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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von Maribavir zur Behandlung von Transplantationsempfängern bei Kindern und Jugendlichen mit CMV-Infektion

20. Mai 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, einarmige Phase-3-Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von Maribavir zur Behandlung einer Cytomegalovirus (CMV)-Infektion bei Kindern und Jugendlichen, die eine hämatopoetische Stammzelle erhalten haben Transplantation (HSCT) oder eine solide Organtransplantation (SOT)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Maribavir für die Behandlung von CMV-Infektionen bei Kindern und Jugendlichen nach HSCT oder SOT herauszufinden und die optimale Maribavir-Dosis mit 200 Milligramm (mg) zu ermitteln. Tablettenformulierung für Erwachsene oder eine andere Formulierung basierend auf PK-Modellierung.

Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang mit Maribavir behandelt.

Die Teilnehmer müssen während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit ihren Arzt aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Minderoo Children's Comprehensive Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Adam Nelson, MD
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Woollangabba, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Queensland Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Trisha Soosay Raj, MD
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theresa Cole, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Ng, MD
  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Devalck, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victoria Bordon
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • Hospital do Rim e Hipertensao
        • Hauptermittler:
          • Helio Tedesco Silva, MD
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clotilde Druck Garcia, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Fogliatto, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliana Folloni Fernandes, MD
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Capital Center For Children's Healthy, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Rong Liu, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maoquan Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Changxi Wang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518038
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sixi Liu, MD
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center - Zhangjiang Campus
        • Hauptermittler:
          • Jing Chen
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaofan Zhu, MD
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingo Müller, MD, MSc, PhD
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Britta Maecker-Kolhoff, MD
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Wölfl, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Groll, MD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07745
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernd Gruhn, MD, PhD
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Frange, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35200
        • Rekrutierung
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Hauptermittler:
          • Virginie Gandemer
        • Kontakt:
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Hauptermittler:
          • Gaelle Stofleth, MD
        • Kontakt:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHRU Nantes
        • Hauptermittler:
          • Caroline Thomas, MD
        • Kontakt:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aharon (Roni) Gefen, MD
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ehud Even-Or, MD
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52394
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bella Bielorai, MD
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronit Elhasid, MD
  • Japan
      • Chiba, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daiichiro Hasegawa, MD
    • Saitama
      • Saitama-Shi Chuo-Ku, Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekrutierung
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Katsuyoshi Koh, MD
        • Kontakt:
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenichiro Watanabe, MD
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekrutierung
        • National Center for Child Health and Development
        • Hauptermittler:
          • Hirotoshi Sakaguchi, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Ôsaka
      • Izumi-Shi, Ôsaka, Japan, 594-1101
        • Rekrutierung
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Akihisa Sawada, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron- PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pere Soler Palacin, MD
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Blanca Molina
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • Hauptermittler:
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Horcajo de la Sierra, Madrid, Spanien, 28755
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Bueno Sanchez, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29011
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Diez-Pastor, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803-3607
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Health - Wilmington - PIN
        • Hauptermittler:
          • Emi Caywood, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital - Main - PIN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minelys Alicea Marrero, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago - PIN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Taylor Heald-Sargent, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4113
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center -985400 Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kari Neemann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lara Danziger-Isakov, MD, MPH
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-2733
        • Rekrutierung
        • Cook Children's Health Care System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Howrey, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - 1515 Holcombe Blvd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priti Tewari, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital - Wallace Tower - PIN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire Bocchini
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Marks, MD
    • Lambeth
      • London, Lambeth, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anita Verma, MD
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital - PIN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Wynn, MD
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Andrew (Drew) Maxted, MD
        • Kontakt:
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Girish Gupte, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil/beide Elternteile oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben, und es muss eine altersgerechte Dokumentation der Zustimmung des Teilnehmers vorliegen, bevor studienbezogene Verfahren abgeschlossen werden. Während des COVID-19-Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit kann die Einverständniserklärung eines potenziellen oder aktuellen Studienteilnehmers, sofern dies nach den örtlichen Gesetzen und Vorschriften zulässig ist, über elektronische Einverständniserklärungen oder ein persönliches elektronisches Einverständnisinterview eingeholt werden, wenn diese Personen dazu nicht in der Lage sind zum Standort reisen.
  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung ein männliches oder weibliches Kind oder ein Jugendlicher < 18 Jahre alt sein. Nur für Teilnehmerinnen in Kohorte 3, muss ein Gestationsalter von mindestens 38 Wochen und ein Mindestgewicht von 5 kg haben.
  • Seien Sie ein Empfänger eines SOT oder eines HSCT, der zum Zeitpunkt des Screenings funktioniert.
  • Haben Sie eine dokumentierte CMV-Infektion mit einem CMV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) -Screeningwert von > = 1365 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE / ml) im Vollblut oder > = 455 IE / ml im Plasma in 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, getrennt durch mindestens 1 Tag, durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) oder vergleichbare quantitative CMV-DNA-Ergebnisse.

  • Haben Sie alle folgenden Ergebnisse im Rahmen von Screening-Laborbewertungen:

    • Absolute Neutrophilenzahl >= 500 pro Kubikmillimeter (/mm^3) (0,5 × 10^9 pro Liter [/L])
    • Thrombozytenzahl >= 15.000/mm^3 (15 × 10^9/l)
    • Hämoglobin >= 7 Gramm pro Deziliter (g/dL)
  • Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Kreatinin-basierte Bedside-Schwartz-Gleichung) >= 30 Milliliter pro Minute (ml/min) /1,73 Quadratmeter (m^2).
  • Seien Sie eine Frau ohne gebärfähiges Potenzial. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, einen negativen Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG)- oder Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest beim Screening haben. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die anwendbaren Verhütungsanforderungen dieses Protokolls während des Verabreichungszeitraums der Studienbehandlung und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung einzuhalten.
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von >= 8 Wochen.
  • Seien Sie bereit und haben Sie das Verständnis und die Fähigkeit, die im Protokoll definierten Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten. Bei jüngeren Kindern müssen der Elternteil/beide Elternteile oder die LAR dieses Kriterium erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine CMV-gewebeinvasive Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) oder die Netzhaut betrifft, wie vom Prüfarzt zum Zeitpunkt des Screenings beurteilt.
  • Unkontrollierte andere Art von Infektion haben, wie vom Prüfarzt zum Zeitpunkt der Registrierung festgestellt.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von klinisch relevantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Einhaltung der Behandlung oder die Beurteilung des vom Prüfarzt festgelegten Protokolls beeinträchtigen kann.
  • Valganciclovir, Ganciclovir, Cidofovir, Foscarnet, Leflunomid, Letermovir oder Artesunat erhalten, wenn die Studienbehandlung begonnen wird, oder voraussichtlich einen dieser Wirkstoffe während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums benötigen.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Maribavir oder einen der sonstigen Bestandteile haben.
  • Haben Sie innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung schweres Erbrechen, Durchfall oder eine andere schwere GI-Erkrankung oder eine GI-Absorptionsanomalie, die die Verabreichung oraler Medikamente ausschließen würde.
  • Benötigen Sie eine mechanische Beatmung oder Vasopressoren zur hämodynamischen Unterstützung zu Studienbeginn (Besuch 2/Tag 0/Woche 0).
  • Schwanger sein (oder schwanger werden) oder stillen.
  • Sie haben diese Studie zuvor abgeschlossen, abgebrochen oder wurden von dieser Studie zurückgezogen.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein Prüfpräparat oder Gerät erhalten haben (einschließlich Prüfpräparate mit bekannter Anti-CMV-Aktivität und CMV-spezifischen T-Zellen). Zuvor zugelassene Wirkstoffe, die für zusätzliche Indikationen untersucht werden, sind nicht ausschließend.
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor Maribavir- oder CMV-Impfstoff erhalten haben.
  • Haben Sie einen klinisch signifikanten medizinischen oder chirurgischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, die Verabreichung der zugewiesenen Studienbehandlung kontraindizieren oder die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen könnte.
  • Haben Sie eine schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Score von >= 10).
  • Serum-Aspartataminotransferase größer als (>) das 5-fache der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening oder Serum-Alanin-Aminotransferase > 5-mal ULN beim Screening oder Gesamtbilirubin >= 3,0-mal ULN beim Screening (außer bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom) wie vom örtlichen Labor analysiert.
  • Bekannte (zuvor dokumentierte) positive Ergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV). Die Teilnehmer müssen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt ein bestätigtes negatives HIV-Testergebnis haben oder, falls nicht verfügbar, während des Screening-Zeitraums von einem örtlichen Labor getestet werden.
  • Haben Sie eine aktive Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, wie vom Prüfarzt festgestellt. Teilnehmer, die einen Rückfall oder eine Progression ihrer zugrunde liegenden malignen Erkrankung (für die HSCT oder SOT durchgeführt wurde) erleiden, wie vom Prüfarzt festgestellt, dürfen nicht aufgenommen werden.
  • In Behandlung wegen akuter oder chronischer Hepatitis B oder Hepatitis C sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Maribavir 400, 200 oder 100 mg
Teilnehmer mit einem Alter von mehr als oder gleich (>=) 12 bis weniger als (<) 18 Jahren erhalten Maribavir 400 Milligramm (mg) (2*200 mg Tabletten oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) zweimal täglich (BID), basierend auf dem Körper Gewicht >= 25 Kilogramm (kg); oder 200 mg Tablette oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen BID basierend auf einem Körpergewicht von 14 bis < 25 kg; oder 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen BID basierend auf einem Körpergewicht von 10 bis < 14 kg für einen Behandlungszeitraum von bis zu 8 Wochen (Tag 1/Woche 0 bis Tag 56/Woche 8).
Arzneimittel: Maribavir
Die Teilnehmer erhalten Maribavir.
Andere Namen:
  • TAK-620
Experimental: Kohorte 2: Maribavir 400, 200 oder 100 mg
Teilnehmer im Alter von >= 6 bis < 12 Jahren erhalten Maribavir 400 mg (2*200 mg Tabletten oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen), BID basierend auf einem Körpergewicht >= 25 kg; oder 200 mg Tablette oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen BID basierend auf einem Körpergewicht von 14 bis < 25 kg; oder 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen BID basierend auf einem Körpergewicht von 10 bis < 14 kg oral für einen Behandlungszeitraum von bis zu 8 Wochen (Tag 1/Woche 0 bis Tag 56/Woche 8).
Arzneimittel: Maribavir
Die Teilnehmer erhalten Maribavir.
Andere Namen:
  • TAK-620
Experimental: Kohorte 3: Maribavir 400, 200, 100 oder 50 mg
Teilnehmer im Alter von 0 bis < 6 Jahren erhalten Maribavir 400 mg (2*200 mg Tabletten oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen), BID basierend auf einem Körpergewicht >= 25 kg; oder 200 mg Tablette oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen BID basierend auf einem Körpergewicht von 14 bis < 25 kg; oder 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen BID basierend auf einem Körpergewicht von 10 bis < 14 kg; oder 50 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen BID basierend auf einem Körpergewicht von 7 bis < 10 kg; oder 50 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal täglich (QD), basierend auf einem Körpergewicht von 5 bis <7 kg, für einen Behandlungszeitraum von bis zu 8 Wochen (Tag 1/Woche 0 bis Tag 56/Woche 8).
Arzneimittel: Maribavir
Die Teilnehmer erhalten Maribavir.
Andere Namen:
  • TAK-620

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Maribavir
Zeitfenster: Vordosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 7 (Woche 1)
Cmax von Maribavir wird bewertet.
Vordosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 7 (Woche 1)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Maribavir
Zeitfenster: Vordosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 7 (Woche 1)
Tmax von Maribavir wird bewertet.
Vordosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 7 (Woche 1)
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Maribavir
Zeitfenster: Vordosis; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme) am Tag 7 (Woche 1); Vordosis am 28. Tag (Woche 4); Vordosis; (2 bis 4 Stunden nach der Einnahme) am Tag 56 (Woche 8)
Cmin von Maribavir wird bewertet.
Vordosis; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme) am Tag 7 (Woche 1); Vordosis am 28. Tag (Woche 4); Vordosis; (2 bis 4 Stunden nach der Einnahme) am Tag 56 (Woche 8)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das erste Dosierungsintervall von 12 Stunden im Steady State (AUC0-tau) von Maribavir
Zeitfenster: Vordosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 7 (Woche 1)
AUC0-Tau von Maribavir wird bewertet.
Vordosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 7 (Woche 1)
Halbwertszeit (t1/2) von Maribavir
Zeitfenster: Vordosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 7 (Woche 1)
t1/2 Maribavir wird ausgewertet.
Vordosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 7 (Woche 1)
Konstante der terminalen Eliminationsrate (Lambdaz) von Maribavir
Zeitfenster: Vordosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 7 (Woche 1)
Lambdaz von Maribavir wird evaluiert.
Vordosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 7 (Woche 1)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Maribavir
Zeitfenster: Vordosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 7 (Woche 1)
Vz/F von Maribavir wird bewertet.
Vordosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 7 (Woche 1)
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) von Maribavir
Zeitfenster: Vordosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 7 (Woche 1)
CL/F von Maribavir wird bewertet.
Vordosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 7 (Woche 1)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachuntersuchung (Woche 20)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt als mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend betrachtet werden muss. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (unabhängig davon, ob es mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang steht oder nicht), das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder angeboren ist Anomalie oder Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachuntersuchung (Woche 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 bis Woche 12, 16 und 20 eine Aufrechterhaltung der bestätigten CMV-Virämie-Clearance und Symptomkontrolle erreichen
Zeitfenster: In Woche 8 bis Woche 12, 16 und 20
Bestätigte CMV-Virämie-Clearance ist definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration unterhalb des unteren LLOQ in einem zentralen Speziallabor in 2 aufeinanderfolgenden Proben nach Studienbeginn, die mindestens 5 Tage voneinander getrennt sind, unabhängig von der Dauer der Studienbehandlung. Die Symptomkontrolle einer CMV-Infektion ist definiert als Auflösung oder Verbesserung der gewebeinvasiven Erkrankung oder des CMV-Syndroms bei symptomatischen Teilnehmern zu Studienbeginn oder keine neuen Symptome bei asymptomatischen Teilnehmern zu Studienbeginn. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Aufrechterhaltung der bestätigten CMV-Virämie-Clearance und Symptomkontrolle in Woche 8 bis Woche 12, 16 und 20 erreichen, wird gemeldet.
In Woche 8 bis Woche 12, 16 und 20
Zeit bis zur ersten bestätigten Virämie-Clearance
Zeitfenster: Bis Woche 20
Bestätigte CMV-Virämie-Clearance ist definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration unterhalb des unteren LLOQ, wenn sie in einem zentralen Speziallabor in 2 aufeinanderfolgenden Proben nach Baseline im Abstand von mindestens 5 Tagen bewertet wird. Die Zeit bis zur ersten bestätigten Virämie-Clearance zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
Bis Woche 20
Änderung der log10-Plasma-CMV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Belastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Die Veränderung der log10-Plasma-CMV-DNA in der Studie gegenüber dem Ausgangswert nach Erhalt der Studienbehandlung bis zur Studienwoche wird berichtet.
Baseline bis Woche 20
Zusammenfassende Ergebnisse für die Beurteilung der Schmackhaftigkeit von Maribavir
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4 und 8
Die Schmackhaftigkeit (Geschmack, Gefühl, Geruch, Leichtigkeit des Schluckens und Nachgeschmack) wird anhand einer 5-Punkte-hedonischen Gesichtsskala gemessen, die mit einer 100-Punkte-linearen visuellen Analogskala (VAS) korreliert, die von 0: sehr schlecht bis 100: sehr reicht gut. Die Ergebnisse werden in den Wochen 1, 4 und 8 deskriptiv zusammengefasst.
In den Wochen 1, 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CMV-Virämie-Clearance in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
Eine bestätigte CMV-Virämie-Clearance ist definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) in einem zentralen Speziallabor in zwei aufeinanderfolgenden Post-Baseline-Proben, die in Woche 8 mindestens 5 Tage voneinander entfernt sind, unabhängig von der Dauer der Studienbehandlung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CMV-Virämie-Clearance in Woche 8 wird gemeldet.
In Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Wiederauftreten einer CMV-Virämie während der Studienbehandlung und außerhalb der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis Woche 20
Ein bestätigtes Wiederauftreten einer CMV-Virämie ist definiert als eine Plasma-CMV-DNA-Konzentration größer oder gleich (>=) LLOQ, gemessen in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben im Abstand von mindestens 5 Tagen nach Erreichen einer bestätigten Virämie-Clearance. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Wiederauftreten der Virämie während der Studienbehandlung und außerhalb der Studienbehandlung wird angegeben.
Bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Wiederauftreten der CMV-Virämie, die während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit mit einer alternativen Anti-CMV-Behandlung behandelt wurden, bei Teilnehmern mit bestätigter Virämie-Beseitigung in Woche 8
Zeitfenster: Von Woche 8 bis Woche 20
Ein bestätigtes Wiederauftreten einer CMV-Virämie ist definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration >= LLOQ, wenn sie in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben im Abstand von mindestens 5 Tagen nach Erreichen einer bestätigten Virämie-Clearance bestimmt wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Wiederauftreten der CMV-Virämie, die im 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum mit einer alternativen Anti-CMV-Behandlung behandelt wurden, an Teilnehmern mit bestätigter Virämie-Beseitigung in Woche 8 wird angegeben.
Von Woche 8 bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer, die eine CMV-Resistenz gegen Maribavir entwickeln
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die CMV-DNA-Genotypisierung wird für die Gene UL97, UL54, UL56 und UL27 durchgeführt, von denen bekannt ist, dass sie Resistenzen gegen herkömmliche Anti-CMV-Therapien oder Maribavir verleihen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach Studienbeginn bis Woche 12 eine CMV-Resistenz gegen Maribavir entwickelten.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-620-2004
  • 2021-004279-15 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2031230753 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2023-508988-73-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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