- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05319522
Взаимосвязь между ирисином и здоровьем костей у людей с травмой спинного мозга (IBSCI)
Влияние ирисина/FNDC5 на минеральную плотность костей и риск переломов у лиц с травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После травмы спинного мозга (SCI) тяжелая потеря костной массы под повреждением увеличивает риск переломов нижних конечностей. В дополнение к механической нагрузке костный гомеостаз опосредован миокинами, факторами, секретируемыми скелетными мышцами, в том числе иризином. Этот проект направлен на демонстрацию того, что иризин является ключевым фактором, определяющим минеральную плотность костной ткани в субповрежденной кости, что механизмы нарушения иризина способствуют потере костной ткани после ТСМ, а также на определение новых способов использования остеогенных эффектов иризина для улучшения стратегий скелетно-мышечной реабилитации для лиц с ТСМ.
Первая цель этого проекта направлена на определение взаимосвязи между циркулирующим иризином и минеральной плотностью кости (МПКТ) в костях субповреждений у людей с ТСМ. Прошлые исследования сообщали о положительной корреляции между иризином и МПК, что указывает на то, что иризин является важным фактором гомеостаза костей. На сегодняшний день связь между иризином и МПК при отсутствии механической нагрузки, наблюдаемой у лиц с ТСМ, не изучалась. Следует отметить, что увеличение количества иризина увеличивает костную массу у здоровых мышей и предотвращает или уменьшает потерю костной массы в моделях SCI на мышах.
Вторая цель этого исследования заключается в том, чтобы определить, нарушены ли концентрации иризина в результате патологических изменений в скелетных мышцах под поражением после ТСМ. Иризин высвобождается в кровоток после расщепления его белка-предшественника, который в высокой степени экспрессируется в скелетных мышцах. Как правило, здоровая человеческая мышца демонстрирует смесь мышечных волокон типа I и типа II, однако после ТСМ происходит патологическая трансформация мышц типа I в тип II. Учитывая, что белок-предшественник иризина более сильно экспрессируется в мышцах типа I, трансформация типа волокон после ТСМ может значительно ослабить концентрацию циркулирующего иризина и ослабить его нижестоящие сигнальные эффекты. Понимание того, связаны ли изменения типа волокон после ТСМ со снижением циркулирующего иризина, может помочь объяснить неэффективность современных методов реабилитации.
Третья цель этого исследования заключается в измерении реакции радужной оболочки на высокоинтенсивные интервальные упражнения на ручном эргометре. Если концентрации циркулирующего иризина важны для здоровья костей, как показывают текущие исследования, то определение средств повышения циркулирующего иризина имеет важное значение для разработки более эффективных методов реабилитации опорно-двигательного аппарата. Хотя было продемонстрировано, что физические упражнения увеличивают уровень циркулирующего иризина, выполняемые виды упражнений (бег, тренировка всего тела с отягощениями) не подходят для людей с ТСМ. Упражнения по эргометрии рук могут обеспечить средства для увеличения циркулирующих концентраций этого остеогенного фактора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники с SCI:
- возраст 18 лет и старше
- травматическая ТСМ на шейном уровне 4 или ниже, произошедшая не менее чем за 12 месяцев до начала исследования
- Шкала нарушений A, B или C Американской ассоциации травм позвоночника
- использует ручную инвалидную коляску в качестве основного средства передвижения (30+ часов в неделю)
- способен самостоятельно осуществлять пересадку в кресло-коляску и обратно
- имеет достаточную силу и функцию верхних конечностей для работы на ручном эргометре
Участники контроля:
- возраст и пол соответствуют участнику с SCI
Критерий исключения:
Участники с SCI:
- активное применение препаратов, потенциально влияющих на костный метаболизм, в том числе: паратиреоидный гормон и его аналоги, андрогенные или эстрогенные стероиды, бисфосфонаты, пероральные глюкокортикоиды (применение более 3 месяцев)
- история переломов или вывихов верхней конечности, от которых участник не полностью оправился
- боль или травма верхних конечностей, которые мешают выполнять аэробные упражнения
- недавняя госпитализация по любой причине (в течение последних трех месяцев)
- история болезни коронарной артерии, коронарного шунтирования или других кардиореспираторных событий или состояний
- вероятно возникновение клинически значимой вегетативной дисрефлексии и/или ортостатической гипотензии в ответ на интенсивные физические нагрузки
эндокринопатии или нарушения обмена веществ в костях
- например Болезнь Педжета, почечно-костная болезнь
- аллергическая реакция на лидокаин в анамнезе
- любые другие состояния, которые лечащий врач сочтет противопоказанием для участия в эргометрии рук с нагрузочным тестом или энергичными упражнениями
- беременная
- участие в другом исследовании «Больше, чем минимальный риск».
Участники контроля:
- активное применение препаратов, потенциально влияющих на костный метаболизм, в том числе: паратиреоидный гормон и его аналоги, андрогенные или эстрогенные стероиды, бисфосфонаты, пероральные глюкокортикоиды (применение более 3 месяцев)
- история нервно-мышечных заболеваний, которые могли повлиять на экспрессию мышечных генов
- история скелетно-мышечных травм нижней части тела, от которых участник не полностью оправился
- недавняя госпитализация по любой причине (в течение последних трех месяцев)
- аллергическая реакция на лидокаин в анамнезе
- любые другие состояния, которые лечащий врач сочтет противопоказанием для выполнения биопсии латеральной широкой мышцы бедра.
- беременная
- участие в другом исследовании «Больше, чем минимальный риск»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лица с ТСМ
Участники мужского и женского пола, ветераны и не-ветераны с травматическим SCI выполнят базовый забор крови, биопсию мышц и визуализацию костей DXA / HR-pQCT.
Эта группа завершит забор крови до и после высокоинтенсивных интервальных упражнений на ручном эргометре.
|
Участники с травмой спинного мозга и без нее выполнят высокоинтенсивные интервальные упражнения на ручном эргометре.
Упражнения будут выполняться с относительной интенсивностью, основанной на ранее определенной пиковой выходной мощности во время теста с нагрузкой на руку с помощью эргометра.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Элементы управления (без SCI)
Ветераны мужского и женского пола, соответствующие по возрасту и полу участникам с ТСМ, выполнят исходный забор крови, биопсию мышц и визуализацию костей DXA / HR-pQCT.
Эта группа завершит забор крови до и после высокоинтенсивных интервальных упражнений на ручном эргометре.
|
Участники с травмой спинного мозга и без нее выполнят высокоинтенсивные интервальные упражнения на ручном эргометре.
Упражнения будут выполняться с относительной интенсивностью, основанной на ранее определенной пиковой выходной мощности во время теста с нагрузкой на руку с помощью эргометра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Irisin-Trabecular vBMD Correlation
Временное ограничение: Baseline; at rest
|
Circulating irisin concentration correlated with trabecular volumetric bone mineral density at the distal tibia (4% site) in individuals with SCI and controls
|
Baseline; at rest
|
|
Irisin-Cortical vBMD Correlation
Временное ограничение: Baseline; at rest
|
Circulating irisin concentration correlated with cortical volumetric bone mineral density at the distal tibia (30% site) in individuals with SCI and controls
|
Baseline; at rest
|
|
Irisin-Bone Failure Load Correlation
Временное ограничение: baseline; at rest
|
Circulating irisin concentration correlated with bone failure load at the distal tibia (4% site) in individuals with SCI and controls
|
baseline; at rest
|
|
Irisin-Bone Failure Load Correlation
Временное ограничение: baseline; at rest
|
Circulating irisin concentration correlated with bone failure load at the distal tibia (30% site) in individuals with SCI and controls
|
baseline; at rest
|
|
Irisin-Cortical Porosity Correlation
Временное ограничение: baseline; at rest
|
Circulating irisin concentration correlated with cortical porosity at the distal tibia (30% site) in individuals with SCI and controls
|
baseline; at rest
|
|
FNDC5 Gene Expression
Временное ограничение: Baseline; at rest
|
Vastus lateralis skeletal muscle FNDC5 gene expression relative to beta-2-microglobulin (ΔΔCt)
|
Baseline; at rest
|
|
Exercise Induced Change in Irisin Concentration
Временное ограничение: Baseline (resting) to immediately post-acute exercise bout (~22 minutes later)
|
Circulating irisin concentrations will be measured before and immediately following an arm ergometer high-intensity interval exercise bout
|
Baseline (resting) to immediately post-acute exercise bout (~22 minutes later)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adam J. Sterczala, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Поведение
- Травмы спинного мозга
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- B3641-M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .