Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma förändring i sjukdomstillstånd hos vuxna deltagare med akut myeloid leukemi (AML) som inte är berättigade till intensiv kemoterapi som får orala Venetoclax-tabletter i Grekland (SURVIVE)

1 april 2024 uppdaterad av: AbbVie

En prospektiv icke-interventionsstudie för att beskriva effektiviteten och säkerheten hos Venetoclax som en förstahandsbehandling vid akut myeloid leukemi (AML) patienter som inte är berättigade till intensiv kemoterapi i rutinmässig klinisk praxis i Grekland

Akut myeloid leukemi (AML) är en cancer i blodet och benmärgen och är den vanligaste akuta leukemin hos vuxna. Denna studie kommer att utvärdera hur väl Venetoclax fungerar för att behandla AML hos vuxna deltagare som inte är berättigade till intensiv kemoterapi i Grekland.

Venetoclax är ett läkemedel som är godkänt för att behandla akut myeloid leukemi. Alla studiedeltagare kommer att få Venetoclax enligt ordination av sin studieläkare i enlighet med godkänd lokal etikett. Vuxna deltagare med en ny diagnos av AML som inte är berättigade till intensiv kemoterapi kommer att skrivas in.

Cirka 100 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 15 platser i Grekland.

Deltagarna kommer att få venetoclax tabletter som tas genom munnen dagligen enligt den godkända lokala etiketten. Studiens varaktighet är cirka 30 månader.

Det förväntas inte bli någon extra börda för deltagarna i detta försök. Alla studiebesök kommer att ske under rutinmässig klinisk praxis och deltagarna kommer att följas i 30 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland, 68100
        • Rekrytering
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 244235
      • Athens, Grekland, 10676
        • Rekrytering
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 244339
      • Athens, Grekland, 11522
        • Rekrytering
        • General Anti-cancer Hospital Agios Savvas /ID# 244408
      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • General Hospital of Athens Laiko - Hematology Location /ID# 244234
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 244336
      • RION Patras Achaia, Grekland, 26504
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Patras /ID# 244335
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Rekrytering
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 244237
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Rekrytering
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 248266
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 245968
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 244338
      • Athens, Attiki, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • University General Hospital Attikon /ID# 248265
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grekland, 71500
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 244337

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare med akut myeloid leukemi (AML) behandlade med venetoclax enligt godkänd lokal etikett i Grekland.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren diagnostiserade akut myeloid leukemi (AML) som inte är berättigad till intensiv kemoterapi och är berättigad att få venetoclax som förstahandsbehandling, enligt det grekiska hälsoministeriets (MOH) märkning.
  • Läkare har beslutat att påbörja behandling med venetoclax. Beslutet att behandla med venetoclax fattas av läkaren i enlighet med den lokala etiketten före något beslut att kontakta patienten för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

- Deltagande i en interventionell klinisk prövning inom 30 dagar innan behandling med venetoclax påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Venetoclax-deltagare
Deltagare behandlade med Venetoclax i enlighet med godkänd lokal märkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 30 månader
OS definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår sammansatt fullständig remission
Tidsram: Upp till 30 månader
Sammansatt fullständig remission definieras som andelen deltagare med fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig märgsåterställning (CRi).
Upp till 30 månader
Total behandlingstid med Venetoclax kombinationsterapi
Tidsram: Upp till 30 månader
Den totala tiden för behandling med venetoclax kombinationsbehandling.
Upp till 30 månader
Dags för transfusionsoberoende
Tidsram: Upp till 30 månader
Total varaktighet av transfusionsoberoende definieras som perioden på minst 56 dagar utan transfusion av röda blodkroppar (RBC) eller blodplättar mellan den första dosen av studieläkemedlet och den sista dosen av studieläkemedlet plus 30 dagar.
Upp till 30 månader
Oberoendegrad för RBC och blodplättstransfusion efter baslinjen
Tidsram: Upp till 30 månader
Oberoendegraden för RBC och blodplättstransfusion efter baslinjen kommer att beräknas som andelen deltagare som uppnådde RBC respektive trombocytoberoende efter baslinjen.
Upp till 30 månader
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D-5L) anses vara minimalt kliniskt viktiga
Tidsram: Upp till 30 månader
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar.
Upp till 30 månader
Behandlingsmönster Venetoclax i kombination med hypometylerande medel (HMA)
Tidsram: Upp till 30 månader
Behandlingsmönster definieras av andelen deltagare som behandlas med venetoclax i kombination med HMA (dosering med venetoclax och eventuella modifieringar/avbrott/titrering, typ och dosering av varje HMA, frekvens av svarsbedömning, cykellängd, dosering, samtidig medicinering, etc).
Upp till 30 månader
Vårdresursanvändning som antalet transfusioner (röda blodkroppar [RBC] eller trombocyter) som tas emot under första linjens behandling i öppenvård
Tidsram: Upp till 30 månader
Sjukvårdens resursutnyttjande som antalet transfusioner (röda blodkroppar [RBC] eller blodplättar) som tas emot under första linjens behandling i öppenvård.
Upp till 30 månader
Sjukvårdsresursutnyttjande som antalet sjukhusinläggningar under första linjens behandling
Tidsram: Upp till 30 månader
Vårdens resursutnyttjande som antal inläggningar vid första linjens behandling.
Upp till 30 månader
Sjukvårdsresursutnyttjande som antalet inläggningar på intensivvårdsavdelningar (ICU) under första linjens behandling
Tidsram: Upp till 30 månader
Vårdens resursutnyttjande som antal inläggningar på intensivvårdsavdelningar (ICU) under första linjens behandling.
Upp till 30 månader
Vårdresursutnyttjande som antalet besök hos en privat läkare
Tidsram: Upp till 30 månader
Vårdens resursutnyttjande som antal besök hos en privat vårdgivare.
Upp till 30 månader
Vårdresursanvändning som namn på relevant medicin på grund av infektioner (antibiotika eller annat)
Tidsram: Upp till 30 månader
Vårdens resursutnyttjande som namn på relevant medicin på grund av infektioner (antibiotika eller annat).
Upp till 30 månader
Hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande som doseringsschema för relevant medicin på grund av infektioner (antibiotika eller annat)
Tidsram: Upp till 30 månader
Vårdens resursutnyttjande som doseringsschema för relevant medicin på grund av infektioner (antibiotika eller annat).
Upp till 30 månader
Sjukvårdens resursutnyttjande som antal laboratorietester
Tidsram: Upp till 30 månader
Vårdens resursutnyttjande som antal laboratorietester.
Upp till 30 månader
Vårdresursutnyttjande som typ av laboratorietester
Tidsram: Upp till 30 månader
Vårdens resursutnyttjande som typen av laboratorietester.
Upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (Faktisk)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P22-535

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera