Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности марибавира для лечения детей и подростков, получающих трансплантацию, с ЦМВ-инфекцией

5 апреля 2024 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, открытое одногрупповое исследование с повторными дозами для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности марибавира для лечения цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у детей и подростков, получивших гемопоэтические стволовые клетки Трансплантация (HSCT) или трансплантация твердых органов (SOT)

Основная цель этого исследования - выяснить безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) марибавира для лечения ЦМВ-инфекции у детей и подростков после ТГСК или СКТ, а также определить оптимальную дозу марибавира с использованием 200 миллиграммов (мг). таблетированный состав для взрослых или другой состав, основанный на моделировании фармакокинетики.

Участников будут лечить марибавиром в течение 8 недель.

Участники должны посетить своего врача в течение 12-недельного периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Рекрутинг
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine Devalck, MD
    • Brussels
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xavier Stephenne, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Victoria Bordon
  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +555133598317
          • Электронная почта: ldaudt@hcpa.edu.br
        • Главный следователь:
          • Liane Esteves Daudt, MD
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +4940741052720
          • Электронная почта: i.mueller@uke.de
        • Главный следователь:
          • Ingo Müller, MD, MSc, PhD
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +4993120127999
          • Электронная почта: woelfl_m@ukw.de
        • Главный следователь:
          • Matthias Wölfl, MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Britta Maecker-Kolhoff, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Munster
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas Groll, MD
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bernd Gruhn, MD, PhD
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aharon (Roni) Gefen, MD
      • Jerusalem, Израиль, 911
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +97226417095
          • Электронная почта: udi.evenor@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ehud Even-Or, MD
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 52394
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bella Bielorai, MD
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +972524266464
          • Электронная почта: ronite@tlvmc.gov.il
        • Главный следователь:
          • Ronit Elhasid, MD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron- PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pere Soler Palacin, MD, PhD
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Bueno Sanchez
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus - PIN
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Blanca Molina
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +34 932532100
          • Электронная почта: claudia.fortuny@sjd.es
        • Главный следователь:
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Испания, 29011
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonia Pascual Martinez, MD
  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jing Chen
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +448888888888
          • Электронная почта: drew.maxted@nuh.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Andrew (Drew) Maxted, MD
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Рекрутинг
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +441213338252
          • Электронная почта: girishgupte@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Girish Gupte, MD
  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3135
        • Рекрутинг
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Natalia Castillo Almeida, MD
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hopital Necker
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +33144494622
          • Электронная почта: pierre.frange@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Pierre Frange, MD, PhD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Главный следователь:
          • Virginie Gandemer
        • Контакт:
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Главный следователь:
          • Gaelle Stofleth, MD
        • Контакт:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHRU Nantes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fanny Rialland, MD
  • Япония
      • Chiba-Shi, Япония, 650-0047
        • Рекрутинг
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daiichiro Hasegawa, MD
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Япония, 259-1143
        • Рекрутинг
        • Saitama Children's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katsuyoshi Koh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родитель/оба родителя или законно уполномоченный представитель (LAR) должны подписать информированное согласие, и должны быть документы, подтверждающие согласие участника, в зависимости от возраста, перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием. Во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19, информированное согласие от потенциального или текущего участника исследования может быть получено, если это разрешено местными законами и нормативными актами, с помощью возможностей электронного информированного согласия или электронного личного собеседования для получения согласия, когда эти лица не могут для поездки на сайт.
  • Быть ребенком или подростком мужского или женского пола в возрасте до 18 лет на момент получения согласия. Только для участников когорты 3 гестационный возраст должен составлять не менее 38 недель, а минимальный вес — 5 кг.
  • Быть получателем SOT или HSCT, которые функционируют на момент скрининга.
  • Иметь документированную ЦМВ-инфекцию со значением скрининга дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) ЦМВ >= 1365 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) в цельной крови или >= 455 МЕ/мл в плазме в 2 последовательных оценках в течение 14 дней после первого дозу исследуемого препарата, разделенную не менее чем на 1 день, с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) или сопоставимых количественных результатов ДНК ЦМВ.

  • Иметь все следующие результаты в рамках скрининговых лабораторных оценок:

    • Абсолютное количество нейтрофилов >= 500 на кубический миллиметр (/мм^3) (0,5 × 10^9 на литр [/л])
    • Количество тромбоцитов >= 15 000/мм^3 (15 × 10^9/л)
    • Гемоглобин >= 7 грамм на децилитр (г/дл)
  • Оценочная скорость клубочковой фильтрации (уравнение Шварца на основе креатинина) >= 30 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 квадратных метра (м^2).
  • Быть женщиной недетородного возраста. Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат теста на беременность на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) или бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) при скрининге. Мужчины или небеременные, некормящие женщины, ведущие активную половую жизнь, должны согласиться соблюдать применимые требования к контрацепции данного протокола в течение периода приема исследуемого препарата и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 8 недель.
  • Быть готовым и иметь понимание и способность полностью соблюдать процедуры исследования и ограничения, определенные в протоколе. Для детей младшего возраста этому критерию должны соответствовать родитель/оба родителя или LAR.

Критерий исключения:

  • Наличие ЦМВ-инвазивного заболевания тканей, поражающего центральную нервную систему (ЦНС) или сетчатку, по оценке исследователя во время скрининга.
  • Наличие неконтролируемого другого типа инфекции по оценке исследователя на дату регистрации.
  • Иметь в анамнезе клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может помешать соблюдению режима лечения или оценке протокола, как это определено исследователем.
  • Получать валганцикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет, лефлуномид, летермовир или артесунат, когда начинается исследуемое лечение, или предполагается, что вам потребуется один из этих препаратов в течение 8-недельного периода лечения.
  • Иметь известную гиперчувствительность к марибавиру или любым вспомогательным веществам.
  • Иметь сильную рвоту, диарею или другое тяжелое заболевание желудочно-кишечного тракта в течение 24 часов до приема первой дозы исследуемого препарата или нарушение всасывания в желудочно-кишечном тракте, препятствующее приему перорального препарата.
  • Необходима искусственная вентиляция легких или вазопрессоры для гемодинамической поддержки на исходном уровне (посещение 2/день 0/неделя 0).
  • Быть беременным (или ожидать зачатия) или кормящим грудью.
  • Ранее завершили, прекратили или были исключены из этого исследования.
  • Получали какой-либо исследуемый агент или устройство в течение 30 дней до начала исследуемого лечения (включая любой исследуемый агент с известной активностью против ЦМВ и ЦМВ-специфические Т-клетки). Ранее одобренные агенты, находящиеся под следствием по дополнительным показаниям, не являются исключением.
  • Ранее получали вакцину марибавир или ЦМВ в любое время.
  • Иметь какое-либо клинически значимое медицинское или хирургическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования, сделать противопоказанием к назначенному исследуемому лечению или поставить под угрозу безопасность или благополучие участника.
  • Тяжелое заболевание печени (оценка по шкале Чайлд-Пью >= 10).
  • Аспартатаминотрансфераза в сыворотке выше (>) 5 раз от верхней границы нормы (ВГН) при скрининге, или аланинаминотрансфераза в сыворотке > 5 раз выше ВГН при скрининге, или общий билирубин >= 3,0 раза выше ВГН при скрининге (за исключением подтвержденного синдрома Жильбера), по данным местной лаборатории.
  • Иметь известные (ранее задокументированные) положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Участники должны иметь подтвержденный отрицательный результат теста на ВИЧ в течение 3 месяцев после включения в исследование или, если это невозможно, пройти тестирование в местной лаборатории в течение периода скрининга.
  • Наличие активного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, установленного исследователем. Участники, у которых наблюдается рецидив или прогрессирование основного злокачественного новообразования (по поводу которого была проведена ТГСК или СКТ), как определено исследователем, не должны быть зачислены.
  • Проходить лечение от острого или хронического гепатита В или гепатита С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 3: Марибавир
Участники в возрасте от 0 до < 6 лет будут получать марибавир на основе фармакокинетического моделирования.
Лекарство: Марибавир
Участники получат марибавир.
Другие имена:
  • ТАК-620
Экспериментальный: Группа 1: Марибавир 400 или 200 мг
Участники в возрасте больше или равно (>=) 12 до меньше (<) 18 лет будут получать марибавир 400 миллиграммов (мг) (2 таблетки по 200 мг) два раза в день (дважды в сутки) в зависимости от массы тела >= 25 кг. (кг) или таблетка 200 мг два раза в день в зависимости от массы тела от 10 до < 25 кг перорально в течение периода лечения до 8 недель (день 0/неделя 0 по день 56/неделя 8). Режим дозирования будет основываться на массе тела участника и может обновляться в ходе исследования на основе внутренних промежуточных анализов фармакокинетики, безопасности и переносимости не менее чем у 5 участников в каждой когорте.
Лекарство: Марибавир
Участники получат марибавир.
Другие имена:
  • ТАК-620
Экспериментальный: Когорта 2: Марибавир 400 или 200 мг
Участники в возрасте от >= 6 до < 12 лет будут получать марибавир 400 мг (2 таблетки по 200 мг) два раза в день в зависимости от массы тела >= 25 кг или таблетки по 200 мг два раза в день в зависимости от массы тела от 10 до < 25 кг перорально на срок до 8-недельный период лечения (0-й день/0-я неделя по 56-й день/8-я неделя). Режим дозирования будет основываться на массе тела участника и может обновляться в ходе исследования на основе внутренних промежуточных анализов фармакокинетики, безопасности и переносимости не менее чем у 5 участников в каждой когорте.
Лекарство: Марибавир
Участники получат марибавир.
Другие имена:
  • ТАК-620

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) марибавира
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день (1-я неделя)
Cmax марибавира будет оцениваться.
До введения дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день (1-я неделя)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) марибавира
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день (1-я неделя)
Tmax марибавира будет оцениваться.
До введения дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день (1-я неделя)
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» в течение 1 12-часового интервала дозирования в стабильном состоянии (AUC0-tau) марибавира
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день (1-я неделя)
Будет оцениваться AUC0-tau марибавира.
До введения дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день (1-я неделя)
Период полураспада (t1/2) марибавира
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день (1-я неделя)
Будет оцениваться t1/2 марибавира.
До введения дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день (1-я неделя)
Терминальная константа скорости элиминации (лямбдаз) марибавира
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день (1-я неделя)
Ламбдаз марибавира будет оцениваться.
До введения дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день (1-я неделя)
Кажущийся объем распределения (Vz/F) марибавира
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день (1-я неделя)
Vz/F марибавира будет оцениваться.
До введения дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день (1-я неделя)
Видимый пероральный клиренс (CL/F) марибавира
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день (1-я неделя)
Будет оцениваться CL/F марибавира.
До введения дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день (1-я неделя)
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) марибавира
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день (1-я неделя); Предварительная доза на 28-й день (4-я неделя); До введения дозы и через 2–4 часа после ее введения на 56-й день (8-я неделя)
Cmin марибавира будет оцениваться.
До введения дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день (1-я неделя); Предварительная доза на 28-й день (4-я неделя); До введения дозы и через 2–4 часа после ее введения на 56-й день (8-я неделя)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и серьезными TEAE
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (неделя 20)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE определяется как любое явление, возникающее или проявляющееся в начале или после начала лечения исследуемым продуктом или лекарственным средством, или любое существующее явление, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого продукта или лекарственного средства. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление (независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет и при любой дозе), которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности , является врожденной аномалией или врожденным дефектом, важным медицинским событием. TEAE включали серьезные и несерьезные AE.
От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (неделя 20)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших поддержания подтвержденного элиминации вирусемии ЦМВ и контроля симптомов на 8-й неделе в течение 12-й, 16-й и 20-й недель
Временное ограничение: С 8-й по 12-ю, 16-ю и 20-ю недели
Подтвержденный клиренс виремии ЦМВ определяется как концентрация ДНК ЦМВ в плазме крови ниже нижнего LLOQ в центральной специализированной лаборатории в 2 последовательных образцах после исходного уровня, разделенных не менее чем 5 днями, независимо от продолжительности исследуемого лечения. Контроль симптомов ЦМВ-инфекции определяется как разрешение или улучшение тканевого инвазивного заболевания или ЦМВ-синдрома у участников с симптомами на исходном уровне или отсутствие новых симптомов у бессимптомных участников на исходном уровне. Будет указан процент участников, достигших поддержания подтвержденного клиренса виремии ЦМВ и контроля симптомов в период с 8-й по 12-ю, 16-ю и 20-ю недели.
С 8-й по 12-ю, 16-ю и 20-ю недели
Время до первой подтвержденной очистки от вирусемии
Временное ограничение: До 20 недели
Подтвержденный клиренс виремии ЦМВ определяется как концентрация ДНК ЦМВ в плазме ниже нижнего нижнего предела количественного определения при оценке в центральной специализированной лаборатории в 2 последовательных образцах после исходного уровня, разделенных не менее чем 5 днями. Время до первого подтвержденного клиренса виремии в любой момент исследования будет суммировано с использованием метода Каплана-Мейера.
До 20 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log10 плазменной нагрузке ЦМВ дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недели
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем в log10 ДНК ЦМВ плазмы в исследовании после получения исследуемого лечения по неделям исследования.
Исходный уровень до 20 недели
Сводные баллы для оценки вкусовых качеств марибавира
Временное ограничение: На 1, 4 и 8 неделе
Вкусовые качества (вкус, ощущение, запах, легкость глотания и послевкусие) измеряются с помощью 5-балльной лицевой гедонистической шкалы, коррелированной со 100-балльной линейной визуально-аналоговой шкалой (ВАШ) в диапазоне от 0: очень плохо до 100: очень плохо. хороший. Результаты будут подведены описательно на 1, 4 и 8 неделях.
На 1, 4 и 8 неделе
Процент участников с подтвержденным клиренсом виремии ЦМВ на 8-й неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
Подтвержденный клиренс виремии ЦМВ определяется как концентрация ДНК ЦМВ в плазме ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) в центральной специализированной лаборатории в 2 последовательных образцах после исходного уровня, разделенных не менее чем 5 днями на 8-й неделе, независимо от продолжительности исследуемого лечения. Будет сообщено о проценте участников с подтвержденным клиренсом виремии ЦМВ на 8-й неделе.
На 8 неделе
Процент участников с подтвержденным рецидивом виремии ЦМВ, получавших исследуемое лечение и вне исследования
Временное ограничение: До 20 недели
Подтвержденный рецидив виремии ЦМВ определяется как концентрация ДНК ЦМВ в плазме, превышающая или равная (>=) LLOQ при оценке в 2 последовательных образцах плазмы с интервалом не менее 5 дней после достижения подтвержденного элиминации виремии. Будет указан процент участников с подтвержденным рецидивом виремии, получающих исследуемое лечение и не получающих исследуемое лечение.
До 20 недели
Процент участников с подтвержденным рецидивом виремии ЦМВ, пролеченных альтернативным лечением против ЦМВ в течение 12-недельного периода наблюдения, среди участников с подтвержденным исчезновением виремии на 8 неделе
Временное ограничение: С 8 по 20 неделю
Подтвержденный рецидив виремии ЦМВ определяется как концентрация ДНК ЦМВ в плазме >= LLOQ при оценке в 2 последовательных образцах плазмы с интервалом не менее 5 дней после достижения подтвержденного элиминации виремии. Будет сообщен процент участников с подтвержденным рецидивом виремии ЦМВ, получавших альтернативное лечение против ЦМВ в течение 12-недельного периода наблюдения, среди участников с подтвержденным исчезновением виремии на 8 неделе.
С 8 по 20 неделю
Количество участников, у которых развилась резистентность ЦМВ к марибавиру
Временное ограничение: До 12 недели
Генотипирование ДНК ЦМВ будет проведено для генов UL97, UL54, UL56 и UL27, которые, как известно, придают устойчивость к традиционным анти-ЦМВ-препаратам или марибавиру. Будет сообщено о количестве участников, у которых развилась резистентность ЦМВ к марибавиру после исходного уровня до 12-й недели.
До 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-620-2004
  • 2021-004279-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться