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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de maribavir para el tratamiento de niños y adolescentes receptores de trasplantes con infección por CMV

5 de abril de 2024 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, abierto, de un solo brazo, de dosis repetidas para evaluar la seguridad y tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de maribavir para el tratamiento de la infección por citomegalovirus (CMV) en niños y adolescentes que han recibido una célula madre hematopoyética Trasplante (HSCT) o un Trasplante de Órgano Sólido (SOT)

El objetivo principal de este estudio es averiguar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de maribavir para el tratamiento de la infección por CMV en niños y adolescentes después de HSCT o SOT e identificar la dosis óptima de maribavir usando una dosis de 200 miligramos (mg). formulación de tabletas para adultos u otra formulación basada en modelos PK.

Los participantes serán tratados con maribavir durante 8 semanas.

Los participantes deben visitar a su médico durante el período de seguimiento de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +4940741052720
          • Correo electrónico: i.mueller@uke.de
        • Investigador principal:
          • Ingo Müller, MD, MSc, PhD
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +4993120127999
          • Correo electrónico: woelfl_m@ukw.de
        • Investigador principal:
          • Matthias Wölfl, MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Britta Maecker-Kolhoff, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Munster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Groll, MD
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bernd Gruhn, MD, PhD
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +555133598317
          • Correo electrónico: ldaudt@hcpa.edu.br
        • Investigador principal:
          • Liane Esteves Daudt, MD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Devalck, MD
    • Brussels
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier Stephenne, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victoria Bordon
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron- PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pere Soler Palacin, MD, PhD
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Bueno Sanchez
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus - PIN
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Blanca Molina
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, España, 29011
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonia Pascual Martinez, MD
  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3135
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natalia Castillo Almeida, MD
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Necker
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre Frange, MD, PhD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Investigador principal:
          • Virginie Gandemer
        • Contacto:
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Investigador principal:
          • Gaelle Stofleth, MD
        • Contacto:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • CHRU Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fanny Rialland, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aharon (Roni) Gefen, MD
      • Jerusalem, Israel, 911
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ehud Even-Or, MD
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52394
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bella Bielorai, MD
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronit Elhasid, MD
  • Japón
      • Chiba-Shi, Japón, 650-0047
        • Reclutamiento
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daiichiro Hasegawa, MD
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japón, 259-1143
        • Reclutamiento
        • Saitama Children's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katsuyoshi Koh, MD
  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jing Chen
        • Contacto:
  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew (Drew) Maxted, MD
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Reclutamiento
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Girish Gupte, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres/ambos padres o el representante legalmente autorizado (LAR) deben proporcionar la firma del consentimiento informado y debe haber documentación del asentimiento del participante, según corresponda a la edad, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Durante la emergencia de salud pública de COVID-19, el consentimiento informado de un participante potencial o actual del ensayo puede obtenerse, si lo permiten las leyes y regulaciones locales, a través de capacidades de consentimiento informado electrónico o una entrevista de consentimiento electrónica cara a cara cuando estas personas no pueden para viajar al sitio.
  • Ser niño o adolescente, hombre o mujer, menor de 18 años al momento del consentimiento. Solo para participantes en la Cohorte 3, deben tener una edad gestacional de al menos 38 semanas y un peso mínimo de 5 kg.
  • Ser receptor de un SOT o un HSCT que esté funcionando al momento de la selección.
  • Tener una infección por CMV documentada, con un valor de detección de ácido desoxirribonucleico (ADN) de CMV de >= 1365 Unidades Internacionales por mililitro (IU/mL) en sangre total o >= 455 IU/mL en plasma en 2 evaluaciones consecutivas dentro de los 14 días de la primera dosis del fármaco del estudio, separadas por al menos 1 día, por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) o resultados de ADN de CMV cuantitativos comparables.

  • Tener todos los siguientes resultados como parte de las evaluaciones de laboratorio de detección:

    • Recuento absoluto de neutrófilos >= 500 por milímetro cúbico (/mm^3) (0,5 × 10^9 por litro [/L])
    • Recuento de plaquetas >= 15 000/mm^3 (15 × 10^9/L)
    • Hemoglobina >= 7 gramos por decilitro (g/dL)
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada (ecuación de Bedside Schwartz basada en creatinina) >= 30 mililitros por minuto (ml/min)/1,73 metros cuadrados (m^2).
  • Ser mujer en edad fértil. Si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) o gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en suero negativa en la selección. Los hombres, o las mujeres no embarazadas, no lactantes y sexualmente activas deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables de este protocolo durante el período de administración del tratamiento del estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Tener una esperanza de vida de >= 8 semanas.
  • Estar dispuesto y tener la comprensión y la capacidad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio definidos en el protocolo. Para niños más pequeños, el padre/ambos padres o LAR deben cumplir con este criterio.

Criterio de exclusión:

  • Tener enfermedad invasiva del tejido por CMV que involucre el sistema nervioso central (SNC) o la retina según lo evalúe el investigador en el momento de la selección.
  • Tener otro tipo de infección no controlada según lo evaluado por el investigador en la fecha de inscripción.
  • Tener un historial de abuso de alcohol o drogas clínicamente relevante que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento o las evaluaciones con el protocolo según lo determine el investigador.
  • Estar recibiendo valganciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet, leflunomida, letermovir o artesunato cuando se inicie el tratamiento del estudio, o se prevea que necesitará uno de estos agentes durante el período de tratamiento de 8 semanas.
  • Tener hipersensibilidad conocida a maribavir o a alguno de sus excipientes.
  • Tiene vómitos intensos, diarrea u otra enfermedad GI grave dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o una anomalía en la absorción GI que impediría la administración de medicamentos orales.
  • Requiere ventilación mecánica o vasopresores para soporte hemodinámico al inicio (Visita 2/Día 0/Semana 0).
  • Estar embarazada (o esperando concebir) o amamantando.
  • Haber completado, discontinuado o retirado previamente de este estudio.
  • Haber recibido cualquier agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio (incluye cualquier agente en investigación con actividad anti-CMV conocida y células T específicas para CMV). Los agentes previamente aprobados bajo investigación para indicaciones adicionales no son excluyentes.
  • Haber recibido previamente maribavir o la vacuna CMV en cualquier momento.
  • Tener cualquier condición médica o quirúrgica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio, contraindicar la administración del tratamiento del estudio asignado o comprometer la seguridad o el bienestar del participante.
  • Tiene una enfermedad hepática grave (puntuación de Child-Pugh de >= 10).
  • Tener aspartato aminotransferasa sérica superior a (>) 5 veces el límite superior de lo normal (LSN) en la selección, o alanina aminotransferasa sérica > 5 veces el LSN en la selección, o bilirrubina total >= 3,0 veces el LSN en la selección (excepto para el síndrome de Gilbert documentado), según lo analizado por el laboratorio local.
  • Tener resultados positivos conocidos (previamente documentados) para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los participantes deben tener un resultado negativo confirmado en la prueba del VIH dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio o, si no está disponible, hacerse la prueba en un laboratorio local durante el período de selección.
  • Tener malignidad activa con la excepción de cáncer de piel no melanoma, según lo determine el investigador. Los participantes que experimentan una recaída o progresión de su neoplasia maligna subyacente (para la cual se realizó HSCT o SOT), según lo determine el investigador, no deben inscribirse.
  • Estar en tratamiento por hepatitis B aguda o crónica o hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 3: Maribavir
Los participantes de 0 a < 6 años de edad recibirán maribavir según el modelo farmacocinético.
Droga: Maribavir
Los participantes recibirán maribavir.
Otros nombres:
  • TAK-620
Experimental: Cohorte 1: Maribavir 400 o 200 mg
Los participantes con más o igual a (>=) 12 a menos de (<) 18 años de edad recibirán maribavir 400 miligramos (mg) (2 tabletas de 200 mg) dos veces al día (BID) según el peso corporal >= 25 kilogramos (kg) o tableta de 200 mg BID según el peso corporal 10 a < 25 kg por vía oral durante un período de tratamiento de hasta 8 semanas (Día 0/Semana 0 a Día 56/Semana 8). El régimen de dosificación se basará en el peso corporal del participante y puede actualizarse durante el transcurso del estudio en función de los análisis provisionales internos sobre farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de al menos 5 participantes en cada cohorte.
Droga: Maribavir
Los participantes recibirán maribavir.
Otros nombres:
  • TAK-620
Experimental: Cohorte 2: Maribavir 400 o 200 mg
Los participantes con >= 6 a < 12 años de edad recibirán maribavir 400 mg (2*200 mg tabletas) dos veces al día según el peso corporal >= 25 kg o tabletas de 200 mg dos veces al día según el peso corporal 10 a < 25 kg por vía oral hasta Período de tratamiento de 8 semanas (Día 0/Semana 0 a Día 56/Semana 8). El régimen de dosificación se basará en el peso corporal del participante y puede actualizarse durante el transcurso del estudio en función de los análisis provisionales internos sobre farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de al menos 5 participantes en cada cohorte.
Droga: Maribavir
Los participantes recibirán maribavir.
Otros nombres:
  • TAK-620

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Maribavir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7 (semana 1)
Se evaluará la Cmax de maribavir.
Antes de la dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7 (semana 1)
Tiempo hasta la Concentración Máxima Observada (Tmax) de Maribavir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7 (semana 1)
Se evaluará la Tmax de maribavir.
Antes de la dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7 (semana 1)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación 1 de 12 horas en estado estacionario (AUC0-tau) de Maribavir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7 (semana 1)
Se evaluará el AUC0-tau de maribavir.
Antes de la dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7 (semana 1)
Vida media (t1/2) de Maribavir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7 (semana 1)
Se evaluará t1/2 de maribavir.
Antes de la dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7 (semana 1)
Constante de tasa de eliminación terminal (lambdaz) de Maribavir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7 (semana 1)
Se evaluará lambdaz de maribavir.
Antes de la dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7 (semana 1)
Volumen de Distribución Aparente (Vz/F) de Maribavir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7 (semana 1)
Se evaluará Vz/F de maribavir.
Antes de la dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7 (semana 1)
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de Maribavir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7 (semana 1)
Se evaluará CL/F de maribavir.
Antes de la dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7 (semana 1)
Concentración Plasmática Mínima (Cmin) de Maribavir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7 (semana 1); Predosis el día 28 (semana 4); Antes de la dosis y de 2 a 4 horas después de la dosis el día 56 (semana 8)
Se evaluará el Cmin de maribavir.
Antes de la dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7 (semana 1); Predosis el día 28 (semana 4); Antes de la dosis y de 2 a 4 horas después de la dosis el día 56 (semana 8)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (semana 20)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se define como cualquier evento que surja o se manifieste durante o después del inicio del tratamiento con un producto en investigación o medicamento o cualquier evento existente que empeore en intensidad o frecuencia después de la exposición al producto en investigación o medicamento. Un SAE es cualquier evento médico adverso (ya sea que se considere relacionado con el producto en investigación o no y en cualquier dosis) que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa. , es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, un evento médico importante. Los TEAE incluyeron EA graves y no graves.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (semana 20)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran el mantenimiento de la eliminación confirmada de la viremia del CMV y el control de los síntomas en la semana 8 hasta las semanas 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: En la semana 8 a las semanas 12, 16 y 20
La eliminación confirmada de la viremia del CMV se define como la concentración de ADN del CMV en plasma por debajo del LLOQ inferior en un laboratorio especializado central, en 2 muestras posbasales consecutivas, separadas por al menos 5 días, independientemente de la duración del tratamiento del estudio. El control de los síntomas de la infección por CMV se define como la resolución o la mejoría de la enfermedad invasiva del tejido o el síndrome de CMV para los participantes sintomáticos al inicio, o ausencia de síntomas nuevos para los participantes asintomáticos al inicio. Se informará el porcentaje de participantes que logran el mantenimiento de la eliminación confirmada de la viremia del CMV y el control de los síntomas en la semana 8 a las semanas 12, 16 y 20.
En la semana 8 a las semanas 12, 16 y 20
Tiempo hasta la primera eliminación de viremia confirmada
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
La eliminación confirmada de la viremia del CMV se define como la concentración de ADN del CMV en plasma por debajo del LLOQ inferior cuando se evalúa en un laboratorio especializado central, en 2 muestras posbasales consecutivas, separadas por al menos 5 días. El tiempo hasta la primera eliminación confirmada de la viremia en cualquier momento durante el estudio se resumirá mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta la semana 20
Cambio desde el valor inicial en Log10 Plasma CMV Carga de ácido desoxirribonucleico (ADN)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
Se informará el cambio desde el inicio en log10 de ADN de CMV en plasma en el estudio después de recibir el tratamiento del estudio por semana de estudio.
Línea de base hasta la semana 20
Puntajes resumidos para la evaluación de palatabilidad de Maribavir
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4 y 8
La palatabilidad (sabor, sensación, olfato, facilidad para tragar y regusto) se mide mediante una escala hedónica facial de 5 puntos correlacionada con una escala analógica visual lineal (VAS) de 100 puntos que va de 0: muy malo a 100: muy bien. Las puntuaciones se resumirán de forma descriptiva en las semanas 1, 4 y 8.
En las semanas 1, 4 y 8
Porcentaje de participantes con eliminación confirmada de viremia de CMV en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
La eliminación confirmada de la viremia del CMV se define como la concentración de ADN del CMV en plasma por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) en un laboratorio especializado central, en 2 muestras posbasales consecutivas, separadas por al menos 5 días en la Semana 8, independientemente de la duración del tratamiento del estudio. Se informará el porcentaje de participantes con eliminación confirmada de viremia de CMV en la semana 8.
En la semana 8
Porcentaje de participantes con recurrencia confirmada de viremia por CMV en el tratamiento del estudio y fuera del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
La recurrencia confirmada de la viremia por CMV se define como una concentración de ADN del CMV en plasma mayor o igual a (>=) LLOQ cuando se evalúa en 2 muestras de plasma consecutivas con al menos 5 días de diferencia, después de lograr la eliminación confirmada de la viremia. Se informará el porcentaje de participantes con recurrencia confirmada de viremia en el tratamiento del estudio y fuera del tratamiento del estudio.
Hasta la semana 20
Porcentaje de participantes con recurrencia confirmada de viremia por CMV tratados con tratamiento anti-CMV alternativo durante un período de seguimiento de 12 semanas en participantes con eliminación confirmada de viremia en la semana 8
Periodo de tiempo: Desde la semana 8 hasta la semana 20
La recurrencia confirmada de la viremia del CMV se define como una concentración de ADN del CMV en plasma >= LLOQ cuando se evalúa en 2 muestras de plasma consecutivas con al menos 5 días de diferencia, después de lograr la eliminación confirmada de la viremia. Se informará el porcentaje de participantes con recurrencia confirmada de viremia por CMV tratados con un tratamiento anti-CMV alternativo en el período de seguimiento de 12 semanas en participantes con eliminación confirmada de viremia en la Semana 8.
Desde la semana 8 hasta la semana 20
Número de participantes que desarrollan resistencia del CMV a Maribavir
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se realizará el genotipado del ADN del CMV para los genes UL97, UL54, UL56 y UL27 que se sabe que confieren resistencia a las terapias anti-CMV convencionales o Maribavir. Se informará el número de participantes que desarrollaron resistencia al CMV a maribavir después del inicio hasta la semana 12.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-620-2004
  • 2021-004279-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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