Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности марибавира для лечения детей и подростков, получающих трансплантацию, с ЦМВ-инфекцией

20 мая 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, открытое одногрупповое исследование с повторными дозами для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности марибавира для лечения цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у детей и подростков, получивших гемопоэтические стволовые клетки Трансплантация (HSCT) или трансплантация твердых органов (SOT)

Основная цель этого исследования - выяснить безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) марибавира для лечения ЦМВ-инфекции у детей и подростков после ТГСК или СКТ, а также определить оптимальную дозу марибавира с использованием 200 миллиграммов (мг). таблетированный состав для взрослых или другой состав, основанный на моделировании фармакокинетики.

Участников будут лечить марибавиром в течение 8 недель.

Участники должны посетить своего врача в течение 12-недельного периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Minderoo Children's Comprehensive Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Adam Nelson, MD
        • Контакт:
    • Queensland
      • Woollangabba, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Queensland Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Trisha Soosay Raj, MD
        • Контакт:
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +61393455522
          • Электронная почта: theresa.cole@rch.org.au
        • Главный следователь:
          • Theresa Cole, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Perth Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle Ng, MD
  • Бельгия
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1020
        • Рекрутинг
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine Devalck, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xavier Stephenne, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Victoria Bordon
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Рекрутинг
        • Hospital do Rim e Hipertensao
        • Главный следователь:
          • Helio Tedesco Silva, MD
        • Контакт:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Рекрутинг
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +555132148640
          • Электронная почта: cdruckgarcia@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Clotilde Druck Garcia, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +(55519) 963-5250
          • Электронная почта: fogliattolaura@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Laura Fogliatto, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juliana Folloni Fernandes, MD
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +4940741052720
          • Электронная почта: i.mueller@uke.de
        • Главный следователь:
          • Ingo Müller, MD, MSc, PhD
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Britta Maecker-Kolhoff, MD
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +4993120127999
          • Электронная почта: woelfl_m@ukw.de
        • Главный следователь:
          • Matthias Wölfl, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas Groll, MD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07745
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bernd Gruhn, MD, PhD
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aharon (Roni) Gefen, MD
      • Petah Tikva, Израиль, 4920235
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +97226417095
          • Электронная почта: udi.evenor@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ehud Even-Or, MD
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 52394
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bella Bielorai, MD
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +972524266464
          • Электронная почта: ronite@tlvmc.gov.il
        • Главный следователь:
          • Ronit Elhasid, MD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron- PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pere Soler Palacin, MD
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Blanca Molina
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • Главный следователь:
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +34932804000
          • Электронная почта: claudia.fortuny@sjd.es
    • Madrid
      • Horcajo de la Sierra, Madrid, Испания, 28755
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Bueno Sanchez, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29011
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +348888888888
          • Электронная почта: jorgediezp@outlook.es
        • Главный следователь:
          • Jorge Diez-Pastor, MD
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Capital Center For Children's Healthy, Capital Medical University
        • Главный следователь:
          • Rong Liu, MD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 8613601123876
          • Электронная почта: liurong201305@sina.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
        • Рекрутинг
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +8613601203966
          • Электронная почта: Maoquan.Qin@outlook.com
        • Главный следователь:
          • Maoquan Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Changxi Wang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518038
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Sixi Liu, MD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +8618938690206
          • Электронная почта: tiger647@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Shanghai Children's Medical Center - Zhangjiang Campus
        • Главный следователь:
          • Jing Chen
        • Контакт:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +8613752090418
          • Электронная почта: xfzhu1981@126.com
        • Главный следователь:
          • Xiaofan Zhu, MD
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Рекрутинг
        • Great Ormond Street Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Marks, MD
    • Lambeth
      • London, Lambeth, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 441132432799
          • Электронная почта: anitaverma@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Anita Verma, MD
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • Royal Manchester Children's Hospital - PIN
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +441612761234
          • Электронная почта: Robert.Wynn@mft.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Robert Wynn, MD
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Andrew (Drew) Maxted, MD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +448888888888
          • Электронная почта: drew.maxted@nhs.net
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Рекрутинг
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +441213338252
          • Электронная почта: girishgupte@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Girish Gupte, MD
  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803-3607
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Health - Wilmington - PIN
        • Главный следователь:
          • Emi Caywood, MD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 302-651-5584
          • Электронная почта: emi.caywood@nemours.org
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins All Children's Hospital - Main - PIN
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 727-767-5002
          • Электронная почта: malicea4@jh.edu
        • Главный следователь:
          • Minelys Alicea Marrero, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago - PIN
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Taylor Heald-Sargent, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-4113
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center -985400 Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 402-559-6463
          • Электронная почта: kneemann@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Kari Neemann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3026
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lara Danziger-Isakov, MD, MPH
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-2733
        • Рекрутинг
        • Cook Children's Health Care System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Howrey, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - 1515 Holcombe Blvd
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 713-792-3497
          • Электронная почта: ptewari@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Priti Tewari, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital - Wallace Tower - PIN
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 832-824-1779
          • Электронная почта: cb135591@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Claire Bocchini
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hopital Necker
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre Frange, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35200
        • Рекрутинг
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Главный следователь:
          • Virginie Gandemer
        • Контакт:
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Главный следователь:
          • Gaelle Stofleth, MD
        • Контакт:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHRU Nantes
        • Главный следователь:
          • Caroline Thomas, MD
        • Контакт:
  • Япония
      • Chiba, Япония, 650-0047
        • Рекрутинг
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daiichiro Hasegawa, MD
    • Saitama
      • Saitama-Shi Chuo-Ku, Saitama, Япония, 330-8777
        • Рекрутинг
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Katsuyoshi Koh, MD
        • Контакт:
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Япония, 420-8660
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenichiro Watanabe, MD
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • Рекрутинг
        • National Center for Child Health and Development
        • Главный следователь:
          • Hirotoshi Sakaguchi, MD, PhD
        • Контакт:
    • Ôsaka
      • Izumi-Shi, Ôsaka, Япония, 594-1101
        • Рекрутинг
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Akihisa Sawada, MD, PhD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +81725561220
          • Электронная почта: asawada@wch.opho.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родитель/оба родителя или законно уполномоченный представитель (LAR) должны подписать информированное согласие, и должны быть документы, подтверждающие согласие участника, в зависимости от возраста, перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием. Во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19, информированное согласие от потенциального или текущего участника исследования может быть получено, если это разрешено местными законами и нормативными актами, с помощью возможностей электронного информированного согласия или электронного личного собеседования для получения согласия, когда эти лица не могут для поездки на сайт.
  • Быть ребенком или подростком мужского или женского пола в возрасте до 18 лет на момент получения согласия. Только для участников когорты 3 гестационный возраст должен составлять не менее 38 недель, а минимальный вес — 5 кг.
  • Быть получателем SOT или HSCT, которые функционируют на момент скрининга.
  • Иметь документированную ЦМВ-инфекцию со значением скрининга дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) ЦМВ >= 1365 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) в цельной крови или >= 455 МЕ/мл в плазме в 2 последовательных оценках в течение 14 дней после первого дозу исследуемого препарата, разделенную не менее чем на 1 день, с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) или сопоставимых количественных результатов ДНК ЦМВ.

  • Иметь все следующие результаты в рамках скрининговых лабораторных оценок:

    • Абсолютное количество нейтрофилов >= 500 на кубический миллиметр (/мм^3) (0,5 × 10^9 на литр [/л])
    • Количество тромбоцитов >= 15 000/мм^3 (15 × 10^9/л)
    • Гемоглобин >= 7 грамм на децилитр (г/дл)
  • Оценочная скорость клубочковой фильтрации (уравнение Шварца на основе креатинина) >= 30 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 квадратных метра (м^2).
  • Быть женщиной недетородного возраста. Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат теста на беременность на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) или бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) при скрининге. Мужчины или небеременные, некормящие женщины, ведущие активную половую жизнь, должны согласиться соблюдать применимые требования к контрацепции данного протокола в течение периода приема исследуемого препарата и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 8 недель.
  • Быть готовым и иметь понимание и способность полностью соблюдать процедуры исследования и ограничения, определенные в протоколе. Для детей младшего возраста этому критерию должны соответствовать родитель/оба родителя или LAR.

Критерий исключения:

  • Наличие ЦМВ-инвазивного заболевания тканей, поражающего центральную нервную систему (ЦНС) или сетчатку, по оценке исследователя во время скрининга.
  • Наличие неконтролируемого другого типа инфекции по оценке исследователя на дату регистрации.
  • Иметь в анамнезе клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может помешать соблюдению режима лечения или оценке протокола, как это определено исследователем.
  • Получать валганцикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет, лефлуномид, летермовир или артесунат, когда начинается исследуемое лечение, или предполагается, что вам потребуется один из этих препаратов в течение 8-недельного периода лечения.
  • Иметь известную гиперчувствительность к марибавиру или любым вспомогательным веществам.
  • Иметь сильную рвоту, диарею или другое тяжелое заболевание желудочно-кишечного тракта в течение 24 часов до приема первой дозы исследуемого препарата или нарушение всасывания в желудочно-кишечном тракте, препятствующее приему перорального препарата.
  • Необходима искусственная вентиляция легких или вазопрессоры для гемодинамической поддержки на исходном уровне (посещение 2/день 0/неделя 0).
  • Быть беременным (или ожидать зачатия) или кормящим грудью.
  • Ранее завершили, прекратили или были исключены из этого исследования.
  • Получали какой-либо исследуемый агент или устройство в течение 30 дней до начала исследуемого лечения (включая любой исследуемый агент с известной активностью против ЦМВ и ЦМВ-специфические Т-клетки). Ранее одобренные агенты, находящиеся под следствием по дополнительным показаниям, не являются исключением.
  • Ранее получали вакцину марибавир или ЦМВ в любое время.
  • Иметь какое-либо клинически значимое медицинское или хирургическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования, сделать противопоказанием к назначенному исследуемому лечению или поставить под угрозу безопасность или благополучие участника.
  • Тяжелое заболевание печени (оценка по шкале Чайлд-Пью >= 10).
  • Аспартатаминотрансфераза в сыворотке выше (>) 5 раз от верхней границы нормы (ВГН) при скрининге, или аланинаминотрансфераза в сыворотке > 5 раз выше ВГН при скрининге, или общий билирубин >= 3,0 раза выше ВГН при скрининге (за исключением подтвержденного синдрома Жильбера), по данным местной лаборатории.
  • Иметь известные (ранее задокументированные) положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Участники должны иметь подтвержденный отрицательный результат теста на ВИЧ в течение 3 месяцев после включения в исследование или, если это невозможно, пройти тестирование в местной лаборатории в течение периода скрининга.
  • Наличие активного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, установленного исследователем. Участники, у которых наблюдается рецидив или прогрессирование основного злокачественного новообразования (по поводу которого была проведена ТГСК или СКТ), как определено исследователем, не должны быть зачислены.
  • Проходить лечение от острого или хронического гепатита В или гепатита С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Марибавир 400, 200 или 100 мг.
Участники с возрастом от более или равного (>=) 12 до менее (<) 18 лет будут получать марибавир 400 миллиграммов (мг) (2 таблетки по 200 мг или порошок для пероральной суспензии) два раза в день (дважды в день) в зависимости от массы тела. вес >= 25 килограмм (кг); или таблетка или порошок по 200 мг для пероральной суспензии два раза в день, исходя из массы тела от 14 до <25 кг; или 100 мг порошка для пероральной суспензии два раза в день в зависимости от массы тела от 10 до <14 кг в течение периода лечения до 8 недель (от дня 1/неделя 0 до дня 56/неделя 8).
Лекарство: Марибавир
Участники получат марибавир.
Другие имена:
  • ТАК-620
Экспериментальный: Когорта 2: Марибавир 400, 200 или 100 мг.
Участники в возрасте от >= 6 до <12 лет будут получать марибавир 400 мг (2 таблетки по 200 мг или порошок для пероральной суспензии) два раза в день в зависимости от массы тела >= 25 кг; или таблетка или порошок по 200 мг для пероральной суспензии два раза в день, исходя из массы тела от 14 до <25 кг; или 100 мг порошка для пероральной суспензии два раза в день в зависимости от массы тела от 10 до <14 кг перорально в течение периода лечения до 8 недель (от дня 1/неделя 0 до дня 56/неделя 8).
Лекарство: Марибавир
Участники получат марибавир.
Другие имена:
  • ТАК-620
Экспериментальный: Когорта 3: Марибавир 400, 200, 100 или 50 мг.
Участники в возрасте от 0 до <6 лет будут получать марибавир 400 мг (2 таблетки по 200 мг или порошок для пероральной суспензии) два раза в день в зависимости от массы тела >= 25 кг; или таблетка или порошок по 200 мг для пероральной суспензии два раза в день, исходя из массы тела от 14 до <25 кг; или 100 мг порошка для пероральной суспензии два раза в день в расчете на массу тела от 10 до <14 кг; или 50 мг порошка для пероральной суспензии два раза в день в расчете на массу тела от 7 до <10 кг; или 50 мг порошка для пероральной суспензии один раз в день (QD) в зависимости от массы тела от 5 до <7 кг в течение периода лечения до 8 недель (от дня 1/неделя 0 до дня 56/неделя 8).
Лекарство: Марибавир
Участники получат марибавир.
Другие имена:
  • ТАК-620

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация марибавира в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза; Через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после приема дозы на 7-й день (1-я неделя)
Будет оценена Cmax марибавира.
Предварительная доза; Через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после приема дозы на 7-й день (1-я неделя)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) марибавира
Временное ограничение: Предварительная доза; Через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после приема дозы на 7-й день (1-я неделя)
Будет оценена Tmax марибавира.
Предварительная доза; Через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после приема дозы на 7-й день (1-я неделя)
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) марибавира
Временное ограничение: Предварительная доза; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы) в день 7 (неделя 1); Предварительная доза на 28-й день (4-я неделя); Предварительная доза; (через 2–4 часа после введения дозы) на 56-й день (8-ю неделю)
Будет оценена Cmin марибавира.
Предварительная доза; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы) в день 7 (неделя 1); Предварительная доза на 28-й день (4-я неделя); Предварительная доза; (через 2–4 часа после введения дозы) на 56-й день (8-ю неделю)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение 1 12-часового интервала дозирования в стационарном состоянии (AUC0-tau) марибавира
Временное ограничение: Предварительная доза; Через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после приема дозы на 7-й день (1-я неделя)
Будет оценена AUC0-тау марибавира.
Предварительная доза; Через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после приема дозы на 7-й день (1-я неделя)
Период полувыведения (t1/2) марибавира
Временное ограничение: Предварительная доза; Через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после приема дозы на 7-й день (1-я неделя)
Будет оценен t1/2 марибавира.
Предварительная доза; Через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после приема дозы на 7-й день (1-я неделя)
Константа скорости элиминации терминала (лямбдаз) марибавира
Временное ограничение: Предварительная доза; Через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после приема дозы на 7-й день (1-я неделя)
Будет оценена лямбдаза марибавира.
Предварительная доза; Через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после приема дозы на 7-й день (1-я неделя)
Видимый объем распределения (Vz/F) марибавира
Временное ограничение: Предварительная доза; Через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после приема дозы на 7-й день (1-я неделя)
Будет оценен Vz/F марибавира.
Предварительная доза; Через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после приема дозы на 7-й день (1-я неделя)
Очевидный клиренс марибавира при пероральном приеме (CL/F)
Временное ограничение: Предварительная доза; Через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после приема дозы на 7-й день (1-я неделя)
Будет проведена оценка CL/F марибавира.
Предварительная доза; Через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после приема дозы на 7-й день (1-я неделя)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (20-я неделя)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно считается связанным с исследуемым продуктом. SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление (независимо от того, связано оно с исследуемым продуктом или нет), которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденным аномалией или врожденным дефектом, или является важным медицинским событием.
От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (20-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших поддержания подтвержденного элиминации вирусемии ЦМВ и контроля симптомов на 8-й неделе в течение 12-й, 16-й и 20-й недель
Временное ограничение: С 8-й по 12-ю, 16-ю и 20-ю недели
Подтвержденный клиренс виремии ЦМВ определяется как концентрация ДНК ЦМВ в плазме крови ниже нижнего LLOQ в центральной специализированной лаборатории в 2 последовательных образцах после исходного уровня, разделенных не менее чем 5 днями, независимо от продолжительности исследуемого лечения. Контроль симптомов ЦМВ-инфекции определяется как разрешение или улучшение тканевого инвазивного заболевания или ЦМВ-синдрома у участников с симптомами на исходном уровне или отсутствие новых симптомов у бессимптомных участников на исходном уровне. Будет указан процент участников, достигших поддержания подтвержденного клиренса виремии ЦМВ и контроля симптомов в период с 8-й по 12-ю, 16-ю и 20-ю недели.
С 8-й по 12-ю, 16-ю и 20-ю недели
Время до первой подтвержденной очистки от вирусемии
Временное ограничение: До 20 недели
Подтвержденный клиренс виремии ЦМВ определяется как концентрация ДНК ЦМВ в плазме ниже нижнего нижнего предела количественного определения при оценке в центральной специализированной лаборатории в 2 последовательных образцах после исходного уровня, разделенных не менее чем 5 днями. Время до первого подтвержденного клиренса виремии в любой момент исследования будет суммировано с использованием метода Каплана-Мейера.
До 20 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log10 плазменной нагрузке ЦМВ дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недели
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем в log10 ДНК ЦМВ плазмы в исследовании после получения исследуемого лечения по неделям исследования.
Исходный уровень до 20 недели
Сводные баллы для оценки вкусовых качеств марибавира
Временное ограничение: На 1, 4 и 8 неделе
Вкусовые качества (вкус, ощущение, запах, легкость глотания и послевкусие) измеряются с помощью 5-балльной лицевой гедонистической шкалы, коррелированной со 100-балльной линейной визуально-аналоговой шкалой (ВАШ) в диапазоне от 0: очень плохо до 100: очень плохо. хороший. Результаты будут подведены описательно на 1, 4 и 8 неделях.
На 1, 4 и 8 неделе
Процент участников с подтвержденным клиренсом виремии ЦМВ на 8-й неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
Подтвержденный клиренс виремии ЦМВ определяется как концентрация ДНК ЦМВ в плазме ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) в центральной специализированной лаборатории в 2 последовательных образцах после исходного уровня, разделенных не менее чем 5 днями на 8-й неделе, независимо от продолжительности исследуемого лечения. Будет сообщено о проценте участников с подтвержденным клиренсом виремии ЦМВ на 8-й неделе.
На 8 неделе
Процент участников с подтвержденным рецидивом виремии ЦМВ, получавших исследуемое лечение и вне исследования
Временное ограничение: До 20 недели
Подтвержденный рецидив виремии ЦМВ определяется как концентрация ДНК ЦМВ в плазме, превышающая или равная (>=) LLOQ при оценке в 2 последовательных образцах плазмы с интервалом не менее 5 дней после достижения подтвержденного элиминации виремии. Будет указан процент участников с подтвержденным рецидивом виремии, получающих исследуемое лечение и не получающих исследуемое лечение.
До 20 недели
Процент участников с подтвержденным рецидивом виремии ЦМВ, пролеченных альтернативным лечением против ЦМВ в течение 12-недельного периода наблюдения, среди участников с подтвержденным исчезновением виремии на 8 неделе
Временное ограничение: С 8 по 20 неделю
Подтвержденный рецидив виремии ЦМВ определяется как концентрация ДНК ЦМВ в плазме >= LLOQ при оценке в 2 последовательных образцах плазмы с интервалом не менее 5 дней после достижения подтвержденного элиминации виремии. Будет сообщен процент участников с подтвержденным рецидивом виремии ЦМВ, получавших альтернативное лечение против ЦМВ в течение 12-недельного периода наблюдения, среди участников с подтвержденным исчезновением виремии на 8 неделе.
С 8 по 20 неделю
Количество участников, у которых развилась резистентность ЦМВ к марибавиру
Временное ограничение: До 12 недели
Генотипирование ДНК ЦМВ будет проведено для генов UL97, UL54, UL56 и UL27, которые, как известно, придают устойчивость к традиционным анти-ЦМВ-препаратам или марибавиру. Будет сообщено о количестве участников, у которых развилась резистентность ЦМВ к марибавиру после исходного уровня до 12-й недели.
До 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-620-2004
  • 2021-004279-15 (Номер EudraCT)
  • jRCT2031230753 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2023-508988-73-00 (Ктис: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться