Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ADI-PEG 20 versus placebo hos personer med genotype WWOX-GG, uoperabel HCC

10. desember 2025 oppdatert av: Polaris Group

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie av ADI-PEG 20 versus placebo hos personer med genotype WWOX-GG, ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Evaluer effekt og sikkerhet av ADI-PEG 20 hos pasienter med genotype WWOX-GG og HCC

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhet vil bli evaluert ved laboratorietester, målinger av vitale tegn, fysiske undersøkelser og sykehistorie som vil bli utført for å oppdage nye abnormiteter og eventuell forverring av eksisterende forhold.

Effekten vil bli bestemt av total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, farmakodynamikk (arginin- og citrullinnivåer i perifert blod) og immunogenisitet (antistoffer mot ADI-PEG 20).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Ta kontakt med:
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Chia-Yi (CGMF-CY)
        • Ta kontakt med:
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Rekruttering
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital (CYCH)
        • Ta kontakt med:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Ta kontakt med:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung(CGMF-KS)
        • Ta kontakt med:
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center (CMMC-YK)
        • Ta kontakt med:
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Rekruttering
        • Chi Mei Hospital, Liouying (CMMC-LY)
        • Ta kontakt med:
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou (CGMF-LK)
        • Ta kontakt med:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
      • Huế, Vietnam, 49000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hue Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • K Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere diagnose av HCC bekreftet av radiologi, histologi eller cytologi.
  2. Tidligere behandling med minst 1 systemisk middel for Child-Pugh A-personer. Imidlertid kan Child-Pugh B7-individer uten tidligere systemisk behandling bli registrert, hvis de ikke er kvalifisert for noen godkjente systemiske terapier.
  3. WWOX genotype GG.
  4. Målbar sykdom ved bruk av RECIST 1.1. Minst 1 målbar lesjon må være tilstede.
  5. Child-Pugh (cirrhosis status) poengsum klasse A-B7.
  6. Barcelona Cancer of the Liver (BCLC) stadium C.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved påmelding.
  8. Forventet overlevelse på minst 3 måneder.
  9. Alder >20 år.
  10. Fullt restituert fra tidligere operasjon, stråling eller kjemoterapi, og ingen innen 2 uker før besøk i uke 1. Leverbiopsi for HCC-bekreftelse er tillatt.
  11. Kvinnelige forsøkspersoner og mannlige forsøkspersoner må bli bedt om å bruke passende prevensjon for både menn og kvinner i løpet av studien og i 35 dager etter siste dose av ADI-PEG 20. Mannlige partnere til kvinnelige forsøkspersoner og kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke to former for prevensjon eller samtykke i å avstå fra samleie under studiens varighet hvis de er i fertil alder. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide ved starten av studien, og en serumgraviditetstest for humant koriongonadotropin (HCG) må være negativ før de går inn i studien. Hvis HCG-graviditetstesten er positiv, må ytterligere evaluering for å utelukke graviditet utføres i henhold til GCP før denne personen anses som kvalifisert. Kvinner som ikke er i fertil alder må være postmenopausale (definert som opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 måneder).
  12. Informert samtykke må innhentes før studiestart.
  13. Ingen samtidige undersøkelser er tillatt.
  14. Total bilirubin < 3,0 mg/dL og ingen tegn på galleobstruksjon.
  15. Serumalaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) ≤5 x øvre grense for normalområdet.
  16. Serumalbuminnivå ≥ 3,0 g/dl.
  17. Protrombintid (PT)-internasjonalt normalisert forhold (INR): PT <3 sekunder over kontroll eller INR <1,7.
  18. Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/μL.
  19. Blodplater >50 000/μL.
  20. Serumurinsyre ≤ 8 mg/dL (med eller uten medisinkontroll).
  21. Serumkreatinin ≤ 1,5 x den øvre grensen for normalområdet, eller, hvis serumkreatinin >1,5 x den øvre grensen for normalområdet, må kreatininclearance være ≥ 40 ml/min.
  22. Pasienter med aktiv hepatitt B eller C på antiviremiske forbindelser kan forbli på slik behandling, bortsett fra interferon.
  23. Encefalopati - ingen eller mild (grad 1 eller 2, etter Child-Pugh-klassifisering); laktulose av annen støttebehandling tillatt.
  24. Ascites - fraværende eller liten (etter Child-Pugh-klassifisering); vanndrivende terapi tillatt

Ekskluderingskriterier:

  1. Kandidat for potensielle kurative terapier (dvs. reseksjon eller transplantasjon) eller kvalifisert for godkjente systemiske terapier i henhold til merkingen av slike legemidler.
  2. Tidligere allografttransplantasjon inkludert levertransplantasjon.
  3. Pasienter som ikke har kommet seg fullstendig etter toksisitet assosiert med tidligere HCC-lokoregionale eller systemiske terapier, bortsett fra grad 1 alopecia.
  4. Alvorlig infeksjon som krever behandling med systemisk administrerte antibiotika på tidspunktet for studiestart, eller en infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
  5. Graviditet eller amming.
  6. Forventet manglende overholdelse.
  7. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom, sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  8. Personer med en historie med en annen primær kreftsykdom, inkludert sameksisterende andre malignitet, med unntak av: a) kurativt resekert ikke-melanom hudkreft; b) kurativt behandlet cervical carcinoma in situ; eller c) annen primær solid svulst uten kjent aktiv sykdom tilstede eller etter etterforskerens oppfatning ikke vil påvirke pasientens utfall.
  9. Personer som tidligere hadde blitt behandlet med ADI-PEG 20.
  10. Anamnese med ukontrollert anfallsforstyrrelse som ikke er relatert til underliggende kreft.
  11. Allergi mot pegylerte forbindelser.
  12. Allergi mot E. coli legemiddelprodukter (som GMCSF).
  13. Blødende esophageal eller gastriske varicer i løpet av de foregående tre månedene, bortsett fra hvis det er bånd eller behandlet.
  14. Ukontrollert ascites (definert som ikke lett kontrollert med vanndrivende behandling).
  15. Etter å ha mottatt blodtransfusjon, blodkomponentpreparat, erytropoietin, albuminpreparat eller granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) innen 7 dager før screeninglaboratorier eller etter at screeninglaboratorier er innhentet frem til uke 1 besøk.
  16. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥ 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: ADI-PEG 20
Dose: 36 mg/m2 gitt ukentlig Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Legemiddel: ADI-PEG20
Behandling for hepatocellulært karsinom
Andre navn:
  • pegargiminase
Placebo komparator: Medikament: Placebo
Dose: 36 mg/m2 gitt ukentlig Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Annen: Placebo
Behandling for hepatocellulært karsinom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
Tid fra studieopptak til død
Omtrent 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
Tid fra studieopptak til progressiv sykdom eller død
Omtrent 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polaris Group

Etterforskere

  • Studieleder: John S Bomalaski, Polaris Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POLARIS2021-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere