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鸢尾素与脊髓损伤患者骨骼健康的关系 (IBSCI)

2024年3月15日 更新者:VA Office of Research and Development

鸢尾素/FNDC5 对脊髓损伤患者骨密度和骨折风险的影响

本研究将检查循环鸢尾素与脊髓损伤患者骨骼健康之间的关系。 此外,本研究旨在检查肌肉纤维类型对循环鸢尾素的影响,并确定一种基于运动的方法来增加鸢尾素浓度。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

脊髓损伤 (SCI) 后,严重的亚病灶骨丢失增加了下肢骨折的风险。 除了机械负荷外,骨稳态还由肌细胞因子、骨骼肌分泌因子(包括鸢尾素)介导。 该项目旨在证明鸢尾素是亚损伤骨中骨矿物质密度的关键决定因素,受损的鸢尾素机制导致 SCI 后骨质流失,并确定利用鸢尾素的成骨作用改善肌肉骨骼康复策略的新方式患有 SCI 的人。

该项目的第一个目标是确定循环鸢尾素与 SCI 患者亚损伤骨骼中骨矿物质密度 (BMD) 之间的关系。 过去的研究报告了鸢尾素和 BMD 之间的正相关性,表明鸢尾素是骨稳态的重要因素。 迄今为止,鸢尾素和 BMD 之间的关系,如在 SCI 患者中所见,缺乏机械负荷,尚未得到研究。 值得注意的是,在小鼠 SCI 模型中,鸢尾素的增加已被证明可以增加健康小鼠的骨量,并防止或减少骨质流失。

本研究的第二个目的是确定 Irisin 浓度是否因 SCI 后亚损伤骨骼肌的病理变化而受损。 鸢尾素在其在骨骼肌中高度表达的前体蛋白裂解后释放到循环中。 一般来说,健康的人体肌肉表现出 I 型和 II 型肌纤维的混合,然而,在 SCI 之后,存在从 I 型到 II 型肌肉的病理转变。 鉴于鸢尾素的前体蛋白在 I 型肌肉中的表达更高,SCI 后的纤维类型转化可以显着降低循环中的鸢尾素浓度并削弱其下游信号效应。 了解 SCI 后纤维类型的转变是否与循环鸢尾素减少有关可能有助于解释当前康复方法的无效性。

本研究的第三个目标旨在测量鸢尾素对手臂测力计高强度间歇运动的反应。 如果循环鸢尾素浓度对骨骼健康很重要,正如目前的研究表明的那样,那么确定增加循环鸢尾素的方法对于开发更好的肌肉骨骼康复方法至关重要。 虽然运动已被证明可以增加循环的鸢尾素,但所进行的运动方式(跑步、全身阻力训练)对于 SCI 患者来说并不可行。 手臂测力训练可以提供一种增加这种成骨因子循环浓度的方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • 招聘中
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Adam J. Sterczala, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

SCI参与者:

  • 年满 18 岁
  • 在研究开始前至少 12 个月发生的 4 级或更低级颈椎创伤性 SCI
  • 美国脊髓损伤协会损伤量表 A、B 或 C
  • 使用手动轮椅作为主要行动方式(每周 30 小时以上)
  • 能够独立地转移到轮椅上和从轮椅上转移
  • 有足够的力量和上肢功能来操作手臂测力计

控制参与者:

  • 年龄和性别与 SCI 参与者相匹配

排除标准:

SCI参与者:

  • 积极使用可能影响骨代谢的药物,包括:甲状旁腺激素和类似物、雄激素或雌激素类固醇、双膦酸盐、口服糖皮质激素(使用超过 3 个月)
  • 参与者尚未完全康复的上肢骨折或脱臼史
  • 影响进行有氧运动能力的上肢疼痛或损伤
  • 最近因任何原因住院(过去三个月内)
  • 冠状动脉疾病、冠状动脉旁路手术或其他心肺事件或病症的病史
  • 可能因剧烈运动而出现临床上显着的自主神经反射异常和/或直立性低血压
  • 骨的内分泌病或代谢紊乱

    • 例如 佩吉特病、肾性骨病
  • 利多卡因过敏史
  • 该人的初级保健医生认为是参加手臂测力计运动压力测试或剧烈运动的禁忌症的任何其他情况
  • 参与另一项“大于最小风险”的研究。

控制参与者:

  • 积极使用可能影响骨代谢的药物,包括:甲状旁腺激素和类似物、雄激素或雌激素类固醇、双膦酸盐、口服糖皮质激素(使用超过 3 个月)
  • 可能影响肌肉基因表达的神经肌肉病史
  • 参与者尚未完全康复的下肢肌肉骨骼损伤史
  • 最近因任何原因住院(过去三个月内)
  • 利多卡因过敏史
  • 该人的初级保健医生认为是进行股外侧肌活检的禁忌症的任何其他情况
  • 参与另一项“大于最小风险”的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:SCI 患者
患有创伤性 SCI 的男性和女性、退伍军人和非退伍军人参与者将完成基线抽血、肌肉活检和 DXA/HR-pQCT 骨成像。 该组将在手臂测力计高强度间歇运动前后完成抽血。
有和没有 SCI 的参与者将完成手臂测力计、高强度间歇运动。 将根据先前在手臂测力计分级运动测试期间确定的峰值功率输出,以相对强度进行运动回合。
其他名称:
  • 手臂测力计锻炼;高强度间歇运动
有源比较器:控制(无 SCI)
与 SCI 参与者年龄和性别匹配的男性和女性退伍军人将完成基线抽血、肌肉活检和 DXA/HR-pQCT 骨成像。 该组将在手臂测力计高强度间歇运动前后完成抽血。
有和没有 SCI 的参与者将完成手臂测力计、高强度间歇运动。 将根据先前在手臂测力计分级运动测试期间确定的峰值功率输出,以相对强度进行运动回合。
其他名称:
  • 手臂测力计锻炼;高强度间歇运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鸢尾素 - 骨测量相关性
大体时间:基线;在休息
循环鸢尾素浓度将与 DXA 和 HR-pQCT 骨测量相关
基线;在休息
FNDC5基因表达
大体时间:基线;在休息
将通过 RT-PCR 在股外侧肌骨骼肌活检中测量 FNDC5 基因表达,以确定循环鸢尾素浓度的潜在差异是否可归因于差异基因表达。
基线;在休息
运动引起的鸢尾素浓度变化
大体时间:基线和运动后立即
在手臂测力计高强度间歇运动之前和之后立即测量循环鸢尾素浓度,以确定这种锻炼方式是否可以增加 SCI 和对照个体的循环鸢尾素浓度
基线和运动后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adam J. Sterczala, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月5日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月31日

首次发布 (实际的)

2022年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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