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CMV 感染症の小児および 10 代の移植レシピエントの治療におけるマリバビルの安全性と忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するための研究

2026年5月20日 更新者：Takeda

造血幹細胞を受けた小児および青年におけるサイトメガロウイルス（CMV）感染症の治療に対するマリバビルの安全性と忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価する第3相、非盲検、単群、反復投与試験移植（HSCT）または固形臓器移植（SOT）

この研究の主な目的は、HSCT または SOT 後の小児および 10 代の若者の CMV 感染の治療におけるマリバビルの安全性、忍容性および薬物動態 (PK) を調べ、200 ミリグラム (mg) を使用してマリバビルの最適用量を特定することです。成人用錠剤製剤または PK モデリングに基づくその他の製剤。

参加者はマリバビルで8週間治療されます。

参加者は、12週間のフォローアップ期間中に医師の診察を受ける必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803-3607
        • 募集
        • Nemours Children's Health - Wilmington - PIN
        • 主任研究者：
          • Emi Caywood, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Johns Hopkins All Children's Hospital - Main - PIN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Minelys Alicea Marrero, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago - PIN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Taylor Heald-Sargent, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-4113
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center -985400 Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kari Neemann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3026
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lara Danziger-Isakov, MD, MPH
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-2733
        • 募集
        • Cook Children's Health Care System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Howrey, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - 1515 Holcombe Blvd
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priti Tewari, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital - Wallace Tower - PIN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire Bocchini
  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • 募集
        • Great Ormond Street Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Marks, MD
    • Lambeth
      • London、Lambeth、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anita Verma, MD
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M13 9WL
        • 募集
        • Royal Manchester Children's Hospital - PIN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Wynn, MD
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • 主任研究者：
          • Andrew (Drew) Maxted, MD
        • コンタクト：
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6NH
        • 募集
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Girish Gupte, MD
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aharon (Roni) Gefen, MD
      • Petah Tikva、イスラエル、4920235
        • 募集
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ehud Even-Or, MD
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、52394
        • 募集
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bella Bielorai, MD
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronit Elhasid, MD
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Minderoo Children's Comprehensive Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Adam Nelson, MD
        • コンタクト：
    • Queensland
      • Woollangabba、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Queensland Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Trisha Soosay Raj, MD
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Theresa Cole, MD
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Perth Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle Ng, MD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron- PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pere Soler Palacin, MD
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Blanca Molina
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • 募集
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • 主任研究者：
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Horcajo de la Sierra、Madrid、スペイン、28755
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Bueno Sanchez, MD
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、29011
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Diez-Pastor, MD
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ingo Müller, MD, MSc, PhD
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Britta Maecker-Kolhoff, MD
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • 募集
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthias Wölfl, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitätsklinikum Münster
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Groll, MD
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07745
        • 募集
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernd Gruhn, MD, PhD
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hopital Necker
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre Frange, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35200
        • 募集
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • 主任研究者：
          • Virginie Gandemer
        • コンタクト：
    • Isère
      • La Tronche、Isère、フランス、38700
        • 募集
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • 主任研究者：
          • Gaelle Stofleth, MD
        • コンタクト：
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
        • 募集
        • CHRU Nantes
        • 主任研究者：
          • Caroline Thomas, MD
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04038-002
        • 募集
        • Hospital do Rim e Hipertensao
        • 主任研究者：
          • Helio Tedesco Silva, MD
        • コンタクト：
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • 募集
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clotilde Druck Garcia, MD
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Fogliatto, MD
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juliana Folloni Fernandes, MD
  • ベルギー
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1020
        • 募集
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Devalck, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xavier Stephenne, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victoria Bordon
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • 募集
        • Capital Center For Children's Healthy, Capital Medical University
        • 主任研究者：
          • Rong Liu, MD
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
        • 募集
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maoquan Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Changxi Wang, MD
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518038
        • 募集
        • Shenzhen Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Sixi Liu, MD
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • 募集
        • Shanghai Children's Medical Center - Zhangjiang Campus
        • 主任研究者：
          • Jing Chen
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaofan Zhu, MD
  • 日本
      • Chiba、日本、650-0047
        • 募集
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daiichiro Hasegawa, MD
    • Saitama
      • Saitama-Shi Chuo-Ku、Saitama、日本、330-8777
        • 募集
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
        • 主任研究者：
          • Katsuyoshi Koh, MD
        • コンタクト：
    • Shizuoka
      • Aoi-ku、Shizuoka、日本、420-8660
        • 募集
        • Shizuoka Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenichiro Watanabe, MD
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-8535
        • 募集
        • National Center for Child Health and Development
        • 主任研究者：
          • Hirotoshi Sakaguchi, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Ôsaka
      • Izumi-Shi、Ôsaka、日本、594-1101
        • 募集
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Akihisa Sawada, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究関連の手続きを完了する前に、親/両親または法定代理人 (LAR) がインフォームド コンセントの署名を提供する必要があり、年齢に応じて、参加者による同意の文書が必要です。 COVID-19 公衆衛生上の緊急事態の間、潜在的または現在の試験参加者からのインフォームド コンセントは、現地の法律および規制で許可されている場合、これらの個人ができない場合、電子インフォームド コンセント機能または電子対面同意インタビューを介して取得できます。サイトに移動します。
  • -同意時に18歳未満の男性または女性の子供または青年であること。 コホート 3 の参加者のみ、在胎週数が 38 週以上で、体重が 5 kg 以上である必要があります。
  • スクリーニング時に機能しているSOTまたはHSCTの受信者であること。
  • -CMVデオキシリボ核酸（DNA）スクリーニング値が全血で>= 1365国際単位/ミリリットル（IU / mL）である、または記録されたCMV感染がある 最初の14日以内の2回の連続評価で血漿中>= 455 IU / mL定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）または同等の定量的 CMV DNA の結果により、少なくとも 1 日で区切られた治験薬の用量。

  • 検査室評価のスクリーニングの一環として、次のすべての結果を取得します。

    • 絶対好中球数 >= 500/立方ミリメートル (/mm^3) (0.5 × 10^9/リットル [/L])
    • 血小板数 >= 15,000/mm^3 (15 × 10^9/L)
    • ヘモグロビン >= 7 グラム/デシリットル (g/dL)
  • 推定糸球体濾過率 (クレアチニンに基づくベッドサイド シュワルツの式) >= 30 ミリリットル/分 (mL/分) /1.73 平方メートル (m^2) であること。
  • 出産の可能性のない女性であること。 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）またはベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性であること。 性的に活発な男性、または妊娠していない、授乳していない女性は、研究治療の投与期間中および研究治療の最後の投与後90日間、このプロトコルの該当する避妊要件に従うことに同意する必要があります。
  • >= 8週間の平均余命があります。
  • -プロトコルで定義された研究手順と制限を完全に遵守する意思があり、理解と能力を持っている。 年少の子供の場合、親/両親または LAR がこの基準を満たさなければなりません。

除外基準:

  • -スクリーニング時に調査官によって評価された、中枢神経系（CNS）または網膜を含むCMV組織浸潤性疾患があります。
  • -登録日に調査官によって評価された、制御されていない他のタイプの感染症がある。
  • -臨床的に関連するアルコールまたは薬物乱用の病歴があり、治験責任医師が決定した治療のコンプライアンスまたはプロトコルの評価を妨げる可能性があります。
  • -バルガンシクロビル、ガンシクロビル、シドフォビル、ホスカルネット、レフルノミド、レテルモビル、またはアーテスネートを投与されている 試験治療が開始されるか、8週間の治療期間中にこれらの薬剤のいずれかが必要になると予想されます。
  • -マリバビルまたは賦形剤に対する既知の過敏症があります。
  • 研究治療の初回投与前24時間以内に重度の嘔吐、下痢、またはその他の重度の消化管疾患がある、または経口薬の投与を妨げる消化管吸収異常がある。
  • ベースラインでの血行動態をサポートするために人工呼吸器または昇圧剤が必要です (訪問 2/0 日目/0 週目)。
  • 妊娠している（または妊娠を期待している）または授乳中。
  • -以前に完了した、中止した、またはこの研究から撤回しました。
  • -研究治療の開始前30日以内に治験薬またはデバイスを受け取ったことがある（抗CMV活性が知られている治験薬、およびCMV特異的T細胞を含む）。 追加の適応症について調査中の以前に承認された薬剤は除外されません。
  • -以前にマリバビルまたはCMVワクチンを接種したことがある。
  • -研究者の意見では、臨床的に重要な医学的または外科的状態を持っている 研究結果の解釈を妨げ、割り当てられた研究治療の投与を禁忌とするか、参加者の安全または健康を損なう可能性があります。
  • -重度の肝疾患がある（Child-Pughスコア> = 10）。
  • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼがスクリーニング時の正常上限（ULN）の5倍以上（>）、または血清アラニンアミノトランスフェラーゼがスクリーニング時のULNの5倍以上、または総ビリルビンがスクリーニング時のULNの3.0倍以上（文書化されたギルバート症候群を除く）、地元の研究所によって分析されたように。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性結果が知られている（以前に文書化された）。 参加者は、研究への参加から 3 か月以内に HIV 検査の結果が陰性であることが確認されている必要があります。
  • -治験責任医師によって決定された、非黒色腫皮膚がんを除く活動性の悪性腫瘍がある。 治験責任医師が決定した、根底にある悪性腫瘍（HSCTまたはSOTが実施された）の再発または進行を経験した参加者は、登録されるべきではありません。
  • 急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎の治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: マリバビル 400、200、または 100 mg
12歳以上（>=）18歳未満（<）の参加者は、身体に応じてマリバビル400ミリグラム（mg）（経口懸濁液用の200mg錠剤または粉末2個）を1日2回（BID）投与されます。体重 >= 25 キログラム (kg);または経口懸濁液用の 200 mg の錠剤または粉末 (体重 14 ～ 25 kg に基づく BID)。または、経口懸濁液の場合は、体重 10 ～ 14 kg に基づいて BID で 100 mg の粉末を最長 8 週間の治療期間（第 1 日/第 0 週～第 56 日/第 8 週）投与します。
薬：マリバビル
参加者はマリバビルを受け取ります。
他の名前：
  • TAK-620
実験的：コホート 2: マリバビル 400、200、または 100 mg
6 歳以上 12 歳未満の参加者は、体重 25 kg 以上に基づいてマリバビル 400 mg (経口懸濁液用の 200 mg 錠剤または粉末 2 錠) を BID で投与されます。または経口懸濁液用の 200 mg の錠剤または粉末 (体重 14 ～ 25 kg に基づく BID)。体重10kg以上14kg以下の場合、経口懸濁液の場合は1日2回、経口懸濁液として100mgの粉末を最長8週間の治療期間（0週目1日目から8週目56日目まで）経口投与する。
薬：マリバビル
参加者はマリバビルを受け取ります。
他の名前：
  • TAK-620
実験的：コホート 3: マリバビル 400、200、100、または 50 mg
0歳以上6歳未満の参加者は、体重25kg以上に基づいてマリバビル400mg（経口懸濁液用の200mg錠剤または粉末を2回）1日2回投与されます。または経口懸濁液用の 200 mg の錠剤または粉末 (体重 14 ～ 25 kg に基づく BID)。または体重10kg以上14kg未満の場合、経口懸濁液用粉​​末100mg（BID）。または経口懸濁液の場合は、体重 7 ～ 10 kg 未満の場合、BID で 50 mg の粉末。または、体重5kg以上7kg未満に基づいて、経口懸濁液用粉​​末50mgを1日1回（QD）、最長8週間の治療期間（0日目1日目から8週目56日目まで）投与します。
薬：マリバビル
参加者はマリバビルを受け取ります。
他の名前：
  • TAK-620

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マリバビルの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前; 7日目（第1週）の投与後0.5、1.5、3、4、6および8時間
マリバビルの Cmax を評価します。
投与前; 7日目（第1週）の投与後0.5、1.5、3、4、6および8時間
マリバビルの最大観察濃度（Tmax）までの時間
時間枠：投与前; 7日目（第1週）の投与後0.5、1.5、3、4、6および8時間
マリバビルの Tmax を評価します。
投与前; 7日目（第1週）の投与後0.5、1.5、3、4、6および8時間
マリバビルの最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与前; （投与後0.5、1.5、3、4、6、および8時間）7日目（第1週）。 28日目(第4週)に投与前。投与前; (投与後 2 ～ 4 時間) 56 日目 (8 週目)
マリバビルの Cmin が評価されます。
投与前; （投与後0.5、1.5、3、4、6、および8時間）7日目（第1週）。 28日目(第4週)に投与前。投与前; (投与後 2 ～ 4 時間) 56 日目 (8 週目)
マリバビルの定常状態（AUC0-tau）における12時間の1回投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前; 7日目（第1週）の投与後0.5、1.5、3、4、6および8時間
マリバビルの AUC0-tau を評価します。
投与前; 7日目（第1週）の投与後0.5、1.5、3、4、6および8時間
マリバビルの半減期 (t1/2)
時間枠：投与前; 7日目（第1週）の投与後0.5、1.5、3、4、6および8時間
マリバビルの t1/2 が評価されます。
投与前; 7日目（第1週）の投与後0.5、1.5、3、4、6および8時間
マリバビルの末端消去速度定数 (lambdaz)
時間枠：投与前; 7日目（第1週）の投与後0.5、1.5、3、4、6および8時間
マリバビルのラムダズが評価される。
投与前; 7日目（第1週）の投与後0.5、1.5、3、4、6および8時間
マリバビルの見かけの流通量 (Vz/F)
時間枠：投与前; 7日目（第1週）の投与後0.5、1.5、3、4、6および8時間
マリバビルの Vz/F を評価します。
投与前; 7日目（第1週）の投与後0.5、1.5、3、4、6および8時間
マリバビルの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前; 7日目（第1週）の投与後0.5、1.5、3、4、6および8時間
マリバビルの CL/F を評価します。
投与前; 7日目（第1週）の投与後0.5、1.5、3、4、6および8時間
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から経過観察まで（20週目）
AE とは、医薬品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治験製品に関連しているとは考えられません。 SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能を引き起こす、先天性の疾患である、あらゆる望ましくない医学的出来事 (治験製品に関連していると考えられるかどうかに関係なく) です。異常または先天性欠損、または重要な医療事象。
治験薬投与開始から経過観察まで（20週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目から12週目、16週目、20週目までに確認されたCMVウイルス血症のクリアランスと症状のコントロールの維持を達成した参加者の割合
時間枠：8週目から12週目、16週目、20週目まで
確認された CMV ウイルス血症クリアランスは、試験治療の長さに関係なく、少なくとも 5 日間間隔を空けた 2 つの連続したベースライン後のサンプルにおいて、中央専門検査室での血漿 CMV DNA 濃度が下限 LLOQ を下回ることとして定義されます。 CMV感染症の症状管理は、ベースラインで症状のある参加者の組織浸潤性疾患またはCMV症候群の解消または改善、またはベースラインで無症状の参加者に新しい症状がないこととして定義されます。 8週目から12週目、16週目、20週目までに確認されたCMVウイルス血症クリアランスと症状制御の維持を達成した参加者の割合が報告されます。
8週目から12週目、16週目、20週目まで
最初にウイルス血症のクリアランスが確認されるまでの時間
時間枠：20週目まで
確認された CMV ウイルス血症クリアランスは、少なくとも 5 日間隔で 2 つの連続したベースライン後のサンプルで、中央の専門検査室で評価された場合の血漿 CMV DNA 濃度が LLOQ の下限を下回ることとして定義されます。 研究中の任意の時点で最初に確認されたウイルス血症クリアランスまでの時間は、カプラン-マイヤー法を使用して要約されます。
20週目まで
Log10 血漿 CMV デオキシリボ核酸 (DNA) 負荷のベースラインからの変化
時間枠：20週までのベースライン
研究週までに研究処置を受けた後の研究におけるlog10血漿CMV DNAのベースラインからの変化が報告される。
20週までのベースライン
マリバビルの嗜好性評価の要約スコア
時間枠：1、4、8週目
嗜好性 (味、感触、匂い、飲み込みやすさ、後味) は、5 段階のフェイシャル ヘドニック スケールと 100 段階のリニア ビジュアル アナログ スケール (VAS) の範囲を 0: 非常に悪いから 100: 非常に良い。 スコアは、1、4、および 8 週目に記述的に要約されます。
1、4、8週目
8週目にCMVウイルス血症のクリアランスが確認された参加者の割合
時間枠：8週目時点
確認されたCMVウイルス血症クリアランスは、研究治療期間の長さに関係なく、8週目に少なくとも5日間離れた2つの連続するベースライン後サンプルにおける、中央専門検査機関における定量下限（LLOQ）を下回る血漿CMV DNA濃度として定義される。 8週目にCMVウイルス血症の除去が確認された参加者の割合が報告されます。
8週目時点
研究治療中および研究治療外でCMVウイルス血症の再発が確認された参加者の割合
時間枠：20週目まで
CMV ウイルス血症の再発が確認された場合は、ウイルス血症除去が確認された後、少なくとも 5 日離れた 2 つの連続血漿サンプルで評価した場合の血漿 CMV DNA 濃度が LLOQ 以上（>=）であると定義されます。 研究治療中および研究治療外でウイルス血症の再発が確認された参加者の割合が報告されます。
20週目まで
8週目にウイルス血症の除去が確認された参加者のうち、12週間の追跡期間中に代替抗CMV治療で治療されたCMVウイルス血症の再発が確認された参加者の割合
時間枠：第8週から第20週まで
CMV ウイルス血症の再発が確認された場合は、ウイルス血症除去が確認された後、少なくとも 5 日離れた 2 つの連続血漿サンプルで評価した場合に、血漿 CMV DNA 濃度が LLOQ 以上であると定義されます。 8週目にウイルス血症の除去が確認された参加者のうち、12週間の追跡期間中に代替抗CMV治療で治療されたCMVウイルス血症の再発が確認された参加者の割合が報告されます。
第8週から第20週まで
マリバビルに対するCMV耐性を発現した参加者の数
時間枠：12週目まで
CMV DNA 遺伝子型解析は、従来の抗 CMV 療法やマリバビルに対する耐性を与えることが知られている UL97、UL54、UL56、および UL27 遺伝子に対して行われます。 ベースライン後、12週目までにマリバビルに対するCMV耐性を発現した参加者の数が報告される。
12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

Takeda Development Center Americas, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月13日

一次修了 (推定)

2027年1月18日

研究の完了 (推定)

2027年1月18日

試験登録日

最初に提出

2022年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-620-2004
  • 2021-004279-15 (EudraCT番号)
  • jRCT2031230753 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2023-508988-73-00 (Ctis：EU Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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