Um estudo para avaliar a mudança no estado da doença em participantes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) inelegíveis para quimioterapia intensiva recebendo comprimidos orais de Venetoclax na Grécia (SURVIVE)
13 de maio de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo prospectivo não intervencional para descrever a eficácia e a segurança do Venetoclax como tratamento de primeira linha em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) inelegíveis para quimioterapia intensiva na prática clínica de rotina na Grécia
A Leucemia Mielóide Aguda (LMA) é um câncer do sangue e da medula óssea e é a leucemia aguda mais comum em adultos. Este estudo avaliará o desempenho do Venetoclax no tratamento da LMA em participantes adultos inelegíveis para quimioterapia intensiva na Grécia.
Venetoclax é um medicamento aprovado para tratar a leucemia mielóide aguda. Todos os participantes do estudo receberão Venetoclax conforme prescrito pelo médico do estudo, de acordo com a bula local aprovada. Serão inscritos participantes adultos com um novo diagnóstico de LMA que não sejam elegíveis para quimioterapia intensiva.
Cerca de 100 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 15 locais na Grécia.
Os participantes receberão comprimidos de venetoclax para serem tomados por via oral diariamente de acordo com o rótulo local aprovado. A duração do estudo é de aproximadamente 30 meses.
Espera-se que não haja ônus adicional para os participantes neste estudo. Todas as visitas do estudo ocorrerão durante a prática clínica de rotina e os participantes serão acompanhados por 30 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- Ativo, não recrutando
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 244235
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Athens, Grécia, 10676
- Ativo, não recrutando
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 244339
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Athens, Grécia, 11522
- Ativo, não recrutando
- General Anti-cancer Hospital Agios Savvas /ID# 244408
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Athens, Grécia, 11527
- Ativo, não recrutando
- General Hospital of Athens Laiko - Hematology Location /ID# 244234
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Ioannina, Grécia, 45500
- Ativo, não recrutando
- University General Hospital of Ioannina /ID# 244336
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RION Patras Achaia, Grécia, 26504
- Ativo, não recrutando
- University General Hospital of Patras /ID# 244335
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Recrutamento
- Papageorgiou General Hospital /ID# 248266
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- Ativo, não recrutando
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 244237
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- Ativo, não recrutando
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 245968
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- Ativo, não recrutando
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 244338
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Athens, Attiki, Grécia, 12462
- Ativo, não recrutando
- University General Hospital Attikon /ID# 248265
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Kriti
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Heraklion, Kriti, Grécia, 71500
- Recrutamento
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 244337
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) tratados com venetoclax de acordo com a bula local aprovada na Grécia.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante diagnosticou Leucemia Mielóide Aguda (LMA) que não é elegível para quimioterapia intensiva e é elegível para receber venetoclax como terapia de primeira linha, de acordo com o rótulo do Ministério da Saúde da Grécia (MOH).
- O médico decidiu iniciar o tratamento com venetoclax. A decisão de tratar com venetoclax é tomada pelo médico de acordo com a bula local antes de qualquer decisão de abordar o paciente para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Participar de um ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes do início do tratamento com venetoclax.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes do Venetoclax
Os participantes tratados com Venetoclax de acordo com o rótulo local aprovado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram a sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 30 Meses
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OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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Até 30 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão completa composta
Prazo: Até 30 Meses
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A remissão completa composta é definida como a proporção de participantes com remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação medular incompleta (CRi).
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Até 30 Meses
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Tempo total de tratamento com terapia de combinação Venetoclax
Prazo: Até 30 Meses
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O tempo total de tratamento com a terapia de combinação venetoclax.
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Até 30 Meses
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Tempo para Independência de Transfusão
Prazo: Até 30 Meses
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A duração total da independência da transfusão é definida como o período de pelo menos 56 dias sem transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) ou plaquetas entre a primeira dose da droga do estudo e a última dose da droga do estudo mais 30 dias.
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Até 30 Meses
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Taxa de Independência Pós-Baseline de Hemácias e Transfusão de Plaquetas
Prazo: Até 30 Meses
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A taxa de independência de transfusão de hemácias e plaquetas após a linha de base será calculada como a proporção de participantes que atingiram a independência de transfusão de hemácias e plaquetas, respectivamente, após a linha de base.
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Até 30 Meses
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Alteração da linha de base nas 5 dimensões da qualidade de vida européia (EQ-5D-5L) considerada minimamente importante clínica
Prazo: Até 30 Meses
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
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Até 30 Meses
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Padrões de tratamento Venetoclax em combinação com agentes hipometilantes (HMAs)
Prazo: Até 30 Meses
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Padrões de tratamento definidos pela proporção de participantes tratados com venetoclax em combinação com HMAs (dosagem com venetoclax e quaisquer modificações/interrupções/titulações, tipo e dosagem de cada HMA, frequência de avaliação da resposta, duração do ciclo, dosagem, medicamentos concomitantes, etc.).
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Até 30 Meses
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Utilização de recursos de saúde como o número de transfusões (glóbulos vermelhos [RBC] ou plaquetas) recebidas durante o tratamento de primeira linha em um ambiente ambulatorial
Prazo: Até 30 Meses
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Utilização de recursos de saúde como o número de transfusões (glóbulos vermelhos [RBC] ou plaquetas) recebidas durante o tratamento de primeira linha em ambiente ambulatorial.
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Até 30 Meses
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Utilização de recursos de saúde como o número de hospitalizações durante o tratamento de primeira linha
Prazo: Até 30 Meses
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Utilização de recursos de saúde como o número de hospitalizações durante o tratamento de primeira linha.
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Até 30 Meses
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Utilização de recursos de saúde como o número de internações em unidades de terapia intensiva (UTI) durante o tratamento de primeira linha
Prazo: Até 30 Meses
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Utilização de recursos de saúde como o número de internações em unidade de terapia intensiva (UTI) durante o tratamento de primeira linha.
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Até 30 Meses
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Utilização de recursos de saúde como o número de visitas em um profissional de saúde privado
Prazo: Até 30 Meses
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Utilização de recursos de saúde como o número de consultas em um profissional de saúde privado.
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Até 30 Meses
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Utilização de recursos de saúde como o nome do medicamento relevante devido a infecções (antibióticos ou outros)
Prazo: Até 30 Meses
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Utilização de recursos de saúde como nome do medicamento relevante devido a infecções (antibióticos ou outros).
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Até 30 Meses
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Utilização de recursos de saúde como esquema de dosagem de medicamentos relevantes devido a infecções (antibióticos ou outros)
Prazo: Até 30 Meses
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Utilização de recursos de saúde como esquema de dosagem de medicamentos relevantes devido a infecções (antibióticos ou outros).
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Até 30 Meses
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Utilização de recursos de saúde como o número de exames laboratoriais
Prazo: Até 30 Meses
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Utilização de recursos de saúde conforme o número de exames laboratoriais.
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Até 30 Meses
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Utilização de recursos de saúde como o tipo de exames laboratoriais
Prazo: Até 30 Meses
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Utilização de recursos de saúde como o tipo de exames laboratoriais.
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Até 30 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P22-535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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