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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du maribavir pour le traitement des enfants et des adolescents receveurs de greffe atteints d'une infection à CMV

20 mai 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3, ouverte, à un seul bras et à doses répétées pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du maribavir pour le traitement de l'infection à cytomégalovirus (CMV) chez les enfants et les adolescents qui ont reçu une cellule souche hématopoïétique Transplantation (HSCT) ou une greffe d'organe solide (SOT)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du maribavir pour le traitement de l'infection à CMV chez les enfants et les adolescents après HSCT ou SOT et d'identifier la dose optimale de maribavir en utilisant un 200 milligrammes (mg) formulation de comprimés pour adultes ou autre formulation basée sur la modélisation PK.

Les participants seront traités avec du maribavir pendant 8 semaines.

Les participants doivent consulter leur médecin pendant la période de suivi de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ingo Müller, MD, MSc, PhD
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Britta Maecker-Kolhoff, MD
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +4993120127999
          • E-mail: woelfl_m@ukw.de
        • Chercheur principal:
          • Matthias Wölfl, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Groll, MD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07745
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bernd Gruhn, MD, PhD
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Minderoo Children's Comprehensive Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Adam Nelson, MD
        • Contact:
    • Queensland
      • Woollangabba, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Queensland Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Trisha Soosay Raj, MD
        • Contact:
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Theresa Cole, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Perth Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Ng, MD
  • Belgique
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1020
        • Recrutement
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Devalck, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xavier Stephenne, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victoria Bordon
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04038-002
        • Recrutement
        • Hospital do Rim e Hipertensao
        • Chercheur principal:
          • Helio Tedesco Silva, MD
        • Contact:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
        • Recrutement
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clotilde Druck Garcia, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Fogliatto, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juliana Folloni Fernandes, MD
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Capital Center For Children's Healthy, Capital Medical University
        • Chercheur principal:
          • Rong Liu, MD
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100045
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maoquan Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Changxi Wang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518038
        • Recrutement
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sixi Liu, MD
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Shanghai Children's Medical Center - Zhangjiang Campus
        • Chercheur principal:
          • Jing Chen
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaofan Zhu, MD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron- PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pere Soler Palacin, MD
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Blanca Molina
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • Chercheur principal:
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • Contact:
    • Madrid
      • Horcajo de la Sierra, Madrid, Espagne, 28755
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Bueno Sanchez, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espagne, 29011
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorge Diez-Pastor, MD
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hopital Necker
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre Frange, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35200
        • Recrutement
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Chercheur principal:
          • Virginie Gandemer
        • Contact:
    • Isère
      • La Tronche, Isère, France, 38700
        • Recrutement
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Chercheur principal:
          • Gaelle Stofleth, MD
        • Contact:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44000
        • Recrutement
        • CHRU Nantes
        • Chercheur principal:
          • Caroline Thomas, MD
        • Contact:
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aharon (Roni) Gefen, MD
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ehud Even-Or, MD
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52394
        • Recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bella Bielorai, MD
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronit Elhasid, MD
  • Japon
      • Chiba, Japon, 650-0047
        • Recrutement
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daiichiro Hasegawa, MD
    • Saitama
      • Saitama-Shi Chuo-Ku, Saitama, Japon, 330-8777
        • Recrutement
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Katsuyoshi Koh, MD
        • Contact:
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Japon, 420-8660
        • Recrutement
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenichiro Watanabe, MD
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japon, 157-8535
        • Recrutement
        • National Center for Child Health and Development
        • Chercheur principal:
          • Hirotoshi Sakaguchi, MD, PhD
        • Contact:
    • Ôsaka
      • Izumi-Shi, Ôsaka, Japon, 594-1101
        • Recrutement
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Akihisa Sawada, MD, PhD
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Marks, MD
    • Lambeth
      • London, Lambeth, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anita Verma, MD
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Royal Manchester Children's Hospital - PIN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Wynn, MD
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Chercheur principal:
          • Andrew (Drew) Maxted, MD
        • Contact:
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Recrutement
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Girish Gupte, MD
  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803-3607
        • Recrutement
        • Nemours Children's Health - Wilmington - PIN
        • Chercheur principal:
          • Emi Caywood, MD
        • Contact:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • Johns Hopkins All Children's Hospital - Main - PIN
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 727-767-5002
          • E-mail: malicea4@jh.edu
        • Chercheur principal:
          • Minelys Alicea Marrero, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago - PIN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Taylor Heald-Sargent, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114-4113
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center -985400 Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kari Neemann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3026
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lara Danziger-Isakov, MD, MPH
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-2733
        • Recrutement
        • Cook Children's Health Care System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Howrey, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - 1515 Holcombe Blvd
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priti Tewari, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital - Wallace Tower - PIN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire Bocchini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent / les deux parents ou le représentant légalement autorisé (LAR) doivent fournir la signature du consentement éclairé et il doit y avoir une documentation de consentement par le participant, selon l'âge approprié, avant de terminer toute procédure liée à l'étude. Pendant l'urgence de santé publique COVID-19, le consentement éclairé d'un participant potentiel ou actuel à l'essai peut, si les lois et réglementations locales le permettent, être obtenu via des capacités de consentement éclairé électronique ou un entretien de consentement électronique en face à face lorsque ces personnes ne sont pas en mesure pour se rendre sur le site.
  • Être un enfant ou un adolescent de sexe masculin ou féminin âgé de moins de 18 ans au moment du consentement. Pour les participants de la cohorte 3 uniquement, doivent avoir un âge gestationnel d'au moins 38 semaines et un poids minimum de 5 kg.
  • Être bénéficiaire d'un SOT ou d'un HSCT qui fonctionne au moment du dépistage.
  • Avoir une infection à CMV documentée, avec une valeur de dépistage de l'acide désoxyribonucléique (ADN) du CMV >= 1365 unités internationales par millilitre (UI/mL) dans le sang total ou >= 455 UI/mL dans le plasma lors de 2 évaluations consécutives dans les 14 jours suivant la première dose de médicament à l'étude, séparées d'au moins 1 jour, par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) ou résultats quantitatifs comparables d'ADN du CMV.

  • Avoir tous les résultats suivants dans le cadre des évaluations de dépistage en laboratoire :

    • Nombre absolu de neutrophiles >= 500 par millimètre cube (/mm^3) (0,5 × 10^9 par litre [/L])
    • Numération plaquettaire >= 15 000/mm^3 (15 × 10^9/L)
    • Hémoglobine >= 7 grammes par décilitre (g/dL)
  • Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (équation de Bedside Schwartz basée sur la créatinine) >= 30 millilitres par minute (mL/min) /1,73 mètre carré (m^2).
  • Être une femme en âge de procréer. Si une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) ou à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (β-hCG) lors du dépistage. Les hommes ou les femmes non enceintes et non allaitantes qui sont sexuellement actives doivent accepter de se conformer aux exigences contraceptives applicables de ce protocole pendant la période d'administration du traitement à l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie >= 8 semaines.
  • Être disposé et avoir une compréhension et une capacité à se conformer pleinement aux procédures d'étude et aux restrictions définies dans le protocole. Pour les enfants plus jeunes, le parent/les deux parents ou LAR doivent répondre à ce critère.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie invasive des tissus à CMV impliquant le système nerveux central (SNC) ou la rétine, telle qu'évaluée par l'investigateur au moment du dépistage.
  • Avoir un autre type d'infection non contrôlé tel qu'évalué par l'investigateur à la date d'inscription.
  • Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues cliniquement pertinents qui peuvent interférer avec l'observance du traitement ou les évaluations avec le protocole tel que déterminé par l'investigateur.
  • Recevoir du valganciclovir, du ganciclovir, du cidofovir, du foscarnet, du léflunomide, du letermovir ou de l'artésunate au début du traitement de l'étude, ou prévoir de nécessiter l'un de ces agents pendant la période de traitement de 8 semaines.
  • Avoir une hypersensibilité connue au maribavir ou à l'un des excipients.
  • Avoir des vomissements sévères, de la diarrhée ou une autre maladie gastro-intestinale sévère dans les 24 heures précédant la première dose du traitement à l'étude ou une anomalie de l'absorption gastro-intestinale qui empêcherait l'administration de médicaments par voie orale.
  • Nécessite une ventilation mécanique ou des vasopresseurs pour un soutien hémodynamique au départ (visite 2/jour 0/semaine 0).
  • Être enceinte (ou s'attendre à concevoir) ou allaiter.
  • Avoir déjà terminé, interrompu ou avoir été retiré de cette étude.
  • Avoir reçu un agent ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude (y compris tout agent expérimental ayant une activité anti-CMV connue et des lymphocytes T spécifiques du CMV). Les agents précédemment approuvés faisant l'objet d'une enquête pour des indications supplémentaires ne sont pas exclusifs.
  • Avoir déjà reçu le maribavir ou le vaccin CMV à tout moment.
  • Avoir une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, contre-indiquer l'administration du traitement de l'étude assigné ou compromettre la sécurité ou le bien-être du participant.
  • Avoir une maladie hépatique sévère (score de Child-Pugh >= 10).
  • Avoir une aspartate aminotransférase sérique supérieure à (>) 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage, ou une alanine aminotransférase sérique > 5 fois la LSN lors du dépistage, ou une bilirubine totale >= 3,0 fois la LSN lors du dépistage (sauf pour le syndrome de Gilbert documenté), telle qu'analysée par un laboratoire local.
  • Avoir des résultats positifs connus (précédemment documentés) pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les participants doivent avoir un résultat de test VIH négatif confirmé dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ou, s'ils ne sont pas disponibles, être testés par un laboratoire local pendant la période de dépistage.
  • Avoir une malignité active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, tel que déterminé par l'investigateur. Les participants qui connaissent une rechute ou une progression de leur malignité sous-jacente (pour laquelle une HSCT ou une SOT a été réalisée), tel que déterminé par l'investigateur, ne doivent pas être inscrits.
  • Être sous traitement pour une hépatite B aiguë ou chronique ou une hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Maribavir 400, 200 ou 100 mg
Les participants âgés de plus ou égal à (>=) 12 à moins de (<) 18 ans recevront du maribavir 400 milligrammes (mg) (2*200 mg comprimés ou poudre pour suspension buvable) deux fois par jour (BID) en fonction du corps. poids >= 25 kilogrammes (kg) ; ou 200 mg de comprimé ou de poudre pour suspension buvable deux fois par jour en fonction d'un poids corporel compris entre 14 et < 25 kg ; ou 100 mg de poudre pour suspension buvable deux fois par jour en fonction d'un poids corporel compris entre 10 et < 14 kg pendant une période de traitement allant jusqu'à 8 semaines (jour 1/semaine 0 au jour 56/semaine 8).
Médicament: Maribavir
Les participants recevront du maribavir.
Autres noms:
  • TAK-620
Expérimental: Cohorte 2 : Maribavir 400, 200 ou 100 mg
Les participants âgés de >= 6 à < 12 ans recevront du maribavir 400 mg (2*200 mg comprimés ou poudre pour suspension buvable) deux fois par jour en fonction d'un poids corporel >= 25 kg ; ou 200 mg de comprimé ou de poudre pour suspension buvable deux fois par jour en fonction d'un poids corporel compris entre 14 et < 25 kg ; ou 100 mg de poudre pour suspension buvable deux fois par jour en fonction d'un poids corporel compris entre 10 et < 14 kg par voie orale pendant une période de traitement allant jusqu'à 8 semaines (jour 1/semaine 0 au jour 56/semaine 8).
Médicament: Maribavir
Les participants recevront du maribavir.
Autres noms:
  • TAK-620
Expérimental: Cohorte 3 : Maribavir 400, 200, 100 ou 50 mg
Les participants âgés de 0 à < 6 ans recevront 400 mg de maribavir (2 comprimés de 200 mg ou poudre pour suspension buvable) deux fois par jour en fonction d'un poids corporel >= 25 kg ; ou 200 mg de comprimé ou de poudre pour suspension buvable deux fois par jour en fonction d'un poids corporel compris entre 14 et < 25 kg ; ou 100 mg de poudre pour suspension buvable deux fois par jour en fonction d'un poids corporel compris entre 10 et < 14 kg ; ou 50 mg de poudre pour suspension buvable deux fois par jour en fonction d'un poids corporel compris entre 7 et < 10 kg ; ou 50 mg de poudre pour suspension buvable une fois par jour (QD) en fonction d'un poids corporel compris entre 5 et <7 kg pendant une période de traitement allant jusqu'à 8 semaines (jour 1/semaine 0 au jour 56/semaine 8).
Médicament: Maribavir
Les participants recevront du maribavir.
Autres noms:
  • TAK-620

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de maribavir
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration le jour 7 (semaine 1)
La Cmax du maribavir sera évaluée.
Pré-dose ; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration le jour 7 (semaine 1)
Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de maribavir
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration le jour 7 (semaine 1)
Le Tmax du maribavir sera évalué.
Pré-dose ; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration le jour 7 (semaine 1)
Concentration plasmatique minimale (Cmin) de maribavir
Délai: Pré-dose ; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration) le jour 7 (semaine 1) ; Pré-dose le jour 28 (semaine 4) ; Pré-dose ; (2 à 4 heures après l'administration) le jour 56 (semaine 8)
La Cmin du maribavir sera évaluée.
Pré-dose ; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration) le jour 7 (semaine 1) ; Pré-dose le jour 28 (semaine 4) ; Pré-dose ; (2 à 4 heures après l'administration) le jour 56 (semaine 8)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur 1 intervalle de dosage de 12 heures à l'état d'équilibre (ASC0-tau) du Maribavir
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration le jour 7 (semaine 1)
L'ASC0-tau du maribavir sera évaluée.
Pré-dose ; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration le jour 7 (semaine 1)
Demi-vie (t1/2) du Maribavir
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration le jour 7 (semaine 1)
t1/2 du maribavir sera évalué.
Pré-dose ; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration le jour 7 (semaine 1)
Constante du taux d'élimination terminale (lambdaz) du maribavir
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration le jour 7 (semaine 1)
Le lambdaz du maribavir sera évalué.
Pré-dose ; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration le jour 7 (semaine 1)
Volume apparent de distribution (Vz/F) du Maribavir
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration le jour 7 (semaine 1)
Le Vz/F du maribavir sera évalué.
Pré-dose ; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration le jour 7 (semaine 1)
Clairance orale apparente (CL/F) du maribavir
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration le jour 7 (semaine 1)
CL/F du maribavir sera évalué.
Pré-dose ; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration le jour 7 (semaine 1)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (semaine 20)
Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'est pas nécessairement considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG est tout événement médical indésirable (qu'il soit considéré ou non lié au produit expérimental) qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est un problème congénital. anomalie ou malformation congénitale, ou constitue un événement médical important.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (semaine 20)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent le maintien de la clairance confirmée de la virémie à CMV et du contrôle des symptômes de la semaine 8 aux semaines 12, 16 et 20
Délai: De la semaine 8 aux semaines 12, 16 et 20
La clairance de la virémie à CMV confirmée est définie comme la concentration plasmatique d'ADN du CMV en dessous de la LIQ inférieure dans un laboratoire central spécialisé, dans 2 échantillons consécutifs après l'inclusion, séparés d'au moins 5 jours, quelle que soit la durée du traitement à l'étude. Le contrôle des symptômes de l'infection à CMV est défini comme la résolution ou l'amélioration de la maladie invasive des tissus ou du syndrome du CMV pour les participants symptomatiques au départ, ou l'absence de nouveaux symptômes pour les participants asymptomatiques au départ. Le pourcentage de participants qui parviennent à maintenir la clairance confirmée de la virémie à CMV et le contrôle des symptômes de la semaine 8 aux semaines 12, 16 et 20 sera rapporté.
De la semaine 8 aux semaines 12, 16 et 20
Délai avant la première élimination confirmée de la virémie
Délai: Jusqu'à la semaine 20
La clairance de la virémie à CMV confirmée est définie comme une concentration plasmatique d'ADN du CMV inférieure à la LIQ inférieure lorsqu'elle est évaluée dans un laboratoire central spécialisé, dans 2 échantillons consécutifs après l'inclusion, séparés d'au moins 5 jours. Le temps jusqu'à la première clairance de la virémie confirmée à tout moment de l'étude sera résumé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à la semaine 20
Changement par rapport à la ligne de base de la charge log10 plasmatique d'acide désoxyribonucléique (ADN) CMV
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 20
Le changement par rapport au départ de l'ADN du CMV plasmatique log10 dans l'étude après avoir reçu le traitement de l'étude par semaine d'étude sera rapporté.
Baseline jusqu'à la semaine 20
Scores récapitulatifs pour l'évaluation de la palatabilité du maribavir
Délai: Aux semaines 1, 4 et 8
L'appétence (goût, toucher, odeur, facilité de déglutition et arrière-goût) est mesurée à l'aide d'une échelle hédonique faciale à 5 points corrélée à une échelle visuelle analogique linéaire à 100 points allant de 0 : très mauvais à 100 : très bien. Les scores seront résumés de manière descriptive aux semaines 1, 4 et 8.
Aux semaines 1, 4 et 8
Pourcentage de participants avec une clairance confirmée de la virémie à CMV à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
La clairance de la virémie à CMV confirmée est définie comme la concentration plasmatique d'ADN du CMV en dessous de la limite inférieure de quantification (LIQ) dans un laboratoire central spécialisé, dans 2 échantillons consécutifs après l'inclusion, séparés d'au moins 5 jours à la semaine 8, quelle que soit la durée du traitement à l'étude. Le pourcentage de participants avec une clairance confirmée de la virémie à CMV à la semaine 8 sera rapporté.
À la semaine 8
Pourcentage de participants avec récidive confirmée de virémie à CMV pendant le traitement à l'étude et hors traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 20
La récidive confirmée de la virémie à CMV est définie comme une concentration plasmatique d'ADN du CMV supérieure ou égale à (>=) LIQ lorsqu'elle est évaluée dans 2 échantillons de plasma consécutifs à au moins 5 jours d'intervalle, après obtention d'une clairance confirmée de la virémie. Le pourcentage de participants présentant une récidive confirmée de la virémie sous traitement à l'étude et hors traitement à l'étude sera signalé.
Jusqu'à la semaine 20
Pourcentage de participants avec récidive confirmée de la virémie à CMV traités avec un traitement anti-CMV alternatif pendant la période de suivi de 12 semaines chez les participants avec une clairance de la virémie confirmée à la semaine 8
Délai: De la semaine 8 à la semaine 20
La récidive confirmée de la virémie à CMV est définie comme une concentration plasmatique d'ADN du CMV >= LIQ lorsqu'elle est évaluée dans 2 échantillons de plasma consécutifs à au moins 5 jours d'intervalle, après avoir obtenu une clairance de la virémie confirmée. Le pourcentage de participants avec une récidive confirmée de virémie à CMV traités avec un traitement anti-CMV alternatif au cours de la période de suivi de 12 semaines chez les participants avec une clairance de la virémie confirmée à la semaine 8 sera rapporté.
De la semaine 8 à la semaine 20
Nombre de participants qui développent une résistance du CMV au maribavir
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Le génotypage de l'ADN du CMV sera effectué pour les gènes UL97, UL54, UL56 et UL27 connus pour conférer une résistance aux thérapies anti-CMV conventionnelles ou au Maribavir. Le nombre de participants qui ont développé une résistance du CMV au maribavir après le départ jusqu'à la semaine 12 sera signalé.
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-620-2004
  • 2021-004279-15 (Numéro EudraCT)
  • jRCT2031230753 (Identificateur de registre: jRCT)
  • 2023-508988-73-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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