그리스에서 경구 베네토클락스 정제를 받는 집중 화학 요법에 부적합한 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 참가자의 질병 상태 변화를 평가하기 위한 연구 (SURVIVE)
2024년 5월 13일 업데이트: AbbVie
그리스의 일상적인 임상 실습에서 집중 화학 요법에 부적합한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 1차 치료로서 베네토클락스의 효과 및 안전성을 설명하기 위한 전향적 비중재 연구
급성 골수성 백혈병(AML)은 혈액 및 골수의 암이며 성인에서 가장 흔한 급성 백혈병입니다. 이 연구는 베네토클락스가 그리스에서 집중 화학 요법을 받을 자격이 없는 성인 참가자의 AML 치료에 얼마나 효과가 있는지 평가할 것입니다.
베네토클락스는 급성골수성백혈병 치료제로 승인된 약이다. 모든 연구 참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 연구 의사가 처방한 대로 베네토클락스를 투여받습니다. 집중 화학 요법에 적합하지 않은 AML의 새로운 진단을 받은 성인 참가자가 등록됩니다.
약 100명의 참가자가 그리스의 약 15개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 매일 입으로 복용할 베네토클락스 정제를 받게 됩니다. 연구 기간은 약 30개월이다.
이번 임상시험 참가자의 추가 부담은 없을 것으로 예상된다. 모든 연구 방문은 일상적인 임상 실습 중에 이루어지며 참가자는 30개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
- 모집하지 않고 적극적으로
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 244235
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Athens, 그리스, 10676
- 모집하지 않고 적극적으로
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 244339
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Athens, 그리스, 11522
- 모집하지 않고 적극적으로
- General Anti-cancer Hospital Agios Savvas /ID# 244408
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Athens, 그리스, 11527
- 모집하지 않고 적극적으로
- General Hospital of Athens Laiko - Hematology Location /ID# 244234
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Ioannina, 그리스, 45500
- 모집하지 않고 적극적으로
- University General Hospital of Ioannina /ID# 244336
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RION Patras Achaia, 그리스, 26504
- 모집하지 않고 적극적으로
- University General Hospital of Patras /ID# 244335
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- 모병
- Papageorgiou General Hospital /ID# 248266
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- 모집하지 않고 적극적으로
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 244237
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- 모집하지 않고 적극적으로
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 245968
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- 모집하지 않고 적극적으로
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 244338
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Athens, Attiki, 그리스, 12462
- 모집하지 않고 적극적으로
- University General Hospital Attikon /ID# 248265
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Kriti
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Heraklion, Kriti, 그리스, 71500
- 모병
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 244337
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그리스에서 승인된 현지 라벨에 따라 베네토클락스로 치료받은 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 참가자.
설명
포함 기준:
- 참여자는 그리스 보건부(MOH) 라벨에 따라 집중 화학 요법을 받을 수 없고 베네토클락스를 1차 요법으로 받을 자격이 있는 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받았습니다.
- 의사는 베네토클락스 치료를 시작하기로 결정했습니다. 베네토클락스로 치료하기로 한 결정은 이 연구에 참여하기 위해 환자에게 접근하기로 결정하기 전에 현지 라벨에 따라 의사가 내립니다.
제외 기준:
- 베네토클락스 치료 시작 전 30일 이내에 중재 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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베네토클락스 참가자
승인된 현지 라벨에 따라 베네토클락스로 치료받은 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 30개월
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 완전 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 30개월
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복합 완전 관해는 완전 관해(CR) 또는 불완전한 골수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 30개월
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베네토클락스 병용 요법의 총 치료 시간
기간: 최대 30개월
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베네토클락스 병용 요법의 총 치료 시간.
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최대 30개월
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수혈 독립까지의 시간
기간: 최대 30개월
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총 수혈 독립 기간은 연구 약물의 첫 번째 용량과 연구 약물의 마지막 용량 + 30일 사이에 적혈구(RBC) 또는 혈소판 수혈이 없는 최소 56일의 기간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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기준선 후 RBC 및 혈소판 수혈 독립율
기간: 최대 30개월
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기준선 이후 RBC 및 혈소판 수혈 독립율은 각각 기준선 이후 수혈 독립성을 달성한 참가자의 비율로 계산됩니다.
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최대 30개월
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유럽 삶의 질 5 차원(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경은 최소한 임상적으로 중요하다고 간주됨
기간: 최대 30개월
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EQ-5D-5L은 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 기기입니다.
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최대 30개월
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저메틸화제(HMA)와 병용한 베네토클락스의 치료 패턴
기간: 최대 30개월
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HMA와 병용하여 베네토클락스로 치료받은 참가자의 비율로 정의된 치료 패턴(베네토클락스 투여 및 모든 변형/중단/적정, 각 HMA의 유형 및 투여량, 반응 평가 빈도, 주기 길이, 투여량, 병용 약물 등).
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최대 30개월
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외래환자 환경에서 1차 치료 중에 받은 수혈(적혈구[RBC] 또는 혈소판) 수로서의 의료 자원 활용
기간: 최대 30개월
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외래 환자 환경에서 1차 치료 중에 받은 수혈(적혈구[RBC] 또는 혈소판)의 수로서의 의료 자원 활용.
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최대 30개월
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1차 치료 중 입원 건수에 따른 의료 자원 활용
기간: 최대 30개월
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1차 치료 중 입원 건수로서의 의료 자원 활용도.
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최대 30개월
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1차 치료 중 중환자실(ICU) 입원 건수에 따른 의료 자원 활용도
기간: 최대 30개월
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1차 치료 중 집중 치료실(ICU) 입원 수로서의 의료 자원 활용도.
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최대 30개월
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민간의료인의 방문횟수에 따른 의료자원 활용도
기간: 최대 30개월
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개인 의료 종사자의 방문 횟수로 의료 자원 활용.
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최대 30개월
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감염(항생제 또는 기타)으로 인한 해당 약물의 이름으로 의료 자원 활용
기간: 최대 30개월
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감염(항생제 또는 기타)으로 인한 해당 약물의 이름으로 의료 자원 활용.
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최대 30개월
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감염(항생제 또는 기타)으로 인한 해당 약물의 투약 방식으로서 의료 자원 활용
기간: 최대 30개월
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감염(항생제 또는 기타)으로 인한 관련 약물의 투약 계획으로서의 의료 자원 활용.
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최대 30개월
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실험실 테스트 횟수에 따른 의료 자원 활용
기간: 최대 30개월
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실험실 검사 횟수에 따른 의료 자원 활용도.
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최대 30개월
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실험실 테스트 유형으로서의 의료 자원 활용
기간: 최대 30개월
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실험실 테스트 유형으로서의 의료 자원 활용.
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P22-535
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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