Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av Maribavir for behandling av barn og tenåringer transplanterte mottakere med CMV-infeksjon

20. mai 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 3, åpen, enkeltarms, gjentatt dosestudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til Maribavir for behandling av cytomegalovirus (CMV)-infeksjon hos barn og ungdom som har mottatt en hematopoetisk stamcelle Transplantasjon (HSCT) eller en solid organtransplantasjon (SOT)

Hovedmålet med denne studien er å finne ut sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til maribavir for behandling av CMV-infeksjon hos barn og tenåringer etter HSCT eller SOT og å identifisere den optimale dosen av maribavir ved å bruke en 200 milligram (mg) voksen tablettformulering eller annen formulering basert på PK-modellering.

Deltakerne vil bli behandlet med maribavir i 8 uker.

Deltakerne må besøke legen sin i løpet av 12 ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Minderoo Children's Comprehensive Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Nelson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Queensland
      • Woollangabba, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Trisha Soosay Raj, MD
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theresa Cole, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Perth Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Ng, MD
  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1020
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Devalck, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Stephenne, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victoria Bordon
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Rekruttering
        • Hospital do Rim e Hipertensao
        • Hovedetterforsker:
          • Helio Tedesco Silva, MD
        • Ta kontakt med:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clotilde Druck Garcia, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Fogliatto, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juliana Folloni Fernandes, MD
  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803-3607
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Health - Wilmington - PIN
        • Hovedetterforsker:
          • Emi Caywood, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital - Main - PIN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Minelys Alicea Marrero, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago - PIN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Taylor Heald-Sargent, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114-4113
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center -985400 Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kari Neemann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3026
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lara Danziger-Isakov, MD, MPH
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-2733
        • Rekruttering
        • Cook Children's Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Howrey, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - 1515 Holcombe Blvd
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priti Tewari, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital - Wallace Tower - PIN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Bocchini
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Necker
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Frange, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35200
        • Rekruttering
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Hovedetterforsker:
          • Virginie Gandemer
        • Ta kontakt med:
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Hovedetterforsker:
          • Gaelle Stofleth, MD
        • Ta kontakt med:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • CHRU Nantes
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Thomas, MD
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aharon (Roni) Gefen, MD
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ehud Even-Or, MD
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52394
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bella Bielorai, MD
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronit Elhasid, MD
  • Japan
      • Chiba, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daiichiro Hasegawa, MD
    • Saitama
      • Saitama-Shi Chuo-Ku, Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekruttering
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Katsuyoshi Koh, MD
        • Ta kontakt med:
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Rekruttering
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenichiro Watanabe, MD
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekruttering
        • National Center for Child Health and Development
        • Hovedetterforsker:
          • Hirotoshi Sakaguchi, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Ôsaka
      • Izumi-Shi, Ôsaka, Japan, 594-1101
        • Rekruttering
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Akihisa Sawada, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Capital Center For Children's Healthy, Capital Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Rong Liu, MD
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maoquan Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Changxi Wang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • Rekruttering
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sixi Liu, MD
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Medical Center - Zhangjiang Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Chen
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaofan Zhu, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron- PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pere Soler Palacin, MD
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Blanca Molina
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Horcajo de la Sierra, Madrid, Spania, 28755
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Bueno Sanchez, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania, 29011
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Diez-Pastor, MD
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Marks, MD
    • Lambeth
      • London, Lambeth, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Verma, MD
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital - PIN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Wynn, MD
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew (Drew) Maxted, MD
        • Ta kontakt med:
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Girish Gupte, MD
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ingo Müller, MD, MSc, PhD
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Britta Maecker-Kolhoff, MD
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Wölfl, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Groll, MD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07745
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernd Gruhn, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/begge foreldre eller juridisk autorisert representant (LAR) må gi underskrift på informert samtykke og det må foreligge dokumentasjon på samtykke fra deltakeren, avhengig av alder, før du fullfører eventuelle studierelaterte prosedyrer. Under COVID-19 folkehelsekrisen kan informert samtykke fra en potensiell eller nåværende prøvedeltaker, hvis det er tillatt i henhold til lokale lover og forskrifter, innhentes via elektroniske informerte samtykkefunksjoner eller et elektronisk ansikt til ansikt samtykkeintervju når disse personene ikke er i stand til å reise til stedet.
  • Være en mannlig eller kvinnelig barn eller ungdom < 18 år på tidspunktet for samtykke. Kun for deltakere i kohort 3, må ha en svangerskapsalder på minst 38 uker og en minimumsvekt på 5 kg.
  • Vær mottaker av en SOT eller en HSCT som fungerer på tidspunktet for screening.
  • Har en dokumentert CMV-infeksjon, med en CMV deoksyribonukleinsyre (DNA) screeningverdi på >= 1365 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) i fullblod eller >= 455 IE/ml i plasma i 2 påfølgende vurderinger innen 14 dager etter første gang dose av studiemedikamentet, atskilt med minst 1 dag, ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) eller sammenlignbare kvantitative CMV DNA-resultater.

  • Ha alle følgende resultater som en del av screening laboratorievurderinger:

    • Absolutt nøytrofiltall >= 500 per kubikkmillimeter (/mm^3) (0,5 × 10^9 per liter [/L])
    • Blodplateantall >= 15 000/mm^3 (15 × 10^9/L)
    • Hemoglobin >= 7 gram per desiliter (g/dL)
  • Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (kreatininbasert ligning ved sengekanten Schwartz) >= 30 milliliter per minutt (mL/min) /1,73 kvadratmeter (m^2).
  • Vær en kvinne med ikke-fertil potensial. Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ serum humant koriongonadotropin (hCG) eller beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening. Menn, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er seksuelt aktive, må samtykke i å overholde gjeldende prevensjonskrav i denne protokollen under administrasjonsperioden for studiebehandlingen og i 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Har forventet levealder på >= 8 uker.
  • Vær villig og ha forståelse og evne til fullt ut å overholde studieprosedyrene og restriksjonene som er definert i protokollen. For yngre barn må forelder/begge foreldre eller LAR oppfylle dette kriteriet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har CMV-vevsinvasiv sykdom som involverer sentralnervesystemet (CNS) eller netthinnen som vurdert av etterforskeren på tidspunktet for screening.
  • Har ukontrollert annen type infeksjon som vurdert av utrederen på innmeldingsdatoen.
  • Har en historie med klinisk relevant alkohol- eller narkotikamisbruk som kan forstyrre behandlingsoverholdelse eller vurderinger med protokollen som bestemt av etterforskeren.
  • Får valganciklovir, ganciklovir, cidofovir, foscarnet, leflunomid, letermovir eller artesunate når studiebehandling startes, eller forventes å kreve et av disse midlene i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden.
  • Har en kjent overfølsomhet overfor maribavir eller noen hjelpestoffer.
  • Har alvorlig oppkast, diaré eller annen alvorlig GI-sykdom innen 24 timer før den første dosen av studiebehandlingen eller en abnormitet i GI-absorpsjon som vil utelukke administrering av oral medisin.
  • Krever mekanisk ventilasjon eller vasopressorer for hemodynamisk støtte ved baseline (besøk 2/dag 0/uke 0).
  • Være gravid (eller forvente å bli gravid) eller ammende.
  • Har tidligere fullført, avbrutt eller blitt trukket fra denne studien.
  • Har mottatt undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før oppstart av studiebehandling (inkluderer undersøkelsesmiddel med kjent anti-CMV-aktivitet og CMV-spesifikke T-celler). Tidligere godkjente midler under undersøkelse for ytterligere indikasjoner er ikke ekskluderende.
  • Har tidligere mottatt maribavir- eller CMV-vaksine til enhver tid.
  • Har en klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, kontraindisere administrering av den tildelte studiebehandlingen eller kompromittere sikkerheten eller velværet til deltakeren.
  • Har alvorlig leversykdom (Child-Pugh-score på >= 10).
  • Har serumaspartataminotransferase større enn (>) 5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening, eller serumalaninaminotransferase > 5 ganger ULN ved screening, eller total bilirubin >= 3,0 ganger ULN ved screening (bortsett fra dokumentert Gilberts syndrom), som analysert av lokalt laboratorium.
  • Har kjent (tidligere dokumentert) positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV). Deltakerne må ha et bekreftet negativt HIV-testresultat innen 3 måneder fra studiestart eller, hvis det ikke er tilgjengelig, testes av et lokalt laboratorium i løpet av screeningsperioden.
  • Har aktiv malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft, som bestemt av etterforskeren. Deltakere som opplever tilbakefall eller progresjon av sin underliggende malignitet (som HSCT eller SOT ble utført for), som bestemt av etterforskeren, skal ikke registreres.
  • Være i behandling for akutt eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Maribavir 400, 200 eller 100 mg
Deltakere med større enn eller lik (>=) 12 til under (<) 18 år vil motta maribavir 400 milligram (mg) (2*200 mg tabletter eller pulver til mikstur) to ganger daglig (BID) basert på kropp vekt >= 25 kilogram (kg); eller 200 mg tablett eller pulver til oral suspensjon to ganger daglig basert på kroppsvekt 14 til < 25 kg; eller 100 mg pulver til oral suspensjon BID basert på kroppsvekt 10 til < 14 kg i opptil 8 ukers behandlingsperiode (dag 1/uke 0 til dag 56/uke 8).
Legemiddel: Maribavir
Deltakerne vil motta maribavir.
Andre navn:
  • TAK-620
Eksperimentell: Kohort 2: Maribavir 400, 200 eller 100 mg
Deltakere med >= 6 til < 12 år vil motta maribavir 400 mg (2*200 mg tabletter eller pulver til mikstur) BID basert på kroppsvekt >= 25 kg; eller 200 mg tablett eller pulver til oral suspensjon to ganger daglig basert på kroppsvekt 14 til < 25 kg; eller 100 mg pulver til oral suspensjon to ganger daglig basert på kroppsvekt 10 til < 14 kg oralt i opptil 8 ukers behandlingsperiode (dag 1/uke 0 til dag 56/uke 8).
Legemiddel: Maribavir
Deltakerne vil motta maribavir.
Andre navn:
  • TAK-620
Eksperimentell: Kohort 3: Maribavir 400, 200, 100 eller 50 mg
Deltakere med 0 til < 6 år vil motta maribavir 400 mg (2*200 mg tabletter eller pulver til mikstur) BID basert på kroppsvekt >= 25 kg; eller 200 mg tablett eller pulver til oral suspensjon to ganger daglig basert på kroppsvekt 14 til < 25 kg; eller 100 mg pulver til oral suspensjon to ganger daglig basert på kroppsvekt 10 til < 14 kg; eller 50 mg pulver til oral suspensjon to ganger daglig basert på kroppsvekt 7 til < 10 kg; eller 50 mg pulver til oral suspensjon én gang daglig (QD) basert på kroppsvekt 5 til <7 kg i opptil 8 ukers behandlingsperiode (dag 1/uke 0 til dag 56/uke 8).
Legemiddel: Maribavir
Deltakerne vil motta maribavir.
Andre navn:
  • TAK-620

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Maribavir
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7 (uke 1)
Cmax for maribavir vil bli evaluert.
Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7 (uke 1)
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Maribavir
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7 (uke 1)
Tmax for maribavir vil bli evaluert.
Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7 (uke 1)
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av Maribavir
Tidsramme: Pre-dose; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose) på dag 7 (uke 1); Fordose på dag 28 (uke 4); Pre-dose; (2 til 4 timer etter dose) på dag 56 (uke 8)
Cmin for maribavir vil bli evaluert.
Pre-dose; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose) på dag 7 (uke 1); Fordose på dag 28 (uke 4); Pre-dose; (2 til 4 timer etter dose) på dag 56 (uke 8)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over 1 doseringsintervall på 12 timer ved steady state (AUC0-tau) av Maribavir
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7 (uke 1)
AUC0-tau for maribavir vil bli evaluert.
Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7 (uke 1)
Half-Life (t1/2) av Maribavir
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7 (uke 1)
t1/2 av maribavir vil bli evaluert.
Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7 (uke 1)
Konstant terminal eliminasjonshastighet (lambdaz) av Maribavir
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7 (uke 1)
Lambdaz av maribavir vil bli evaluert.
Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7 (uke 1)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Maribavir
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7 (uke 1)
Vz/F av maribavir vil bli evaluert.
Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7 (uke 1)
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Maribavir
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7 (uke 1)
CL/F av maribavir vil bli evaluert.
Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7 (uke 1)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon til oppfølging (uke 20)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis anses å være relatert til undersøkelsesproduktet. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse (enten den anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke) som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk hendelse.
Fra start av studielegemiddeladministrasjon til oppfølging (uke 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedlikehold av bekreftet CMV-viremiaclearance og symptomkontroll i uke 8 til og med uke 12, 16 og 20
Tidsramme: Fra uke 8 til og med uke 12, 16 og 20
Bekreftet CMV-viremi-clearance er definert som plasma-CMV-DNA-konsentrasjon under den nedre LLOQ ved et sentralt spesialitetslaboratorium, i 2 påfølgende postbaseline-prøver, atskilt med minst 5 dager uavhengig av lengden på studiebehandlingen. CMV-infeksjonssymptomkontroll er definert som oppløsning eller forbedring av vevsinvasiv sykdom eller CMV-syndrom for symptomatiske deltakere ved baseline, eller ingen nye symptomer for asymptomatiske deltakere ved baseline. Prosentandelen av deltakerne som oppnår opprettholdelse av bekreftet CMV-viremi-clearance og symptomkontroll i uke 8 til og med uke 12, 16 og 20 vil bli rapportert.
Fra uke 8 til og med uke 12, 16 og 20
Tid for første bekreftet Viremia-klarering
Tidsramme: Frem til uke 20
Bekreftet CMV-viremi-clearance er definert som plasma-CMV-DNA-konsentrasjon under den nedre LLOQ når den vurderes ved et sentralt spesiallaboratorium, i 2 påfølgende postbaseline-prøver, atskilt med minst 5 dager. Tiden til første bekreftet viremi-clearance til enhver tid i løpet av studien vil bli oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Frem til uke 20
Endring fra baseline i Log10 Plasma CMV deoksyribonukleinsyre (DNA) belastning
Tidsramme: Baseline frem til uke 20
Endring fra baseline i log10 plasma CMV DNA på studien etter å ha mottatt studiebehandling etter studieuke vil bli rapportert.
Baseline frem til uke 20
Sammendragsscore for smakelighetsvurdering av Maribavir
Tidsramme: I uke 1, 4 og 8
Smak (smak, følelse, lukt, lett å svelge og ettersmak) måles ved å bruke en 5-punkts hedonisk ansiktsskala korrelert med en 100-punkts lineær visuell analog skala (VAS) varierer fra 0: veldig dårlig til 100: veldig flink. Poengsum vil bli oppsummert beskrivende i uke 1, 4 og 8.
I uke 1, 4 og 8
Prosentandel av deltakere med bekreftet CMV-viremi-clearance ved uke 8
Tidsramme: I uke 8
Bekreftet CMV-viremi-clearance er definert som plasma-CMV-DNA-konsentrasjon under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) ved et sentralt spesiallaboratorium, i 2 påfølgende postbaseline-prøver, atskilt med minst 5 dager ved uke 8 uavhengig av lengden på studiebehandlingen. Prosentandelen av deltakerne med bekreftet CMV-viremi-clearance ved uke 8 vil bli rapportert.
I uke 8
Prosentandel av deltakere med bekreftet tilbakefall av CMV-viremi under studiebehandling og behandling utenfor studien
Tidsramme: Frem til uke 20
Bekreftet tilbakefall av CMV-viremi er definert som plasma CMV-DNA-konsentrasjon større enn eller lik (>=) LLOQ når det vurderes i 2 påfølgende plasmaprøver med minst 5 dagers mellomrom, etter å ha oppnådd bekreftet viremi-clearance. Prosentandelen av deltakerne med bekreftet tilbakefall av viremi under studiebehandling og behandling utenfor studien vil bli rapportert.
Frem til uke 20
Prosentandel av deltakere med bekreftet tilbakefall av CMV-viremi behandlet med alternativ anti-CMV-behandling i løpet av 12-ukers oppfølgingsperiode hos deltakere med bekreftet viremi-clearance i uke 8
Tidsramme: Fra uke 8 til uke 20
Bekreftet tilbakefall av CMV-viremi er definert som plasma CMV-DNA-konsentrasjon >= LLOQ når det vurderes i 2 påfølgende plasmaprøver med minst 5 dagers mellomrom, etter å ha oppnådd bekreftet viremi-clearance. Prosentandel av deltakere med bekreftet tilbakefall av CMV-viremi behandlet med alternativ anti-CMV-behandling i 12-ukers oppfølgingsperiode hos deltakere med bekreftet viremi-clearance i uke 8 vil bli rapportert.
Fra uke 8 til uke 20
Antall deltakere som utvikler CMV-resistens mot Maribavir
Tidsramme: Frem til uke 12
CMV DNA-genotyping vil bli utført for genene UL97, UL54, UL56 og UL27 som er kjent for å gi resistens mot konvensjonelle anti-CMV-terapier eller Maribavir. Antall deltakere som utviklet post-baseline CMV-resistens mot maribavir frem til uke 12 vil bli rapportert.
Frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

18. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-620-2004
  • 2021-004279-15 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2031230753 (Registeridentifikator: jRCT)
  • 2023-508988-73-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere