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遺伝子型WOX-GG、切除不能HCCの被験者におけるADI-PEG 20対プラセボの研究

2025年12月10日 更新者：Polaris Group

遺伝子型 WWOX-GG、切除不能な肝細胞癌の被験者における ADI-PEG 20 とプラセボのランダム化二重盲検多施設研究

遺伝子型 WWOX-GG および HCC 患者における ADI-PEG 20 の有効性と安全性を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

安全性は、新しい異常や既存の状態の悪化を検出するために実施される実験室試験、バイタルサイン測定、身体検査、および被験者の病歴によって評価されます。

有効性は、全生存期間、無増悪生存期間、薬力学 (末梢血アルギニンおよびシトルリン レベル)、および免疫原性 (ADI-PEG 20 に対する抗体) によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
      • Huế、ベトナム、49000
        • まだ募集していません
        • Hue Central Hospital
        • コンタクト：
      • Hà Nội、ベトナム、100000
        • まだ募集していません
        • K Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • コンタクト：
      • Chiayi City、台湾、613
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation-Chia-Yi (CGMF-CY)
        • コンタクト：
      • Chiayi City、台湾、600
        • 募集
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital (CYCH)
        • コンタクト：
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • コンタクト：
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung(CGMF-KS)
        • コンタクト：
      • Tainan、台湾、710
        • 募集
        • Chi Mei Medical Center (CMMC-YK)
        • コンタクト：
      • Tainan、台湾、736
        • 募集
        • Chi Mei Hospital, Liouying (CMMC-LY)
        • コンタクト：
      • Taoyuan District、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou (CGMF-LK)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -放射線学、組織学、または細胞学によって確認されたHCCの以前の診断。
  2. -Child-Pugh A被験者に対する少なくとも1つの全身剤による以前の治療。 ただし、承認された全身療法の対象とならない場合は、事前に全身療法を受けていない Child-Pugh B7 被験者を登録することができます。
  3. WWOX遺伝子型GG。
  4. RECIST 1.1を使用して測定可能な疾患。 少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。
  5. Child-Pugh (肝硬変状態) スコア クラス A-B7。
  6. 肝臓のバルセロナがん (BCLC) ステージ C。
  7. -登録時の0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  8. 少なくとも3か月の生存が期待されます。
  9. 年齢 > 20 歳。
  10. -以前の手術、放射線、または化学療法から完全に回復し、1週目の訪問前の2週間以内に回復していない. -HCC確認のための肝生検は許可されています。
  11. 女性被験者および男性被験者は、研究期間中および ADI-PEG 20 の最終投与後 35 日間、男性と女性の両方に適切な避妊法を使用するよう求められなければなりません。 女性被験者の男性パートナーおよび男性被験者の女性パートナーは、2 種類の避妊法を使用することに同意するか、妊娠の可能性がある場合は研究期間中性交を控えることに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、研究の開始時に妊娠していてはならず、研究に参加する前に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。 HCG妊娠検査が陽性の場合、この被験者が適格と見なされる前に、GCPに従って妊娠を除外するためのさらなる評価を実施する必要があります。 -出産の可能性のない女性は、閉経後でなければなりません（少なくとも12か月間の定期的な月経の停止として定義されます）.
  12. インフォームド コンセントは、研究開始前に取得する必要があります。
  13. 同時調査研究は許可されていません。
  14. 総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満で、胆汁閉塞の証拠がない。
  15. -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5 x 正常範囲の上限。
  16. -血清アルブミン値≧3.0 g/dl。
  17. -プロトロンビン時間（PT）-国際正規化比（INR）：PT <3秒以上のコントロールまたはINR <1.7。
  18. 絶対好中球数 (ANC) >1,500/μL。
  19. 血小板 >50,000/μL。
  20. -血清尿酸≤8 mg / dL（投薬管理の有無にかかわらず）。
  21. 血清クレアチニンが正常範囲の上限の 1.5 倍以下、または血清クレアチニンが正常範囲の上限の 1.5 倍を超える場合、クレアチニンクリアランスは 40 mL/分以上でなければなりません。
  22. 抗ウイルス性化合物を服用している活動性の B 型または C 型肝炎の被験者は、インターフェロンを除いて、そのような治療を続けることができます。
  23. 脳症 - なしまたは軽度 (Child-Pugh 分類によるグレード 1 または 2);他の支持療法のラクツロースは許可されています。
  24. 腹水 - 欠如または軽度 (Child-Pugh 分類による);利尿療法は許可されています

除外基準:

  1. -潜在的な治癒療法（すなわち、切除または移植）の候補、またはそのような薬物の表示に従って承認された全身療法の資格がある。
  2. -肝移植を含む以前の同種移植。
  3. -グレード1の脱毛症を除く、以前のHCC局所または全身療法に関連する毒性から完全に回復していない被験者。
  4. -研究開始時に全身投与された抗生物質による治療を必要とする重篤な感染症、または 研究治療の最初の投与前の7日以内の全身抗生物質療法を必要とする感染症。
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. 不適合が予想されます。
  7. -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不整脈、または精神疾患、研究要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  8. -共存する二次悪性腫瘍を含む、別の原発性癌の病歴を持つ被験者 a）治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌; b) 根治的に治療された上皮内子宮頸癌;または c) 既知の活動性疾患が存在しない、または治験責任医師の意見である他の原発性固形腫瘍は、患者の転帰に影響を与えません。
  9. 以前にADI-PEG 20で治療された被験者。
  10. -基礎となるがんに関連しない制御不能な発作障害の病歴。
  11. ペグ化合物に対するアレルギー。
  12. 大腸菌医薬品（GMCSFなど）に対するアレルギー。
  13. -過去3か月以内の食道または胃静脈瘤の出血。
  14. コントロールされていない腹水（利尿剤治療で容易にコントロールできないと定義）。
  15. 輸血、血液成分製剤、エリスロポエチン、アルブミン製剤、または顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を受けた 検査室をスクリーニングする前の7日以内、または検査室をスクリーニングした後 1週目の訪問まで。
  16. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬物: ADI-PEG 20
用量: 36 mg/m2 を毎週投与 投与経路: 筋肉内 (IM)
薬：ADI-PEG20
肝細胞がんの治療
他の名前：
  • ペガルギミナーゼ
プラセボコンパレーター：薬: プラセボ
用量: 36 mg/m2 を毎週投与 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の：プラセボ
肝細胞がんの治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：約18ヶ月
研究登録から死亡までの時間
約18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：約18ヶ月
研究登録から疾患の進行または死亡までの時間
約18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Polaris Group

捜査官

  • スタディディレクター：John S Bomalaski、Polaris Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月14日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POLARIS2021-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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