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Estudo de ADI-PEG 20 versus placebo em indivíduos com genótipo WWOX-GG, CHC irressecável

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Polaris Group

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de ADI-PEG 20 versus placebo em indivíduos com genótipo WWOX-GG, carcinoma hepatocelular irressecável

Avaliar eficácia e segurança do ADI-PEG 20 em pacientes com genótipo WWOX-GG e HCC

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A segurança será avaliada por testes laboratoriais, medições de sinais vitais, exames físicos e histórico médico do paciente, que serão realizados para detectar novas anormalidades e qualquer deterioração em condições pré-existentes.

A eficácia será determinada pela sobrevida global, sobrevida livre de progressão, farmacodinâmica (níveis de arginina e citrulina no sangue periférico) e imunogenicidade (anticorpos para ADI-PEG 20).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Contato:
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation-Chia-Yi (CGMF-CY)
        • Contato:
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Recrutamento
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital (CYCH)
        • Contato:
          • Chu-Kuang Chou
          • Número de telefone: 8636 886-5-2765041
          • E-mail: vacinu@gmail.com
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Contato:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung(CGMF-KS)
        • Contato:
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Recrutamento
        • Chi Mei Medical Center (CMMC-YK)
        • Contato:
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Recrutamento
        • Chi Mei Hospital, Liouying (CMMC-LY)
        • Contato:
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou (CGMF-LK)
        • Contato:
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
      • Huế, Vietnã, 49000
        • Ainda não está recrutando
        • Hue Central Hospital
        • Contato:
      • Hà Nội, Vietnã, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • K Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico prévio de CHC confirmado por radiologia, histologia ou citologia.
  2. Tratamento prévio com pelo menos 1 agente sistêmico para indivíduos Child-Pugh A. No entanto, indivíduos Child-Pugh B7 sem tratamento sistêmico anterior podem ser inscritos, se não forem elegíveis para nenhuma terapia sistêmica aprovada.
  3. Genótipo WWOX GG.
  4. Doença mensurável usando RECIST 1.1. Pelo menos 1 lesão mensurável deve estar presente.
  5. Child-Pugh (status de cirrose) classifica classe A-B7.
  6. Câncer de Fígado de Barcelona (BCLC) estágio C.
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na inscrição.
  8. Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.
  9. Idade > 20 anos.
  10. Totalmente recuperado de cirurgia, radiação ou quimioterapia anteriores, e nenhum dentro de 2 semanas antes da visita da semana 1. Biópsia hepática para confirmação de CHC é permitida.
  11. Os indivíduos do sexo feminino e os indivíduos do sexo masculino devem ser solicitados a usar contracepção adequada para ambos os sexos durante o estudo e por 35 dias após a última dose de ADI-PEG 20. Os parceiros masculinos de indivíduos do sexo feminino e os parceiros femininos dos indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar duas formas de contracepção ou concordar em abster-se de relações sexuais durante o estudo, se tiverem potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas no início do estudo, e um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico deve ser negativo antes da entrada no estudo. Se o teste de gravidez HCG for positivo, uma avaliação adicional para descartar a gravidez deve ser realizada de acordo com o GCP antes que este indivíduo seja considerado elegível. Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa (definida como a interrupção do período menstrual regular por pelo menos 12 meses).
  12. O consentimento informado deve ser obtido antes do início do estudo.
  13. Nenhum estudo investigativo simultâneo é permitido.
  14. Bilirrubina total < 3,0 mg/dL e sem evidência de obstrução biliar.
  15. Alanina aminotransferase sérica (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤5 x limite superior da faixa normal.
  16. Nível de albumina sérica ≥ 3,0 g/dl.
  17. Tempo de protrombina (PT)-razão normalizada internacional (INR): PT <3 segundos acima do controle ou INR <1,7.
  18. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >1.500/μL.
  19. Plaquetas >50.000/μL.
  20. Ácido úrico sérico ≤ 8 mg/dL (com ou sem controle medicamentoso).
  21. Creatinina sérica ≤ 1,5 x o limite superior da faixa normal ou, se a creatinina sérica for > 1,5 x o limite superior da faixa normal, então a depuração da creatinina deve ser ≥ 40 mL/min.
  22. Indivíduos com hepatite B ou C ativa em uso de compostos antivirêmicos podem permanecer em tal tratamento, exceto para interferon.
  23. Encefalopatia - nenhuma ou leve (grau 1 ou 2, pela classificação de Child-Pugh); lactulose de outros cuidados de suporte permitidos.
  24. Ascite - ausente ou leve (pela classificação de Child-Pugh); terapia diurética permitida

Critério de exclusão:

  1. Candidato a potenciais terapias curativas (isto é, ressecção ou transplante) ou elegível para terapias sistêmicas aprovadas de acordo com a rotulagem de tais medicamentos.
  2. Transplante de aloenxerto prévio, incluindo transplante de fígado.
  3. Indivíduos que não se recuperaram totalmente de toxicidades associadas a terapias loco-regionais ou sistêmicas anteriores de CHC, exceto para alopecia de Grau 1.
  4. Infecção grave que requer tratamento com antibióticos administrados sistemicamente no momento da entrada no estudo, ou uma infecção que requer antibioticoterapia sistêmica dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  5. Gravidez ou lactação.
  6. Incumprimento esperado.
  7. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe III ou IV da New York Heart Association), arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica, situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  8. Indivíduos com história de outro câncer primário, incluindo segunda malignidade coexistente, com exceção de: a) câncer de pele não melanoma ressecado curativamente; b) carcinoma cervical in situ tratado curativamente; ou c) outro tumor sólido primário sem doença ativa conhecida presente ou na opinião do investigador não afetará o resultado do paciente.
  9. Indivíduos que foram tratados com ADI-PEG 20 anteriormente.
  10. História de distúrbio convulsivo descontrolado não relacionado ao câncer subjacente.
  11. Alergia a compostos peguilados.
  12. Alergia a medicamentos E. coli (como GMCSF).
  13. Sangramento de varizes esofágicas ou gástricas nos últimos três meses, exceto se bandado ou tratado.
  14. Ascite não controlada (definida como não facilmente controlada com tratamento diurético).
  15. Ter recebido qualquer transfusão de sangue, preparação de componentes sanguíneos, eritropoietina, preparação de albumina ou fatores estimulantes de colônias de granulócitos (G-CSF) dentro de 7 dias antes dos laboratórios de triagem ou após a obtenção dos laboratórios de triagem até a visita da semana 1.
  16. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga: ADI-PEG 20
Dose: 36 mg/m2 administrada semanalmente Via de administração: Intramuscular (IM)
Medicamento: ADI-PEG20
Tratamento para Carcinoma Hepatocelular
Outros nomes:
  • pegargiminase
Comparador de Placebo: Droga: Placebo
Dose: 36 mg/m2 administrada semanalmente Via de administração: Intramuscular (IM)
Outro: Placebo
Tratamento para Carcinoma Hepatocelular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 18 meses
Tempo desde a inscrição no estudo até a morte
Aproximadamente 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Aproximadamente 18 meses
Tempo desde a inscrição no estudo até a doença progressiva ou morte
Aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Polaris Group

Investigadores

  • Diretor de estudo: John S Bomalaski, Polaris Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POLARIS2021-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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