Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan Maribavirin turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta CMV-infektion saaneiden lasten ja teini-ikäisten siirtopotilaiden hoidossa

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaihe 3, avoin, yksihaarainen, toistuvan annoksen tutkimus Maribavirin turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka ja antiviraalisen toiminnan arvioimiseksi sytomegalovirusinfektion (CMV) hoidossa lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet hematopoieettisen kantasolun Elinsiirto (HSCT) tai kiinteä elinsiirto (SOT)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää maribaviirin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) lasten ja nuorten CMV-infektion hoidossa HSCT:n tai SOT:n jälkeen ja tunnistaa optimaalinen maribaviirin annos käyttämällä 200 milligrammaa (mg) aikuisille tarkoitettu tablettimuoto tai muu PK-mallinnukseen perustuva formulaatio.

Osallistujia hoidetaan maribavirilla 8 viikon ajan.

Osallistujien tulee käydä lääkärin luona 12 viikon seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Minderoo Children's Comprehensive Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Adam Nelson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Woollangabba, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Queensland Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Trisha Soosay Raj, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theresa Cole, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Perth Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle Ng, MD
  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1020
        • Rekrytointi
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Devalck, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xavier Stephenne, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victoria Bordon
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Rekrytointi
        • Hospital do Rim e Hipertensao
        • Päätutkija:
          • Helio Tedesco Silva, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Rekrytointi
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clotilde Druck Garcia, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Fogliatto, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juliana Folloni Fernandes, MD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron- PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pere Soler Palacin, MD
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Blanca Molina
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • Päätutkija:
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Madrid
      • Horcajo de la Sierra, Madrid, Espanja, 28755
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Bueno Sanchez, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanja, 29011
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge Diez-Pastor, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aharon (Roni) Gefen, MD
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ehud Even-Or, MD
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52394
        • Rekrytointi
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bella Bielorai, MD
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ronit Elhasid, MD
  • Japani
      • Chiba, Japani, 650-0047
        • Rekrytointi
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daiichiro Hasegawa, MD
    • Saitama
      • Saitama-Shi Chuo-Ku, Saitama, Japani, 330-8777
        • Rekrytointi
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
        • Päätutkija:
          • Katsuyoshi Koh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Japani, 420-8660
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenichiro Watanabe, MD
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japani, 157-8535
        • Rekrytointi
        • National Center for Child Health and Development
        • Päätutkija:
          • Hirotoshi Sakaguchi, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ôsaka
      • Izumi-Shi, Ôsaka, Japani, 594-1101
        • Rekrytointi
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Akihisa Sawada, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Capital Center For Children's Healthy, Capital Medical University
        • Päätutkija:
          • Rong Liu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100045
        • Rekrytointi
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maoquan Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Changxi Wang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518038
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Sixi Liu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Shanghai Children's Medical Center - Zhangjiang Campus
        • Päätutkija:
          • Jing Chen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaofan Zhu, MD
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hopital Necker
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre Frange, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35200
        • Rekrytointi
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Päätutkija:
          • Virginie Gandemer
        • Ottaa yhteyttä:
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Päätutkija:
          • Gaelle Stofleth, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • CHRU Nantes
        • Päätutkija:
          • Caroline Thomas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ingo Müller, MD, MSc, PhD
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Britta Maecker-Kolhoff, MD
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthias Wölfl, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Münster
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Groll, MD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07745
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernd Gruhn, MD, PhD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Rekrytointi
        • Great Ormond Street Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Marks, MD
    • Lambeth
      • London, Lambeth, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anita Verma, MD
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Rekrytointi
        • Royal Manchester Children's Hospital - PIN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Wynn, MD
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Andrew (Drew) Maxted, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Rekrytointi
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Girish Gupte, MD
  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803-3607
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Health - Wilmington - PIN
        • Päätutkija:
          • Emi Caywood, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins All Children's Hospital - Main - PIN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Minelys Alicea Marrero, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago - PIN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Taylor Heald-Sargent, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-4113
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center -985400 Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kari Neemann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3026
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lara Danziger-Isakov, MD, MPH
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-2733
        • Rekrytointi
        • Cook Children's Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Howrey, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - 1515 Holcombe Blvd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Priti Tewari, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital - Wallace Tower - PIN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claire Bocchini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman/molempien vanhempien tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja osallistujan suostumuksesta on oltava asiakirjat iän mukaan ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. COVID-19-kansanterveyshätätilanteen aikana potentiaalisen tai nykyisen kokeen osallistujan tietoinen suostumus voidaan paikallisten lakien ja määräysten salliessa saada sähköisen tietoisen suostumusominaisuuden tai sähköisen kasvokkain tapahtuvan suostumushaastattelun kautta, jos nämä henkilöt eivät pysty siihen. matkustaa sivustolle.
  • Ole mies- tai naispuolinen lapsi tai nuori, joka on suostumushetkellä alle 18-vuotias. Vain kohortin 3 osallistujien on oltava raskausiän vähintään 38 viikkoa ja painon vähintään 5 kg.
  • Ole seulonnan aikana toimivan SOT:n tai HSCT:n vastaanottaja.
  • Sinulla on dokumentoitu CMV-infektio, jonka CMV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) seulonta-arvo on >= 1365 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) kokoveressä tai >= 455 IU/ml plasmassa kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa 14 päivän sisällä ensimmäisestä Tutkimuslääkeannos, joka on erotettu vähintään 1 päivällä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) tai vastaavilla kvantitatiivisilla CMV-DNA-tuloksilla.

  • Saat kaikki seuraavat tulokset osana seulontalaboratorioarviointia:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 500 kuutiomillimetriä kohden (/mm^3) (0,5 × 10^9 litraa kohti [/l])
    • Verihiutalemäärä >= 15 000/mm^3 (15 × 10^9/l)
    • Hemoglobiini >= 7 grammaa desilitrassa (g/dl)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (kreatiniinipohjainen Bedside Schwartzin yhtälö) >= 30 millilitraa minuutissa (ml/min) /1,73 neliömetriä (m^2).
  • Ole nainen, jolla ei ole lapsia. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee seulonnassa negatiivinen seerumin humaani koriongonadotropiini (hCG) tai beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) raskaustesti. Miesten tai ei-raskaana olevien, ei-imettävien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava noudattamaan tämän protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia tutkimushoidon aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Odotettavissa oleva elinikä on >= 8 viikkoa.
  • Ole halukas ja ymmärrä ja osaa noudattaa täysin protokollassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia. Nuorempien lasten vanhemman/molempien vanhempien tai LAR:n on täytettävä tämä kriteeri.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on CMV-kudosinvasiivinen sairaus, johon liittyy keskushermosto (CNS) tai verkkokalvo, kuten tutkija on arvioinut seulonnan aikana.
  • Sinulla on hallitsematon muuntyyppinen infektio, jonka tutkija on arvioinut ilmoittautumispäivänä.
  • Sinulla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista tai tutkijan määrittämiä tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja.
  • Saat valgansikloviiria, gansikloviiria, sidofoviiria, foskarnettia, leflunomidia, letermoviiria tai artesunaattia, kun tutkimushoito aloitetaan tai joiden odotetaan tarvitsevan jotakin näistä aineista 8 viikon hoitojakson aikana.
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys maribavirille tai jollekin apuaineelle.
  • sinulla on vaikea oksentelu, ripuli tai muu vakava GI-sairaus 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai maha-suolikanavan imeytymishäiriö, joka estäisi suun kautta otettavan lääkkeen antamisen.
  • Vaadi mekaanista ventilaatiota tai vasopressoreita hemodynaamisen tukemiseksi lähtötilanteessa (käynti 2/päivä 0/viikko 0).
  • Ole raskaana (tai odotat raskautta) tai imetät.
  • Ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen, lopettaneet sen tai olleet poistuneet siitä.
  • ovat saaneet mitä tahansa tutkimusainetta tai laitetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista (mukaan lukien kaikki tutkimusaineet, joilla on tunnettua CMV-vastaista aktiivisuutta, ja CMV-spesifiset T-solut). Aiemmin hyväksytyt aineet, joita tutkitaan lisäaiheisiin, eivät ole poissulkevia.
  • olet aiemmin saanut maribaviiri- tai CMV-rokotteen milloin tahansa.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa, olla vasta-aiheinen määrätyn tutkimushoidon antamiselle tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hyvinvoinnin.
  • sinulla on vaikea maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä >= 10).
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi on yli (>) 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa tai seerumin alaniiniaminotransferaasi > 5 kertaa ULN seulonnassa tai kokonaisbilirubiini >= 3,0 kertaa ULN seulonnassa (paitsi dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä), paikallisen laboratorion analysoimana.
  • On tiedetty (aiemmin dokumentoituja) positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV). Osallistujilla on oltava vahvistettu negatiivinen HIV-testitulos 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai, jos se ei ole saatavilla, heidät on testattava paikallisessa laboratoriossa seulontajakson aikana.
  • Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, kuten tutkija on määrittänyt. Osallistujia, jotka kokevat taustalla olevan maligniteetin uusiutumisen tai etenemisen (jolle tehtiin HSCT tai SOT), tutkijan määrittämänä, ei oteta mukaan.
  • Saat hoitoa akuutin tai kroonisen hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Maribavir 400, 200 tai 100 mg
Osallistujat, jotka ovat vähintään (>=) 12 - alle (<) 18-vuotiaita, saavat maribaviiria 400 milligrammaa (mg) (2 x 200 mg tablettia tai jauhe oraalisuspensiota varten) kahdesti päivässä (BID) kehon mukaan paino >= 25 kilogrammaa (kg); tai 200 mg tabletti tai jauhe oraalisuspensiota varten kahdesti vuorokaudessa ruumiinpainon perusteella 14 - < 25 kg; tai 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten kahdesti vuorokaudessa painon 10-<14 kg perusteella enintään 8 viikon hoitojakson ajan (päivä 1/viikko 0-päivä 56/viikko 8).
Lääke: Maribavir
Osallistujat saavat maribaviiria.
Muut nimet:
  • TAK-620
Kokeellinen: Kohortti 2: Maribavir 400, 200 tai 100 mg
Osallistujat, joiden ikä on >= 6 - < 12 vuotta, saavat maribaviiria 400 mg (2*200 mg tablettia tai jauhe oraalisuspensiota varten) kahdesti päivässä painon mukaan >= 25 kg; tai 200 mg tabletti tai jauhe oraalisuspensiota varten kahdesti vuorokaudessa ruumiinpainon perusteella 14 - < 25 kg; tai 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten kahdesti vuorokaudessa ruumiinpainon perusteella 10 - < 14 kg suun kautta enintään 8 viikon hoitojakson ajan (päivä 1/viikko 0 - päivä 56/viikko 8).
Lääke: Maribavir
Osallistujat saavat maribaviiria.
Muut nimet:
  • TAK-620
Kokeellinen: Kohortti 3: maribaviiri 400, 200, 100 tai 50 mg
Osallistujat, joiden ikä on 0 - < 6 vuotta, saavat maribaviiria 400 mg (2 x 200 mg tablettia tai jauhe oraalisuspensiota varten) kahdesti päivässä painon mukaan >= 25 kg; tai 200 mg tabletti tai jauhe oraalisuspensiota varten kahdesti vuorokaudessa ruumiinpainon perusteella 14 - < 25 kg; tai 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten kahdesti vuorokaudessa ruumiinpainon perusteella 10 - < 14 kg; tai 50 mg jauhe oraalisuspensiota varten kahdesti vuorokaudessa ruumiinpainon perusteella 7 - < 10 kg; tai 50 mg jauhe oraalisuspensiota varten kerran vuorokaudessa (QD) ruumiinpainon perusteella 5–<7 kg enintään 8 viikon hoitojakson ajan (päivä 1/viikko 0–päivä 56/viikko 8).
Lääke: Maribavir
Osallistujat saavat maribaviiria.
Muut nimet:
  • TAK-620

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maribaviirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 (viikko 1)
Maribaviirin Cmax arvioidaan.
Ennen annosta; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 (viikko 1)
Aika Maribavirin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 (viikko 1)
Maribaviirin Tmax arvioidaan.
Ennen annosta; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 (viikko 1)
Maribaviirin vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin).
Aikaikkuna: Ennen annosta; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen) päivänä 7 (viikko 1); Ennakkoannos päivänä 28 (viikko 4); Ennen annosta; (2-4 tuntia annoksen jälkeen) päivänä 56 (viikko 8)
Maribaviirin Cmin arvioidaan.
Ennen annosta; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen) päivänä 7 (viikko 1); Ennakkoannos päivänä 28 (viikko 4); Ennen annosta; (2-4 tuntia annoksen jälkeen) päivänä 56 (viikko 8)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 12 tunnin 1 annosvälin aikana Maribavirin vakaassa tilassa (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 (viikko 1)
Maribaviirin AUC0-tau arvioidaan.
Ennen annosta; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 (viikko 1)
Maribavirin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 (viikko 1)
t1/2 maribaviiria arvioidaan.
Ennen annosta; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 (viikko 1)
Maribavirin terminaalin eliminaationopeuden vakio (lambdaz).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 (viikko 1)
Maribaviirin lambdaz arvioidaan.
Ennen annosta; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 (viikko 1)
Maribavirin näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 (viikko 1)
Maribaviirin Vz/F arvioidaan.
Ennen annosta; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 (viikko 1)
Maribavirin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 (viikko 1)
Maribaviirin CL/F arvioidaan.
Ennen annosta; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 (viikko 1)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (viikko 20)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jonka ei välttämättä katsota liittyvän tutkimustuotteeseen. SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (riippumatta siitä, että se liittyy tutkimustuotteeseen vai ei), joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (viikko 20)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vahvistetun CMV-viremian puhdistuman ja oireiden hallinnan viikoilla 8 - viikkoilla 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikoilla 8 - 12, 16 ja 20
Vahvistettu CMV-viremiapuhdistuma määritellään plasman CMV-DNA-konsentraationa alemman LLOQ:n alapuolella keskeisessä erikoislaboratoriossa kahdessa peräkkäisessä lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä, joiden välillä on vähintään 5 päivää tutkimushoidon pituudesta riippumatta. CMV-infektion oireiden hallinta määritellään kudosinvasiivisen sairauden tai CMV-oireyhtymän paranemisena tai paranemisena oireellisilla osallistujilla lähtötilanteessa tai uusien oireiden puuttumiseksi oireettomilla osallistujilla lähtötilanteessa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vahvistetun CMV-viremiapuhdistuman ja oireiden hallinnan viikoilla 8–12, 16 ja 20, raportoidaan.
Viikoilla 8 - 12, 16 ja 20
Aika ensimmäiseen vahvistettuun viremiapuhdistukseen
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Vahvistettu CMV-viremiapuhdistuma määritellään plasman CMV-DNA-pitoisuudeksi, joka on alemman LLOQ:n alapuolella, kun se on arvioitu keskuslaboratoriossa kahdessa peräkkäisessä lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä, joiden välillä on vähintään 5 päivää. Aika ensimmäiseen vahvistettuun viremian puhdistumaan milloin tahansa tutkimuksen aikana tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä.
Viikolle 20 asti
Muutos lähtötasosta log10 plasman CMV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -kuormituksessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 20 asti
Muutos lähtötasosta log10 plasman CMV DNA:ssa tutkimuksessa tutkimushoidon jälkeen tutkimusviikkoittain raportoidaan.
Perustaso viikkoon 20 asti
Yhteenvetopisteet Maribavirin maun arvioinnista
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4 ja 8
Maku (maku, tunne, haju, nielemisen helppous ja jälkimaku) mitataan 5-pisteisellä kasvojen hedonisella asteikolla, joka korreloi 100 pisteen lineaarisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kanssa, joka vaihtelee välillä 0: erittäin huono - 100: erittäin hyvä. Pisteet kootaan kuvailevasti viikoilla 1, 4 ja 8.
Viikoilla 1, 4 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CMV-viremiapuhdistuma viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
Vahvistettu CMV-viremiapuhdistuma määritellään plasman CMV-DNA-konsentraatioksi kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella keskeisessä erikoislaboratoriossa kahdessa peräkkäisessä lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä, joiden välillä on vähintään 5 päivää viikolla 8 riippumatta tutkimushoidon pituudesta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CMV-viremiapuhdistuma viikolla 8, raportoidaan.
Viikolla 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CMV-viremian uusiutuminen tutkimushoidossa ja tutkimuksen ulkopuolella
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Vahvistettu CMV-viremian uusiutuminen määritellään plasman CMV-DNA-pitoisuudeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) LLOQ, kun se on arvioitu kahdessa peräkkäisessä plasmanäytteessä vähintään 5 päivän välein sen jälkeen, kun vahvistettu viremiapuhdistuma on saavutettu. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu viremian uusiutuminen tutkimushoidossa ja tutkimuksen ulkopuolella, raportoidaan.
Viikolle 20 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CMV-viremian uusiutuminen ja joita hoidettiin vaihtoehtoisella anti-CMV-hoidolla 12 viikon seurantajakson aikana osallistujilla, joilla on vahvistettu viremiapuhdistuma viikolla 8
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikkoon 20
Vahvistettu CMV-viremian uusiutuminen määritellään plasman CMV-DNA-pitoisuudeksi >= LLOQ, kun se on arvioitu kahdessa peräkkäisessä plasmanäytteessä vähintään 5 päivän välein sen jälkeen, kun vahvistettu viremiapuhdistuma on saavutettu. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CMV-viremian uusiutuminen ja joita hoidettiin vaihtoehtoisella anti-CMV-hoidolla 12 viikon seurantajakson aikana, raportoidaan osallistujista, joilla on vahvistettu viremiapuhdistuma viikolla 8.
Viikosta 8 viikkoon 20
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kehittävät CMV-resistenssin maribavirille
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
CMV-DNA-genotyypitys suoritetaan UL97-, UL54-, UL56- ja UL27-geeneille, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä tavanomaisille anti-CMV-hoidoille tai Maribavirille. Niiden osallistujien lukumäärä, joille kehittyi CMV-resistenssi maribavirille viikkoon 12 asti, raportoidaan.
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

Takeda Development Center Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-620-2004
  • 2021-004279-15 (EudraCT-numero)
  • jRCT2031230753 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • 2023-508988-73-00 (Ctis: EU Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa