Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ADI-PEG 20 versus Placebo bij proefpersonen met genotype WWOX-GG, inoperabel HCC

10 december 2025 bijgewerkt door: Polaris Group

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie van ADI-PEG 20 versus placebo bij proefpersonen met genotype WWOX-GG, inoperabel hepatocellulair carcinoom

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van ADI-PEG 20 bij patiënten met genotype WWOX-GG en HCC

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid zal worden geëvalueerd door middel van laboratoriumtests, metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek en de medische geschiedenis van de patiënt, die zullen worden uitgevoerd om nieuwe afwijkingen en eventuele verslechtering van reeds bestaande aandoeningen op te sporen.

De werkzaamheid zal worden bepaald aan de hand van de totale overleving, de progressievrije overleving, de farmacodynamiek (perifere bloedarginine- en citrullinespiegels) en de immunogeniciteit (antilichamen tegen ADI-PEG 20).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Contact:
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation-Chia-Yi (CGMF-CY)
        • Contact:
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Werving
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital (CYCH)
        • Contact:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Contact:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung(CGMF-KS)
        • Contact:
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Werving
        • Chi Mei Medical Center (CMMC-YK)
        • Contact:
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Werving
        • Chi Mei Hospital, Liouying (CMMC-LY)
        • Contact:
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou (CGMF-LK)
        • Contact:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
      • Huế, Vietnam, 49000
        • Nog niet aan het werven
        • Hue Central Hospital
        • Contact:
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • K Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaande diagnose van HCC bevestigd door radiologie, histologie of cytologie.
  2. Voorafgaande behandeling met ten minste 1 systemisch middel voor proefpersonen van Child-Pugh A. Child-Pugh B7-proefpersonen zonder voorafgaande systemische behandeling kunnen echter worden ingeschreven als ze niet in aanmerking komen voor goedgekeurde systemische therapieën.
  3. WWOX genotype GG.
  4. Meetbare ziekte met behulp van RECIST 1.1. Er moet minimaal 1 meetbare laesie aanwezig zijn.
  5. Child-Pugh (cirrosestatus) score klasse A-B7.
  6. Barcelona Kanker van de lever (BCLC) stadium C.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 bij inschrijving.
  8. Verwachte overleving van minimaal 3 maanden.
  9. Leeftijd >20 jaar.
  10. Volledig hersteld van eerdere operaties, bestraling of chemotherapie, en geen enkele binnen 2 weken voorafgaand aan het bezoek in week 1. Leverbiopsie voor HCC-bevestiging is toegestaan.
  11. Vrouwelijke proefpersonen en mannelijke proefpersonen moeten worden gevraagd om geschikte anticonceptie te gebruiken voor zowel de man als de vrouw voor de duur van het onderzoek en gedurende 35 dagen na de laatste dosis ADI-PEG 20. Mannelijke partners van vrouwelijke proefpersonen en vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om twee vormen van anticonceptie te gebruiken of ermee instemmen af ​​te zien van geslachtsgemeenschap voor de duur van het onderzoek als ze zwanger kunnen worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen bij aanvang van het onderzoek niet zwanger zijn en een zwangerschapstest op humaan choriongonadotrofine (HCG) in het serum moet negatief zijn voordat het onderzoek wordt gestart. Als de HCG-zwangerschapstest positief is, moet verdere evaluatie om zwangerschap uit te sluiten worden uitgevoerd volgens GCP voordat deze proefpersoon in aanmerking komt. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als het stoppen van de normale menstruatieperiode gedurende ten minste 12 maanden).
  12. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de start van de studie.
  13. Gelijktijdige onderzoeken zijn niet toegestaan.
  14. Totaal bilirubine < 3,0 mg/dL en geen bewijs van galobstructie.
  15. Serum alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) ≤5 x bovengrens van het normale bereik.
  16. Serumalbuminegehalte ≥ 3,0 g/dl.
  17. Protrombinetijd (PT) - internationale genormaliseerde ratio (INR): PT <3 seconden boven controle of INR <1,7.
  18. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/μL.
  19. Bloedplaatjes >50.000/μL.
  20. Serum urinezuur ≤ 8 mg/dL (met of zonder medicatiecontrole).
  21. Serumcreatinine ≤ 1,5 x de bovengrens van het normale bereik, of, als serumcreatinine >1,5 x de bovenlimiet van het normale bereik, dan moet de creatinineklaring ≥ 40 ml/min zijn.
  22. Proefpersonen met actieve hepatitis B of C die antiviremische middelen gebruiken, mogen een dergelijke behandeling blijven ondergaan, behalve interferon.
  23. Encefalopathie - geen of mild (graad 1 of 2, volgens Child-Pugh-classificatie); lactulose of andere ondersteunende zorg toegestaan.
  24. Ascites - afwezig of licht (volgens Child-Pugh-classificatie); diuretische therapie toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Kandidaat voor potentiële curatieve therapieën (d.w.z. resectie of transplantatie) of komt in aanmerking voor goedgekeurde systemische therapieën volgens de etikettering van dergelijke geneesmiddelen.
  2. Voorafgaande allotransplantaattransplantatie inclusief levertransplantatie.
  3. Proefpersonen die niet volledig hersteld zijn van toxiciteit geassocieerd met eerdere HCC locoregionale of systemische therapieën, behalve alopecia graad 1.
  4. Ernstige infectie die behandeling met systemisch toegediende antibiotica vereist op het moment van aanvang van de studie, of een infectie die systemische antibiotische therapie vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling.
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. Verwachte niet-naleving.
  7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte, sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een andere primaire vorm van kanker, waaronder co-existente tweede maligniteiten, met uitzondering van: a) curatief gereseceerde niet-melanome huidkanker; b) curatief behandeld cervicaal carcinoom in situ; of c) een andere primaire vaste tumor zonder bekende actieve ziekte of die naar de mening van de onderzoeker geen invloed heeft op de uitkomst van de patiënt.
  9. Proefpersonen die eerder met ADI-PEG 20 waren behandeld.
  10. Geschiedenis van ongecontroleerde convulsies die geen verband houden met onderliggende kanker.
  11. Allergie voor gepegyleerde verbindingen.
  12. Allergie voor E. coli-geneesmiddelen (zoals GMCSF).
  13. Bloedende slokdarm- of maagspataderen in de afgelopen drie maanden, behalve indien gebandeerd of behandeld.
  14. Ongecontroleerde ascites (gedefinieerd als niet gemakkelijk onder controle te houden met behandeling met diuretica).
  15. Een bloedtransfusie, voorbereiding van bloedbestanddelen, erytropoëtine, albuminebereiding of granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF) hebben ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan screeningslaboratoria of nadat screeningslaboratoria zijn verkregen tot week 1 bezoek.
  16. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≥ 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: ADI-PEG 20
Dosis: 36 mg/m2 wekelijks toegediend Toedieningsweg: intramusculair (IM)
Geneesmiddel: ADI-PEG20
Behandeling voor hepatocellulair carcinoom
Andere namen:
  • pegargiminase
Placebo-vergelijker: Medicijn: Placebo
Dosis: 36 mg/m2 wekelijks toegediend Toedieningsweg: intramusculair (IM)
Ander: Placebo
Behandeling voor hepatocellulair carcinoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Tijd vanaf studie-inschrijving tot overlijden
Ongeveer 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Tijd vanaf studie-inschrijving tot voortschrijdende ziekte of overlijden
Ongeveer 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polaris Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: John S Bomalaski, Polaris Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POLARIS2021-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren