Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity maribaviru pro léčbu dětí a dospívajících příjemců transplantací s infekcí CMV

20. května 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, otevřená, jednoramenná studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity maribaviru pro léčbu infekce cytomegalovirem (CMV) u dětí a dospívajících, kteří dostali hematopoetické kmenové buňky Transplantace (HSCT) nebo transplantace pevných orgánů (SOT)

Hlavním cílem této studie je zjistit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) maribaviru pro léčbu CMV infekce u dětí a dospívajících po HSCT nebo SOT a identifikovat optimální dávku maribaviru pomocí 200 miligramů (mg) formulace tablety pro dospělé nebo jiná formulace založená na modelování PK.

Účastníci budou léčeni maribavirem po dobu 8 týdnů.

Účastníci musí navštívit svého lékaře během 12týdenního sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Minderoo Children's Comprehensive Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Nelson, MD
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Woollangabba, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Queensland Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trisha Soosay Raj, MD
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theresa Cole, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Ng, MD
  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1020
        • Nábor
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Devalck, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgie, 1200
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoria Bordon
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Nábor
        • Hospital do Rim e Hipertensao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helio Tedesco Silva, MD
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clotilde Druck Garcia, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Fogliatto, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliana Folloni Fernandes, MD
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Frange, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35200
        • Nábor
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginie Gandemer
        • Kontakt:
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaelle Stofleth, MD
        • Kontakt:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
        • Nábor
        • CHRU Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Thomas, MD
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aharon (Roni) Gefen, MD
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ehud Even-Or, MD
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52394
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bella Bielorai, MD
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronit Elhasid, MD
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 650-0047
        • Nábor
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daiichiro Hasegawa, MD
    • Saitama
      • Saitama-Shi Chuo-Ku, Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Nábor
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katsuyoshi Koh, MD
        • Kontakt:
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Japonsko, 420-8660
        • Nábor
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenichiro Watanabe, MD
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Nábor
        • National Center for Child Health and Development
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirotoshi Sakaguchi, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Ôsaka
      • Izumi-Shi, Ôsaka, Japonsko, 594-1101
        • Nábor
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akihisa Sawada, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingo Müller, MD, MSc, PhD
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Britta Maecker-Kolhoff, MD
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Wölfl, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Groll, MD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07745
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernd Gruhn, MD, PhD
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Marks, MD
    • Lambeth
      • London, Lambeth, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Verma, MD
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Royal Manchester Children's Hospital - PIN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Wynn, MD
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew (Drew) Maxted, MD
        • Kontakt:
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
        • Nábor
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Girish Gupte, MD
  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803-3607
        • Nábor
        • Nemours Children's Health - Wilmington - PIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emi Caywood, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Johns Hopkins All Children's Hospital - Main - PIN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minelys Alicea Marrero, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago - PIN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taylor Heald-Sargent, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4113
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center -985400 Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kari Neemann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3026
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lara Danziger-Isakov, MD, MPH
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-2733
        • Nábor
        • Cook Children's Health Care System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Howrey, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - 1515 Holcombe Blvd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priti Tewari, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital - Wallace Tower - PIN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Bocchini
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Nábor
        • Capital Center For Children's Healthy, Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Liu, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maoquan Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changxi Wang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518038
        • Nábor
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sixi Liu, MD
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Nábor
        • Shanghai Children's Medical Center - Zhangjiang Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Chen
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaofan Zhu, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron- PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pere Soler Palacin, MD
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blanca Molina
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Horcajo de la Sierra, Madrid, Španělsko, 28755
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Bueno Sanchez, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29011
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Diez-Pastor, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/oba rodiče nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepsat informovaný souhlas a musí existovat dokumentace o souhlasu účastníka, podle věku, který je vhodný. Během nouzového stavu v oblasti veřejného zdraví COVID-19 lze získat informovaný souhlas potenciálního nebo současného účastníka studie, pokud to povolují místní zákony a předpisy, prostřednictvím možností elektronického informovaného souhlasu nebo elektronického osobního pohovoru o souhlasu, pokud tito jednotlivci nejsou schopni cestovat na místo.
  • Být muž nebo žena dítě nebo dospívající ve věku < 18 let v době udělení souhlasu. Pouze pro účastníky v kohortě 3 musí mít gestační věk alespoň 38 týdnů a minimální hmotnost 5 kg.
  • Být příjemcem SOT nebo HSCT, který funguje v době screeningu.
  • Mít zdokumentovanou CMV infekci se screeningovou hodnotou CMV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) >= 1365 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) v plné krvi nebo >= 455 IU/ml v plazmě ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních během 14 dnů od prvního dávka studovaného léčiva s odstupem alespoň 1 dne pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) nebo srovnatelných kvantitativních výsledků CMV DNA.

  • Mít všechny následující výsledky jako součást screeningových laboratorních hodnocení:

    • Absolutní počet neutrofilů >= 500 na krychlový milimetr (/mm^3) (0,5 × 10^9 na litr [/L])
    • Počet krevních destiček >= 15 000/mm^3 (15 × 10^9/L)
    • Hemoglobin >= 7 gramů na decilitr (g/dl)
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (na kreatininu založená Bedside Schwartzova rovnice) >= 30 mililitrů za minutu (ml/min) /1,73 metru čtverečního (m^2).
  • Být ženou s neplodným potenciálem. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít při screeningu negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) nebo beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG). Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků tohoto protokolu během období podávání studijní léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Mají očekávanou délku života >= 8 týdnů.
  • Být ochotni a mít porozumění a schopnost plně dodržovat studijní postupy a omezení definovaná v protokolu. U mladších dětí musí toto kritérium splňovat rodič/oba rodiče nebo LAR.

Kritéria vyloučení:

  • Mít tkáňové invazivní onemocnění CMV zahrnující centrální nervový systém (CNS) nebo sítnici, jak bylo hodnoceno zkoušejícím v době screeningu.
  • Mít nekontrolovaný jiný typ infekce podle hodnocení zkoušejícího v den zařazení.
  • Mít v anamnéze klinicky relevantní zneužívání alkoholu nebo drog, které může interferovat s dodržováním léčby nebo hodnocením podle protokolu, jak určil zkoušející.
  • Buďte léčeni valganciklovirem, ganciklovirem, cidofovirem, foskarnetem, leflunomidem, letermovirem nebo artesunátem, když je léčba ve studii zahájena nebo se předpokládá, že bude během 8týdenního léčebného období vyžadovat jednu z těchto látek.
  • Máte známou přecitlivělost na maribavir nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Těžké zvracení, průjem nebo jiné závažné GI onemocnění během 24 hodin před první dávkou studijní léčby nebo abnormalitu GI absorpce, která by znemožňovala podávání perorální medikace.
  • Vyžadovat mechanickou ventilaci nebo vazopresory pro hemodynamickou podporu na začátku (návštěva 2/den 0/týden 0).
  • Být těhotná (nebo očekáváte početí) nebo kojící.
  • Již dříve dokončili, přerušili nebo byli z této studie vyřazeni.
  • Obdrželi jakoukoli zkoumanou látku nebo zařízení do 30 dnů před zahájením studijní léčby (zahrnuje jakoukoli zkoumanou látku se známou anti-CMV aktivitou a T-buňky specifické pro CMV). Dříve schválené látky, které jsou předmětem vyšetřování pro další indikace, nejsou vylučující.
  • Kdykoli jste dříve dostali vakcínu proti maribaviru nebo CMV.
  • Máte jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo chirurgický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit interpretaci výsledků studie, kontraindikovat podávání přidělené studijní léčby nebo ohrozit bezpečnost nebo pohodu účastníka.
  • Máte závažné onemocnění jater (Childovo-Pughovo skóre >= 10).
  • Mít sérovou aspartátaminotransferázu vyšší než (>) 5násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu nebo sérovou alaninaminotransferázu > 5násobek ULN při screeningu nebo celkový bilirubin >= 3,0násobek ULN při screeningu (kromě zdokumentovaného Gilbertova syndromu), jak bylo analyzováno místní laboratoří.
  • Mít známé (dříve zdokumentované) pozitivní výsledky na virus lidské imunodeficience (HIV). Účastníci musí mít potvrzený negativní výsledek testu na HIV do 3 měsíců od vstupu do studie, nebo pokud nejsou k dispozici, musí být během období screeningu testováni místní laboratoří.
  • Mít aktivní malignitu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, jak určil zkoušející. Účastníci, u kterých dojde k relapsu nebo progresi jejich základního maligního onemocnění (pro které bylo provedeno HSCT nebo SOT), jak určí zkoušející, nebudou zařazeni.
  • Podstupujte léčbu akutní nebo chronické hepatitidy B nebo hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Maribavir 400, 200 nebo 100 mg
Účastníci s vyšším nebo rovným (>=) 12 až méně než (<) 18 let budou dostávat maribavir 400 miligramů (mg) (2*200 mg tablety nebo prášek pro perorální suspenzi) dvakrát denně (BID) podle tělesné hmotnosti hmotnost >= 25 kilogramů (kg); nebo 200 mg tableta nebo prášek pro perorální suspenzi BID na základě tělesné hmotnosti 14 až < 25 kg; nebo 100 mg prášku pro perorální suspenzi BID na základě tělesné hmotnosti 10 až < 14 kg po dobu až 8 týdnů léčby (den 1/týden 0 až den 56/týden 8).
Lék: Maribavir
Účastníci obdrží maribavir.
Ostatní jména:
  • TAK-620
Experimentální: Skupina 2: Maribavir 400, 200 nebo 100 mg
Účastníci ve věku >= 6 až < 12 let dostanou maribavir 400 mg (2*200 mg tablety nebo prášek pro přípravu perorální suspenze) BID na základě tělesné hmotnosti >= 25 kg; nebo 200 mg tableta nebo prášek pro perorální suspenzi BID na základě tělesné hmotnosti 14 až < 25 kg; nebo 100 mg prášku pro perorální suspenzi BID na základě tělesné hmotnosti 10 až < 14 kg perorálně po dobu až 8 týdnů léčby (den 1/týden 0 až den 56/týden 8).
Lék: Maribavir
Účastníci obdrží maribavir.
Ostatní jména:
  • TAK-620
Experimentální: Kohorta 3: Maribavir 400, 200, 100 nebo 50 mg
Účastníci ve věku 0 až < 6 let dostanou maribavir 400 mg (2*200 mg tablety nebo prášek pro přípravu perorální suspenze) BID na základě tělesné hmotnosti >= 25 kg; nebo 200 mg tableta nebo prášek pro perorální suspenzi BID na základě tělesné hmotnosti 14 až < 25 kg; nebo 100 mg prášku pro perorální suspenzi BID na základě tělesné hmotnosti 10 až < 14 kg; nebo 50 mg prášku pro perorální suspenzi BID na základě tělesné hmotnosti 7 až < 10 kg; nebo 50 mg prášku pro perorální suspenzi jednou denně (QD) na základě tělesné hmotnosti 5 až <7 kg po dobu až 8 týdnů léčby (den 1/týden 0 až den 56/týden 8).
Lék: Maribavir
Účastníci obdrží maribavir.
Ostatní jména:
  • TAK-620

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) maribaviru
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7 (1. týden)
Bude hodnocena Cmax maribaviru.
Pre-dávka; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7 (1. týden)
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) maribaviru
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7 (1. týden)
Bude vyhodnocena Tmax maribaviru.
Pre-dávka; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7 (1. týden)
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) Maribaviru
Časové okno: Pre-dávka; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce) v den 7 (týden 1); Před podáním dávky v den 28 (týden 4); Pre-dávka; (2 až 4 hodiny po dávce) v den 56 (8. týden)
Bude vyhodnocena Cmin maribaviru.
Pre-dávka; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce) v den 7 (týden 1); Před podáním dávky v den 28 (týden 4); Pre-dávka; (2 až 4 hodiny po dávce) v den 56 (8. týden)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v průběhu 1 dávkovacího intervalu 12 hodin v ustáleném stavu (AUC0-tau) Maribaviru
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7 (1. týden)
Bude hodnocena AUC0-tau maribaviru.
Pre-dávka; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7 (1. týden)
Poločas (t1/2) Maribaviru
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7 (1. týden)
bude hodnocen t1/2 maribaviru.
Pre-dávka; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7 (1. týden)
Konstanta rychlosti eliminace terminálu (lambdaz) Maribaviru
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7 (1. týden)
Bude hodnocen lambdaz maribaviru.
Pre-dávka; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7 (1. týden)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Maribaviru
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7 (1. týden)
Bude hodnocen Vz/F maribaviru.
Pre-dávka; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7 (1. týden)
Zjevná perorální clearance (CL/F) Maribaviru
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7 (1. týden)
Bude hodnocena CL/F maribaviru.
Pre-dávka; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7 (1. týden)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až po sledování (20. týden)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí být nutně považována za související s hodnoceným produktem. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost (ať už se považuje za související s hodnoceným produktem či nikoli), která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená abnormalita nebo vrozená vada nebo jde o důležitou lékařskou událost.
Od začátku podávání studijního léku až po sledování (20. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou udržení potvrzené clearance CMV virémie a kontroly symptomů v týdnu 8 až týdnech 12, 16 a 20
Časové okno: Od 8. do 12., 16. a 20. týdne
Potvrzená clearance CMV viremie je definována jako plazmatická koncentrace CMV DNA pod dolním LLOQ v centrální speciální laboratoři ve 2 po sobě jdoucích vzorcích po základním vyšetření, oddělených alespoň 5 dny bez ohledu na délku studijní léčby. Kontrola příznaků CMV infekce je definována jako vymizení nebo zlepšení tkáňového invazivního onemocnění nebo CMV syndromu u symptomatických účastníků na začátku nebo jako žádné nové příznaky u asymptomatických účastníků na začátku. Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou udržení potvrzené clearance CMV virémie a kontroly symptomů v týdnu 8 až 12, 16 a 20.
Od 8. do 12., 16. a 20. týdne
Čas do prvního potvrzení virémie
Časové okno: Až do 20. týdne
Potvrzená clearance CMV virémie je definována jako plazmatická koncentrace CMV DNA pod dolním LLOQ při hodnocení v centrální specializované laboratoři ve 2 po sobě jdoucích vzorcích po základním vyšetření, s odstupem nejméně 5 dnů. Čas do prvního potvrzeného vymizení virémie kdykoli během studie bude shrnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až do 20. týdne
Změna od výchozí hodnoty v log10 plazmatické CMV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) zatížení
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty log10 plazmatické CMV DNA ve studii po obdržení studijní léčby do týdne studie.
Základní stav do 20. týdne
Souhrnné skóre pro hodnocení chutnosti maribaviru
Časové okno: V týdnech 1, 4 a 8
Chuť (chuť, pocit, vůně, snadné polykání a pachuť) se měří pomocí 5bodové obličejové hedonické stupnice korelované se 100bodovou lineární vizuální analogovou stupnicí (VAS) v rozsahu od 0: velmi špatné do 100: velmi dobrý. Výsledky budou shrnuty popisně v týdnech 1, 4 a 8.
V týdnech 1, 4 a 8
Procento účastníků s potvrzenou clearance CMV virémie v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
Potvrzená clearance CMV virémie je definována jako koncentrace CMV DNA v plazmě pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) v centrální speciální laboratoři ve 2 po sobě jdoucích vzorcích po základním vyšetření, oddělených alespoň 5 dny v týdnu 8 bez ohledu na délku studijní léčby. Bude hlášeno procento účastníků s potvrzenou clearance CMV virémie v týdnu 8.
V týdnu 8
Procento účastníků s potvrzenou recidivou CMV virémie při léčbě ve studii a léčbě mimo studii
Časové okno: Až do 20. týdne
Potvrzená recidiva CMV virémie je definována jako koncentrace CMV DNA v plazmě vyšší nebo rovna (>=) LLOQ, když je hodnocena ve 2 po sobě jdoucích vzorcích plazmy s odstupem alespoň 5 dnů po dosažení potvrzené clearance virémie. Bude hlášeno procento účastníků s potvrzenou recidivou virémie na studijní léčbě a mimo studii.
Až do 20. týdne
Procento účastníků s potvrzenou recidivou CMV virémie léčených alternativní anti-CMV léčbou během 12týdenního období sledování u účastníků s potvrzenou clearance virémie v 8. týdnu
Časové okno: Od 8. do 20. týdne
Potvrzená recidiva CMV virémie je definována jako plazmatická koncentrace CMV DNA >= LLOQ, když je hodnocena ve 2 po sobě jdoucích vzorcích plazmy s odstupem alespoň 5 dnů, po dosažení potvrzené clearance virémie. Bude uvedeno procento účastníků s potvrzenou recidivou virémie CMV léčených alternativní léčbou anti-CMV ve 12týdenním období sledování u účastníků s potvrzenou clearance virémie v 8. týdnu.
Od 8. do 20. týdne
Počet účastníků, kteří vyvinou CMV odolnost vůči Maribaviru
Časové okno: Až do 12. týdne
Genotypizace CMV DNA bude provedena pro geny UL97, UL54, UL56 a UL27, o kterých je známo, že propůjčují rezistenci vůči konvenčním anti-CMV terapiím nebo Maribaviru. Počet účastníků, u kterých se vyvinula po výchozí CMV rezistence na maribavir do 12. týdne, bude uveden.
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-620-2004
  • 2021-004279-15 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2031230753 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2023-508988-73-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit