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유전자형 WWOX-GG, 절제 불가능한 간세포 암종을 가진 피험자에서 ADI-PEG 20 대 위약의 연구

2025년 12월 10일 업데이트: Polaris Group

유전자형 WWOX-GG, 절제불가능한 간세포 암종이 있는 피험자에서 ADI-PEG 20 대 위약의 무작위, 이중맹검, 다기관 연구

유전자형 WWOX-GG 및 HCC 환자에서 ADI-PEG 20의 효능 및 안전성 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

안전성은 새로운 이상 및 기존 상태의 악화를 감지하기 위해 수행될 실험실 테스트, 활력 징후 측정, 신체 검사 및 대상 병력에 의해 평가됩니다.

효능은 전체 생존, 무진행 생존, 약력학(말초 혈액 아르기닌 및 시트룰린 수치) 및 면역원성(ADI-PEG 20에 대한 항체)에 의해 결정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • 모병
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • 연락하다:
      • Chiayi City, 대만, 613
        • 모병
        • Chang Gung Medical Foundation-Chia-Yi (CGMF-CY)
        • 연락하다:
      • Chiayi City, 대만, 600
        • 모병
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital (CYCH)
        • 연락하다:
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • 연락하다:
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • 모병
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung(CGMF-KS)
        • 연락하다:
      • Tainan, 대만, 710
        • 모병
        • Chi Mei Medical Center (CMMC-YK)
        • 연락하다:
      • Tainan, 대만, 736
        • 모병
        • Chi Mei Hospital, Liouying (CMMC-LY)
        • 연락하다:
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou (CGMF-LK)
        • 연락하다:
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
      • Huế, 베트남, 49000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hue Central Hospital
        • 연락하다:
      • Hà Nội, 베트남, 100000
        • 아직 모집하지 않음
        • K Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 방사선학, 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 HCC의 사전 진단.
  2. Child-Pugh A 피험자에 대해 최소 1종의 전신 작용제로 사전 치료. 그러나 이전에 전신 치료를 받지 않은 Child-Pugh B7 피험자는 승인된 전신 요법에 적합하지 않은 경우 등록할 수 있습니다.
  3. WWOX 유전자형 GG.
  4. RECIST 1.1을 사용하여 측정 가능한 질병. 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  5. Child-Pugh(간경화 상태) 점수 클래스 A-B7.
  6. 바르셀로나 간암(BCLC) C기.
  7. 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  8. 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
  9. 나이 >20세.
  10. 이전 수술, 방사선 또는 화학요법으로부터 완전히 회복되었고, 1주차 방문 전 2주 이내에 전혀 회복되지 않았습니다. HCC 확인을 위한 간 생검이 허용됩니다.
  11. 여성 피험자와 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 ADI-PEG 20의 마지막 투여 후 35일 동안 남성과 여성 모두에게 적절한 피임법을 사용하도록 요청해야 합니다. 여성 피험자의 남성 파트너와 남성 피험자의 여성 파트너는 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하거나 그들이 임신 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 연구 시작 시점에 임신하지 않아야 하며 연구에 참여하기 전에 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사가 음성이어야 합니다. 양성 HCG 임신 테스트인 경우, 이 피험자가 적격한 것으로 간주되기 전에 GCP에 따라 임신을 배제하기 위한 추가 평가를 수행해야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성은 폐경기(적어도 12개월 동안 정기적인 생리 기간의 중단으로 정의됨) 이후여야 합니다.
  12. 사전 동의는 연구 시작 전에 얻어야 합니다.
  13. 동시 조사 연구는 허용되지 않습니다.
  14. 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL 및 담즙 폐색의 증거 없음.
  15. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤5 x 정상 범위 상한.
  16. 혈청 알부민 수준 ≥ 3.0g/dl.
  17. 프로트롬빈 시간(PT)-국제 정상화 비율(INR): PT <3초 초과 또는 INR <1.7.
  18. 절대 호중구 수(ANC) >1,500/μL.
  19. 혈소판 >50,000/μL.
  20. 혈청 요산 ≤ 8mg/dL(약물 조절 유무에 관계없이).
  21. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 범위 상한, 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 범위 상한인 경우 크레아티닌 청소율은 ≥ 40 mL/min이어야 합니다.
  22. 항바이러스 화합물에 대한 활동성 B형 또는 C형 간염 환자는 인터페론을 제외하고 이러한 치료를 계속 받을 수 있습니다.
  23. 뇌병증 - 없음 또는 경증(Child-Pugh 분류에 의한 등급 1 또는 2); 기타 지지 요법의 락툴로오스 허용.
  24. 복수 - 없거나 경미함(Child-Pugh 분류에 따름); 이뇨 요법 허용

제외 기준:

  1. 잠재적인 치료 요법(즉, 절제 또는 이식)의 후보 또는 해당 약물의 라벨링에 따라 승인된 전신 요법의 대상.
  2. 간 이식을 포함한 사전 동종이식 이식.
  3. 1 등급 탈모증을 제외하고 이전 HCC 국소 또는 전신 요법과 관련된 독성으로부터 완전히 회복되지 않은 피험자.
  4. 연구 시작 시점에 전신 항생제 치료가 필요한 중증 감염 또는 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염.
  5. 임신 또는 수유.
  6. 예상 비준수.
  7. 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 심장 부정맥 또는 정신 질환, 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  8. 공존하는 2차 악성종양을 포함하여 다른 1차 암의 병력이 있는 피험자. 단, a) 치료적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 알려진 활성 질환이 없거나 연구자의 의견으로는 환자 결과에 영향을 미치지 않는 다른 원발성 고형 종양.
  9. 이전에 ADI-PEG 20으로 치료받은 적이 있는 피험자.
  10. 기저 암과 관련되지 않은 조절되지 않는 발작 장애의 병력.
  11. 페길화된 화합물에 대한 알레르기.
  12. 대장균 약물 제품(예: GMCSF)에 대한 알레르기.
  13. 붕대를 감거나 치료한 경우를 제외하고 지난 3개월 이내에 식도 또는 위정맥류 출혈.
  14. 제어되지 않는 복수(이뇨 치료로 쉽게 제어되지 않는 것으로 정의됨).
  15. 선별 검사실 이전 7일 이내 또는 선별 검사실을 확보한 후 1주차 방문까지 수혈, 혈액 성분 제제, 에리스로포이에틴, 알부민 제제 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 받은 자.
  16. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≥ 2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물: ADI-PEG 20
용량: 매주 36mg/m2 투여 경로: 근육내(IM)
의약품: ADI-PEG20
간세포 암종 치료
다른 이름들:
  • 페가르기미나제
위약 비교기: 약물: 위약
용량: 매주 36mg/m2 투여 경로: 근육내(IM)
다른: 위약
간세포 암종 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 약 18개월
연구 등록에서 사망까지의 시간
약 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 약 18개월
연구 등록부터 진행성 질병 또는 사망까지의 시간
약 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polaris Group

수사관

  • 연구 책임자: John S Bomalaski, Polaris Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POLARIS2021-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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