Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de ADI-PEG 20 versus placebo en sujetos con genotipo WWOX-GG, HCC no resecable

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Polaris Group

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de ADI-PEG 20 versus placebo en sujetos con genotipo WWOX-GG, carcinoma hepatocelular irresecable

Evaluar la eficacia y seguridad de ADI-PEG 20 en pacientes con genotipo WWOX-GG y HCC

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La seguridad se evaluará mediante pruebas de laboratorio, mediciones de signos vitales, exámenes físicos e historial médico del sujeto que se realizarán para detectar nuevas anomalías y cualquier deterioro de las condiciones preexistentes.

La eficacia estará determinada por la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión, la farmacodinámica (niveles de arginina y citrulina en sangre periférica) y la inmunogenicidad (anticuerpos contra ADI-PEG 20).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Contacto:
          • Yu-Chun Hsu
          • Número de teléfono: 5507 886-4-7238595
          • Correo electrónico: 77149@cch.org.tw
      • Chiayi City, Taiwán, 613
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation-Chia-Yi (CGMF-CY)
        • Contacto:
      • Chiayi City, Taiwán, 600
        • Reclutamiento
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital (CYCH)
        • Contacto:
          • Chu-Kuang Chou
          • Número de teléfono: 8636 886-5-2765041
          • Correo electrónico: vacinu@gmail.com
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Contacto:
          • Ming-Lung Yu
          • Número de teléfono: .7475 886-7-3121101
          • Correo electrónico: fish6069@gmail.com
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung(CGMF-KS)
        • Contacto:
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Reclutamiento
        • Chi Mei Medical Center (CMMC-YK)
        • Contacto:
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Reclutamiento
        • Chi Mei Hospital, Liouying (CMMC-LY)
        • Contacto:
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou (CGMF-LK)
        • Contacto:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
      • Huế, Vietnam, 49000
        • Aún no reclutando
        • Hue Central Hospital
        • Contacto:
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Aún no reclutando
        • K Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dao Van Tu
          • Número de teléfono: (+84)985696908
          • Correo electrónico: vantu.dao@nci.vn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico previo de CHC confirmado por radiología, histología o citología.
  2. Tratamiento previo con al menos 1 agente sistémico para sujetos Child-Pugh A. Sin embargo, los sujetos Child-Pugh B7 sin tratamiento sistémico previo pueden inscribirse, si no son elegibles para ninguna terapia sistémica aprobada.
  3. WWOX genotipo GG.
  4. Enfermedad medible usando RECIST 1.1. Debe haber al menos 1 lesión medible.
  5. Clasificación Child-Pugh (estado de cirrosis) clase A-B7.
  6. Barcelona Cancer of the Liver (BCLC) estadio C.
  7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 en el momento de la inscripción.
  8. Supervivencia esperada de al menos 3 meses.
  9. Edad >20 años.
  10. Completamente recuperado de cirugía previa, radiación o quimioterapia, y ninguno dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de la semana 1. Se permite la biopsia de hígado para la confirmación de HCC.
  11. Se debe pedir a los sujetos femeninos y masculinos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados tanto para hombres como para mujeres durante la duración del estudio y durante los 35 días posteriores a la última dosis de ADI-PEG 20. Las parejas masculinas de sujetos femeninos y las parejas femeninas de sujetos masculinos deben aceptar usar dos formas de anticoncepción o acordar abstenerse de tener relaciones sexuales durante la duración del estudio si están en edad fértil. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas al comienzo del estudio, y una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero debe ser negativa antes de ingresar al estudio. Si la prueba de embarazo HCG es positiva, se debe realizar una evaluación adicional para descartar un embarazo de acuerdo con las BPC antes de que este sujeto se considere elegible. Las mujeres que no están en edad fértil deben ser posmenopáusicas (definidas como el cese del período menstrual regular durante al menos 12 meses).
  12. Se debe obtener el consentimiento informado antes del inicio del estudio.
  13. No se permiten estudios de investigación concurrentes.
  14. Bilirrubina total < 3,0 mg/dL y sin evidencia de obstrucción biliar.
  15. Alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤5 veces el límite superior del rango normal.
  16. Nivel de albúmina sérica ≥ 3,0 g/dl.
  17. Tiempo de protrombina (PT)-índice internacional normalizado (INR): PT <3 segundos por encima del control o INR <1,7.
  18. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/μL.
  19. Plaquetas >50.000/μL.
  20. Ácido úrico sérico ≤ 8 mg/dL (con o sin control farmacológico).
  21. Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del rango normal o, si la creatinina sérica es >1,5 veces el límite superior del rango normal, el aclaramiento de creatinina debe ser ≥ 40 ml/min.
  22. Los sujetos con hepatitis B o C activa que toman compuestos antivirémicos pueden continuar con dicho tratamiento, a excepción del interferón.
  23. Encefalopatía: ninguna o leve (grado 1 o 2, según la clasificación de Child-Pugh); lactulosa de otros cuidados de apoyo permitidos.
  24. Ascitis: ausente o leve (según la clasificación de Child-Pugh); terapia diurética permitida

Criterio de exclusión:

  1. Candidato para terapias curativas potenciales (es decir, resección o trasplante) o elegible para terapias sistémicas aprobadas de acuerdo con la etiqueta de dichos medicamentos.
  2. Trasplante de aloinjerto previo, incluido el trasplante de hígado.
  3. Sujetos que no se han recuperado por completo de las toxicidades asociadas con terapias sistémicas o locorregionales previas para CHC, excepto para la alopecia de grado 1.
  4. Infección grave que requiere tratamiento con antibióticos administrados por vía sistémica en el momento del ingreso al estudio, o una infección que requiere terapia con antibióticos sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  5. Embarazo o lactancia.
  6. Incumplimiento esperado.
  7. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase III o IV de la New York Heart Association), arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica, situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  8. Sujetos con antecedentes de otro cáncer primario, incluida una segunda neoplasia maligna coexistente, con la excepción de: a) cáncer de piel no melanoma resecado de forma curativa; b) carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente; o c) otro tumor sólido primario sin enfermedad activa conocida presente o, en opinión del investigador, no afectará el resultado del paciente.
  9. Sujetos que habían sido tratados previamente con ADI-PEG 20.
  10. Antecedentes de trastorno convulsivo no controlado no relacionado con el cáncer subyacente.
  11. Alergia a los compuestos pegilados.
  12. Alergia a productos farmacéuticos de E. coli (como GMCSF).
  13. Várices esofágicas o gástricas sangrantes en los tres meses anteriores, excepto si se vendaron o trataron.
  14. Ascitis no controlada (definida como que no se controla fácilmente con tratamiento diurético).
  15. Haber recibido cualquier transfusión de sangre, preparación de componentes sanguíneos, eritropoyetina, preparación de albúmina o factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF) dentro de los 7 días anteriores a los laboratorios de detección o después de que se hayan obtenido los laboratorios de detección hasta la visita de la semana 1.
  16. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fármaco: ADI-PEG 20
Dosis: 36 mg/m2 administrados semanalmente Vía de administración: Intramuscular (IM)
Droga: ADI-PEG20
Tratamiento para el carcinoma hepatocelular
Otros nombres:
  • pegargiminasa
Comparador de placebos: Fármaco: Placebo
Dosis: 36 mg/m2 administrados semanalmente Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otro: Placebo
Tratamiento para el carcinoma hepatocelular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte
Aproximadamente 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
Aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Polaris Group

Investigadores

  • Director de estudio: John S Bomalaski, Polaris Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POLARIS2021-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir