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脊髄損傷患者におけるイリシンと骨の健康との関係 (IBSCI)

2026年8月28日 更新者:VA Office of Research and Development

脊髄損傷患者の骨ミネラル密度と骨折リスクに対するイリシン/FNDC5の影響

この研究では、循環するイリシンと脊髄損傷患者の骨の健康との関係を調べます。 さらに、この研究では、循環するイリシンに対する筋繊維の種類の影響を調べ、イリシン濃度を増加させるための運動ベースの手段を特定しようとしています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) の後、重度のサブ病変骨損失は下肢骨折のリスクを高めます。 機械的負荷に加えて、骨の恒常性は、アイリシンを含む骨格筋分泌因子であるマイオカインによって媒介されます。 このプロジェクトの目的は、イリシンがサブ病変骨の骨ミネラル密度の重要な決定因子であること、イリシンメカニズムの障害が脊髄損傷後の骨損失に寄与すること、およびイリシンの骨形成効果を活用して筋骨格リハビリテーション戦略を改善するための新しいモダリティを特定することです。 SCIの個人。

このプロジェクトの最初の目的は、SCI 患者のサブ病変骨における循環イリシンと骨ミネラル密度 (BMD) との関係を特定することです。 過去の研究では、イリシンと BMD の間に正の相関関係があることが報告されており、イリシンが骨の恒常性において重要な因子であることを示しています。 今日まで、SCI患者に見られるような、機械的負荷がない場合のイリシンとBMDの関係は調査されていません。 注目すべきことに、アイリシンの増加は、健康なマウスの骨量を増加させ、マウスSCIモデルの骨量減少を防止または軽減することが実証されています.

この研究の 2 番目の目的は、SCI 後のサブ病変骨格筋の病理学的変化の結果として、イリシン濃度が損なわれるかどうかを判断することです。 イリシンは、骨格筋で高度に発現する前駆体タンパク質の切断後に循環に放出されます。 一般に、健康な人間の筋肉は、I 型と II 型の筋線維の混合を示しますが、SCI の後、I 型から II 型の筋肉への病理学的変化があります。 イリシンの前駆体タンパク質がI型筋肉でより高度に発現していることを考えると、SCI後の繊維型変換は、循環するイリシン濃度を大幅に減衰させ、その下流のシグナル伝達効果を損なう可能性があります. 脊髄損傷後の繊維タイプの変化が循環するイリシンの減少と関連しているかどうかを理解することは、現在のリハビリテーション方法の非効率性を説明するのに役立つ可能性があります.

この研究の 3 番目の目的は、腕のエルゴメーター高強度インターバル エクササイズに対するアイリシンの反応を測定することです。 現在の研究が示唆するように、循環イリシン濃度が骨の健康にとって重要である場合、循環イリシンを増加させる手段を特定することは、より優れた筋骨格リハビリテーション方法を開発するために不可欠です. 運動は循環するイリシンを増加させることが実証されていますが、実行される運動様式 (ランニング、全身レジスタンス トレーニング) は、SCI を持つ個人には適していません。 腕のエルゴメトリー運動は、この骨形成因子の循環濃度を高める手段を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

SCIの参加者:

  • 18歳以上
  • -研究開始の少なくとも12か月前に発生した頸部レベル4以下の外傷性SCI
  • アメリカ脊髄損傷協会障害スケール A、B または C
  • 主な移動手段として手動車椅子を使用している(週に 30 時間以上)
  • 車いすへの、また車いすからの移動を独立して行うことができる
  • 腕エルゴメーターを操作するのに十分な強度と上肢機能を備えている

コントロール参加者:

  • SCIの参加者と年齢と性別が一致

除外基準:

SCIの参加者:

  • 副甲状腺ホルモンおよび類似体、アンドロゲンまたはエストロゲンステロイド、ビスフォスフォネート、経口グルココルチコイドを含む、骨代謝に影響を与える可能性のある薬物の積極的な使用(3か月以上の使用)
  • -参加者が完全に回復していない上肢の骨折または脱臼の病歴
  • 有酸素運動を行う能力を妨げる上肢の痛みまたは損傷
  • 何らかの理由での最近の入院(過去3か月以内)
  • 冠動脈疾患、冠動脈バイパス手術、またはその他の心肺イベントまたは状態の病歴
  • 激しい運動に反応して、臨床的に重大な自律神経失調症および/または起立性低血圧を経験する可能性が高い
  • 骨の内分泌障害または代謝障害

    • 例えば パジェット病、腎性骨疾患
  • リドカインに対するアレルギー反応の既往
  • その人のかかりつけの医師が腕のエルゴメトリー運動ストレステストまたは激しい運動への参加を禁忌であると見なすその他の状態
  • 妊娠中
  • 別の「最小リスク以上」の研究への参加。

コントロール参加者:

  • 副甲状腺ホルモンおよび類似体、アンドロゲンまたはエストロゲンステロイド、ビスフォスフォネート、経口グルココルチコイドを含む、骨代謝に影響を与える可能性のある薬物の積極的な使用(3か月以上の使用)
  • 筋肉の遺伝子発現に影響を与える可能性のある神経筋疾患の病歴
  • -参加者が完全に回復していない下半身の筋骨格系損傷の病歴
  • 何らかの理由での最近の入院(過去3か月以内)
  • リドカインに対するアレルギー反応の既往
  • その人の主治医が外側広筋生検の実施に対する禁忌であると見なすその他の状態
  • 妊娠中
  • 別の「最小限のリスクよりも大きい」研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脊髄損傷者
外傷性SCIの男性と女性、ベテランと非ベテランの参加者は、ベースラインの採血、筋生検、およびDXA / HR-pQCT骨イメージングを完了します。 このグループは、腕のエルゴメーターによる高強度インターバル トレーニングの前後に採血を完了します。
SCI の有無にかかわらず参加者は、腕のエルゴメーター、高強度インターバル エクササイズの試合を完了します。 運動の試合は、腕エルゴメーターの段階的な運動テスト中に以前に決定されたピークパワー出力に基づいて、相対的な強度で実行されます。
他の名前:
  • アーム エルゴメーター エクササイズ;高強度インターバルトレーニング
アクティブコンパレータ:コントロール (SCI なし)
SCIの参加者と年齢と性別が一致する男性と女性の退役軍人は、ベースライン採血、筋生検、およびDXA / HR-pQCT骨イメージングを完了します。 このグループは、腕のエルゴメーターによる高強度インターバル トレーニングの前後に採血を完了します。
SCI の有無にかかわらず参加者は、腕のエルゴメーター、高強度インターバル エクササイズの試合を完了します。 運動の試合は、腕エルゴメーターの段階的な運動テスト中に以前に決定されたピークパワー出力に基づいて、相対的な強度で実行されます。
他の名前:
  • アーム エルゴメーター エクササイズ;高強度インターバルトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Irisin-Trabecular vBMD Correlation
時間枠:Baseline; at rest
Circulating irisin concentration correlated with trabecular volumetric bone mineral density at the distal tibia (4% site) in individuals with SCI and controls
Baseline; at rest
Irisin-Cortical vBMD Correlation
時間枠:Baseline; at rest
Circulating irisin concentration correlated with cortical volumetric bone mineral density at the distal tibia (30% site) in individuals with SCI and controls
Baseline; at rest
Irisin-Bone Failure Load Correlation
時間枠:baseline; at rest
Circulating irisin concentration correlated with bone failure load at the distal tibia (4% site) in individuals with SCI and controls
baseline; at rest
Irisin-Bone Failure Load Correlation
時間枠:baseline; at rest
Circulating irisin concentration correlated with bone failure load at the distal tibia (30% site) in individuals with SCI and controls
baseline; at rest
Irisin-Cortical Porosity Correlation
時間枠:baseline; at rest
Circulating irisin concentration correlated with cortical porosity at the distal tibia (30% site) in individuals with SCI and controls
baseline; at rest
FNDC5 Gene Expression
時間枠:Baseline; at rest
Vastus lateralis skeletal muscle FNDC5 gene expression relative to beta-2-microglobulin (ΔΔCt)
Baseline; at rest
Exercise Induced Change in Irisin Concentration
時間枠:Baseline (resting) to immediately post-acute exercise bout (~22 minutes later)
Circulating irisin concentrations will be measured before and immediately following an arm ergometer high-intensity interval exercise bout
Baseline (resting) to immediately post-acute exercise bout (~22 minutes later)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adam J. Sterczala, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月5日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月31日

最初の投稿 (実際)

2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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