Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ADI-PEG 20 versus placebo i forsøgspersoner med genotype WWOX-GG, uoperabelt HCC

10. december 2025 opdateret af: Polaris Group

En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af ADI-PEG 20 versus placebo i forsøgspersoner med genotype WWOX-GG, uoperabelt hepatocellulært karcinom

Evaluer effektivitet og sikkerhed af ADI-PEG 20 hos patienter med genotype WWOX-GG og HCC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden vil blive evalueret ved laboratorietests, målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelser og emnets sygehistorie, som vil blive udført for at opdage nye abnormiteter og enhver forringelse af allerede eksisterende forhold.

Effekten vil blive bestemt af samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, farmakodynamik (perifert blod arginin og citrullin niveauer) og immunogenicitet (antistoffer mod ADI-PEG 20).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Kontakt:
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Chia-Yi (CGMF-CY)
        • Kontakt:
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Rekruttering
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital (CYCH)
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung(CGMF-KS)
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center (CMMC-YK)
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Rekruttering
        • Chi Mei Hospital, Liouying (CMMC-LY)
        • Kontakt:
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou (CGMF-LK)
        • Kontakt:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
      • Huế, Vietnam, 49000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hue Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • K Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudgående diagnose af HCC bekræftet af radiologi, histologi eller cytologi.
  2. Forudgående behandling med mindst 1 systemisk middel til Child-Pugh A-personer. Dog kan Child-Pugh B7-patienter uden forudgående systemisk behandling tilmeldes, hvis de ikke er berettiget til nogen godkendt systemisk behandling.
  3. WWOX genotype GG.
  4. Målbar sygdom ved hjælp af RECIST 1.1. Der skal være mindst 1 målbar læsion til stede.
  5. Child-Pugh (cirrhosis status) score klasse A-B7.
  6. Barcelona Cancer of the Liver (BCLC) stadium C.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved tilmelding.
  8. Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
  9. Alder >20 år.
  10. Fuldstændig restitueret fra tidligere operation, stråling eller kemoterapi, og ingen inden for 2 uger før uge 1 besøg. Leverbiopsi til HCC-bekræftelse er tilladt.
  11. Kvindelige forsøgspersoner og mandlige forsøgspersoner skal anmodes om at bruge passende prævention til både mænd og kvinder i hele undersøgelsens varighed og i 35 dage efter sidste dosis af ADI-PEG 20. Mandlige partnere til kvindelige forsøgspersoner og kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge to former for prævention eller acceptere at afstå fra samleje under undersøgelsens varighed, hvis de er i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide ved starten af ​​undersøgelsen, og en serum-humant choriongonadotropin (HCG)-graviditetstest skal være negativ før indtræden i undersøgelsen. Hvis HCG-graviditetstesten er positiv, skal yderligere evaluering for at udelukke graviditet udføres i henhold til GCP, før dette individ anses for at være kvalificeret. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal være postmenopausale (defineret som ophør med regelmæssig menstruation i mindst 12 måneder).
  12. Informeret samtykke skal indhentes før studiestart.
  13. Ingen samtidige undersøgelser er tilladt.
  14. Total bilirubin < 3,0 mg/dL og ingen tegn på galdeobstruktion.
  15. Serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤5 x øvre grænse for normalområdet.
  16. Serumalbuminniveau ≥ 3,0 g/dl.
  17. Protrombintid (PT)-international normaliseret ratio (INR): PT <3 sekunder over kontrol eller INR <1,7.
  18. Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/μL.
  19. Blodplader >50.000/μL.
  20. Serumurinsyre ≤ 8 mg/dL (med eller uden medicinkontrol).
  21. Serumkreatinin ≤ 1,5 x den øvre grænse for normalområdet, eller, hvis serumkreatinin >1,5 x den øvre grænse for normalområdet, skal kreatininclearance være ≥ 40 ml/min.
  22. Personer med aktiv hepatitis B eller C på anti-viremiske forbindelser kan forblive på en sådan behandling, undtagen interferon.
  23. Encefalopati - ingen eller mild (grad 1 eller 2, efter Child-Pugh klassificering); lactulose af anden understøttende behandling tilladt.
  24. Ascites - fraværende eller svag (ved Child-Pugh klassificering); diuretikabehandling tilladt

Ekskluderingskriterier:

  1. Kandidat til potentielle helbredende terapier (dvs. resektion eller transplantation) eller berettiget til godkendte systemiske terapier i henhold til mærkningen af ​​sådanne lægemidler.
  2. Forudgående allotransplantation inklusive levertransplantation.
  3. Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig fuldstændigt fra toksicitet forbundet med tidligere HCC-lokoregionale eller systemiske behandlinger, bortset fra grad 1-alopeci.
  4. Alvorlig infektion, der kræver behandling med systemisk administrerede antibiotika på tidspunktet for undersøgelsens start, eller en infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Forventet manglende overholdelse.
  7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  8. Forsøgspersoner med en historie med en anden primær cancer, inklusive co-eksisterende anden malignitet, med undtagelse af: a) kurativt resekeret non-melanom hudcancer; b) kurativt behandlet cervikal carcinom in situ; eller c) anden primær solid tumor uden kendt aktiv sygdom til stede eller efter investigators mening ikke vil påvirke patientens resultat.
  9. Forsøgspersoner, der tidligere var blevet behandlet med ADI-PEG 20.
  10. Anamnese med ukontrolleret anfaldssygdom, der ikke er relateret til underliggende cancer.
  11. Allergi over for pegylerede forbindelser.
  12. Allergi over for E. coli lægemidler (såsom GMCSF).
  13. Blødende esophageal eller gastriske varicer inden for de foregående tre måneder, undtagen hvis de er båndet eller behandlet.
  14. Ukontrolleret ascites (defineret som ikke let kontrolleret med diuretikabehandling).
  15. Efter at have modtaget blodtransfusion, blodkomponentpræparat, erythropoietin, albuminpræparat eller granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) inden for 7 dage før screeninglaboratorier eller efter screeninglaboratorier er indhentet indtil uge 1 besøg.
  16. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥ 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: ADI-PEG 20
Dosis: 36 mg/m2 givet ugentlig Administrationsvej: Intramuskulær (IM)
Medicin: ADI-PEG20
Behandling af hepatocellulært karcinom
Andre navne:
  • pegargiminase
Placebo komparator: Lægemiddel: Placebo
Dosis: 36 mg/m2 givet ugentlig Administrationsvej: Intramuskulær (IM)
Andet: Placebo
Behandling af hepatocellulært karcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Tid fra studieindskrivning til død
Cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Tid fra studieoptagelse til progressiv sygdom eller død
Cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polaris Group

Efterforskere

  • Studieleder: John S Bomalaski, Polaris Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLARIS2021-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner