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Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral do Maribavir para o tratamento de crianças e adolescentes receptores de transplante com infecção por CMV

20 de maio de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 3, aberto, de braço único, de dose repetida para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral do Maribavir para o tratamento da infecção por citomegalovírus (CMV) em crianças e adolescentes que receberam uma célula-tronco hematopoiética Transplante (HSCT) ou Transplante de Órgão Sólido (SOT)

O principal objetivo deste estudo é descobrir a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de maribavir para o tratamento da infecção por CMV em crianças e adolescentes após HSCT ou SOT e identificar a dose ideal de maribavir usando 200 miligramas (mg) formulação de comprimido adulto ou outra formulação baseada em modelagem PK.

Os participantes serão tratados com maribavir por 8 semanas.

Os participantes precisam visitar seu médico durante o período de acompanhamento de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ingo Müller, MD, MSc, PhD
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Britta Maecker-Kolhoff, MD
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthias Wölfl, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Groll, MD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07745
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernd Gruhn, MD, PhD
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Minderoo Children's Comprehensive Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Adam Nelson, MD
        • Contato:
    • Queensland
      • Woollangabba, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Queensland Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Trisha Soosay Raj, MD
        • Contato:
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theresa Cole, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Perth Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Ng, MD
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Recrutamento
        • Hospital do Rim e Hipertensao
        • Investigador principal:
          • Helio Tedesco Silva, MD
        • Contato:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Recrutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clotilde Druck Garcia, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Fogliatto, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juliana Folloni Fernandes, MD
  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1020
        • Recrutamento
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Devalck, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xavier Stephenne, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victoria Bordon
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Recrutamento
        • Capital Center For Children's Healthy, Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Rong Liu, MD
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Recrutamento
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maoquan Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Changxi Wang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518038
        • Recrutamento
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Sixi Liu, MD
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Recrutamento
        • Shanghai Children's Medical Center - Zhangjiang Campus
        • Investigador principal:
          • Jing Chen
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaofan Zhu, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron- PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pere Soler Palacin, MD
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Blanca Molina
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • Investigador principal:
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • Contato:
    • Madrid
      • Horcajo de la Sierra, Madrid, Espanha, 28755
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Bueno Sanchez, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanha, 29011
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Diez-Pastor, MD
  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803-3607
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Health - Wilmington - PIN
        • Investigador principal:
          • Emi Caywood, MD
        • Contato:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital - Main - PIN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Minelys Alicea Marrero, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago - PIN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Taylor Heald-Sargent, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4113
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center -985400 Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kari Neemann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lara Danziger-Isakov, MD, MPH
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2733
        • Recrutamento
        • Cook Children's Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Howrey, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - 1515 Holcombe Blvd
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priti Tewari, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital - Wallace Tower - PIN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire Bocchini
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hopital Necker
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre Frange, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35200
        • Recrutamento
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Investigador principal:
          • Virginie Gandemer
        • Contato:
    • Isère
      • La Tronche, Isère, França, 38700
        • Recrutamento
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Investigador principal:
          • Gaelle Stofleth, MD
        • Contato:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44000
        • Recrutamento
        • CHRU Nantes
        • Investigador principal:
          • Caroline Thomas, MD
        • Contato:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aharon (Roni) Gefen, MD
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ehud Even-Or, MD
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52394
        • Recrutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bella Bielorai, MD
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronit Elhasid, MD
  • Japão
      • Chiba, Japão, 650-0047
        • Recrutamento
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daiichiro Hasegawa, MD
    • Saitama
      • Saitama-Shi Chuo-Ku, Saitama, Japão, 330-8777
        • Recrutamento
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Katsuyoshi Koh, MD
        • Contato:
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Japão, 420-8660
        • Recrutamento
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenichiro Watanabe, MD
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japão, 157-8535
        • Recrutamento
        • National Center for Child Health and Development
        • Investigador principal:
          • Hirotoshi Sakaguchi, MD, PhD
        • Contato:
    • Ôsaka
      • Izumi-Shi, Ôsaka, Japão, 594-1101
        • Recrutamento
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Akihisa Sawada, MD, PhD
        • Contato:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Recrutamento
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Marks, MD
    • Lambeth
      • London, Lambeth, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anita Verma, MD
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital - PIN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Wynn, MD
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Andrew (Drew) Maxted, MD
        • Contato:
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Recrutamento
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Girish Gupte, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O pai/ambos os pais ou representante legal autorizado (LAR) deve fornecer a assinatura do consentimento informado e deve haver documentação de consentimento do participante, de acordo com a idade apropriada, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo. Durante a emergência de saúde pública do COVID-19, o consentimento informado de um potencial ou atual participante do estudo pode, se permitido pelas leis e regulamentos locais, ser obtido por meio de recursos de consentimento informado eletrônico ou entrevista de consentimento cara a cara eletrônica quando esses indivíduos não puderem para viajar até o local.
  • Ser uma criança ou adolescente do sexo masculino ou feminino com menos de 18 anos de idade no momento do consentimento. Apenas para participantes da Coorte 3, devem ter idade gestacional de pelo menos 38 semanas e peso mínimo de 5 kg.
  • Ser um receptor de um SOT ou um HSCT que esteja funcionando no momento da triagem.
  • Ter uma infecção por CMV documentada, com um valor de triagem de ácido desoxirribonucleico (DNA) de CMV de >= 1365 Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL) em sangue total ou >= 455 UI/mL no plasma em 2 avaliações consecutivas dentro de 14 dias da primeira dose da droga do estudo, separadas por pelo menos 1 dia, por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) ou resultados quantitativos comparáveis ​​de DNA de CMV.

  • Tenha todos os seguintes resultados como parte das avaliações laboratoriais de triagem:

    • Contagem absoluta de neutrófilos >= 500 por milímetro cúbico (/mm^3) (0,5 × 10^9 por litro [/L])
    • Contagem de plaquetas >= 15.000/mm^3 (15 × 10^9/L)
    • Hemoglobina >= 7 gramas por decilitro (g/dL)
  • Ter uma taxa de filtração glomerular estimada (equação de Bedside Schwartz baseada em creatinina) >= 30 mililitros por minuto (mL/min) /1,73 metros quadrados (m^2).
  • Seja uma mulher sem potencial para engravidar. Se uma mulher com potencial para engravidar, tenha um teste de gravidez negativo para gonadotrofina coriônica humana (hCG) ou beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na triagem. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes que são sexualmente ativas devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​deste protocolo durante o período de administração do tratamento do estudo e por 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Ter expectativa de vida >= 8 semanas.
  • Estar disposto e ter compreensão e capacidade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo definidos no protocolo. Para crianças mais novas, o pai/ambos os pais ou o LAR devem atender a esse critério.

Critério de exclusão:

  • Ter doença invasiva de tecido por CMV envolvendo o sistema nervoso central (SNC) ou a retina, conforme avaliado pelo investigador no momento da triagem.
  • Ter outro tipo de infecção não controlada conforme avaliado pelo investigador na data da inscrição.
  • Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas clinicamente relevante que possa interferir na adesão ao tratamento ou nas avaliações com o protocolo conforme determinado pelo investigador.
  • Estar recebendo valganciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet, leflunomida, letermovir ou artesunato quando o tratamento do estudo for iniciado, ou antecipar a necessidade de um desses agentes durante o período de tratamento de 8 semanas.
  • Tem hipersensibilidade conhecida ao maribavir ou a qualquer excipiente.
  • Tiver vómitos graves, diarreia ou outra doença GI grave nas 24 horas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo ou uma anormalidade de absorção GI que impeça a administração da medicação oral.
  • Necessita de ventilação mecânica ou vasopressores para suporte hemodinâmico no início do estudo (Visita 2/Dia 0/Semana 0).
  • Estar grávida (ou esperando engravidar) ou amamentando.
  • Ter concluído, descontinuado ou ter sido retirado deste estudo anteriormente.
  • Ter recebido qualquer agente ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo (inclui qualquer agente experimental com atividade anti-CMV conhecida e células T específicas para CMV). Agentes previamente aprovados sob investigação para indicações adicionais não são excludentes.
  • Já recebeu anteriormente a vacina maribavir ou CMV a qualquer momento.
  • Ter qualquer condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, contraindicar a administração do tratamento do estudo designado ou comprometer a segurança ou o bem-estar do participante.
  • Tem doença hepática grave (escore de Child-Pugh >= 10).
  • Apresentar aspartato aminotransferase sérica maior que (>) 5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem, ou alanina aminotransferase sérica > 5 vezes LSN na triagem, ou bilirrubina total >= 3,0 vezes LSN na triagem (exceto para síndrome de Gilbert documentada), conforme analisado pelo laboratório local.
  • Ter resultados positivos conhecidos (anteriormente documentados) para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os participantes devem ter um resultado negativo confirmado no teste de HIV dentro de 3 meses após a entrada no estudo ou, se não estiver disponível, ser testado por um laboratório local durante o período de triagem.
  • Ter malignidade ativa, com exceção do câncer de pele não melanoma, conforme determinado pelo investigador. Os participantes que apresentarem recidiva ou progressão de sua malignidade subjacente (para a qual HSCT ou SOT foi realizado), conforme determinado pelo investigador, não devem ser inscritos.
  • Estar em tratamento para hepatite B ou hepatite C aguda ou crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Maribavir 400, 200 ou 100 mg
Participantes com idade maior ou igual a (>=) 12 a menos de (<) 18 anos receberão maribavir 400 miligramas (mg) (2*200 mg comprimidos ou pó para suspensão oral) duas vezes ao dia (BID) com base no corpo peso >= 25 quilogramas (kg); ou comprimido ou pó de 200 mg para suspensão oral BID com base no peso corporal de 14 a <25 kg; ou 100 mg de pó para suspensão oral BID com base no peso corporal de 10 a <14 kg durante um período de tratamento de até 8 semanas (Dia 1/Semana 0 ao Dia 56/Semana 8).
Medicamento: Maribavir
Os participantes receberão maribavir.
Outros nomes:
  • TAK-620
Experimental: Coorte 2: Maribavir 400, 200 ou 100 mg
Participantes com >= 6 a <12 anos de idade receberão maribavir 400 mg (2*200 mg comprimidos ou pó para suspensão oral) BID com base no peso corporal >= 25 kg; ou comprimido ou pó de 200 mg para suspensão oral BID com base no peso corporal de 14 a <25 kg; ou 100 mg de pó para suspensão oral BID com base no peso corporal de 10 a <14 kg por via oral durante um período de tratamento de até 8 semanas (Dia 1/Semana 0 ao Dia 56/Semana 8).
Medicamento: Maribavir
Os participantes receberão maribavir.
Outros nomes:
  • TAK-620
Experimental: Coorte 3: Maribavir 400, 200, 100 ou 50 mg
Os participantes com 0 a <6 anos de idade receberão maribavir 400 mg (2*200 mg comprimidos ou pó para suspensão oral) BID com base no peso corporal >= 25 kg; ou comprimido ou pó de 200 mg para suspensão oral BID com base no peso corporal de 14 a <25 kg; ou 100 mg de pó para suspensão oral BID com base no peso corporal de 10 a <14 kg; ou 50 mg de pó para suspensão oral BID com base no peso corporal de 7 a <10 kg; ou 50 mg de pó para suspensão oral uma vez ao dia (QD) com base no peso corporal de 5 a <7 kg durante um período de tratamento de até 8 semanas (Dia 1/Semana 0 ao Dia 56/Semana 8).
Medicamento: Maribavir
Os participantes receberão maribavir.
Outros nomes:
  • TAK-620

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Maribavir
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 7 (Semana 1)
A Cmax do maribavir será avaliada.
Pré-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 7 (Semana 1)
Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de Maribavir
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 7 (Semana 1)
O Tmax do maribavir será avaliado.
Pré-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 7 (Semana 1)
Concentração plasmática mínima (Cmin) de Maribavir
Prazo: Pré-dose; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas pós-dose) no Dia 7 (Semana 1); Pré-dose no Dia 28 (Semana 4); Pré-dose; (2 a 4 horas após a dose) no Dia 56 (Semana 8)
A Cmin do maribavir será avaliada.
Pré-dose; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas pós-dose) no Dia 7 (Semana 1); Pré-dose no Dia 28 (Semana 4); Pré-dose; (2 a 4 horas após a dose) no Dia 56 (Semana 8)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de 1 dose de 12 horas no estado estacionário (AUC0-tau) de Maribavir
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 7 (Semana 1)
AUC0-tau do maribavir será avaliada.
Pré-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 7 (Semana 1)
Meia-vida (t1/2) do Maribavir
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 7 (Semana 1)
t1/2 de maribavir será avaliado.
Pré-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 7 (Semana 1)
Constante da taxa de eliminação terminal (lambdaz) de Maribavir
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 7 (Semana 1)
Lambdaz de maribavir será avaliado.
Pré-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 7 (Semana 1)
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de Maribavir
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 7 (Semana 1)
Vz/F do maribavir será avaliado.
Pré-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 7 (Semana 1)
Depuração Oral Aparente (CL/F) de Maribavir
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 7 (Semana 1)
CL/F do maribavir será avaliado.
Pré-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 7 (Semana 1)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento em estudo até o acompanhamento (Semana 20)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente é considerado relacionado ao produto sob investigação. SAE é qualquer ocorrência médica indesejável (considerada relacionada ao produto experimental ou não) que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja congênita anormalidade ou defeito congênito, ou é um evento médico importante.
Desde o início da administração do medicamento em estudo até o acompanhamento (Semana 20)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançam manutenção da eliminação da viremia confirmada por CMV e controle dos sintomas na semana 8 até as semanas 12, 16 e 20
Prazo: Na semana 8 até as semanas 12, 16 e 20
A depuração confirmada da viremia do CMV é definida como concentração plasmática de DNA do CMV abaixo do menor LLOQ em um laboratório especializado central, em 2 amostras consecutivas pós-linha de base, separadas por pelo menos 5 dias, independentemente da duração do tratamento do estudo. O controle dos sintomas de infecção por CMV é definido como a resolução ou melhora da doença invasiva de tecidos ou síndrome de CMV para participantes sintomáticos na linha de base, ou nenhum novo sintoma para participantes assintomáticos na linha de base. A porcentagem de participantes que alcançaram a manutenção da depuração confirmada da viremia do CMV e o controle dos sintomas na Semana 8 até as Semanas 12, 16 e 20 serão relatadas.
Na semana 8 até as semanas 12, 16 e 20
Tempo para a primeira eliminação confirmada da viremia
Prazo: Até a semana 20
A depuração confirmada da viremia do CMV é definida como concentração plasmática de DNA do CMV abaixo do LLOQ inferior quando avaliada em um laboratório especializado central, em 2 amostras pós-basais consecutivas, separadas por pelo menos 5 dias. O tempo até a primeira eliminação confirmada da viremia a qualquer momento durante o estudo será resumido usando o método Kaplan-Meier.
Até a semana 20
Mudança da linha de base em Log10 Carga de ácido desoxirribonucléico (DNA) do plasma CMV
Prazo: Linha de base até a semana 20
A alteração da linha de base no DNA de CMV de plasma log10 no estudo após receber o tratamento do estudo na semana do estudo será relatada.
Linha de base até a semana 20
Pontuações resumidas para avaliação de palatabilidade de Maribavir
Prazo: Nas semanas 1, 4 e 8
A palatabilidade (sabor, sensação, cheiro, facilidade de deglutição e sabor residual) está sendo medida usando uma escala hedônica facial de 5 pontos correlacionada com uma escala analógica visual linear de 100 pontos (VAS) variando de 0: muito ruim a 100: muito Boa. As pontuações serão resumidas descritivamente nas semanas 1, 4 e 8.
Nas semanas 1, 4 e 8
Porcentagem de participantes com eliminação confirmada de viremia por CMV na semana 8
Prazo: Na semana 8
A eliminação confirmada da viremia do CMV é definida como a concentração plasmática de DNA do CMV abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) em um laboratório especializado central, em 2 amostras consecutivas pós-linha de base, separadas por pelo menos 5 dias na semana 8, independentemente da duração do tratamento do estudo. A porcentagem de participantes com eliminação confirmada da viremia do CMV na semana 8 será relatada.
Na semana 8
Porcentagem de participantes com recorrência confirmada de viremia por CMV no tratamento do estudo e fora do tratamento do estudo
Prazo: Até a semana 20
A recorrência confirmada de viremia por CMV é definida como concentração plasmática de DNA de CMV maior ou igual a (>=) LLOQ quando avaliada em 2 amostras de plasma consecutivas com pelo menos 5 dias de intervalo, após atingir a eliminação confirmada da viremia. A porcentagem de participantes com recorrência confirmada de viremia no tratamento do estudo e fora do tratamento do estudo será relatada.
Até a semana 20
Porcentagem de participantes com recorrência confirmada de viremia por CMV tratados com tratamento anti-CMV alternativo durante o período de acompanhamento de 12 semanas em participantes com eliminação de viremia confirmada na semana 8
Prazo: Da semana 8 até a semana 20
A recorrência confirmada de viremia por CMV é definida como concentração plasmática de DNA de CMV >= LLOQ quando avaliada em 2 amostras de plasma consecutivas com pelo menos 5 dias de intervalo, após atingir a eliminação confirmada da viremia. Será relatada a porcentagem de participantes com recorrência confirmada de viremia por CMV tratados com tratamento anti-CMV alternativo no período de acompanhamento de 12 semanas em participantes com eliminação de viremia confirmada na semana 8.
Da semana 8 até a semana 20
Número de participantes que desenvolveram resistência do CMV ao Maribavir
Prazo: Até a semana 12
A genotipagem do DNA do CMV será realizada para os genes UL97, UL54, UL56 e UL27 conhecidos por conferir resistência às terapias convencionais anti-CMV ou Maribavir. O número de participantes que desenvolveram resistência pós-basal do CMV ao maribavir até a Semana 12 será relatado.
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-620-2004
  • 2021-004279-15 (Número EudraCT)
  • jRCT2031230753 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2023-508988-73-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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