Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADI-PEG 20 w porównaniu z placebo u pacjentów z genotypem WWOX-GG, nieoperacyjnym HCC

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Polaris Group

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie ADI-PEG 20 w porównaniu z placebo u pacjentów z genotypem WWOX-GG, nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ADI-PEG 20 u pacjentów z genotypem WWOX-GG i HCC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie testów laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych i historii medycznej pacjenta, które zostaną przeprowadzone w celu wykrycia nowych nieprawidłowości i jakiegokolwiek pogorszenia wcześniej istniejących warunków.

Skuteczność zostanie określona na podstawie przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji, farmakodynamiki (stężenia argininy i cytruliny we krwi obwodowej) oraz immunogenności (przeciwciała przeciwko ADI-PEG 20).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Kontakt:
      • Chiayi City, Tajwan, 613
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation-Chia-Yi (CGMF-CY)
        • Kontakt:
      • Chiayi City, Tajwan, 600
        • Rekrutacyjny
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital (CYCH)
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung(CGMF-KS)
        • Kontakt:
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Medical Center (CMMC-YK)
        • Kontakt:
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Hospital, Liouying (CMMC-LY)
        • Kontakt:
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou (CGMF-LK)
        • Kontakt:
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
      • Huế, Wietnam, 49000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hue Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hà Nội, Wietnam, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • K Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniejsze rozpoznanie HCC potwierdzone badaniem radiologicznym, histologicznym lub cytologicznym.
  2. Wcześniejsze leczenie co najmniej 1 lekiem ogólnoustrojowym u pacjentów A w skali Childa-Pugha. Jednak pacjenci z Child-Pugh B7 bez wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego mogą zostać włączeni, jeśli nie kwalifikują się do żadnej zatwierdzonej terapii systemowej.
  3. Genotyp WWOX GG.
  4. Mierzalna choroba przy użyciu RECIST 1.1. Musi być obecna co najmniej 1 mierzalna zmiana.
  5. Skala Childa-Pugha (stan marskości wątroby) klasa A-B7.
  6. Barceloński rak wątroby (BCLC) stadium C.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w chwili rejestracji.
  8. Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  9. Wiek >20 lat.
  10. Całkowite wyzdrowienie po wcześniejszej operacji, radioterapii lub chemioterapii i brak w ciągu 2 tygodni przed wizytą w 1. tygodniu. Dozwolona jest biopsja wątroby w celu potwierdzenia HCC.
  11. Należy poprosić kobiety i mężczyzn o stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet przez cały czas trwania badania i przez 35 dni po ostatniej dawce ADI-PEG 20. Partnerzy płci żeńskiej i partnerki osób płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia na czas trwania badania, jeśli są w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży na początku badania, a przed włączeniem do badania wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy musi być ujemny. W przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego HCG, przed uznaniem pacjentki za kwalifikującą się, należy przeprowadzić dalszą ocenę w celu wykluczenia ciąży zgodnie z GCP. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie (określanej jako ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 miesięcy).
  12. Przed rozpoczęciem badania należy uzyskać świadomą zgodę.
  13. Żadne równoległe badania naukowe nie są dozwolone.
  14. Stężenie bilirubiny całkowitej < 3,0 mg/dl i brak oznak niedrożności dróg żółciowych.
  15. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤5 x górna granica normy.
  16. Stężenie albumin w surowicy ≥ 3,0 g/dl.
  17. Czas protrombinowy (PT) – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR): PT <3 sekundy powyżej kontroli lub INR <1,7.
  18. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/μl.
  19. Płytki krwi >50 000/μl.
  20. Stężenie kwasu moczowego w surowicy ≤ 8 mg/dl (z kontrolą lekową lub bez niej).
  21. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x górna granica normy, klirens kreatyniny musi wynosić ≥ 40 ml/min.
  22. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C przyjmujący związki przeciwwirusowe mogą kontynuować takie leczenie, z wyjątkiem interferonu.
  23. Encefalopatia - brak lub łagodna (stopień 1 lub 2 według klasyfikacji Child-Pugh); dozwolona laktuloza lub inne leczenie wspomagające.
  24. Wodobrzusze - nieobecne lub niewielkie (według klasyfikacji Child-Pugh); dozwolona terapia moczopędna

Kryteria wyłączenia:

  1. Kandydat do potencjalnej terapii leczniczej (tj. resekcji lub przeszczepu) lub kwalifikujący się do zatwierdzonej terapii ogólnoustrojowej zgodnie z etykietą takich leków.
  2. Przeszczep alloprzeszczepu, w tym przeszczep wątroby.
  3. Osoby, które nie w pełni wyzdrowiały po toksyczności związanej z wcześniejszymi terapiami lokoregionalnymi lub systemowymi HCC, z wyjątkiem łysienia stopnia 1.
  4. Poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami podawanymi ogólnoustrojowo w momencie włączenia do badania lub infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Ciąża lub laktacja.
  6. Oczekiwana niezgodność.
  7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna, sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  8. Pacjenci z wywiadem innego pierwotnego nowotworu, w tym współistniejącego drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: a) nieczerniakowego raka skóry poddanego resekcji leczniczej; b) wyleczony rak szyjki macicy in situ; lub c) inny pierwotny guz lity bez znanej aktywnej choroby lub w opinii badacza nie wpłynie na wyniki leczenia pacjenta.
  9. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ADI-PEG 20.
  10. Historia niekontrolowanych zaburzeń napadowych niezwiązanych z rakiem.
  11. Alergia na związki pegylowane.
  12. Alergia na produkty lecznicze E. coli (takie jak GMCSF).
  13. Krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka w ciągu ostatnich trzech miesięcy, z wyjątkiem sytuacji, gdy są one zabandażowane lub leczone.
  14. Niekontrolowane wodobrzusze (zdefiniowane jako trudne do opanowania za pomocą leczenia moczopędnego).
  15. Po otrzymaniu jakiejkolwiek transfuzji krwi, preparatów składników krwi, erytropoetyny, preparatów albuminy lub czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w ciągu 7 dni przed badaniami przesiewowymi w laboratoriach lub po badaniach przesiewowych w laboratoriach uzyskano do wizyty w 1. tygodniu.
  16. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: ADI-PEG 20
Dawka: 36 mg/m2 co tydzień Droga podania: Domięśniowo (im.)
Lek: ADI-PEG20
Leczenie raka wątrobowokomórkowego
Inne nazwy:
  • pegargiminaza
Komparator placebo: Lek: Placebo
Dawka: 36 mg/m2 co tydzień Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inny: Placebo
Leczenie raka wątrobowokomórkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Czas od zapisania się na studia do śmierci
Około 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Czas od włączenia do badania do progresji choroby lub śmierci
Około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polaris Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John S Bomalaski, Polaris Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POLARIS2021-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj