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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di Maribavir per il trattamento di bambini e adolescenti destinatari di trapianto con infezione da CMV

20 maggio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, in aperto, a braccio singolo, a dose ripetuta per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di Maribavir per il trattamento dell'infezione da citomegalovirus (CMV) in bambini e adolescenti che hanno ricevuto una cellula staminale ematopoietica Trapianto (HSCT) o Trapianto di Organo Solido (SOT)

Lo scopo principale di questo studio è scoprire la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di maribavir per il trattamento dell'infezione da CMV in bambini e adolescenti dopo HSCT o SOT e identificare la dose ottimale di maribavir utilizzando un 200 milligrammi (mg) formulazione in compresse per adulti o altra formulazione basata sul modello PK.

I partecipanti saranno trattati con maribavir per 8 settimane.

I partecipanti devono visitare il proprio medico durante il periodo di follow-up di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Minderoo Children's Comprehensive Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Adam Nelson, MD
        • Contatto:
    • Queensland
      • Woollangabba, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Queensland Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Trisha Soosay Raj, MD
        • Contatto:
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theresa Cole, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Perth Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Ng, MD
  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Devalck, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Stephenne, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victoria Bordon
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Reclutamento
        • Hospital do Rim e Hipertensao
        • Investigatore principale:
          • Helio Tedesco Silva, MD
        • Contatto:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clotilde Druck Garcia, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Fogliatto, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juliana Folloni Fernandes, MD
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Capital Center For Children's Healthy, Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Rong Liu, MD
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maoquan Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Changxi Wang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518038
        • Reclutamento
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sixi Liu, MD
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Center - Zhangjiang Campus
        • Investigatore principale:
          • Jing Chen
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaofan Zhu, MD
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hopital Necker
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Frange, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35200
        • Reclutamento
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Investigatore principale:
          • Virginie Gandemer
        • Contatto:
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Investigatore principale:
          • Gaelle Stofleth, MD
        • Contatto:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • CHRU Nantes
        • Investigatore principale:
          • Caroline Thomas, MD
        • Contatto:
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ingo Müller, MD, MSc, PhD
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Britta Maecker-Kolhoff, MD
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Wölfl, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Groll, MD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07745
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernd Gruhn, MD, PhD
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 650-0047
        • Reclutamento
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daiichiro Hasegawa, MD
    • Saitama
      • Saitama-Shi Chuo-Ku, Saitama, Giappone, 330-8777
        • Reclutamento
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Katsuyoshi Koh, MD
        • Contatto:
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Giappone, 420-8660
        • Reclutamento
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenichiro Watanabe, MD
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Reclutamento
        • National Center for Child Health and Development
        • Investigatore principale:
          • Hirotoshi Sakaguchi, MD, PhD
        • Contatto:
    • Ôsaka
      • Izumi-Shi, Ôsaka, Giappone, 594-1101
        • Reclutamento
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Akihisa Sawada, MD, PhD
        • Contatto:
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aharon (Roni) Gefen, MD
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ehud Even-Or, MD
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 52394
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bella Bielorai, MD
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronit Elhasid, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Marks, MD
    • Lambeth
      • London, Lambeth, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anita Verma, MD
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital - PIN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Wynn, MD
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Andrew (Drew) Maxted, MD
        • Contatto:
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
        • Reclutamento
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Girish Gupte, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron- PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pere Soler Palacin, MD
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Blanca Molina
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • Investigatore principale:
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • Contatto:
    • Madrid
      • Horcajo de la Sierra, Madrid, Spagna, 28755
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Bueno Sanchez, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29011
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Diez-Pastor, MD
  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803-3607
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Health - Wilmington - PIN
        • Investigatore principale:
          • Emi Caywood, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital - Main - PIN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minelys Alicea Marrero, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago - PIN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taylor Heald-Sargent, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4113
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center -985400 Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kari Neemann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3026
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lara Danziger-Isakov, MD, MPH
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-2733
        • Reclutamento
        • Cook Children's Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Howrey, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - 1515 Holcombe Blvd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priti Tewari, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital - Wallace Tower - PIN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire Bocchini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/entrambi i genitori o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire la firma del consenso informato e deve esserci la documentazione di assenso da parte del partecipante, a seconda dell'età, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio. Durante l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19, il consenso informato di un potenziale o attuale partecipante alla sperimentazione può, se consentito dalle leggi e dai regolamenti locali, essere ottenuto tramite funzionalità di consenso informato elettronico o un'intervista di consenso elettronica faccia a faccia quando queste persone non sono in grado recarsi sul sito.
  • Essere un bambino maschio o femmina o un adolescente < 18 anni di età al momento del consenso. Solo per i partecipanti alla Coorte 3, devono avere un'età gestazionale di almeno 38 settimane e un peso minimo di 5 kg.
  • Essere un destinatario di un SOT o di un HSCT funzionante al momento dello screening.
  • Avere un'infezione da CMV documentata, con un valore di screening dell'acido desossiribonucleico (DNA) da CMV >= 1365 Unità internazionali per millilitro (UI/ml) nel sangue intero o >= 455 UI/ml nel plasma in 2 valutazioni consecutive entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio, separata da almeno 1 giorno, mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR) o risultati quantitativi comparabili del DNA del CMV.

  • Avere tutti i seguenti risultati come parte delle valutazioni di laboratorio di screening:

    • Conta assoluta dei neutrofili >= 500 per millimetro cubo (/mm^3) (0,5 × 10^9 per litro [/L])
    • Conta piastrinica >= 15.000/mm^3 (15 × 10^9/L)
    • Emoglobina >= 7 grammi per decilitro (g/dL)
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (equazione Bedside Schwartz basata sulla creatinina) >= 30 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 metri quadrati (m^2).
  • Sii una donna potenzialmente non fertile. Se una donna in età fertile, deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana (hCG) o beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) allo screening. I maschi o le femmine non gravide e non in allattamento che sono sessualmente attive devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del presente protocollo durante il periodo di somministrazione del trattamento in studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Avere un'aspettativa di vita >= 8 settimane.
  • Essere disposti e avere una comprensione e capacità di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio definite nel protocollo. Per i bambini più piccoli, il genitore/entrambi i genitori o il LAR devono soddisfare questo criterio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia invasiva del tessuto da CMV che coinvolge il sistema nervoso centrale (SNC) o la retina come valutato dallo sperimentatore al momento dello screening.
  • Avere un altro tipo di infezione incontrollata come valutato dallo sperimentatore alla data di arruolamento.
  • Avere una storia di abuso di alcol o droghe clinicamente rilevante che può interferire con la compliance al trattamento o le valutazioni con il protocollo come determinato dallo sperimentatore.
  • Essere in trattamento con valganciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet, leflunomide, letermovir o artesunato all'inizio del trattamento in studio o si prevede che richieda uno di questi agenti durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
  • Avere una nota ipersensibilità al maribavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Avere vomito grave, diarrea o altra grave malattia gastrointestinale entro 24 ore prima della prima dose del trattamento in studio o un'anomalia dell'assorbimento gastrointestinale che precluderebbe la somministrazione di farmaci per via orale.
  • Richiedere ventilazione meccanica o vasopressori per il supporto emodinamico al basale (Visita 2/Giorno 0/Settimana 0).
  • Essere incinta (o in attesa di concepire) o allattare.
  • Hanno precedentemente completato, interrotto o sono stati ritirati da questo studio.
  • - Avere ricevuto qualsiasi agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (include qualsiasi agente sperimentale con attività anti-CMV nota e cellule T specifiche per CMV). Gli agenti precedentemente approvati sotto inchiesta per ulteriori indicazioni non sono esclusivi.
  • Hanno ricevuto in precedenza il maribavir o il vaccino CMV in qualsiasi momento.
  • Avere qualsiasi condizione medica o chirurgica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, controindicare la somministrazione del trattamento in studio assegnato o compromettere la sicurezza o il benessere del partecipante.
  • Avere una grave malattia del fegato (punteggio Child-Pugh >= 10).
  • Avere aspartato aminotransferasi sierica maggiore di (>) 5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening, o alanina aminotransferasi sierica > 5 volte l'ULN allo screening o bilirubina totale >= 3,0 volte l'ULN allo screening (ad eccezione della sindrome di Gilbert documentata), come analizzato dal laboratorio locale.
  • Avere risultati positivi noti (precedentemente documentati) per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I partecipanti devono avere un risultato negativo confermato del test HIV entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o, se non disponibile, essere testati da un laboratorio locale durante il periodo di screening.
  • Avere un tumore maligno attivo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, come determinato dallo sperimentatore. I partecipanti che manifestano recidiva o progressione del loro tumore maligno sottostante (per il quale è stato eseguito HSCT o SOT), come determinato dallo sperimentatore, non devono essere arruolati.
  • Essere in cura per l'epatite acuta o cronica B o l'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Maribavir 400, 200 o 100 mg
I partecipanti con età maggiore o uguale a (>=) da 12 a inferiore a (<) 18 anni riceveranno maribavir 400 milligrammi (mg) (2*compresse da 200 mg o polvere per sospensione orale) due volte al giorno (BID) in base al corpo peso >= 25 chilogrammi (kg); o compressa o polvere per sospensione orale da 200 mg BID in base al peso corporeo da 14 a < 25 kg; o 100 mg polvere per sospensione orale BID in base al peso corporeo da 10 a < 14 kg per un periodo di trattamento fino a 8 settimane (dal Giorno 1/Settimana 0 al Giorno 56/Settimana 8).
Droga: Maribavir
I partecipanti riceveranno maribavir.
Altri nomi:
  • TAK-620
Sperimentale: Coorte 2: Maribavir 400, 200 o 100 mg
I partecipanti con età >= da 6 a < 12 anni riceveranno maribavir 400 mg (2 compresse da 200 mg o polvere per sospensione orale) BID in base al peso corporeo >= 25 kg; o compressa o polvere per sospensione orale da 200 mg BID in base al peso corporeo da 14 a < 25 kg; o 100 mg polvere per sospensione orale BID in base al peso corporeo da 10 a < 14 kg per via orale per un periodo di trattamento fino a 8 settimane (dal Giorno 1/Settimana 0 al Giorno 56/Settimana 8).
Droga: Maribavir
I partecipanti riceveranno maribavir.
Altri nomi:
  • TAK-620
Sperimentale: Coorte 3: Maribavir 400, 200, 100 o 50 mg
I partecipanti di età compresa tra 0 e < 6 anni riceveranno maribavir 400 mg (2 compresse da 200 mg o polvere per sospensione orale) BID in base al peso corporeo >= 25 kg; o compressa o polvere per sospensione orale da 200 mg BID in base al peso corporeo da 14 a < 25 kg; o 100 mg polvere per sospensione orale BID in base al peso corporeo da 10 a < 14 kg; o 50 mg polvere per sospensione orale BID in base al peso corporeo da 7 a < 10 kg; o 50 mg polvere per sospensione orale una volta al giorno (QD) in base al peso corporeo da 5 a <7 kg per un periodo di trattamento fino a 8 settimane (dal Giorno 1/Settimana 0 al Giorno 56/Settimana 8).
Droga: Maribavir
I partecipanti riceveranno maribavir.
Altri nomi:
  • TAK-620

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Maribavir
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7 (Settimana 1)
Verrà valutata la Cmax di maribavir.
Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7 (Settimana 1)
Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di Maribavir
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7 (Settimana 1)
Verrà valutato il Tmax di maribavir.
Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7 (Settimana 1)
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di Maribavir
Lasso di tempo: Pre-dose; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose) il Giorno 7 (Settimana 1); Pre-dose il giorno 28 (settimana 4); Pre-dose; (da 2 a 4 ore dopo la dose) il giorno 56 (settimana 8)
Verrà valutata la Cmin di maribavir.
Pre-dose; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose) il Giorno 7 (Settimana 1); Pre-dose il giorno 28 (settimana 4); Pre-dose; (da 2 a 4 ore dopo la dose) il giorno 56 (settimana 8)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di somministrazione di 12 ore allo stato stazionario (AUC0-tau) di Maribavir
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7 (Settimana 1)
Verrà valutata l'AUC0-tau di maribavir.
Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7 (Settimana 1)
Emivita (t1/2) di Maribavir
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7 (Settimana 1)
Verrà valutata la t1/2 di maribavir.
Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7 (Settimana 1)
Costante del tasso di eliminazione terminale (lambdaz) di Maribavir
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7 (Settimana 1)
Verrà valutato Lambdaz di maribavir.
Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7 (Settimana 1)
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di Maribavir
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7 (Settimana 1)
Verrà valutato il Vz/F di maribavir.
Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7 (Settimana 1)
Clearance orale apparente (CL/F) di Maribavir
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7 (Settimana 1)
Verrà valutato il CL/F di maribavir.
Pre-dose; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7 (Settimana 1)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (settimana 20)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non è necessariamente considerato correlato al prodotto in sperimentazione. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole (considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione) che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette a rischio la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è una malattia congenita anomalia o difetto congenito oppure rappresenta un evento medico importante.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (settimana 20)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono il mantenimento della clearance confermata della viremia da CMV e il controllo dei sintomi alla settimana 8 fino alle settimane 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 12, 16 e 20
La clearance confermata della viremia da CMV è definita come concentrazione plasmatica di DNA di CMV al di sotto del LLOQ inferiore presso un laboratorio specializzato centrale, in 2 campioni successivi al basale, separati da almeno 5 giorni, indipendentemente dalla durata del trattamento in studio. Il controllo dei sintomi dell'infezione da CMV è definito come la risoluzione o il miglioramento della malattia invasiva dei tessuti o della sindrome da CMV per i partecipanti sintomatici al basale o nessun nuovo sintomo per i partecipanti asintomatici al basale. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono il mantenimento della clearance confermata della viremia da CMV e il controllo dei sintomi dalla settimana 8 alle settimane 12, 16 e 20.
Dalla settimana 8 alla settimana 12, 16 e 20
Tempo per la prima eliminazione confermata della viremia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
La clearance confermata della viremia da CMV è definita come concentrazione plasmatica di DNA di CMV al di sotto del LLOQ inferiore quando valutata presso un laboratorio specializzato centrale, in 2 campioni successivi al basale, separati da almeno 5 giorni. Il tempo alla prima clearance della viremia confermata in qualsiasi momento durante lo studio sarà riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino alla settimana 20
Variazione rispetto al basale nel carico di acido desossiribonucleico (DNA) CMV plasmatico Log10
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 20
Verrà riportata la variazione rispetto al basale nel DNA di CMV plasmatico log10 nello studio dopo aver ricevuto il trattamento in studio entro la settimana di studio.
Linea di base fino alla settimana 20
Punteggi riassuntivi per la valutazione dell'appetibilità di Maribavir
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4 e 8
L'appetibilità (gusto, tatto, olfatto, facilità di deglutizione e retrogusto) viene misurata utilizzando una scala edonica facciale a 5 punti correlata con una scala analogica visiva lineare (VAS) a 100 punti che va da 0: molto male a 100: molto Buono. I punteggi saranno riassunti in modo descrittivo nelle settimane 1, 4 e 8.
Alle settimane 1, 4 e 8
Percentuale di partecipanti con clearance confermata della viremia da CMV alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La clearance confermata della viremia da CMV è definita come concentrazione plasmatica di DNA di CMV al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) presso un laboratorio specializzato centrale, in 2 campioni successivi al basale, separati da almeno 5 giorni alla settimana 8, indipendentemente dalla durata del trattamento in studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con clearance confermata della viremia da CMV alla settimana 8.
Alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con recidiva confermata di viremia da CMV in trattamento in studio e fuori dallo studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
La recidiva confermata di viremia da CMV è definita come concentrazione plasmatica di DNA di CMV maggiore o uguale a (>=) LLOQ quando valutata in 2 campioni di plasma consecutivi a distanza di almeno 5 giorni l'uno dall'altro, dopo aver raggiunto la clearance confermata della viremia. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con recidiva confermata di viremia in trattamento in studio e fuori dallo studio.
Fino alla settimana 20
Percentuale di partecipanti con recidiva confermata di viremia da CMV trattati con trattamento anti-CMV alternativo durante il periodo di follow-up di 12 settimane nei partecipanti con clearance della viremia confermata alla settimana 8
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 20
La recidiva confermata di viremia da CMV è definita come concentrazione plasmatica di DNA di CMV >= LLOQ quando valutata in 2 campioni di plasma consecutivi a distanza di almeno 5 giorni l'uno dall'altro, dopo aver raggiunto la clearance confermata della viremia. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con recidiva confermata di viremia da CMV trattati con trattamento anti-CMV alternativo nel periodo di follow-up di 12 settimane nei partecipanti con clearance della viremia confermata alla settimana 8.
Dalla settimana 8 alla settimana 20
Numero di partecipanti che sviluppano resistenza al CMV al maribavir
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
La genotipizzazione del DNA di CMV sarà eseguita per i geni UL97, UL54, UL56 e UL27 noti per conferire resistenza alle terapie anti-CMV convenzionali oa Maribavir. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno sviluppato resistenza al CMV post-basale a maribavir fino alla settimana 12.
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

18 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-620-2004
  • 2021-004279-15 (Numero EudraCT)
  • jRCT2031230753 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2023-508988-73-00 (Ctis: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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