Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ADI-PEG 20 vs. lumelääke potilailla, joilla on genotyyppi WWOX-GG, ei-leikkauksellinen HCC

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Polaris Group

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus ADI-PEG 20:stä vs. lumelääkettä potilailla, joilla on genotyyppi WWOX-GG, ei-leikkaava hepatosellulaarinen karsinooma

Arvioi ADI-PEG 20:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on genotyyppi WWOX-GG ja HCC

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuus arvioidaan laboratoriokokeiden, elintoimintojen mittausten, fyysisten tarkastusten ja kohteen sairaushistorian avulla, jotka suoritetaan uusien poikkeavuuksien ja olemassa olevien tilojen heikkenemisen havaitsemiseksi.

Teho määräytyy kokonaiseloonjäämisen, etenemisvapaan eloonjäämisen, farmakodynamiikan (perifeerisen veren arginiini- ja sitrulliinitasot) ja immunogeenisyyden (vasta-aineet ADI-PEG 20:lle) perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation-Chia-Yi (CGMF-CY)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Rekrytointi
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital (CYCH)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chu-Kuang Chou
          • Puhelinnumero: 8636 886-5-2765041
          • Sähköposti: vacinu@gmail.com
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung(CGMF-KS)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekrytointi
        • Chi Mei Medical Center (CMMC-YK)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Rekrytointi
        • Chi Mei Hospital, Liouying (CMMC-LY)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou (CGMF-LK)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
      • Huế, Vietnam, 49000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hue Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • K Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiempi HCC-diagnoosi, joka on vahvistettu radiologialla, histologialla tai sytologialla.
  2. Aiempi hoito vähintään yhdellä systeemisellä lääkkeellä Child-Pugh A -potilaille. Child-Pugh B7 -potilaat, joilla ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa, voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos he eivät ole oikeutettuja mihinkään hyväksyttyyn systeemiseen hoitoon.
  3. WWOX-genotyyppi GG.
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1. Vähintään 1 mitattava leesio on oltava läsnä.
  5. Child-Pugh (kirroosistatus) tulosluokka A-B7.
  6. Barcelonan maksasyöpä (BCLC) -vaihe C.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä.
  8. Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta.
  9. Ikä >20 vuotta.
  10. Täysin toipunut aiemmasta leikkauksesta, sädehoidosta tai kemoterapiasta, eikä yhtään 2 viikon sisällä ennen viikon 1 käyntiä. Maksabiopsia HCC-vahvistusta varten on sallittu.
  11. Nais- ja mieshenkilöitä on pyydettävä käyttämään asianmukaista ehkäisyä sekä miehille että naisille tutkimuksen ajan ja 35 päivän ajan viimeisen ADI-PEG 20 -annoksen jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden mieskumppanien ja miespuolisten koehenkilöiden naispuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai suostuttava pidättäytymään yhdynnästä tutkimuksen ajan, jos he ovat hedelmällisessä iässä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tutkimuksen alussa, ja seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustestin on oltava negatiivinen ennen tutkimukseen tuloa. Jos HCG-raskaustesti on positiivinen, lisäarviointi raskauden poissulkemiseksi on suoritettava GCP:n mukaisesti, ennen kuin tämän koehenkilön katsotaan olevan kelvollinen. Naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on oltava postmenopausaalisia (määritelty säännöllisten kuukautisten päättymisenä vähintään 12 kuukauden ajaksi).
  12. Tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuksen aloittamista.
  13. Samanaikaisia ​​tutkimustutkimuksia ei sallita.
  14. Kokonaisbilirubiini < 3,0 mg/dl, eikä merkkejä sappitukosta.
  15. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤5 x normaalin yläraja.
  16. Seerumin albumiinitaso ≥ 3,0 g/dl.
  17. Protrombiiniaika (PT) - kansainvälinen normalisoitu suhde (INR): PT <3 sekuntia kontrollin yläpuolella tai INR <1,7.
  18. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/μl.
  19. Verihiutaleet >50 000/μl.
  20. Seerumin virtsahappo ≤ 8 mg/dl (lääkityksen kanssa tai ilman).
  21. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalialueen yläraja, tai jos seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalialueen yläraja, kreatiniinipuhdistuman on oltava ≥ 40 ml/min.
  22. Potilaat, joilla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti antivireemisillä yhdisteillä, voivat jatkaa tällaista hoitoa interferonia lukuun ottamatta.
  23. Enkefalopatia - ei mitään tai lievä (luokka 1 tai 2 Child-Pugh-luokituksen mukaan); muun tukihoidon laktuloosi sallittu.
  24. Askites - puuttuu tai lievä (Child-Pugh-luokituksen mukaan); diureettihoito sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ehdokas mahdollisiin parantaviin hoitoihin (eli resektioon tai transplantaatioon) tai kelpoinen hyväksyttyihin systeemisiin hoitoihin tällaisten lääkkeiden merkintöjen mukaan.
  2. Aikaisempi allograftisiirto, mukaan lukien maksansiirto.
  3. Potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet aikaisempiin paikallisiin alueellisiin tai systeemisiin HCC-hoitoihin liittyvistä toksisuudesta, lukuun ottamatta asteen 1 hiustenlähtöä.
  4. Vakava infektio, joka vaatii hoitoa systeemisesti annetuilla antibiooteilla tutkimukseen tullessa, tai infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  5. Raskaus tai imetys.
  6. Odotettu noudattamatta jättäminen.
  7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet, sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  8. Kohteet, joilla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, mukaan lukien rinnakkainen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä kasvain, jossa ei ole tunnettua aktiivista sairautta tai tutkijan mielestä se ei vaikuta potilaan tuloksiin.
  9. Koehenkilöt, joita oli aiemmin hoidettu ADI-PEG 20:lla.
  10. Aiempi hallitsematon kohtaushäiriö, joka ei liity taustalla olevaan syöpään.
  11. Allergia pegyloiduille yhdisteille.
  12. Allergia E. coli -lääkevalmisteille (kuten GMCSF).
  13. Verenvuoto ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuista kolmen edellisen kuukauden aikana, paitsi jos ne on sidottu tai hoidettu.
  14. Hallitsematon askites (määritelty vaikeaksi hallittavaksi diureettihoidolla).
  15. Jos olet saanut verensiirtoa, veren komponenttivalmistetta, erytropoietiinia, albumiinivalmistetta tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (G-CSF) 7 vuorokauden aikana ennen seulontalaboratorioita tai seulontalaboratoriot on hankittu viikon 1 käyntiin asti.
  16. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≥ 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: ADI-PEG 20
Annos: 36 mg/m2 annettuna viikoittain Antoreitti: Lihakseen (IM)
Lääke: ADI-PEG20
Hepatosellulaarisen karsinooman hoito
Muut nimet:
  • pegargiminaasi
Placebo Comparator: Lääke: Placebo
Annos: 36 mg/m2 annettuna viikoittain Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut: Plasebo
Hepatosellulaarisen karsinooman hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
Aika opintoihin ilmoittautumisesta kuolemaan
Noin 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan
Noin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polaris Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John S Bomalaski, Polaris Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POLARIS2021-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa