Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ADI-PEG 20 по сравнению с плацебо у субъектов с генотипом WWOX-GG, неоперабельной ГЦК

10 декабря 2025 г. обновлено: Polaris Group

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование ADI-PEG 20 по сравнению с плацебо у субъектов с генотипом WWOX-GG, неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой

Оценить эффективность и безопасность ADI-PEG 20 у пациентов с генотипом WWOX-GG и HCC

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безопасность будет оцениваться с помощью лабораторных анализов, измерений основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и сбора анамнеза, которые будут проводиться для выявления новых аномалий и любого ухудшения ранее существовавших состояний.

Эффективность будет определяться общей выживаемостью, выживаемостью без прогрессирования, фармакодинамикой (уровни аргинина и цитруллина в периферической крови) и иммуногенностью (антитела к ADI-PEG 20).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maureen Liu
  • Номер телефона: 139 +886226562727
  • Электронная почта: mliu@polarispharma.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Еще не набирают
        • Bach Mai hospital
        • Контакт:
      • Huế, Вьетнам, 49000
        • Еще не набирают
        • Hue Central Hospital
        • Контакт:
          • Phan Hai Thanh
          • Номер телефона: (+84)903591080
          • Электронная почта: phanhaithanhvn@yahoo.com
      • Hà Nội, Вьетнам, 100000
        • Еще не набирают
        • K Hospital
        • Контакт:
          • Tran Thang
          • Номер телефона: (+84)913064307
          • Электронная почта: tranthangncc@gmail.com
        • Контакт:
          • Dao Van Tu
          • Номер телефона: (+84)985696908
          • Электронная почта: vantu.dao@nci.vn
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Рекрутинг
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Контакт:
          • Yu-Chun Hsu
          • Номер телефона: 5507 886-4-7238595
          • Электронная почта: 77149@cch.org.tw
      • Chiayi City, Тайвань, 613
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation-Chia-Yi (CGMF-CY)
        • Контакт:
          • Te-Sheng Chang
          • Номер телефона: 2242 886-5-3621000
          • Электронная почта: cgmh3621@cgmh.org.tw
      • Chiayi City, Тайвань, 600
        • Рекрутинг
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital (CYCH)
        • Контакт:
          • Chu-Kuang Chou
          • Номер телефона: 8636 886-5-2765041
          • Электронная почта: vacinu@gmail.com
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Контакт:
          • Ming-Lung Yu
          • Номер телефона: .7475 886-7-3121101
          • Электронная почта: fish6069@gmail.com
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung(CGMF-KS)
        • Контакт:
          • Sheng-Nan Lu
          • Номер телефона: 8301 886-7-7317123
          • Электронная почта: juten@ms17.hinet.net
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Рекрутинг
        • Chi Mei Medical Center (CMMC-YK)
        • Контакт:
          • Hung-Chang Wu
          • Номер телефона: 53571 886-6-2812811
          • Электронная почта: hungchang.wu@gmail.com
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Рекрутинг
        • Chi Mei Hospital, Liouying (CMMC-LY)
        • Контакт:
          • Shang-Wen Chen
          • Номер телефона: 73132 886-6-6226999
          • Электронная почта: saintwin.chen@gmail.com
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou (CGMF-LK)
        • Контакт:
          • Chau-Ting Yeh
          • Номер телефона: 8121 886-3-3281200
          • Электронная почта: chauting@cgmh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предыдущий диагноз ГЦР подтвержден рентгенологически, гистологически или цитологически.
  2. Предшествующее лечение по крайней мере 1 системным агентом для субъектов А по Чайлд-Пью. Тем не менее, субъекты класса Child-Pugh B7 без предварительного системного лечения могут быть зачислены, если они не подходят для какой-либо утвержденной системной терапии.
  3. Генотип WWOX GG.
  4. Измеряемое заболевание с помощью RECIST 1.1. Должно присутствовать не менее 1 поддающегося измерению поражения.
  5. Оценка по шкале Чайлд-Пью (статус цирроза печени) класс A-B7.
  6. Барселонский рак печени (BCLC) стадия C.
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при зачислении.
  8. Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
  9. Возраст >20 лет.
  10. Полностью восстановился после предшествующей операции, лучевой или химиотерапии, и ни один в течение 2 недель до визита на 1-й неделе. Допускается биопсия печени для подтверждения ГЦК.
  11. Субъектов женского и мужского пола необходимо попросить использовать соответствующие средства контрацепции как для мужчин, так и для женщин на время исследования и в течение 35 дней после последней дозы ADI-PEG 20. Партнеры-мужчины субъектов-женщин и партнеры-женщины субъектов-мужчин должны согласиться использовать две формы контрацепции или согласиться воздерживаться от половых контактов на время исследования, если они обладают детородным потенциалом. Женщины детородного возраста не должны быть беременны в начале исследования, а тест на беременность с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) в сыворотке должен быть отрицательным до включения в исследование. Если тест на беременность с ХГЧ положительный, необходимо провести дополнительную оценку для исключения беременности в соответствии с GCP, прежде чем этот субъект будет признан подходящим. Женщины, не способные к деторождению, должны быть в постменопаузе (определяется как прекращение регулярного менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев).
  12. Информированное согласие должно быть получено до начала исследования.
  13. Параллельные исследовательские исследования не допускаются.
  14. Общий билирубин < 3,0 мг/дл и отсутствие признаков непроходимости желчи.
  15. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) сыворотки ≤5 x верхний предел нормального диапазона.
  16. Уровень сывороточного альбумина ≥ 3,0 г/дл.
  17. Протромбиновое время (ПВ) - международное нормализованное отношение (МНО): ПВ <3 с выше контроля или МНО <1,7.
  18. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл.
  19. Тромбоциты >50 000/мкл.
  20. Мочевая кислота в сыворотке ≤ 8 мг/дл (с медикаментозным контролем или без него).
  21. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы или, если креатинин сыворотки > 1,5 x верхняя граница нормы, то клиренс креатинина должен быть ≥ 40 мл/мин.
  22. Субъекты с активным гепатитом В или С, принимающие противовирусные препараты, могут продолжать получать такое лечение, за исключением интерферона.
  23. Энцефалопатия - отсутствует или легкая (1 или 2 степень по классификации Чайлд-Пью); лактулоза или другая поддерживающая терапия разрешены.
  24. Асцит - отсутствует или незначителен (по Чайлд-Пью); разрешена мочегонная терапия

Критерий исключения:

  1. Кандидат на потенциальную лечебную терапию (например, резекцию или трансплантацию) или подходящий для одобренной системной терапии в соответствии с маркировкой таких препаратов.
  2. Предшествующая трансплантация аллотрансплантата, включая трансплантацию печени.
  3. Субъекты, которые не полностью оправились от токсичности, связанной с предыдущим локо-регионарным или системным лечением ГЦК, за исключением алопеции 1 степени.
  4. Серьезная инфекция, требующая системного лечения антибиотиками на момент включения в исследование, или инфекция, требующая системной антибактериальной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Беременность или лактация.
  6. Ожидаемое несоответствие.
  7. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), сердечную аритмию или психическое заболевание, социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  8. Субъекты с другим первичным раком в анамнезе, включая сопутствующее второе злокачественное новообразование, за исключением: а) радикально резецированного немеланомного рака кожи; б) радикально леченная карцинома шейки матки in situ; или c) другая первичная солидная опухоль без известного активного заболевания или, по мнению исследователя, не повлияет на исход заболевания.
  9. Субъекты, которые ранее лечились ADI-PEG 20.
  10. История неконтролируемого судорожного расстройства, не связанного с основным раком.
  11. Аллергия на пегилированные соединения.
  12. Аллергия на лекарственные препараты E. coli (такие как GMCSF).
  13. Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка в течение предшествующих трех месяцев, за исключением случаев перевязки или лечения.
  14. Неконтролируемый асцит (определяемый как не поддающийся лечению диуретиками).
  15. После получения любого переливания крови, препарата компонентов крови, эритропоэтина, препарата альбумина или гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) в течение 7 дней до скрининговых лабораторий или после скрининговых лабораторий до посещения 1-й недели.
  16. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥ 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: АДИ-ПЭГ 20
Доза: 36 мг/м2 еженедельно. Способ введения: внутримышечно (в/м).
Лекарство: АДИ-ПЭГ20
Лечение гепатоцеллюлярной карциномы
Другие имена:
  • пегаргиминаза
Плацебо Компаратор: Препарат: Плацебо
Доза: 36 мг/м2 еженедельно. Способ введения: внутримышечно (в/м).
Другой: Плацебо
Лечение гепатоцеллюлярной карциномы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Время от поступления на учебу до смерти
Примерно 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти
Примерно 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polaris Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: John S Bomalaski, Polaris Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POLARIS2021-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться