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CMV 감염 소아 및 10대 이식 수혜자의 치료를 위한 마리바비르의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 연구

2026년 5월 20일 업데이트: Takeda

조혈 줄기 세포를 이식받은 소아 및 청소년의 거대 세포 바이러스(CMV) 감염 치료를 위한 마리바비르의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 단일군, 반복 투여 연구 이식(HSCT) 또는 고형 장기 이식(SOT)

본 연구의 주요 목적은 조혈모세포이식 또는 SOT 후 소아 및 청소년의 CMV 감염 치료를 위한 마리바비르의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 알아보고 200mg을 사용하여 마리바비르의 최적 용량을 확인하는 것입니다. PK 모델링에 기초한 성인 정제 제형 또는 기타 제형.

참가자들은 8주 동안 마리바비르로 치료받게 됩니다.

참가자는 12주 후속 조치 기간 동안 의사를 방문해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ingo Müller, MD, MSc, PhD
      • Hanover, 독일, 30625
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Britta Maecker-Kolhoff, MD
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • 모병
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthias Wölfl, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • 모병
        • Universitätsklinikum Münster
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Groll, MD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07745
        • 모병
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bernd Gruhn, MD, PhD
  • 미국
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803-3607
        • 모병
        • Nemours Children's Health - Wilmington - PIN
        • 수석 연구원:
          • Emi Caywood, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 모병
        • Johns Hopkins All Children's Hospital - Main - PIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Minelys Alicea Marrero, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago - PIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Taylor Heald-Sargent, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114-4113
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center -985400 Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kari Neemann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3026
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lara Danziger-Isakov, MD, MPH
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104-2733
        • 모병
        • Cook Children's Health Care System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Howrey, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4000
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - 1515 Holcombe Blvd
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priti Tewari, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital - Wallace Tower - PIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claire Bocchini
  • 벨기에
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1020
        • 모병
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Devalck, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, 벨기에, 1200
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UZ Gent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victoria Bordon
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04038-002
        • 모병
        • Hospital do Rim e Hipertensao
        • 수석 연구원:
          • Helio Tedesco Silva, MD
        • 연락하다:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
        • 모병
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clotilde Druck Garcia, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Fogliatto, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juliana Folloni Fernandes, MD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron- PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pere Soler Palacin, MD
      • Madrid, 스페인, 28009
        • 모병
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Blanca Molina
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • 모병
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • 수석 연구원:
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • 연락하다:
    • Madrid
      • Horcajo de la Sierra, Madrid, 스페인, 28755
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Bueno Sanchez, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, 스페인, 29011
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorge Diez-Pastor, MD
  • 영국
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • 모병
        • Great Ormond Street Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Marks, MD
    • Lambeth
      • London, Lambeth, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • King's College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anita Verma, MD
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국, M13 9WL
        • 모병
        • Royal Manchester Children's Hospital - PIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Wynn, MD
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • 모병
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Andrew (Drew) Maxted, MD
        • 연락하다:
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
        • 모병
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Girish Gupte, MD
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aharon (Roni) Gefen, MD
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
        • 모병
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ehud Even-Or, MD
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 52394
        • 모병
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bella Bielorai, MD
      • Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronit Elhasid, MD
  • 일본
      • Chiba, 일본, 650-0047
        • 모병
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daiichiro Hasegawa, MD
    • Saitama
      • Saitama-Shi Chuo-Ku, Saitama, 일본, 330-8777
        • 모병
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Katsuyoshi Koh, MD
        • 연락하다:
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, 일본, 420-8660
        • 모병
        • Shizuoka Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenichiro Watanabe, MD
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 157-8535
        • 모병
        • National Center for Child Health and Development
        • 수석 연구원:
          • Hirotoshi Sakaguchi, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Ôsaka
      • Izumi-Shi, Ôsaka, 일본, 594-1101
        • 모병
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Akihisa Sawada, MD, PhD
        • 연락하다:
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
        • 모병
        • Capital Center For Children's Healthy, Capital Medical University
        • 수석 연구원:
          • Rong Liu, MD
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
        • 모병
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maoquan Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Changxi Wang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518038
        • 모병
        • Shenzhen Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sixi Liu, MD
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
        • 모병
        • Shanghai Children's Medical Center - Zhangjiang Campus
        • 수석 연구원:
          • Jing Chen
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaofan Zhu, MD
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hopital Necker
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre Frange, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35200
        • 모병
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • 수석 연구원:
          • Virginie Gandemer
        • 연락하다:
    • Isère
      • La Tronche, Isère, 프랑스, 38700
        • 모병
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • 수석 연구원:
          • Gaelle Stofleth, MD
        • 연락하다:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
        • 모병
        • CHRU Nantes
        • 수석 연구원:
          • Caroline Thomas, MD
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 모병
        • Minderoo Children's Comprehensive Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Adam Nelson, MD
        • 연락하다:
    • Queensland
      • Woollangabba, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Queensland Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Trisha Soosay Raj, MD
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • 모병
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Theresa Cole, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Perth Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michelle Ng, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부모/양부모 또는 법적 대리인(LAR)은 사전 동의서에 서명을 제공해야 하며 연구 관련 절차를 완료하기 전에 적절한 연령에 따라 참가자의 동의 문서가 있어야 합니다. COVID-19 공중 보건 비상 사태 기간 동안 현지 법률 및 규정에서 허용하는 경우 잠재적 또는 현재 시험 참가자의 정보에 입각한 동의는 전자 정보 동의 기능 또는 이러한 개인이 할 수 없는 경우 전자 대면 동의 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다. 사이트로 이동합니다.
  • 동의 시점에 18세 미만의 남성 또는 여성 아동 또는 청소년이어야 합니다. 코호트 3 참가자의 경우에만 재태 주령이 38주 이상이고 체중이 5kg 이상이어야 합니다.
  • 스크리닝 시점에 작동하는 SOT 또는 HSCT의 수령인이어야 합니다.
  • 문서화된 CMV 감염이 있으며 CMV 데옥시리보핵산(DNA) 스크리닝 값이 전혈에서 >= 1365 IU/mL(International Units per milliliter) 또는 >= 혈장에서 >= 455 IU/mL 첫 번째 평가로부터 14일 이내에 2회 연속 평가 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 또는 유사한 정량적 CMV DNA 결과에 의해 최소 1일 간격으로 분리된 연구 약물 용량.

  • 스크리닝 검사실 평가의 일부로 다음 결과가 모두 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 >= 입방 밀리미터당 500(/mm^3)(리터당 0.5 × 10^9[/L])
    • 혈소판 수 >= 15,000/mm^3(15 × 10^9/L)
    • 헤모글로빈 >= 7그램/데시리터(g/dL)
  • 예상 사구체 여과율(크레아티닌 기반 베드사이드 슈워츠 방정식) >= 분당 30밀리리터(mL/분)/1.73제곱미터(m^2)입니다.
  • 임신 가능성이 없는 여성이어야 합니다. 가임 여성의 경우 선별검사 시 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 또는 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받으십시오. 성적으로 왕성한 남성 또는 비임신, 비수유 여성은 연구 치료제 투여 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투약 후 90일 동안 본 프로토콜의 적용 가능한 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  • 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 의지와 이해 및 능력이 있어야 합니다. 더 어린 자녀의 경우, 부모/양부모 또는 LAR이 이 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 조사관이 평가한 바와 같이 중추신경계(CNS) 또는 망막을 포함하는 CMV 조직 침습성 질환이 있는 자.
  • 등록일에 조사관이 평가한 통제되지 않은 다른 유형의 감염이 있는 경우.
  • 조사자가 결정한 프로토콜에 대한 치료 순응도 또는 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 남용의 이력이 있습니다.
  • 연구 치료가 시작될 때 valganciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet, leflunomide, letermovir 또는 artesunate를 받고 있거나 8주 치료 기간 동안 이러한 제제 중 하나가 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 마리바비르 또는 부형제에 알려진 과민증이 있는 경우.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 24시간 이내에 심한 구토, 설사 또는 기타 심각한 GI 질환이 있거나 경구 약물 투여를 방해하는 GI 흡수 이상이 있는 경우.
  • 기준선(방문 2/0일/0주)에서 혈역학적 지원을 위해 기계적 환기 또는 승압기가 필요합니다.
  • 임신(또는 임신 예정)이거나 수유 중이어야 합니다.
  • 이전에 이 연구를 완료했거나 중단했거나 철회했습니다.
  • 연구 치료 시작 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 장치를 받은 적이 있음(알려진 항-CMV 활성 및 CMV 특이적 T-세포를 갖는 임의의 조사 약물 포함). 추가 적응증에 대해 조사 중인 이전에 승인된 제제는 배타적이지 않습니다.
  • 이전에 언제든지 마리바비르 또는 CMV 백신을 접종받은 적이 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해하거나, 할당된 연구 치료의 투여를 금하거나, 참가자의 안전 또는 복지를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 외과적 상태가 있습니다.
  • 심각한 간 질환이 있는 경우(Child-Pugh 점수 >= 10).
  • 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 5배보다 큰(>) 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 또는 스크리닝 시 ULN의 5배를 초과하는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 스크리닝 시 총 빌리루빈 >= 3.0배 ULN(문서화된 길버트 증후군 제외), 현지 실험실에서 분석한 바와 같이.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진(이전에 문서화된) 양성 결과가 있습니다. 참가자는 연구 시작 3개월 이내에 확인된 음성 HIV 테스트 결과를 가지고 있거나, 불가능할 경우 스크리닝 기간 동안 지역 실험실에서 테스트를 받아야 합니다.
  • 연구자에 의해 결정된 바와 같이 비흑색종 피부암을 제외하고 활동성 악성 종양이 있어야 합니다. 연구자가 결정한 바와 같이 근본적인 악성 종양(HSCT 또는 SOT가 수행됨)의 재발 또는 진행을 경험하는 참가자는 등록되지 않습니다.
  • 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 치료를 받고 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 마리바비르 400, 200 또는 100mg
12세 이상(>=) 18세 미만(<)의 참가자는 신체 기준으로 마리바비르 400mg(2*200mg 정제 또는 경구 현탁액용 분말)을 1일 2회(BID) 투여받게 됩니다. 체중 >= 25킬로그램(kg); 또는 체중 14~<25kg을 기준으로 BID 경구 현탁용 정제 또는 분말 200mg; 또는 최대 8주간의 치료 기간(1일차/0주차 ~ 56주차/8주차) 동안 체중 10~14kg 미만을 기준으로 경구 현탁액 BID용 100mg 분말.
의약품: 마리바비르
참가자는 마리바비르를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • TAK-620
실험적: 코호트 2: 마리바비르 400, 200 또는 100mg
6세 이상 ~ 12세 미만 참가자는 체중 25kg 이상을 기준으로 마리바비르 400mg(경구 현탁액용 정제 또는 분말 2*200mg)을 BID 투여받게 됩니다. 또는 체중 14~<25kg을 기준으로 BID 경구 현탁용 정제 또는 분말 200mg; 또는 최대 8주 치료 기간(1일/0주 ~ 56일/8주) 동안 체중 10~14kg 미만을 기준으로 BID 경구 현탁액용 100mg 분말을 경구 투여합니다.
의약품: 마리바비르
참가자는 마리바비르를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • TAK-620
실험적: 코호트 3: 마리바비르 400, 200, 100 또는 50mg
0~6세 참가자는 체중 >= 25kg을 기준으로 마리바비르 400mg(2*200mg 경구 현탁액용 정제 또는 분말) BID를 받게 됩니다. 또는 체중 14~<25kg을 기준으로 BID 경구 현탁용 정제 또는 분말 200mg; 또는 체중 10~14kg을 기준으로 BID 경구 현탁액용 분말 100mg; 또는 체중 7~<10kg을 기준으로 BID 경구 현탁액용 분말 50mg; 또는 최대 8주 치료 기간(1일/0주차 ~ 56주차/8주차) 동안 체중 5~7kg 미만을 기준으로 1일 1회(QD) 경구 현탁액용 분말 50mg을 투여합니다.
의약품: 마리바비르
참가자는 마리바비르를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • TAK-620

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마리바비르의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 7일차(1주차) 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간
마리바비르의 Cmax가 평가될 것입니다.
투여 전; 7일차(1주차) 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간
마리바비르의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전; 7일차(1주차) 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간
마리바비르의 Tmax가 평가될 것입니다.
투여 전; 7일차(1주차) 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간
마리바비르의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전; 7일차(1주차)에 (투약 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간); 28일차(4주차)에 사전 투여; 투여 전; (투약 후 2~4시간) 56일차(8주차)
마리바비르의 Cmin이 평가될 것입니다.
투여 전; 7일차(1주차)에 (투약 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간); 28일차(4주차)에 사전 투여; 투여 전; (투약 후 2~4시간) 56일차(8주차)
마리바비르의 정상 상태(AUC0-tau)에서 12시간의 1회 투여 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 7일차(1주차) 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간
마리바비르의 AUC0-tau가 평가됩니다.
투여 전; 7일차(1주차) 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간
마리바비르의 반감기(t1/2)
기간: 투여 전; 7일차(1주차) 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간
마리바비르의 t1/2가 평가될 것입니다.
투여 전; 7일차(1주차) 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간
마리바비르의 최종 제거율 상수(lambdaz)
기간: 투여 전; 7일차(1주차) 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간
마리바비르의 람다즈(Lambaz)가 평가될 것입니다.
투여 전; 7일차(1주차) 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간
마리바비르의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전; 7일차(1주차) 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간
마리바비르의 Vz/F가 평가될 것입니다.
투여 전; 7일차(1주차) 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간
마리바비르의 겉보기 경구 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전; 7일차(1주차) 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간
마리바비르의 CL/F가 평가될 것입니다.
투여 전; 7일차(1주차) 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(20주차)
AE는 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이며 반드시 조사 제품과 관련된 것으로 간주되지는 않습니다. SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다(시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계 없음). 이상 또는 선천적 결함이 있거나 중요한 의학적 사건입니다.
연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(20주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차부터 12주차, 16주차, 20주차까지 확인된 CMV 바이러스 제거율 유지 및 증상 조절을 달성한 참가자 비율
기간: 8주차부터 12주차, 16주차, 20주차에
확인된 CMV 바이러스혈증 클리어런스는 연구 치료 기간과 관계없이 최소 5일 간격으로 분리된 2개의 연속 기준선 이후 샘플에서 중앙 전문 실험실에서 낮은 LLOQ 미만의 혈장 CMV DNA 농도로 정의됩니다. CMV 감염 증상 제어는 베이스라인에서 증상이 있는 참가자에 대한 조직 침습성 질환 또는 CMV 증후군의 해결 또는 개선 또는 베이스라인에서 무증상 참가자에 대한 새로운 증상이 없는 것으로 정의됩니다. 8주부터 12주, 16주 및 20주까지 확인된 CMV 바이러스 제거율 유지 및 증상 조절을 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
8주차부터 12주차, 16주차, 20주차에
최초 확인된 바이러스혈증 제거까지의 시간
기간: 20주까지
확인된 CMV 바이러스 제거율은 최소 5일 간격으로 분리된 2개의 연속 기준선 이후 샘플에서 중앙 전문 실험실에서 평가할 때 더 낮은 LLOQ 미만의 혈장 CMV DNA 농도로 정의됩니다. 연구 동안 임의의 시점에서 처음 확인된 바이러스혈증 제거까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약될 것이다.
20주까지
Log10 혈장 CMV 디옥시리보핵산(DNA) 로드의 기준선에서 변경
기간: 20주까지의 기준선
연구 주까지 연구 치료를 받은 후 연구에서 log10 혈장 CMV DNA의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
20주까지의 기준선
Maribavir의 기호성 평가를 위한 요약 점수
기간: 1, 4, 8주 차에
기호성(맛, 느낌, 냄새, 삼키기 쉬움 및 뒷맛)은 0: 매우 나쁨에서 100: 매우 나쁨의 범위인 100점 선형 시각적 아날로그 척도(VAS)와 관련된 5점 안면 쾌락 척도를 사용하여 측정됩니다. 좋은. 점수는 1주, 4주 및 8주차에 설명적으로 요약됩니다.
1, 4, 8주 차에
8주차에 CMV 바이러스 혈증 제거가 확인된 참가자의 비율
기간: 8주 차에
확인된 CMV 바이러스 제거율은 연구 치료 기간과 관계없이 8주차에 최소 5일 간격으로 분리된 2개의 연속 기준선 이후 샘플에서 중앙 전문 실험실에서 정량화 하한(LLOQ) 미만의 혈장 CMV DNA 농도로 정의됩니다. 8주차에 CMV 바이러스혈증 제거가 확인된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
8주 차에
연구 치료 및 연구 외 치료에서 CMV 바이러스혈증 재발이 확인된 참가자의 비율
기간: 20주까지
확인된 CMV 바이러스혈증 재발은 확인된 바이러스혈증 제거를 달성한 후 최소 5일 간격으로 2개의 연속 혈장 샘플에서 평가했을 때 혈장 CMV DNA 농도가 LLOQ 이상(>=)인 것으로 정의됩니다. 연구 치료 및 연구 외 치료에서 바이러스 혈증의 재발이 확인된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
20주까지
8주차에 바이러스 혈증 제거가 확인된 참가자에서 12주 추적 기간 동안 대체 항CMV 치료를 받은 CMV 바이러스 혈증 재발이 확인된 참가자의 비율
기간: 8주차부터 20주차까지
CMV 바이러스혈증의 확인된 재발은 확인된 바이러스혈증 클리어런스를 달성한 후 최소 5일 간격으로 2개의 연속 혈장 샘플에서 평가할 때 혈장 CMV DNA 농도 >= LLOQ로 정의됩니다. 8주에 바이러스 제거가 확인된 참가자에서 12주 후속 조치 기간에 대체 항-CMV 치료로 치료된 CMV 바이러스 혈증의 재발이 확인된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
8주차부터 20주차까지
마리바비르에 대한 CMV 내성을 나타내는 참가자 수
기간: 12주까지
CMV DNA 유전자형 분석은 기존의 항-CMV 요법 또는 Maribavir에 대한 내성을 부여하는 것으로 알려진 UL97, UL54, UL56 및 UL27 유전자에 대해 수행됩니다. 12주차까지 마리바비르에 대한 기준선 이후 CMV 내성이 발생한 참가자의 수를 보고합니다.
12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 18일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-620-2004
  • 2021-004279-15 (EudraCT 번호)
  • jRCT2031230753 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • 2023-508988-73-00 (씨티스: EU Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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