- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05319522
척수 손상 환자의 Irisin과 뼈 건강의 관계 (IBSCI)
Irisin/FNDC5가 척수 손상 환자의 골밀도 및 골절 위험에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI) 후 심각한 하위 병변 뼈 손실은 하지 골절 위험을 증가시킵니다. 기계적 부하 외에도 골 항상성은 이리신을 비롯한 골격근 분비 인자인 미오카인에 의해 매개됩니다. 이 프로젝트의 목표는 아이리신이 병변 아래 뼈의 골밀도를 결정하는 주요 요인이며 손상된 아이리신 메커니즘이 SCI 후 뼈 손실에 기여한다는 것을 입증하고 아이리신의 골 형성 효과를 활용하여 다음을 위한 근골격 재활 전략을 개선하는 새로운 방식을 식별하는 것입니다. SCI를 가진 개인.
이 프로젝트의 첫 번째 목표는 SCI 환자의 하위 병변 뼈에서 순환 홍채와 골밀도(BMD) 사이의 관계를 결정하는 것입니다. 과거 연구에서는 홍채와 BMD 사이에 양의 상관관계가 있다고 보고했는데 이는 홍채가 뼈의 항상성에 중요한 요소임을 나타냅니다. 현재까지 SCI 환자에서 볼 수 있는 기계적 부하가 없는 irisin과 BMD의 관계는 조사되지 않았습니다. 중요한 것은 irisin 증가가 건강한 마우스에서 골량을 증가시키고 마우스 SCI 모델에서 골 손실을 예방하거나 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
이 연구의 두 번째 목표는 SCI 후 하위 병변 골격근의 병리학적 변화의 결과로 홍채 농도가 손상되었는지 확인하는 것입니다. 이리신은 골격근에서 고도로 발현되는 전구체 단백질이 절단된 후 순환계로 방출됩니다. 일반적으로 건강한 사람의 근육은 유형 I과 유형 II 근육 섬유의 혼합을 보여주지만 SCI 후 유형 I에서 유형 II 근육으로 병리학적 변형이 있습니다. Irisin의 전구체 단백질이 유형 I 근육에서 더 많이 발현된다는 점을 감안할 때 SCI 이후 섬유 유형 변환은 순환하는 irisin 농도를 상당히 약화시키고 다운스트림 신호 효과를 손상시킬 수 있습니다. SCI 후 섬유 유형 이동이 순환 홍채 감소와 관련이 있는지 이해하면 현재 재활 방법의 비효율을 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 세 번째 목표는 팔 에르고미터 고강도 인터벌 운동에 대한 홍채 반응을 측정하는 것입니다. 현재 연구에서 제안한 바와 같이 순환 홍채 농도가 뼈 건강에 중요하다면 더 나은 근골격 재활 방법을 개발하기 위해서는 순환 홍채를 증가시키는 수단을 식별하는 것이 필수적입니다. 운동이 순환 이리신을 증가시키는 것으로 입증되었지만 수행된 운동 양식(달리기, 전신 저항 훈련)은 SCI를 가진 개인에게 적합하지 않습니다. 팔 에르고메트리 운동은 이 골형성 인자의 순환 농도를 증가시키는 수단을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
SCI 참가자:
- 18세 이상
- 연구 시작 최소 12개월 전에 발생한 경추 수준 4 이하의 외상성 SCI
- 미국 척추 손상 협회 손상 척도 A, B 또는 C
- 수동 휠체어를 주요 이동 수단으로 사용(주당 30시간 이상)
- 독립적으로 휠체어로 이동하거나 휠체어에서 이동할 수 있습니다.
- 팔 에르고미터를 작동하기에 충분한 근력과 상지 기능을 가지고 있습니다.
제어 참가자:
- SCI 참가자와 연령 및 성별 일치
제외 기준:
SCI 참가자:
- 부갑상선 호르몬 및 유사체, 안드로겐 또는 에스트로겐 스테로이드, 비스포스포네이트, 경구용 글루코코르티코이드(3개월 이상 사용)를 포함하여 잠재적으로 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물의 적극적인 사용
- 참가자가 완전히 회복되지 않은 상지의 골절 또는 탈구 이력
- 유산소 운동을 수행하는 능력을 방해하는 상지 통증 또는 부상
- 어떤 이유로든 최근 입원(지난 3개월 이내)
- 관상 동맥 질환, 관상 동맥 우회 수술 또는 기타 심폐 질환 또는 상태의 병력
- 격렬한 운동에 대한 반응으로 임상적으로 의미 있는 자율신경 반사부전 및/또는 기립성 저혈압을 경험할 가능성이 있음
뼈의 내분비병증 또는 대사 장애
- 예를 들어 파제트병, 신골질환
- 리도카인에 대한 알레르기 반응의 역사
- 환자의 주치의가 팔 에르고메트리 운동 스트레스 테스트 또는 격렬한 운동에 참여하는 것이 금기 사항이라고 판단하는 기타 조건
- 임신한
- 다른 "최소 위험보다 큼" 연구에 참여.
제어 참가자:
- 부갑상선 호르몬 및 유사체, 안드로겐 또는 에스트로겐 스테로이드, 비스포스포네이트, 경구용 글루코코르티코이드(3개월 이상 사용)를 포함하여 잠재적으로 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물의 적극적인 사용
- 근육 유전자 발현에 영향을 미칠 수 있는 신경근 상태의 병력
- 참가자가 완전히 회복되지 않은 하체 근골격계 부상의 병력
- 어떤 이유로든 최근 입원(지난 3개월 이내)
- 리도카인에 대한 알레르기 반응의 역사
- 환자의 주치의가 외측광근 생검 수행에 대한 금기 사항으로 간주하는 기타 모든 상태
- 임신한
- 또 다른 "최소 위험보다 큼" 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: SCI를 가진 개인
외상성 SCI가 있는 남성 및 여성, 베테랑 및 비베테랑 참가자는 기본 채혈, 근육 생검 및 DXA/HR-pQCT 뼈 이미징을 완료합니다.
이 그룹은 팔 에르고미터 고강도 인터벌 운동 시합 전후에 채혈을 완료합니다.
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SCI 유무에 관계없이 참가자는 팔 에르고미터, 고강도 인터벌 운동 시합을 완료합니다.
운동 시합은 팔 에르고미터 등급 운동 테스트 중에 이전에 결정된 최대 파워 출력을 기준으로 상대적 강도로 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤(SCI 없음)
남성 및 여성 재향군인, 연령 및 성별이 SCI 참가자와 일치하면 기본 채혈, 근육 생검 및 DXA/HR-pQCT 뼈 이미징을 완료합니다.
이 그룹은 팔 에르고미터 고강도 인터벌 운동 시합 전후에 채혈을 완료합니다.
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SCI 유무에 관계없이 참가자는 팔 에르고미터, 고강도 인터벌 운동 시합을 완료합니다.
운동 시합은 팔 에르고미터 등급 운동 테스트 중에 이전에 결정된 최대 파워 출력을 기준으로 상대적 강도로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Irisin-Trabecular vBMD Correlation
기간: Baseline; at rest
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Circulating irisin concentration correlated with trabecular volumetric bone mineral density at the distal tibia (4% site) in individuals with SCI and controls
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Baseline; at rest
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Irisin-Cortical vBMD Correlation
기간: Baseline; at rest
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Circulating irisin concentration correlated with cortical volumetric bone mineral density at the distal tibia (30% site) in individuals with SCI and controls
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Baseline; at rest
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Irisin-Bone Failure Load Correlation
기간: baseline; at rest
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Circulating irisin concentration correlated with bone failure load at the distal tibia (4% site) in individuals with SCI and controls
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baseline; at rest
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Irisin-Bone Failure Load Correlation
기간: baseline; at rest
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Circulating irisin concentration correlated with bone failure load at the distal tibia (30% site) in individuals with SCI and controls
|
baseline; at rest
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Irisin-Cortical Porosity Correlation
기간: baseline; at rest
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Circulating irisin concentration correlated with cortical porosity at the distal tibia (30% site) in individuals with SCI and controls
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baseline; at rest
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FNDC5 Gene Expression
기간: Baseline; at rest
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Vastus lateralis skeletal muscle FNDC5 gene expression relative to beta-2-microglobulin (ΔΔCt)
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Baseline; at rest
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Exercise Induced Change in Irisin Concentration
기간: Baseline (resting) to immediately post-acute exercise bout (~22 minutes later)
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Circulating irisin concentrations will be measured before and immediately following an arm ergometer high-intensity interval exercise bout
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Baseline (resting) to immediately post-acute exercise bout (~22 minutes later)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam J. Sterczala, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3641-M
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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