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Die Beziehung zwischen Irisin und Knochengesundheit bei Personen mit Rückenmarksverletzung (IBSCI)

28. August 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Der Einfluss von Irisin/FNDC5 auf die Knochenmineraldichte und das Frakturrisiko bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Diese Studie untersucht die Beziehung zwischen zirkulierendem Irisin und Knochengesundheit bei Personen mit Rückenmarksverletzungen. Darüber hinaus versucht diese Studie, den Einfluss des Muskelfasertyps auf zirkulierendes Irisin zu untersuchen und ein übungsbasiertes Mittel zur Erhöhung der Irisinkonzentrationen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) erhöht der schwere Knochenverlust der Subläsion das Frakturrisiko der unteren Extremitäten. Zusätzlich zur mechanischen Belastung wird die Knochenhomöostase durch Myokine, von Skelettmuskeln sezernierte Faktoren, einschließlich Irisin, vermittelt. Dieses Projekt zielt darauf ab, zu zeigen, dass Irisin eine Schlüsseldeterminante der Knochenmineraldichte in subläsiertem Knochen ist, dass beeinträchtigte Irisin-Mechanismen zum Knochenverlust nach einer SCI beitragen, und neue Modalitäten zu identifizieren, um die osteogenen Wirkungen von Irisin zu nutzen, um muskuloskelettale Rehabilitationsstrategien zu verbessern Personen mit SCI.

Das erste Ziel dieses Projekts besteht darin, die Beziehung zwischen zirkulierendem Irisin und Knochenmineraldichte (BMD) in subläsierten Knochen von Personen mit SCI zu bestimmen. Frühere Forschungen haben über positive Korrelationen zwischen Irisin und BMD berichtet, was darauf hindeutet, dass Irisin ein wichtiger Faktor bei der Knochenhomöostase ist. Bisher wurde die Beziehung zwischen Irisin und BMD ohne mechanische Belastung, wie sie bei Personen mit SCI beobachtet wurde, nicht untersucht. Bemerkenswert ist, dass Irisin-Erhöhungen die Knochenmasse bei gesunden Mäusen erhöhen und Knochenverlust in Maus-SCI-Modellen verhindern oder reduzieren.

Das zweite Ziel dieser Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Irisinkonzentrationen infolge pathologischer Veränderungen im Skelettmuskel mit Subläsion nach SCI beeinträchtigt sind. Irisin wird nach der Spaltung seines Vorläuferproteins, das im Skelettmuskel stark exprimiert wird, in den Kreislauf freigesetzt. Im Allgemeinen weist ein gesunder menschlicher Muskel eine Mischung aus Typ-I- und Typ-II-Muskelfasern auf, jedoch gibt es nach einer SCI eine pathologische Umwandlung von Typ-I- zu Typ-II-Muskeln. Angesichts der Tatsache, dass das Vorläuferprotein von Irisin im Typ-I-Muskel stärker exprimiert wird, könnte die Umwandlung des Fasertyps nach der Rückenmarksverletzung die zirkulierenden Irisinkonzentrationen signifikant abschwächen und seine nachgeschalteten Signalwirkungen beeinträchtigen. Das Verständnis, ob Fasertypverschiebungen nach einer Rückenmarksverletzung mit reduziertem zirkulierendem Irisin assoziiert sind, könnte helfen, die Unwirksamkeit aktueller Rehabilitationsmethoden zu erklären.

Das dritte Ziel dieser Studie ist die Messung der Irisin-Reaktion auf Armergometer-Intervallübungen mit hoher Intensität. Wenn zirkulierende Irisinkonzentrationen für die Knochengesundheit wichtig sind, wie aktuelle Forschungsergebnisse vermuten lassen, dann ist die Identifizierung eines Mittels zur Erhöhung des zirkulierenden Irisins für die Entwicklung besserer muskuloskelettaler Rehabilitationsmethoden unerlässlich. Obwohl gezeigt wurde, dass Bewegung das zirkulierende Irisin erhöht, sind die durchgeführten Trainingsmodalitäten (Laufen, Ganzkörper-Widerstandstraining) für Personen mit QSL nicht durchführbar. Armergometrie-Übungen könnten ein Mittel darstellen, um die zirkulierenden Konzentrationen dieses osteogenen Faktors zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit QSL:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • traumatische SCI auf zervikaler Ebene 4 oder niedriger, die mindestens 12 Monate vor Beginn der Studie aufgetreten ist
  • American Spinal Injury Association Beeinträchtigungsskala A, B oder C
  • verwendet einen manuellen Rollstuhl als primäres Mobilitätsmittel (30+ Stunden pro Woche)
  • ist in der Lage, einen Transfer in und aus einem Rollstuhl selbstständig durchzuführen
  • über ausreichende Kraft und Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten verfügt, um ein Armergometer zu bedienen

Kontrollteilnehmer:

  • Alter und Geschlecht dem Teilnehmer mit SCI angepasst

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit QSL:

  • aktiver Gebrauch von Medikamenten, die möglicherweise den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich: Parathormon und Analoga, androgene oder östrogene Steroide, Bisphosphonate, orale Glukokortikoide (Einnahme über mehr als 3 Monate)
  • Geschichte von Frakturen oder Luxationen in der oberen Extremität, von denen sich der Teilnehmer nicht vollständig erholt hat
  • Schmerzen oder Verletzungen der oberen Gliedmaßen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Aerobic-Übungen durchzuführen
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund (innerhalb der letzten drei Monate)
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit, koronare Bypass-Operation oder andere kardiorespiratorische Ereignisse oder Zustände
  • wahrscheinlich klinisch signifikante autonome Dysreflexie und/oder orthostatische Hypotonie als Reaktion auf intensive körperliche Betätigung erfahren

  • Endokrinopathie oder Stoffwechselstörungen des Knochens

    • z.B. Paget-Krankheit, Nierenknochenerkrankung
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Lidocain
  • Alle anderen Bedingungen, die der Hausarzt der Person als Kontraindikation für die Teilnahme an Armergometrie-Belastungstests oder intensiven Übungen ansieht
  • schwanger
  • Teilnahme an einer weiteren „Greater than Minimal Risk“-Studie.

Kontrollteilnehmer:

  • aktiver Gebrauch von Medikamenten, die möglicherweise den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich: Parathormon und Analoga, androgene oder östrogene Steroide, Bisphosphonate, orale Glukokortikoide (Einnahme über mehr als 3 Monate)
  • Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen, die die Muskelgenexpression beeinflussen könnten
  • Vorgeschichte von Verletzungen des Unterkörpers des Bewegungsapparates, von denen sich der Teilnehmer nicht vollständig erholt hat
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund (innerhalb der letzten drei Monate)
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Lidocain
  • alle anderen Bedingungen, die der Hausarzt der Person als Kontraindikation für die Durchführung einer Vastus-lateralis-Muskelbiopsie ansieht
  • schwanger
  • Teilnahme an einer weiteren „Greater than Minimal Risk“-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Personen mit SCI
Männliche und weibliche, erfahrene und nicht-erfahrene Teilnehmer mit traumatischer SCI werden die Basisblutentnahme, die Muskelbiopsie und die DXA/HR-pQCT-Knochenbildgebung abschließen. Diese Gruppe führt vor und nach dem hochintensiven Intervalltraining am Armergometer Blutabnahmen durch.
Verhalten: Akute Übung
Teilnehmer mit und ohne Querschnittlähmung absolvieren ein hochintensives Intervalltraining auf dem Armergometer. Der Übungskampf wird mit einer relativen Intensität durchgeführt, die auf der zuvor ermittelten Spitzenleistung während eines abgestuften Übungstests mit dem Armergometer basiert.
Andere Namen:
  • Arm-Ergometer-Übung; Hochintensives Intervalltraining
Aktiver Komparator: Kontrollen (kein SCI)
Männliche und weibliche Veteranen, die in Alter und Geschlecht den Teilnehmern mit SCI entsprechen, werden die Basisblutentnahme, die Muskelbiopsie und die DXA/HR-pQCT-Knochenbildgebung durchführen. Diese Gruppe führt vor und nach dem hochintensiven Intervalltraining am Armergometer Blutabnahmen durch.
Verhalten: Akute Übung
Teilnehmer mit und ohne Querschnittlähmung absolvieren ein hochintensives Intervalltraining auf dem Armergometer. Der Übungskampf wird mit einer relativen Intensität durchgeführt, die auf der zuvor ermittelten Spitzenleistung während eines abgestuften Übungstests mit dem Armergometer basiert.
Andere Namen:
  • Arm-Ergometer-Übung; Hochintensives Intervalltraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Irisin-Trabecular vBMD Correlation
Zeitfenster: Baseline; at rest
Circulating irisin concentration correlated with trabecular volumetric bone mineral density at the distal tibia (4% site) in individuals with SCI and controls
Baseline; at rest
Irisin-Cortical vBMD Correlation
Zeitfenster: Baseline; at rest
Circulating irisin concentration correlated with cortical volumetric bone mineral density at the distal tibia (30% site) in individuals with SCI and controls
Baseline; at rest
Irisin-Bone Failure Load Correlation
Zeitfenster: baseline; at rest
Circulating irisin concentration correlated with bone failure load at the distal tibia (4% site) in individuals with SCI and controls
baseline; at rest
Irisin-Bone Failure Load Correlation
Zeitfenster: baseline; at rest
Circulating irisin concentration correlated with bone failure load at the distal tibia (30% site) in individuals with SCI and controls
baseline; at rest
Irisin-Cortical Porosity Correlation
Zeitfenster: baseline; at rest
Circulating irisin concentration correlated with cortical porosity at the distal tibia (30% site) in individuals with SCI and controls
baseline; at rest
FNDC5 Gene Expression
Zeitfenster: Baseline; at rest
Vastus lateralis skeletal muscle FNDC5 gene expression relative to beta-2-microglobulin (ΔΔCt)
Baseline; at rest
Exercise Induced Change in Irisin Concentration
Zeitfenster: Baseline (resting) to immediately post-acute exercise bout (~22 minutes later)
Circulating irisin concentrations will be measured before and immediately following an arm ergometer high-intensity interval exercise bout
Baseline (resting) to immediately post-acute exercise bout (~22 minutes later)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam J. Sterczala, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3641-M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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