Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere endring i sykdomstilstand hos voksne deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi som mottar orale Venetoclax-tabletter i Hellas (SURVIVE)

13. mai 2024 oppdatert av: AbbVie

En prospektiv ikke-intervensjonell studie for å beskrive effektiviteten og sikkerheten til Venetoclax som en førstelinjebehandling ved akutt myeloid leukemi (AML) pasienter som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi i rutinemessig klinisk praksis i Hellas

Akutt myeloid leukemi (AML) er en kreft i blod og benmarg og er den vanligste akutte leukemien hos voksne. Denne studien vil evaluere hvor godt Venetoclax fungerer for å behandle AML hos voksne deltakere som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi i Hellas.

Venetoclax er et legemiddel som er godkjent for å behandle akutt myeloid leukemi. Alle studiedeltakere vil motta Venetoclax som foreskrevet av studielegen i samsvar med godkjent lokal etikett. Voksne deltakere med ny diagnose AML som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi vil bli registrert.

Rundt 100 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 15 steder i Hellas.

Deltakerne vil motta venetoclax-tabletter som tas gjennom munnen daglig i henhold til den godkjente lokale etiketten. Studiets varighet er ca. 30 måneder.

Det forventes ikke å være noen ekstra belastning for deltakerne i denne utprøvingen. Alle studiebesøk vil finne sted under rutinemessig klinisk praksis og deltakerne vil bli fulgt i 30 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas, 68100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 244235
      • Athens, Hellas, 10676
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 244339
      • Athens, Hellas, 11522
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • General Anti-cancer Hospital Agios Savvas /ID# 244408
      • Athens, Hellas, 11527
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • General Hospital of Athens Laiko - Hematology Location /ID# 244234
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 244336
      • RION Patras Achaia, Hellas, 26504
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University General Hospital of Patras /ID# 244335
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Rekruttering
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 248266
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 244237
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 245968
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 244338
      • Athens, Attiki, Hellas, 12462
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University General Hospital Attikon /ID# 248265
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Hellas, 71500
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 244337

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) behandlet med venetoclax per godkjent lokal etikett i Hellas.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi og er kvalifisert til å motta venetoklaks som en førstelinjebehandling, i henhold til det greske helsedepartementet (MOH).
  • Lege har besluttet å sette i gang venetoklaksbehandling. Beslutningen om å behandle med venetoklaks tas av legen i samsvar med den lokale etiketten før enhver beslutning om å henvende seg til pasienten for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

- Delta i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før behandling med venetoclax starter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Venetoclax-deltakere
Deltakere behandlet med Venetoclax i henhold til godkjent lokal etikett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår sammensatt fullstendig remisjon
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Sammensatt fullstendig remisjon er definert som andelen deltakere med fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig margremisjon (CRi).
Opptil 30 måneder
Total behandlingstid med Venetoclax kombinasjonsterapi
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Total behandlingstid med venetoclax kombinasjonsbehandling.
Opptil 30 måneder
Tid for transfusjonsuavhengighet
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Total varighet av transfusjonsuavhengighet er definert som perioden på minst 56 dager uten røde blodlegemer (RBC) eller blodplatetransfusjon mellom den første dosen av studiemedikamentet og den siste dosen av studiemedikamentet pluss 30 dager.
Opptil 30 måneder
Uavhengighetsgrad for RBC og blodplatetransfusjon etter baseline
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Uavhengighetsraten for RBC og blodplatetransfusjon etter baseline vil bli beregnet som andelen deltakere som oppnådde henholdsvis RBC og blodplateuavhengighet etter baseline.
Opptil 30 måneder
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5 dimensjoner (EQ-5D-5L) anses som minimalt klinisk viktig
Tidsramme: Opptil 30 måneder
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger.
Opptil 30 måneder
Behandlingsmønstre Venetoclax i kombinasjon med hypometylerende midler (HMA)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Behandlingsmønstre definert av andelen deltakere behandlet med venetoclax i kombinasjon med HMA (dosering med venetoclax og eventuelle modifikasjoner/avbrudd/titreringer, type og dosering av hver HMA, frekvens av responsvurdering, sykluslengde, dosering, samtidige medisiner, etc).
Opptil 30 måneder
Helseressursutnyttelse som antall transfusjoner (røde blodlegemer [RBC] eller blodplater) mottatt under førstelinjebehandling i poliklinisk setting
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Helseressursutnyttelse som antall transfusjoner (røde blodlegemer [RBC] eller blodplater) mottatt under førstelinjebehandling i poliklinisk setting.
Opptil 30 måneder
Helseressursutnyttelse som antall sykehusinnleggelser under førstelinjebehandling
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Helseressursutnyttelse som antall innleggelser ved førstelinjebehandling.
Opptil 30 måneder
Helseressursutnyttelse som antall innleggelser på intensivavdelinger (ICU) under førstelinjebehandling
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Helseressursutnyttelse som antall intensivavdelinger (ICU) innleggelser under førstelinjebehandling.
Opptil 30 måneder
Helseressursutnyttelse som antall besøk hos en privat helsepersonell
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Helseressursutnyttelse som antall besøk hos en privat helsepersonell.
Opptil 30 måneder
Helseressursutnyttelse som navnet på relevant medisin på grunn av infeksjoner (antibiotika eller annet)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Helseressursutnyttelse som navn på relevant medisin på grunn av infeksjoner (antibiotika eller annet).
Opptil 30 måneder
Helseressursutnyttelse som doseringsskjema for relevant medisin på grunn av infeksjoner (antibiotika eller annet)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Helseressursutnyttelse som doseringsskjema av relevant medisin på grunn av infeksjoner (antibiotika eller annet).
Opptil 30 måneder
Helseressursutnyttelse som antall laboratorietester
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Helseressursutnyttelse som antall laboratorietester.
Opptil 30 måneder
Helseressursutnyttelse som type laboratorietester
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Helseressursutnyttelse som type laboratorietester.
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P22-535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere