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Studio di ADI-PEG 20 rispetto al placebo in soggetti con genotipo WWOX-GG, HCC non resecabile

10 dicembre 2025 aggiornato da: Polaris Group

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di ADI-PEG 20 rispetto al placebo in soggetti con genotipo WWOX-GG, carcinoma epatocellulare non resecabile

Valutare l'efficacia e la sicurezza di ADI-PEG 20 in pazienti con genotipo WWOX-GG e HCC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza sarà valutata mediante test di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, esami fisici e anamnesi del soggetto che verranno eseguiti per rilevare nuove anomalie e qualsiasi deterioramento in condizioni preesistenti.

L'efficacia sarà determinata dalla sopravvivenza globale, dalla sopravvivenza libera da progressione, dalla farmacodinamica (livelli di arginina e citrullina nel sangue periferico) e dall'immunogenicità (anticorpi contro ADI-PEG 20).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Contatto:
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation-Chia-Yi (CGMF-CY)
        • Contatto:
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Reclutamento
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital (CYCH)
        • Contatto:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Contatto:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung(CGMF-KS)
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Reclutamento
        • Chi Mei Medical Center (CMMC-YK)
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Reclutamento
        • Chi Mei Hospital, Liouying (CMMC-LY)
        • Contatto:
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou (CGMF-LK)
        • Contatto:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
      • Huế, Vietnam, 49000
        • Non ancora reclutamento
        • Hue Central Hospital
        • Contatto:
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • K Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Precedente diagnosi di HCC confermata da radiologia, istologia o citologia.
  2. Trattamento precedente con almeno 1 agente sistemico per soggetti Child-Pugh A. Tuttavia, i soggetti Child-Pugh B7 senza precedente trattamento sistemico possono essere arruolati, se non sono idonei per alcuna terapia sistemica approvata.
  3. Genotipo WWOX GG.
  4. Malattia misurabile utilizzando RECIST 1.1. Deve essere presente almeno 1 lesione misurabile.
  5. Classe di punteggio Child-Pugh (stato di cirrosi) A-B7.
  6. Barcelona Cancer of the Liver (BCLC) stadio C.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 al momento dell'arruolamento.
  8. Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi.
  9. Età >20 anni.
  10. Completamente guarito da precedenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia e nessuno entro 2 settimane prima della visita della settimana 1. È consentita la biopsia epatica per la conferma di HCC.
  11. Ai soggetti di sesso femminile e ai soggetti di sesso maschile deve essere chiesto di utilizzare un contraccettivo appropriato sia per il maschio che per la femmina per la durata dello studio e per 35 giorni dopo l'ultima dose di ADI-PEG 20. I partner maschi di soggetti di sesso femminile e i partner di sesso femminile di soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione o accettare di astenersi dal rapporto sessuale per la durata dello studio se sono potenzialmente fertili. Le donne in età fertile non devono essere gravide all'inizio dello studio e un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (HCG) sierica deve essere negativo prima dell'ingresso nello studio. Se il test di gravidanza HCG è positivo, è necessario eseguire un'ulteriore valutazione per escludere la gravidanza secondo GCP prima che questo soggetto sia ritenuto idoneo. Le donne non in età fertile devono essere in post-menopausa (definita come cessazione del regolare periodo mestruale per almeno 12 mesi).
  12. Il consenso informato deve essere ottenuto prima dell'inizio dello studio.
  13. Non sono consentiti studi sperimentali concorrenti.
  14. Bilirubina totale < 3,0 mg/dL e nessuna evidenza di ostruzione biliare.
  15. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤5 x limite superiore del range normale.
  16. Livello di albumina sierica ≥ 3,0 g/dl.
  17. Tempo di protrombina (PT)-rapporto internazionale normalizzato (INR): PT <3 secondi sopra il controllo o INR <1,7.
  18. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/μL.
  19. Piastrine >50.000/μL.
  20. Acido urico sierico ≤ 8 mg/dL (con o senza controllo farmacologico).
  21. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del range normale o, se la creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale, la clearance della creatinina deve essere ≥ 40 mL/min.
  22. I soggetti con epatite B o C attiva in trattamento con composti antiviremici possono continuare tale trattamento, ad eccezione dell'interferone.
  23. Encefalopatia - assente o lieve (grado 1 o 2, secondo la classificazione Child-Pugh); lattulosio di altre cure di supporto consentite.
  24. Ascite - assente o lieve (secondo la classificazione Child-Pugh); terapia diuretica consentita

Criteri di esclusione:

  1. Candidato per potenziali terapie curative (ad es. resezione o trapianto) o idoneo per terapie sistemiche approvate in base all'etichettatura di tali farmaci.
  2. Precedente trapianto di allotrapianto compreso il trapianto di fegato.
  3. - Soggetti che non si sono completamente ripresi da tossicità associate a precedenti terapie loco-regionali o sistemiche per HCC, ad eccezione dell'alopecia di grado 1.
  4. Infezione grave che richiede un trattamento con antibiotici somministrati per via sistemica al momento dell'ingresso nello studio o un'infezione che richiede una terapia antibiotica sistemica entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Non conformità attesa.
  7. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (Classe III o IV della New York Heart Association), aritmia cardiaca o malattia psichiatrica, situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  8. - Soggetti con anamnesi di un altro tumore primario, inclusa una seconda neoplasia coesistente, ad eccezione di: a) carcinoma cutaneo non melanoma resecato in modo curativo; b) carcinoma cervicale in situ trattato curativamente; oppure c) altro tumore solido primario senza malattia attiva nota presente o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non influirà sull'esito del paziente.
  9. Soggetti che erano stati trattati in precedenza con ADI-PEG 20.
  10. Storia di disturbo convulsivo incontrollato non correlato al cancro sottostante.
  11. Allergia ai composti pegilati.
  12. Allergia ai prodotti farmaceutici di E. coli (come GMCSF).
  13. Sanguinamento da varici esofagee o gastriche nei tre mesi precedenti, tranne se bendato o trattato.
  14. Ascite incontrollata (definita come non facilmente controllabile con trattamento diuretico).
  15. Avere ricevuto qualsiasi trasfusione di sangue, preparazione di componenti del sangue, eritropoietina, preparazione di albumina o fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF) entro 7 giorni prima dei laboratori di screening o dopo che i laboratori di screening sono stati ottenuti fino alla visita della settimana 1.
  16. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: ADI-PEG 20
Dose: 36 mg/m2 somministrati settimanalmente Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Droga: ADI-PEG20
Trattamento per carcinoma epatocellulare
Altri nomi:
  • pegargiminasi
Comparatore placebo: Farmaco: Placebo
Dose: 36 mg/m2 somministrati settimanalmente Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altro: Placebo
Trattamento per carcinoma epatocellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Tempo dall'iscrizione allo studio alla morte
Circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Tempo dall'iscrizione allo studio alla malattia progressiva o alla morte
Circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polaris Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: John S Bomalaski, Polaris Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POLARIS2021-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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