- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05317819
Studie ADI-PEG 20 versus placebo u subjektů s genotypem WWOX-GG, neresekovatelným HCC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ADI-PEG 20 versus placebo u subjektů s genotypem WWOX-GG, neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečnost bude hodnocena laboratorními testy, měřením vitálních funkcí, fyzikálními vyšetřeními a anamnézou subjektu, které budou provedeny za účelem zjištění nových abnormalit a jakéhokoli zhoršení již existujících podmínek.
Účinnost bude stanovena celkovým přežitím, přežitím bez progrese, farmakodynamikou (hladiny argininu a citrulinu v periferní krvi) a imunogenicitou (protilátky proti ADI-PEG 20).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fanny Chang
- Telefonní číslo: 162 +886226562727
- E-mail: fannychang@polarispharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie V Rumund
- Telefonní číslo: 858-452-6688
- E-mail: svanrumund@polarispharma.com
Studijní místa
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Nábor
- Changhua Christian Hospital (CCH)
-
Kontakt:
- Yu-Chun Hsu
- Telefonní číslo: 5507 886-4-7238595
- E-mail: 77149@cch.org.tw
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 613
- Nábor
- Chang Gung Medical Foundation-Chia-Yi (CGMF-CY)
-
Kontakt:
- Te-Sheng Chang
- Telefonní číslo: 2242 886-5-3621000
- E-mail: cgmh3621@cgmh.org.tw
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 600
- Nábor
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital (CYCH)
-
Kontakt:
- Chu-Kuang Chou
- Telefonní číslo: 8636 886-5-2765041
- E-mail: vacinu@gmail.com
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
Kontakt:
- Ming-Lung Yu
- Telefonní číslo: .7475 886-7-3121101
- E-mail: fish6069@gmail.com
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung(CGMF-KS)
-
Kontakt:
- Sheng-Nan Lu
- Telefonní číslo: 8301 886-7-7317123
- E-mail: juten@ms17.hinet.net
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Nábor
- Chi Mei Medical Center (CMMC-YK)
-
Kontakt:
- Hung-Chang Wu
- Telefonní číslo: 53571 886-6-2812811
- E-mail: hungchang.wu@gmail.com
-
Tainan, Tchaj-wan, 736
- Nábor
- Chi Mei Hospital, Liouying (CMMC-LY)
-
Kontakt:
- Shang-Wen Chen
- Telefonní číslo: 73132 886-6-6226999
- E-mail: saintwin.chen@gmail.com
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital (TPVGH)
-
Kontakt:
- Yi-Hsiang Huang
- Telefonní číslo: 886-2-28757506
- E-mail: yhhuang@vghtpe.gov.tw
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou (CGMF-LK)
-
Kontakt:
- Chau-Ting Yeh
- Telefonní číslo: 8121 886-3-3281200
- E-mail: chauting@cgmh.org.tw
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Zatím nenabíráme
- Bach Mai Hospital
-
Kontakt:
- Nguyen Quang Hung
- Telefonní číslo: (+84)909572686
- E-mail: nguyenquanghungbvbm2013@gmail.com
-
Hue, Vietnam, 49000
- Zatím nenabíráme
- Huế Central Hospital
-
Kontakt:
- Phan Hai Thanh
- Telefonní číslo: (+84)903591080
- E-mail: phanhaithanhvn@yahoo.com
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Zatím nenabíráme
- K hospital
-
Kontakt:
- Tran Thang
- Telefonní číslo: (+84)913064307
- E-mail: tranthangncc@gmail.com
-
Kontakt:
- Dao Van Tu
- Telefonní číslo: (+84)985696908
- E-mail: vantu.dao@nci.vn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnóza HCC potvrzená radiologií, histologií nebo cytologií.
- Předchozí léčba alespoň 1 systémovou látkou pro subjekty Child-Pugh A. Nicméně mohou být zařazeni jedinci Child-Pugh B7 bez předchozí systémové léčby, pokud nejsou způsobilí pro jakoukoli schválenou systémovou léčbu.
- WWOX genotyp GG.
- Onemocnění měřitelné pomocí RECIST 1.1. Musí být přítomna alespoň 1 měřitelná léze.
- Child-Pugh (stav cirhózy) skóre třída A-B7.
- Barcelonská rakovina jater (BCLC) stadium C.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při zápisu.
- Očekávané přežití minimálně 3 měsíce.
- Věk >20 let.
- Zcela se zotavil po předchozí operaci, ozařování nebo chemoterapii a žádné během 2 týdnů před návštěvou v 1. týdnu. Je povolena jaterní biopsie pro potvrzení HCC.
- Ženy a muži musí být požádáni, aby používali vhodnou antikoncepci pro muže i ženy po dobu trvání studie a po dobu 35 dnů po poslední dávce ADI-PEG 20. Mužští partneři žen a partnerky mužských subjektů musí souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce nebo souhlasit s upuštěním od pohlavního styku po dobu trvání studie, pokud jsou ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku nesmějí být na začátku studie březí a těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru musí být před vstupem do studie negativní. Pokud je pozitivní HCG těhotenský test, musí být provedeno další hodnocení k vyloučení těhotenství podle GCP, než bude tento subjekt považován za způsobilý. Ženy, které nejsou v plodném věku, musí být po menopauze (definované jako ukončení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 měsíců).
- Před zahájením studie je nutné získat informovaný souhlas.
- Nejsou povoleny žádné souběžné výzkumné studie.
- Celkový bilirubin < 3,0 mg/dl a žádný důkaz obstrukce žluči.
- Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤5 x horní hranice normálního rozmezí.
- Hladina albuminu v séru ≥ 3,0 g/dl.
- Protrombinový čas (PT) – mezinárodní normalizovaný poměr (INR): PT <3 sekundy nad kontrolou nebo INR <1,7.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/μL.
- Krevní destičky >50 000/μL.
- Sérová kyselina močová ≤ 8 mg/dl (s kontrolou medikace nebo bez ní).
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí, nebo pokud je sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálního rozmezí, musí být clearance kreatininu ≥ 40 ml/min.
- Subjekty s aktivní hepatitidou B nebo C na antiviremických sloučeninách mohou zůstat na takové léčbě, s výjimkou interferonu.
- Encefalopatie - žádná nebo mírná (stupeň 1 nebo 2, podle klasifikace Child-Pugh); laktulóza jiné podpůrné péče povolena.
- Ascites - nepřítomný nebo slabý (podle klasifikace Child-Pugh); diuretická terapie povolena
Kritéria vyloučení:
- Kandidát na potenciální kurativní terapie (tj. resekce nebo transplantace) nebo způsobilý pro schválené systémové terapie podle označení takových léků.
- Předchozí aloštěpová transplantace včetně transplantace jater.
- Subjekty, které se plně nezotavily z toxicit spojených s předchozí lokoregionální nebo systémovou terapií HCC, s výjimkou alopecie 1. stupně.
- Závažná infekce vyžadující léčbu systémově podávanými antibiotiky v době vstupu do studie nebo infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Těhotenství nebo kojení.
- Očekávaný nesoulad.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění, sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Subjekty s anamnézou jiné primární rakoviny, včetně koexistující druhé malignity, s výjimkou: a) kurativního odstranění nemelanomové rakoviny kůže; b) kurativně léčený cervikální karcinom in situ; nebo c) jiný primární solidní nádor, u kterého není známo aktivní onemocnění, nebo podle názoru zkoušejícího neovlivní výsledek pacienta.
- Subjekty, které byly dříve léčeny ADI-PEG 20.
- Anamnéza nekontrolované záchvatové poruchy nesouvisející se základní rakovinou.
- Alergie na pegylované sloučeniny.
- Alergie na léčivé produkty E. coli (jako je GMCSF).
- Krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů během předchozích tří měsíců, s výjimkou případů, kdy byly obvazovány nebo léčeny.
- Nekontrolovaný ascites (definovaný jako nesnadno kontrolovatelný pomocí diuretické léčby).
- Po obdržení jakékoli krevní transfuze, přípravku krevních složek, erytropoetinu, albuminu nebo faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) během 7 dnů před screeningovými laboratořemi nebo po získání screeningových laboratoří do 1. týdne návštěvy.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lék: ADI-PEG 20
Dávka: 36 mg/m2 podávaná týdně Cesta podání: Intramuskulární (IM)
|
Léčba hepatocelulárního karcinomu
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Lék: Placebo
Dávka: 36 mg/m2 podávaná týdně Cesta podání: Intramuskulární (IM)
|
Léčba hepatocelulárního karcinomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
|
Doba od zápisu do studia do smrti
|
Přibližně 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
|
Doba od zařazení do studie po progresivní onemocnění nebo smrt
|
Přibližně 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John S Bomalaski, Polaris Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POLARIS2021-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADI-PEG20
-
Polaris GroupNábor
-
Polaris GroupNáborSarkom měkkých tkáníSpojené státy
-
Washington University School of MedicineChildren's Discovery Institute; Polaris Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborHepatocelulární karcinomTchaj-wan
-
Polaris GroupUkončenoPokročilá pevná rakovinaTchaj-wan
-
Polaris GroupNáborMultiformní glioblastom (GBM)Tchaj-wan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoUveální melanomSpojené státy
-
Queen Mary University of LondonHoffmann-La Roche; Polaris GroupStaženo
-
Washington University School of MedicinePolaris GroupNáborSarkom měkkých tkání | Sarkom, měkká tkáň | StsSpojené státy
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; NYU Langone HealthDokončenoRakovina kůže | Metastatický melanom | NovotvarSpojené státy