Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe maribawiru w leczeniu dzieci i nastolatków po przeszczepach z zakażeniem CMV

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie fazy 3, jednoramienne, z wielokrotnymi dawkami, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe maribawiru w leczeniu zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) u dzieci i młodzieży, które otrzymały hematopoetyczne komórki macierzyste Przeszczep (HSCT) lub przeszczep narządów litych (SOT)

Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) maribawiru w leczeniu zakażenia CMV u dzieci i młodzieży po HSCT lub SOT oraz określenie optymalnej dawki maribawiru przy użyciu 200 miligramów (mg) preparat tabletki dla dorosłych lub inny preparat oparty na modelowaniu PK.

Uczestnicy będą leczeni maribawirem przez 8 tygodni.

Uczestnicy muszą odwiedzić swojego lekarza podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Minderoo Children's Comprehensive Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Adam Nelson, MD
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Woollangabba, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Queensland Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Trisha Soosay Raj, MD
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theresa Cole, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Ng, MD
  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Devalck, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victoria Bordon
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital do Rim e Hipertensao
        • Główny śledczy:
          • Helio Tedesco Silva, MD
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clotilde Druck Garcia, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Fogliatto, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juliana Folloni Fernandes, MD
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Capital Center For Children's Healthy, Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Rong Liu, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maoquan Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Changxi Wang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518038
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sixi Liu, MD
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children's Medical Center - Zhangjiang Campus
        • Główny śledczy:
          • Jing Chen
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaofan Zhu, MD
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Frange, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35200
        • Rekrutacyjny
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Główny śledczy:
          • Virginie Gandemer
        • Kontakt:
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Główny śledczy:
          • Gaelle Stofleth, MD
        • Kontakt:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Nantes
        • Główny śledczy:
          • Caroline Thomas, MD
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron- PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pere Soler Palacin, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Blanca Molina
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • Główny śledczy:
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Horcajo de la Sierra, Madrid, Hiszpania, 28755
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Bueno Sanchez, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Diez-Pastor, MD
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aharon (Roni) Gefen, MD
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ehud Even-Or, MD
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52394
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bella Bielorai, MD
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronit Elhasid, MD
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 650-0047
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daiichiro Hasegawa, MD
    • Saitama
      • Saitama-Shi Chuo-Ku, Saitama, Japonia, 330-8777
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Katsuyoshi Koh, MD
        • Kontakt:
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Japonia, 420-8660
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenichiro Watanabe, MD
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
        • Rekrutacyjny
        • National Center for Child Health and Development
        • Główny śledczy:
          • Hirotoshi Sakaguchi, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Ôsaka
      • Izumi-Shi, Ôsaka, Japonia, 594-1101
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Akihisa Sawada, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ingo Müller, MD, MSc, PhD
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Britta Maecker-Kolhoff, MD
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthias Wölfl, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Groll, MD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07745
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernd Gruhn, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803-3607
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Health - Wilmington - PIN
        • Główny śledczy:
          • Emi Caywood, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Children's Hospital - Main - PIN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Minelys Alicea Marrero, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago - PIN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taylor Heald-Sargent, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4113
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center -985400 Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kari Neemann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lara Danziger-Isakov, MD, MPH
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-2733
        • Rekrutacyjny
        • Cook Children's Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Howrey, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - 1515 Holcombe Blvd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priti Tewari, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital - Wallace Tower - PIN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire Bocchini
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Marks, MD
    • Lambeth
      • London, Lambeth, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anita Verma, MD
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Royal Manchester Children's Hospital - PIN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Wynn, MD
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Andrew (Drew) Maxted, MD
        • Kontakt:
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Girish Gupte, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/oboje rodziców lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi złożyć podpis pod świadomą zgodą i musi istnieć dokumentacja potwierdzająca zgodę uczestnika, stosownie do wieku, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego związanego z COVID-19 świadomą zgodę potencjalnego lub obecnego uczestnika badania można uzyskać, jeśli zezwalają na to lokalne przepisy i regulacje, za pośrednictwem funkcji elektronicznej świadomej zgody lub elektronicznego wywiadu osobistego, jeśli osoby te nie są w stanie podróżować do serwisu.
  • Być dzieckiem lub nastolatkiem płci męskiej lub żeńskiej w wieku poniżej 18 lat w momencie wyrażenia zgody. Tylko w przypadku uczestniczek kohorty 3: wiek ciążowy musi wynosić co najmniej 38 tygodni, a minimalna waga musi wynosić 5 kg.
  • Być odbiorcą SOT lub HSCT, który działa w czasie badania przesiewowego.
  • mieć udokumentowaną infekcję CMV z wartością przesiewową kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) CMV >= 1365 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml) we krwi pełnej lub >= 455 IU/ml w osoczu w 2 kolejnych badaniach w ciągu 14 dni od pierwszego dawka badanego leku, oddzielona co najmniej 1 dniem, za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) lub porównywalnych ilościowych wyników DNA CMV.

  • Mieć wszystkie następujące wyniki w ramach przesiewowych ocen laboratoryjnych:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 500 na milimetr sześcienny (/mm^3) (0,5 × 10^9 na litr [/L])
    • Liczba płytek >= 15 000/mm^3 (15 × 10^9/l)
    • Hemoglobina >= 7 gramów na decylitr (g/dL)
  • Mieć oszacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (równanie Schwartza oparte na kreatyninie) >= 30 mililitrów na minutę (ml/min) /1,73 metra kwadratowego (m^2).
  • Być kobietą bez możliwości rodzenia dzieci. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego należy mieć ujemny wynik testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) lub beta-ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-hCG) w surowicy. Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w niniejszym protokole w okresie podawania badanego leku i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mają oczekiwaną długość życia >= 8 tygodni.
  • Bądź chętny i wyrozumiały oraz zdolny do pełnego przestrzegania procedur badania i ograniczeń określonych w protokole. W przypadku młodszych dzieci to kryterium musi spełnić rodzic/oboje rodzice lub LAR.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają inwazyjną chorobę tkanek CMV obejmującą ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub siatkówkę, zgodnie z oceną badacza w czasie badania przesiewowego.
  • Mieć niekontrolowaną infekcję innego typu, według oceny badacza w dniu włączenia.
  • Mają historię klinicznie istotnego nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą zakłócać przestrzeganie leczenia lub oceny z protokołem, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • otrzymywania walgancyklowiru, gancyklowiru, cydofowiru, foskarnetu, leflunomidu, letermowiru lub artesunatu, gdy rozpoczyna się leczenie badanym lekiem lub przewiduje się, że będzie wymagać jednego z tych leków podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.
  • Znana nadwrażliwość na maribawir lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Mieć ciężkie wymioty, biegunkę lub inną ciężką chorobę przewodu pokarmowego w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku lub nieprawidłowości wchłaniania w przewodzie pokarmowym, które wykluczałyby podanie leku doustnie.
  • Wymagaj mechanicznej wentylacji lub wazopresorów do wspomagania hemodynamicznego na początku badania (wizyta 2/dzień 0/tydzień 0).
  • Być w ciąży (lub spodziewać się poczęcia) lub karmić piersią.
  • Wcześniej ukończyli, przerwali lub zostali wycofani z tego badania.
  • Otrzymali jakikolwiek badany środek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia (w tym dowolny badany środek o znanej aktywności przeciw CMV i komórkom T swoistym dla CMV). Wcześniej zatwierdzone środki badane pod kątem dodatkowych wskazań nie wykluczają.
  • Otrzymałeś wcześniej szczepionkę maribavir lub CMV w dowolnym momencie.
  • Mieć jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny lub chirurgiczny, który zdaniem badacza mógłby zakłócić interpretację wyników badania, przeciwwskazać do podania przydzielonego badanego leku lub zagrozić bezpieczeństwu lub samopoczuciu uczestnika.
  • U pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (>= 10 punktów w skali Childa-Pugha).
  • mieć aktywność aminotransferazy asparaginianowej w surowicy większą niż (>) 5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego lub aktywność aminotransferazy alaninowej w surowicy > 5-krotność GGN podczas badania przesiewowego lub stężenie bilirubiny całkowitej >= 3,0-krotności GGN podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem udokumentowanego zespołu Gilberta), analizowane przez lokalne laboratorium.
  • Mają znane (wcześniej udokumentowane) pozytywne wyniki w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Uczestnicy muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub, jeśli nie jest to możliwe, zostać przetestowani przez lokalne laboratorium w okresie przesiewowym.
  • Mają aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, zgodnie z ustaleniami badacza. Uczestnicy, u których wystąpił nawrót lub progresja nowotworu podstawowego (w przypadku którego wykonano HSCT lub SOT), zgodnie z ustaleniami badacza, nie powinni być zapisani.
  • Być w trakcie leczenia ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Maribawir 400, 200 lub 100 mg
Uczestnicy w wieku większym lub równym (>=) 12 do mniej niż (<) 18 lat będą otrzymywać maribawir w dawce 400 miligramów (mg) (2 tabletki 200 mg lub proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) dwa razy na dobę (BID) w przeliczeniu na organizm waga >= 25 kilogramów (kg); lub 200 mg tabletka lub proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dwa razy na dobę w przeliczeniu na masę ciała od 14 do < 25 kg; lub 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dwa razy na dobę w przeliczeniu na masę ciała od 10 do < 14 kg przez okres leczenia trwający maksymalnie 8 tygodni (dzień 1/tydzień 0 do dnia 56/tydzień 8).
Lek: Maribawir
Uczestnicy otrzymają maribawir.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Eksperymentalny: Kohorta 2: Maribawir 400, 200 lub 100 mg
Uczestnicy w wieku >= 6 do < 12 lat będą otrzymywać maribawir 400 mg (2*200 mg tabletki lub proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) BID w przeliczeniu na masę ciała >= 25 kg; lub 200 mg tabletka lub proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dwa razy na dobę w przeliczeniu na masę ciała od 14 do < 25 kg; lub 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dwa razy na dobę w przeliczeniu na masę ciała od 10 do < 14 kg, doustnie przez maksymalnie 8 tygodni okresu leczenia (dzień 1/tydzień 0 do dnia 56/tydzień 8).
Lek: Maribawir
Uczestnicy otrzymają maribawir.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Eksperymentalny: Kohorta 3: Maribawir 400, 200, 100 lub 50 mg
Uczestnicy w wieku od 0 do < 6 lat będą otrzymywać maribawir 400 mg (2*200 mg tabletki lub proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) BID w przeliczeniu na masę ciała >= 25 kg; lub 200 mg tabletka lub proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dwa razy na dobę w przeliczeniu na masę ciała od 14 do < 25 kg; lub 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dwa razy na dobę w przeliczeniu na masę ciała od 10 do < 14 kg; lub 50 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dwa razy na dobę w przeliczeniu na masę ciała od 7 do < 10 kg; lub 50 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej raz na dobę (QD) w przeliczeniu na masę ciała od 5 do <7 kg przez okres leczenia trwający maksymalnie 8 tygodni (dzień 1/tydzień 0 do dnia 56/tydzień 8).
Lek: Maribawir
Uczestnicy otrzymają maribawir.
Inne nazwy:
  • TAK-620

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Maribawiru
Ramy czasowe: Dawka wstępna; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7 (tydzień 1)
Ocenione zostanie Cmax maribawiru.
Dawka wstępna; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7 (tydzień 1)
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) Maribawiru
Ramy czasowe: Dawka wstępna; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7 (tydzień 1)
Oceniony zostanie Tmax maribawiru.
Dawka wstępna; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7 (tydzień 1)
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) Maribawiru
Ramy czasowe: Dawka wstępna; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki) w dniu 7 (tydzień 1); Dawka wstępna w dniu 28 (tydzień 4); Dawka wstępna; (2 do 4 godzin po podaniu dawki) w dniu 56 (tydzień 8)
Ocenie zostanie poddane Cmin maribawiru.
Dawka wstępna; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki) w dniu 7 (tydzień 1); Dawka wstępna w dniu 28 (tydzień 4); Dawka wstępna; (2 do 4 godzin po podaniu dawki) w dniu 56 (tydzień 8)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w ciągu 1 12-godzinnego odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC0-tau) Maribawiru
Ramy czasowe: Dawka wstępna; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7 (tydzień 1)
Oceniane będzie AUC0-tau maribawiru.
Dawka wstępna; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7 (tydzień 1)
Okres półtrwania (t1/2) Maribawiru
Ramy czasowe: Dawka wstępna; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7 (tydzień 1)
Ocenia się t1/2 maribawiru.
Dawka wstępna; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7 (tydzień 1)
Stała szybkości końcowej eliminacji (lambdaz) Maribawiru
Ramy czasowe: Dawka wstępna; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7 (tydzień 1)
Oceniony zostanie lambdaz maribawiru.
Dawka wstępna; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7 (tydzień 1)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) Maribawiru
Ramy czasowe: Dawka wstępna; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7 (tydzień 1)
Ocenie zostanie poddane Vz/F maribawiru.
Dawka wstępna; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7 (tydzień 1)
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) Maribawiru
Ramy czasowe: Dawka wstępna; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7 (tydzień 1)
Oceniony zostanie CL/F maribawiru.
Dawka wstępna; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7 (tydzień 1)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (tydzień 20)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie jest uważane za związane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym produktem, czy nie), które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, jest chorobą wrodzoną nieprawidłowości lub wady wrodzonej lub jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (tydzień 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utrzymanie potwierdzonego klirensu wiremii CMV i kontroli objawów w tygodniach od 8. do 12., 16. i 20.
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 12, 16 i 20
Potwierdzony klirens wiremii CMV definiuje się jako stężenie CMV DNA w osoczu poniżej dolnego LLOQ w centralnym laboratorium specjalistycznym, w 2 kolejnych próbkach po okresie wyjściowym, w odstępie co najmniej 5 dni, niezależnie od długości badanego leczenia. Kontrola objawów zakażenia CMV jest zdefiniowana jako ustąpienie lub poprawa choroby inwazyjnej tkanki lub zespołu CMV u uczestników z objawami na początku badania lub brak nowych objawów u pacjentów bez objawów na początku badania. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli utrzymanie potwierdzonego klirensu wiremii CMV i kontroli objawów w tygodniach od 8. do 12., 16. i 20.
Od tygodnia 8 do tygodnia 12, 16 i 20
Czas do pierwszego potwierdzonego usunięcia wiremii
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Potwierdzony klirens wiremii CMV definiuje się jako stężenie CMV DNA w osoczu poniżej dolnego LLOQ, oceniane w centralnym laboratorium specjalistycznym, w 2 kolejnych próbkach po okresie wyjściowym, w odstępie co najmniej 5 dni. Czas do pierwszego potwierdzonego usunięcia wiremii w dowolnym momencie badania zostanie podsumowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Do 20 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w Log10 Obciążenie kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) osocza CMV
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20. tygodnia
Zgłoszona zostanie zmiana w porównaniu z wartością wyjściową log10 DNA CMV w osoczu w badaniu po otrzymaniu badanego leku według tygodnia badania.
Linia bazowa do 20. tygodnia
Podsumowanie wyników oceny smakowitości Maribawiru
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 4 i 8
Smakowitość (smak, dotyk, zapach, łatwość połykania i posmak) mierzy się za pomocą 5-punktowej hedonicznej skali twarzy skorelowanej ze 100-punktową liniową wizualną skalą analogową (VAS) w zakresie od 0: bardzo źle do 100: bardzo dobry. Wyniki zostaną podsumowane opisowo w Tygodniach 1, 4 i 8.
W tygodniach 1, 4 i 8
Odsetek uczestników z potwierdzonym klirensem wiremii CMV w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Potwierdzony klirens wiremii CMV definiuje się jako stężenie CMV DNA w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w centralnym laboratorium specjalistycznym, w 2 kolejnych próbkach po rozpoczęciu badania, w odstępie co najmniej 5 dni w 8. tygodniu, niezależnie od długości badanego leczenia. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z potwierdzoną eliminacją wiremii CMV w 8. tygodniu.
W 8. tygodniu
Odsetek uczestników z potwierdzonym nawrotem wiremii CMV podczas leczenia w ramach badania i leczenia poza badaniem
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Potwierdzony nawrót wiremii CMV definiuje się jako stężenie CMV DNA w osoczu większe lub równe (>=) LLOQ, oceniane w 2 kolejnych próbkach osocza w odstępie co najmniej 5 dni, po uzyskaniu potwierdzonego usunięcia wiremii. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z potwierdzonym nawrotem wiremii podczas leczenia w ramach badania i leczenia poza badaniem.
Do 20 tygodnia
Odsetek uczestników z potwierdzonym nawrotem wiremii CMV leczonych alternatywnym leczeniem anty-CMV podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji u uczestników z potwierdzonym ustąpieniem wiremii w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 20
Potwierdzony nawrót wiremii CMV definiuje się jako stężenie CMV DNA w osoczu >= LLOQ, oceniane w 2 kolejnych próbkach osocza w odstępie co najmniej 5 dni, po uzyskaniu potwierdzonego usunięcia wiremii. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z potwierdzonym nawrotem wiremii CMV leczonych alternatywnym leczeniem anty-CMV w 12-tygodniowym okresie obserwacji u uczestników z potwierdzonym ustąpieniem wiremii w 8. tygodniu.
Od tygodnia 8 do tygodnia 20
Liczba uczestników, u których rozwinęła się oporność CMV na Maribawir
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Genotypowanie DNA CMV zostanie przeprowadzone dla genów UL97, UL54, UL56 i UL27, o których wiadomo, że nadają oporność na konwencjonalne terapie przeciw CMV lub na Maribavir. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których rozwinęła się oporność CMV na maribawir po okresie wyjściowym do 12. tygodnia.
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-620-2004
  • 2021-004279-15 (Numer EudraCT)
  • jRCT2031230753 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2023-508988-73-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj