骨髓癌症，是成人中最常见的急性白血病。 这项研究将评估 Venetoclax 在希腊不符合强化化疗条件的成年参与者中治疗 AML 的效果如何。
Venetoclax 是一种被批准用于治疗急性髓性白血病的药物。 所有研究参与者都将按照其研究医生根据批准的当地标签开出的处方接受 Venetoclax。 新诊断为 AML 且不符合强化化疗条件的成年参与者将被纳入。
大约 100 名参与者将在希腊的大约 15 个地点参加这项研究。
参与者将根据批准的当地标签每天口服维奈托克片剂。 研究持续时间约为 30 个月。
预计本试验的参与者不会有额外负担。 所有研究访问都将在常规临床实践期间进行，参与者将被跟踪 30 个月。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
-
-
-
Alexandroupolis、希腊、68100
- 主动，不招人
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 244235
-
Athens、希腊、10676
- 主动，不招人
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 244339
-
Athens、希腊、11522
- 主动，不招人
- General Anti-cancer Hospital Agios Savvas /ID# 244408
-
Athens、希腊、11527
- 主动，不招人
- General Hospital of Athens Laiko - Hematology Location /ID# 244234
-
Ioannina、希腊、45500
- 主动，不招人
- University General Hospital of Ioannina /ID# 244336
-
RION Patras Achaia、希腊、26504
- 主动，不招人
- University General Hospital of Patras /ID# 244335
-
Thessaloniki、希腊、56429
- 招聘中
- Papageorgiou General Hospital /ID# 248266
-
Thessaloniki、希腊、57010
- 主动，不招人
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 244237
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、11527
- 主动，不招人
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 245968
-
Athens、Attiki、希腊、11527
- 主动，不招人
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 244338
-
Athens、Attiki、希腊、12462
- 主动，不招人
- University General Hospital Attikon /ID# 248265
-
-
Kriti
-
Heraklion、Kriti、希腊、71500
- 招聘中
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 244337
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有急性髓系白血病 (AML) 的成年参与者根据希腊批准的当地标签接受维奈托克治疗。
描述
纳入标准：
- 根据希腊卫生部 (MOH) 的标签，参与者被诊断为急性髓性白血病 (AML)，不符合强化化疗的条件，但有资格接受维奈托克作为一线治疗。
- 医生决定开始维奈托克治疗。 用维奈托克治疗的决定由医生根据当地标签做出，然后再决定让患者参与本研究。
排除标准：
-在维奈托克治疗开始前 30 天内参加介入临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
Venetoclax 参与者
参与者根据批准的当地标签接受 Venetoclax 治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实现总体生存 (OS) 的参与者百分比
大体时间：长达 30 个月
|
OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
|
长达 30 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到复合完全缓解的参与者百分比
大体时间：长达 30 个月
|
复合完全缓解定义为完全缓解 (CR) 或完全缓解但骨髓恢复不完全 (CRi) 的参与者比例。
|
长达 30 个月
|
|
维奈托克联合治疗的总治疗时间
大体时间：长达 30 个月
|
用维奈托克联合疗法治疗的总时间。
|
长达 30 个月
|
|
输血独立时间
大体时间：长达 30 个月
|
不依赖输血的总持续时间定义为在研究药物的第一次剂量和研究药物的最后一次剂量之间至少 56 天没有红细胞 (RBC) 或血小板输注的时间加上 30 天。
|
长达 30 个月
|
|
基线后红细胞和血小板输注独立率
大体时间：长达 30 个月
|
基线后红细胞和血小板输血独立率将计算为基线后分别达到红细胞和血小板输血独立性的参与者比例。
|
长达 30 个月
|
|
欧洲生活质量基线的变化 5 个维度 (EQ-5D-5L) 被认为具有最低限度的临床重要性
大体时间：长达 30 个月
|
EQ-5D-5L 是一种标准化仪器，用于测量与健康相关的生活质量，可用于广泛的健康状况和治疗。
|
长达 30 个月
|
|
治疗模式 Venetoclax 与低甲基化药物 (HMAs) 联用
大体时间：长达 30 个月
|
治疗模式由维奈托克联合 HMA 治疗的参与者比例定义（维奈托克剂量和任何修改/中断/滴定、每种 HMA 的类型和剂量、反应评估频率、周期长度、剂量、伴随药物等）。
|
长达 30 个月
|
|
医疗资源利用作为门诊一线治疗期间接受的输血（红细胞 [RBC] 或血小板）的数量
大体时间：长达 30 个月
|
医疗保健资源利用率作为门诊一线治疗期间接受的输血（红细胞 [RBC] 或血小板）的数量。
|
长达 30 个月
|
|
医疗资源利用作为一线治疗期间的住院人数
大体时间：长达 30 个月
|
医疗资源利用率作为一线治疗期间的住院人数。
|
长达 30 个月
|
|
一线治疗期间重症监护病房 (ICU) 入院人数的医疗资源利用率
大体时间：长达 30 个月
|
一线治疗期间的重症监护病房 (ICU) 入院人数作为医疗资源利用率。
|
长达 30 个月
|
|
医疗保健资源利用作为私人医疗保健从业者的就诊次数
大体时间：长达 30 个月
|
医疗保健资源利用率作为私人医疗保健从业者的就诊次数。
|
长达 30 个月
|
|
医疗保健资源利用作为感染相关药物（抗生素或其他）的名称
大体时间：长达 30 个月
|
医疗资源利用作为因感染（抗生素或其他）引起的相关药物的名称。
|
长达 30 个月
|
|
医疗资源利用作为感染相关药物（抗生素或其他）的剂量方案
大体时间：长达 30 个月
|
医疗资源利用作为因感染（抗生素或其他）引起的相关药物的剂量方案。
|
长达 30 个月
|
|
医疗资源利用作为实验室测试的数量
大体时间：长达 30 个月
|
医疗资源利用作为实验室测试的数量。
|
长达 30 个月
|
|
医疗资源利用作为实验室测试的类型
大体时间：长达 30 个月
|
医疗资源利用作为实验室测试的类型。
|
长达 30 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月26日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月6日
首次发布 (实际的)
2022年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性髓性白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国