Związek między iryzyną a zdrowiem kości u osób z urazem rdzenia kręgowego (IBSCI)
Wpływ Irisin/FNDC5 na gęstość mineralną kości i ryzyko złamań u osób z urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po urazie rdzenia kręgowego (SCI) ciężka utrata masy kostnej pod uszkodzeniem zwiększa ryzyko złamań kończyn dolnych. Oprócz obciążenia mechanicznego, w homeostazie kości pośredniczą miokiny, czynniki wydzielane przez mięśnie szkieletowe, w tym iryzyna. Ten projekt ma na celu wykazanie, że iryzyna jest kluczowym wyznacznikiem gęstości mineralnej kości w kości poduszkodzonej, że upośledzone mechanizmy iryzyny przyczyniają się do utraty kości po urazie rdzenia kręgowego oraz zidentyfikowanie nowych sposobów wykorzystania osteogennych efektów iryzyny w celu poprawy strategii rehabilitacji układu mięśniowo-szkieletowego dla osoby z SCI.
Pierwszym celem tego projektu jest określenie związku między krążącą iryzyną a gęstością mineralną kości (BMD) w kościach sublezjalnych osób z SCI. Wcześniejsze badania wykazały pozytywne korelacje między iryzyną a BMD, co wskazuje, że iryzyna jest ważnym czynnikiem homeostazy kości. Do tej pory nie zbadano związku między iryzyną a BMD, przy braku obciążenia mechanicznego, obserwowanego u osób z SCI. Warto zauważyć, że wykazano, że wzrost iryzyny zwiększa masę kości u zdrowych myszy i zapobiega utracie masy kostnej lub zmniejsza ją w mysich modelach SCI.
Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy stężenia iryzyny są upośledzone w wyniku zmian patologicznych w poduszkodzonym mięśniu szkieletowym po urazie rdzenia kręgowego. Iryzyna jest uwalniana do krążenia po rozszczepieniu jej białka prekursorowego, które ulega silnej ekspresji w mięśniach szkieletowych. Ogólnie rzecz biorąc, zdrowy ludzki mięsień wykazuje mieszankę włókien mięśniowych typu I i typu II, jednak po SCI następuje patologiczna transformacja mięśnia typu I do typu II. Biorąc pod uwagę, że białko prekursorowe iryzyny jest bardziej eksprymowane w mięśniach typu I, transformacja typu włókien po SCI może znacznie osłabić krążące stężenia iryzyny i osłabić jej efekty sygnalizacyjne. Zrozumienie, czy zmiany typu włókien po SCI są związane ze zmniejszoną krążącą iryzyną, może pomóc wyjaśnić nieskuteczność obecnych metod rehabilitacji.
Trzecim celem tego badania jest zmierzenie odpowiedzi iryzyny na ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności na ergometrze naramiennym. Jeśli stężenie krążącej iryzyny jest ważne dla zdrowia kości, jak sugerują obecne badania, to zidentyfikowanie środków zwiększających krążącą iryzynę jest niezbędne do opracowania lepszych metod rehabilitacji układu mięśniowo-szkieletowego. Chociaż wykazano, że ćwiczenia zwiększają krążącą iryzynę, wykonywane ćwiczenia (bieganie, trening oporowy całego ciała) nie są wykonalne dla osób z SCI. Ćwiczenia ergometrii ramion mogą zapewnić sposób na zwiększenie stężenia krążącego tego czynnika osteogennego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z SCI:
- wiek 18 lat lub starszy
- urazowe SCI na poziomie szyjki macicy 4 lub niższym, które wystąpiło co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa A, B lub C
- korzysta z ręcznego wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka transportu (ponad 30 godzin tygodniowo)
- jest w stanie wykonać samodzielne przesiadanie się na wózek inwalidzki iz wózka inwalidzkiego
- ma odpowiednią siłę i funkcję kończyny górnej do obsługi ergometru naramiennego
Uczestnicy kontroli:
- wiek i płeć dopasowane do uczestnika z SCI
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z SCI:
- aktywne stosowanie leków potencjalnie wpływających na metabolizm kości, w tym: parathormonu i jego analogów, steroidów androgennych lub estrogenowych, bisfosfonianów, glikokortykosteroidów doustnych (stosowanie dłużej niż 3 miesiące)
- historia złamań lub zwichnięć kończyny górnej, z których uczestnik nie w pełni wyzdrowiał
- ból lub uraz kończyny górnej, który utrudnia wykonywanie ćwiczeń aerobowych
- niedawna hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- choroba wieńcowa w wywiadzie, operacja pomostowania tętnic wieńcowych lub inne zdarzenia lub stany krążeniowo-oddechowe
- istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnej autonomicznej dysrefleksji i/lub niedociśnienia ortostatycznego w odpowiedzi na intensywny wysiłek fizyczny
endokrynopatia lub zaburzenia metaboliczne kości
- np. Choroba Pageta, choroba kości nerek
- historia reakcji alergicznej na lidokainę
- wszelkie inne warunki, które lekarz pierwszego kontaktu uzna za przeciwwskazanie do udziału w testach wysiłkowych z ergometrią ramion lub intensywnych ćwiczeniach
- w ciąży
- udział w innym badaniu „Większe niż minimalne ryzyko”.
Uczestnicy kontroli:
- aktywne stosowanie leków potencjalnie wpływających na metabolizm kości, w tym: parathormonu i jego analogów, steroidów androgennych lub estrogenowych, bisfosfonianów, glikokortykosteroidów doustnych (stosowanie dłużej niż 3 miesiące)
- historia chorób nerwowo-mięśniowych, które mogą wpływać na ekspresję genów mięśniowych
- historia urazów mięśniowo-szkieletowych dolnej części ciała, po których uczestnik nie w pełni wyzdrowiał
- niedawna hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- historia reakcji alergicznej na lidokainę
- wszelkie inne schorzenia, które lekarz pierwszego kontaktu uzna za przeciwwskazanie do wykonania biopsji mięśnia obszernego bocznego
- w ciąży
- udział w innym badaniu „Większe niż minimalne ryzyko”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osoby z SCI
Mężczyźni i kobiety, weterani i nieweterani z urazowym SCI ukończą podstawowe pobieranie krwi, biopsję mięśni i obrazowanie kości DXA/HR-pQCT.
Ta grupa będzie pobierać krew przed i po treningu interwałowym o wysokiej intensywności na ergometrze naramiennym.
|
Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego i bez niego ukończą ergometr naramienny, intensywny trening interwałowy.
Sesja ćwiczeń zostanie przeprowadzona ze względną intensywnością w oparciu o wcześniej określoną szczytową moc wyjściową podczas stopniowanego testu wysiłkowego na ergometrze naramiennym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sterowanie (bez SCI)
Weterani płci męskiej i żeńskiej, dopasowani pod względem wieku i płci do uczestników z SCI, ukończą podstawowe pobieranie krwi, biopsję mięśni i obrazowanie kości DXA/HR-pQCT.
Ta grupa będzie pobierać krew przed i po treningu interwałowym o wysokiej intensywności na ergometrze naramiennym.
|
Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego i bez niego ukończą ergometr naramienny, intensywny trening interwałowy.
Sesja ćwiczeń zostanie przeprowadzona ze względną intensywnością w oparciu o wcześniej określoną szczytową moc wyjściową podczas stopniowanego testu wysiłkowego na ergometrze naramiennym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Irisin-Trabecular vBMD Correlation
Ramy czasowe: Baseline; at rest
|
Circulating irisin concentration correlated with trabecular volumetric bone mineral density at the distal tibia (4% site) in individuals with SCI and controls
|
Baseline; at rest
|
|
Irisin-Cortical vBMD Correlation
Ramy czasowe: Baseline; at rest
|
Circulating irisin concentration correlated with cortical volumetric bone mineral density at the distal tibia (30% site) in individuals with SCI and controls
|
Baseline; at rest
|
|
Irisin-Bone Failure Load Correlation
Ramy czasowe: baseline; at rest
|
Circulating irisin concentration correlated with bone failure load at the distal tibia (4% site) in individuals with SCI and controls
|
baseline; at rest
|
|
Irisin-Bone Failure Load Correlation
Ramy czasowe: baseline; at rest
|
Circulating irisin concentration correlated with bone failure load at the distal tibia (30% site) in individuals with SCI and controls
|
baseline; at rest
|
|
Irisin-Cortical Porosity Correlation
Ramy czasowe: baseline; at rest
|
Circulating irisin concentration correlated with cortical porosity at the distal tibia (30% site) in individuals with SCI and controls
|
baseline; at rest
|
|
FNDC5 Gene Expression
Ramy czasowe: Baseline; at rest
|
Vastus lateralis skeletal muscle FNDC5 gene expression relative to beta-2-microglobulin (ΔΔCt)
|
Baseline; at rest
|
|
Exercise Induced Change in Irisin Concentration
Ramy czasowe: Baseline (resting) to immediately post-acute exercise bout (~22 minutes later)
|
Circulating irisin concentrations will be measured before and immediately following an arm ergometer high-intensity interval exercise bout
|
Baseline (resting) to immediately post-acute exercise bout (~22 minutes later)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adam J. Sterczala, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zachowanie
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3641-M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .