Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van maribavir voor de behandeling van kinderen en tieners met een CMV-infectie

20 mei 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, open-label, eenarmige studie met herhaalde doses ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van maribavir voor de behandeling van cytomegalovirus (CMV)-infectie bij kinderen en adolescenten die een hematopoëtische stamcel hebben gekregen Transplantatie (HSCT) of een Solid Organ Transplant (SOT)

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van maribavir te achterhalen voor de behandeling van CMV-infectie bij kinderen en tieners na HSCT of SOT en om de optimale dosis maribavir te identificeren met een dosis van 200 milligram (mg). tabletformulering voor volwassenen of een andere formulering op basis van PK-modellering.

De deelnemers worden gedurende 8 weken behandeld met maribavir.

Deelnemers moeten hun arts bezoeken tijdens de follow-upperiode van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Minderoo Children's Comprehensive Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Nelson, MD
        • Contact:
    • Queensland
      • Woollangabba, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Queensland Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trisha Soosay Raj, MD
        • Contact:
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theresa Cole, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Perth Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Ng, MD
  • België
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1020
        • Werving
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Devalck, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, België, 1200
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victoria Bordon
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Werving
        • Hospital do Rim e Hipertensao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helio Tedesco Silva, MD
        • Contact:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Werving
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clotilde Druck Garcia, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Fogliatto, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliana Folloni Fernandes, MD
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Werving
        • Capital Center For Children's Healthy, Capital Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong Liu, MD
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Werving
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maoquan Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changxi Wang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518038
        • Werving
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sixi Liu, MD
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Werving
        • Shanghai Children's Medical Center - Zhangjiang Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Chen
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaofan Zhu, MD
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingo Müller, MD, MSc, PhD
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Britta Maecker-Kolhoff, MD
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Wölfl, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Groll, MD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07745
        • Werving
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernd Gruhn, MD, PhD
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hopital Necker
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Frange, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35200
        • Werving
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virginie Gandemer
        • Contact:
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaelle Stofleth, MD
        • Contact:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • CHRU Nantes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Thomas, MD
        • Contact:
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aharon (Roni) Gefen, MD
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Werving
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ehud Even-Or, MD
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52394
        • Werving
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bella Bielorai, MD
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronit Elhasid, MD
  • Japan
      • Chiba, Japan, 650-0047
        • Werving
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daiichiro Hasegawa, MD
    • Saitama
      • Saitama-Shi Chuo-Ku, Saitama, Japan, 330-8777
        • Werving
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katsuyoshi Koh, MD
        • Contact:
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Werving
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenichiro Watanabe, MD
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Werving
        • National Center for Child Health and Development
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hirotoshi Sakaguchi, MD, PhD
        • Contact:
    • Ôsaka
      • Izumi-Shi, Ôsaka, Japan, 594-1101
        • Werving
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akihisa Sawada, MD, PhD
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron- PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pere Soler Palacin, MD
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blanca Molina
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • Contact:
    • Madrid
      • Horcajo de la Sierra, Madrid, Spanje, 28755
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Bueno Sanchez, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29011
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Diez-Pastor, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Werving
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Marks, MD
    • Lambeth
      • London, Lambeth, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Verma, MD
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Royal Manchester Children's Hospital - PIN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Wynn, MD
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew (Drew) Maxted, MD
        • Contact:
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Werving
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Girish Gupte, MD
  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803-3607
        • Werving
        • Nemours Children's Health - Wilmington - PIN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emi Caywood, MD
        • Contact:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Johns Hopkins All Children's Hospital - Main - PIN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minelys Alicea Marrero, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago - PIN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taylor Heald-Sargent, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114-4113
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center -985400 Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kari Neemann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3026
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lara Danziger-Isakov, MD, MPH
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-2733
        • Werving
        • Cook Children's Health Care System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Howrey, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - 1515 Holcombe Blvd
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priti Tewari, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital - Wallace Tower - PIN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire Bocchini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder/beide ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moeten een handtekening van geïnformeerde toestemming verstrekken en er moet documentatie van instemming van de deelnemer zijn, afhankelijk van de leeftijd, voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid. Tijdens de COVID-19-noodsituatie voor de volksgezondheid kan geïnformeerde toestemming van een potentiële of huidige proefdeelnemer, indien toegestaan ​​door lokale wet- en regelgeving, worden verkregen via elektronische geïnformeerde toestemmingsmogelijkheden of een elektronisch persoonlijk toestemmingsgesprek wanneer deze personen niet in staat zijn om naar de locatie te reizen.
  • Een mannelijk of vrouwelijk kind of adolescent < 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming. Alleen voor deelnemers in cohort 3, moet een zwangerschapsduur van ten minste 38 weken en een minimumgewicht van 5 kg hebben.
  • Wees een ontvanger van een SOT of een HSCT die functioneert op het moment van screening.
  • Een gedocumenteerde CMV-infectie hebben, met een CMV-desoxyribonucleïnezuur (DNA)-screeningswaarde van >= 1365 Internationale Eenheden per milliliter (IE/ml) in volbloed of >= 455 IE/ml in plasma in 2 opeenvolgende beoordelingen binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gescheiden door ten minste 1 dag, door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) of vergelijkbare kwantitatieve CMV-DNA-resultaten.

  • Alle volgende resultaten hebben als onderdeel van screeningslaboratoriumbeoordelingen:

    • Absoluut aantal neutrofielen >= 500 per kubieke millimeter (/mm^3) (0,5 × 10^9 per liter [/L])
    • Aantal bloedplaatjes >= 15.000/mm^3 (15 × 10^9/L)
    • Hemoglobine >= 7 gram per deciliter (g/dL)
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben (op creatinine gebaseerde Bedside Schwartz-vergelijking) >= 30 milliliter per minuut (ml/min) /1,73 vierkante meter (m^2).
  • Wees een vrouw die geen kinderen kan krijgen. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serum humaan choriongonadotrofine (hCG) of bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest heeft bij screening. Mannetjes, of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen zich te houden aan de van toepassing zijnde anticonceptie-eisen van dit protocol tijdens de toedieningsperiode van de onderzoeksbehandeling en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Levensverwachting hebben van >= 8 weken.
  • Wees bereid en heb begrip en bekwaamheid om volledig te voldoen aan de onderzoeksprocedures en beperkingen die in het protocol zijn gedefinieerd. Voor jongere kinderen geldt dat de ouder/beide ouders of LAR aan dit criterium moet voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • CMV-weefselinvasieve ziekte hebben waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS) of het netvlies betrokken is, zoals beoordeeld door de onderzoeker op het moment van screening.
  • Een ongecontroleerd ander type infectie hebben zoals beoordeeld door de onderzoeker op de datum van inschrijving.
  • Een voorgeschiedenis hebben van klinisch relevant alcohol- of drugsmisbruik dat de therapietrouw of beoordelingen van het protocol zoals bepaald door de onderzoeker kan verstoren.
  • Valganciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet, leflunomide, letermovir of artesunaat krijgen wanneer de studiebehandeling wordt gestart, of verwacht een van deze middelen nodig te hebben tijdens de behandelingsperiode van 8 weken.
  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor maribavir of voor één van de hulpstoffen.
  • Ernstig braken, diarree of andere ernstige gastro-intestinale aandoeningen hebben binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of een gastro-intestinale absorptieafwijking die toediening van orale medicatie zou verhinderen.
  • Vereist mechanische ventilatie of vasopressoren voor hemodynamische ondersteuning bij baseline (bezoek 2/dag 0/week 0).
  • Zwanger zijn (of verwachten zwanger te worden) of borstvoeding geven.
  • Eerder hebben afgerond, gestopt of zijn teruggetrokken uit deze studie.
  • Binnen 30 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling een onderzoeksmiddel of apparaat hebben ontvangen (inclusief elk onderzoeksmiddel met bekende anti-CMV-activiteit en CMV-specifieke T-cellen). Eerder goedgekeurde middelen die worden onderzocht voor aanvullende indicaties zijn niet exclusief.
  • eerder maribavir- of CMV-vaccin hebben gekregen.
  • Een klinisch significante medische of chirurgische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, een contra-indicatie zou kunnen vormen voor de toediening van de toegewezen onderzoeksbehandeling, of de veiligheid of het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen.
  • U heeft een ernstige leveraandoening (Child-Pugh-score van >= 10).
  • Serumaspartaataminotransferase hebben groter dan (>) 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening, of serumalanineaminotransferase > 5 keer ULN bij screening, of totaal bilirubine >= 3,0 keer ULN bij screening (behalve bij gedocumenteerd syndroom van Gilbert), zoals geanalyseerd door het plaatselijke laboratorium.
  • Hebben bekende (eerder gedocumenteerde) positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Deelnemers moeten binnen 3 maanden na deelname aan de studie een bevestigd negatief HIV-testresultaat hebben of, indien niet beschikbaar, tijdens de screeningperiode worden getest door een plaatselijk laboratorium.
  • Actieve maligniteit hebben, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, zoals bepaald door de onderzoeker. Deelnemers die terugval of progressie ervaren van hun onderliggende maligniteit (waarvoor HSCT of SOT werd uitgevoerd), zoals bepaald door de onderzoeker, mogen niet worden ingeschreven.
  • Onder behandeling zijn voor acute of chronische hepatitis B of hepatitis C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Maribavir 400, 200 of 100 mg
Deelnemers met een leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 12 tot jonger dan (<) 18 jaar zullen tweemaal daags (BID) 400 milligram (mg) maribavir (2*200 mg tabletten of poeder voor orale suspensie) krijgen, afhankelijk van de lichaamstemperatuur. gewicht >= 25 kilogram (kg); of 200 mg tablet of poeder voor orale suspensie BID gebaseerd op lichaamsgewicht 14 tot < 25 kg; of 100 mg poeder voor orale suspensie BID gebaseerd op lichaamsgewicht 10 tot < 14 kg gedurende een behandelingsperiode van maximaal 8 weken (dag 1/week 0 tot dag 56/week 8).
Geneesmiddel: Maribavir
Deelnemers krijgen maribavir.
Andere namen:
  • TAK-620
Experimenteel: Cohort 2: Maribavir 400, 200 of 100 mg
Deelnemers met >= 6 tot < 12 jaar oud krijgen maribavir 400 mg (2*200 mg tabletten of poeder voor orale suspensie) BID op basis van lichaamsgewicht >= 25 kg; of 200 mg tablet of poeder voor orale suspensie BID gebaseerd op lichaamsgewicht 14 tot < 25 kg; of 100 mg poeder voor orale suspensie BID gebaseerd op lichaamsgewicht 10 tot < 14 kg oraal gedurende een behandelperiode van maximaal 8 weken (dag 1/week 0 tot dag 56/week 8).
Geneesmiddel: Maribavir
Deelnemers krijgen maribavir.
Andere namen:
  • TAK-620
Experimenteel: Cohort 3: Maribavir 400, 200, 100 of 50 mg
Deelnemers met een leeftijd van 0 tot < 6 jaar krijgen maribavir 400 mg (2*200 mg tabletten of poeder voor orale suspensie) BID op basis van lichaamsgewicht >= 25 kg; of 200 mg tablet of poeder voor orale suspensie BID gebaseerd op lichaamsgewicht 14 tot < 25 kg; of 100 mg poeder voor orale suspensie BID gebaseerd op lichaamsgewicht 10 tot < 14 kg; of 50 mg poeder voor orale suspensie BID gebaseerd op lichaamsgewicht 7 tot < 10 kg; of 50 mg poeder voor orale suspensie eenmaal daags (QD), gebaseerd op een lichaamsgewicht van 5 tot <7 kg, gedurende een behandelingsperiode van maximaal 8 weken (dag 1/week 0 tot dag 56/week 8).
Geneesmiddel: Maribavir
Deelnemers krijgen maribavir.
Andere namen:
  • TAK-620

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Maribavir
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na dosis op dag 7 (week 1)
De Cmax van maribavir zal worden beoordeeld.
Pre-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na dosis op dag 7 (week 1)
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van Maribavir
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na dosis op dag 7 (week 1)
De Tmax van maribavir zal worden geëvalueerd.
Pre-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na dosis op dag 7 (week 1)
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van Maribavir
Tijdsspanne: Pre-dosis; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na dosis) op dag 7 (week 1); Pre-dosis op dag 28 (week 4); Pre-dosis; (2 tot 4 uur na dosis) op dag 56 (week 8)
Cmin van maribavir zal worden geëvalueerd.
Pre-dosis; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na dosis) op dag 7 (week 1); Pre-dosis op dag 28 (week 4); Pre-dosis; (2 tot 4 uur na dosis) op dag 56 (week 8)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende het doseringsinterval van 12 uur bij steady-state (AUC0-tau) van Maribavir
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na dosis op dag 7 (week 1)
AUC0-tau van maribavir zal worden geëvalueerd.
Pre-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na dosis op dag 7 (week 1)
Halfwaardetijd (t1/2) van Maribavir
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na dosis op dag 7 (week 1)
t1/2 van maribavir zal worden geëvalueerd.
Pre-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na dosis op dag 7 (week 1)
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (lambdaz) van Maribavir
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na dosis op dag 7 (week 1)
Lambdaz van maribavir zal worden geëvalueerd.
Pre-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na dosis op dag 7 (week 1)
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van Maribavir
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na dosis op dag 7 (week 1)
Vz/F van maribavir zal worden beoordeeld.
Pre-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na dosis op dag 7 (week 1)
Schijnbare orale klaring (CL/F) van Maribavir
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na dosis op dag 7 (week 1)
CL/F van maribavir zal worden geëvalueerd.
Pre-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na dosis op dag 7 (week 1)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (week 20)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksproduct. SAE is elk ongewenst medisch voorval (al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksproduct) dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname in het ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren aandoening is afwijking of geboorteafwijking, of het is een belangrijke medische gebeurtenis.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (week 20)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat behoud van bevestigde CMV-viremieklaring en symptoomcontrole bereikt in week 8 tot en met week 12, 16 en 20
Tijdsspanne: In week 8 tot en met week 12, 16 en 20
Bevestigde klaring van CMV-viremie wordt gedefinieerd als plasma-CMV-DNA-concentratie onder de lagere LLOQ in een centraal gespecialiseerd laboratorium, in 2 opeenvolgende postbaseline-monsters, gescheiden door ten minste 5 dagen, ongeacht de duur van de studiebehandeling. Symptomencontrole bij CMV-infectie wordt gedefinieerd als verdwijnen of verbeteren van weefselinvasieve ziekte of CMV-syndroom voor symptomatische deelnemers bij aanvang, of geen nieuwe symptomen bij asymptomatische deelnemers bij aanvang. Percentage deelnemers dat het behoud van bevestigde CMV-viremieklaring en symptoomcontrole bereikt in week 8 tot en met week 12, 16 en 20 zal worden gerapporteerd.
In week 8 tot en met week 12, 16 en 20
Tijd tot eerste bevestigde viremieklaring
Tijdsspanne: Tot week 20
Bevestigde klaring van CMV-viremie wordt gedefinieerd als plasma-CMV-DNA-concentratie onder de onderste LLOQ bij beoordeling in een centraal gespecialiseerd laboratorium, in 2 opeenvolgende postbaseline-monsters, met een tussenpoos van ten minste 5 dagen. De tijd tot de eerste bevestigde klaring van viremie op enig moment tijdens het onderzoek zal worden samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot week 20
Wijziging ten opzichte van baseline in Log10 plasma CMV desoxyribonucleïnezuur (DNA) belasting
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
Veranderingen ten opzichte van baseline in log10 CMV-DNA in plasma tijdens het onderzoek na het ontvangen van de onderzoeksbehandeling zullen per studieweek worden gerapporteerd.
Basislijn tot week 20
Samenvattingsscores voor smakelijkheidsbeoordeling van Maribavir
Tijdsspanne: In week 1, 4 en 8
De smakelijkheid (smaak, gevoel, geur, slikgemak en nasmaak) wordt gemeten met behulp van een 5-punts hedonische gezichtsschaal gecorreleerd met een 100-punts lineaire visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0: zeer slecht tot 100: zeer goed. Scores worden beschrijvend samengevat in week 1, 4 en 8.
In week 1, 4 en 8
Percentage deelnemers met bevestigde klaring van CMV-viremie in week 8
Tijdsspanne: In week 8
Bevestigde klaring van CMV-viremie wordt gedefinieerd als plasma-CMV-DNA-concentratie onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) in een centraal gespecialiseerd laboratorium, in 2 opeenvolgende postbaseline-monsters, gescheiden door ten minste 5 dagen in week 8, ongeacht de duur van de studiebehandeling. Het percentage deelnemers met bevestigde klaring van CMV-viremie in week 8 wordt gerapporteerd.
In week 8
Percentage deelnemers met bevestigde terugkeer van CMV-viremie tijdens studiebehandeling en niet-studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot week 20
Bevestigd recidief van CMV-viremie wordt gedefinieerd als plasma-CMV-DNA-concentratie groter dan of gelijk aan (>=) LLOQ bij beoordeling in 2 opeenvolgende plasmamonsters met een tussenpoos van ten minste 5 dagen, na het bereiken van bevestigde viremieklaring. Het percentage deelnemers met bevestigde terugkeer van viremie tijdens de studiebehandeling en buiten de studiebehandeling zal worden gerapporteerd.
Tot week 20
Percentage deelnemers met bevestigde terugkeer van CMV-viremie behandeld met alternatieve anti-CMV-behandeling tijdens de follow-upperiode van 12 weken bij deelnemers met bevestigde viremieklaring in week 8
Tijdsspanne: Van week 8 tot en met week 20
Bevestigd recidief van CMV-viremie wordt gedefinieerd als plasma-CMV-DNA-concentratie >= LLOQ bij beoordeling in 2 opeenvolgende plasmamonsters met een tussenpoos van ten minste 5 dagen, na het bereiken van bevestigde viremieklaring. Percentage deelnemers met bevestigde terugkeer van CMV-viremie behandeld met alternatieve anti-CMV-behandeling in de follow-upperiode van 12 weken bij deelnemers met bevestigde viremieklaring in week 8 zal worden gerapporteerd.
Van week 8 tot en met week 20
Aantal deelnemers dat CMV-resistentie tegen Maribavir ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot week 12
CMV-DNA-genotypering zal worden uitgevoerd voor de UL97-, UL54-, UL56- en UL27-genen waarvan bekend is dat ze resistentie verlenen tegen conventionele anti-CMV-therapieën of Maribavir. Het aantal deelnemers dat post-baseline CMV-resistentie tegen maribavir ontwikkelde tot week 12 zal worden gerapporteerd.
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-620-2004
  • 2021-004279-15 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2031230753 (Register-ID: jRCT)
  • 2023-508988-73-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren