Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między iryzyną a zdrowiem kości u osób z urazem rdzenia kręgowego (IBSCI)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ Irisin/FNDC5 na gęstość mineralną kości i ryzyko złamań u osób z urazem rdzenia kręgowego

W tym badaniu zbadany zostanie związek między krążącą iryzyną a zdrowiem kości u osób z urazem rdzenia kręgowego. Ponadto badanie to ma na celu zbadanie wpływu rodzaju włókien mięśniowych na krążącą iryzynę i zidentyfikowanie opartych na ćwiczeniach sposobów zwiększenia stężenia iryzyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po urazie rdzenia kręgowego (SCI) ciężka utrata masy kostnej pod uszkodzeniem zwiększa ryzyko złamań kończyn dolnych. Oprócz obciążenia mechanicznego, w homeostazie kości pośredniczą miokiny, czynniki wydzielane przez mięśnie szkieletowe, w tym iryzyna. Ten projekt ma na celu wykazanie, że iryzyna jest kluczowym wyznacznikiem gęstości mineralnej kości w kości poduszkodzonej, że upośledzone mechanizmy iryzyny przyczyniają się do utraty kości po urazie rdzenia kręgowego oraz zidentyfikowanie nowych sposobów wykorzystania osteogennych efektów iryzyny w celu poprawy strategii rehabilitacji układu mięśniowo-szkieletowego dla osoby z SCI.

Pierwszym celem tego projektu jest określenie związku między krążącą iryzyną a gęstością mineralną kości (BMD) w kościach sublezjalnych osób z SCI. Wcześniejsze badania wykazały pozytywne korelacje między iryzyną a BMD, co wskazuje, że iryzyna jest ważnym czynnikiem homeostazy kości. Do tej pory nie zbadano związku między iryzyną a BMD, przy braku obciążenia mechanicznego, obserwowanego u osób z SCI. Warto zauważyć, że wykazano, że wzrost iryzyny zwiększa masę kości u zdrowych myszy i zapobiega utracie masy kostnej lub zmniejsza ją w mysich modelach SCI.

Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy stężenia iryzyny są upośledzone w wyniku zmian patologicznych w poduszkodzonym mięśniu szkieletowym po urazie rdzenia kręgowego. Iryzyna jest uwalniana do krążenia po rozszczepieniu jej białka prekursorowego, które ulega silnej ekspresji w mięśniach szkieletowych. Ogólnie rzecz biorąc, zdrowy ludzki mięsień wykazuje mieszankę włókien mięśniowych typu I i typu II, jednak po SCI następuje patologiczna transformacja mięśnia typu I do typu II. Biorąc pod uwagę, że białko prekursorowe iryzyny jest bardziej eksprymowane w mięśniach typu I, transformacja typu włókien po SCI może znacznie osłabić krążące stężenia iryzyny i osłabić jej efekty sygnalizacyjne. Zrozumienie, czy zmiany typu włókien po SCI są związane ze zmniejszoną krążącą iryzyną, może pomóc wyjaśnić nieskuteczność obecnych metod rehabilitacji.

Trzecim celem tego badania jest zmierzenie odpowiedzi iryzyny na ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności na ergometrze naramiennym. Jeśli stężenie krążącej iryzyny jest ważne dla zdrowia kości, jak sugerują obecne badania, to zidentyfikowanie środków zwiększających krążącą iryzynę jest niezbędne do opracowania lepszych metod rehabilitacji układu mięśniowo-szkieletowego. Chociaż wykazano, że ćwiczenia zwiększają krążącą iryzynę, wykonywane ćwiczenia (bieganie, trening oporowy całego ciała) nie są wykonalne dla osób z SCI. Ćwiczenia ergometrii ramion mogą zapewnić sposób na zwiększenie stężenia krążącego tego czynnika osteogennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Rekrutacyjny
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam J. Sterczala, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z SCI:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • urazowe SCI na poziomie szyjki macicy 4 lub niższym, które wystąpiło co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa A, B lub C
  • korzysta z ręcznego wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka transportu (ponad 30 godzin tygodniowo)
  • jest w stanie wykonać samodzielne przesiadanie się na wózek inwalidzki iz wózka inwalidzkiego
  • ma odpowiednią siłę i funkcję kończyny górnej do obsługi ergometru naramiennego

Uczestnicy kontroli:

  • wiek i płeć dopasowane do uczestnika z SCI

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy z SCI:

  • aktywne stosowanie leków potencjalnie wpływających na metabolizm kości, w tym: parathormonu i jego analogów, steroidów androgennych lub estrogenowych, bisfosfonianów, glikokortykosteroidów doustnych (stosowanie dłużej niż 3 miesiące)
  • historia złamań lub zwichnięć kończyny górnej, z których uczestnik nie w pełni wyzdrowiał
  • ból lub uraz kończyny górnej, który utrudnia wykonywanie ćwiczeń aerobowych
  • niedawna hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • choroba wieńcowa w wywiadzie, operacja pomostowania tętnic wieńcowych lub inne zdarzenia lub stany krążeniowo-oddechowe
  • istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnej autonomicznej dysrefleksji i/lub niedociśnienia ortostatycznego w odpowiedzi na intensywny wysiłek fizyczny
  • endokrynopatia lub zaburzenia metaboliczne kości

    • np. Choroba Pageta, choroba kości nerek
  • historia reakcji alergicznej na lidokainę
  • wszelkie inne warunki, które lekarz pierwszego kontaktu uzna za przeciwwskazanie do udziału w testach wysiłkowych z ergometrią ramion lub intensywnych ćwiczeniach
  • w ciąży
  • udział w innym badaniu „Większe niż minimalne ryzyko”.

Uczestnicy kontroli:

  • aktywne stosowanie leków potencjalnie wpływających na metabolizm kości, w tym: parathormonu i jego analogów, steroidów androgennych lub estrogenowych, bisfosfonianów, glikokortykosteroidów doustnych (stosowanie dłużej niż 3 miesiące)
  • historia chorób nerwowo-mięśniowych, które mogą wpływać na ekspresję genów mięśniowych
  • historia urazów mięśniowo-szkieletowych dolnej części ciała, po których uczestnik nie w pełni wyzdrowiał
  • niedawna hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • historia reakcji alergicznej na lidokainę
  • wszelkie inne schorzenia, które lekarz pierwszego kontaktu uzna za przeciwwskazanie do wykonania biopsji mięśnia obszernego bocznego
  • w ciąży
  • udział w innym badaniu „Większe niż minimalne ryzyko”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osoby z SCI
Mężczyźni i kobiety, weterani i nieweterani z urazowym SCI ukończą podstawowe pobieranie krwi, biopsję mięśni i obrazowanie kości DXA/HR-pQCT. Ta grupa będzie pobierać krew przed i po treningu interwałowym o wysokiej intensywności na ergometrze naramiennym.
Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego i bez niego ukończą ergometr naramienny, intensywny trening interwałowy. Sesja ćwiczeń zostanie przeprowadzona ze względną intensywnością w oparciu o wcześniej określoną szczytową moc wyjściową podczas stopniowanego testu wysiłkowego na ergometrze naramiennym.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie na ergometrze ramion; Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności
Aktywny komparator: Sterowanie (bez SCI)
Weterani płci męskiej i żeńskiej, dopasowani pod względem wieku i płci do uczestników z SCI, ukończą podstawowe pobieranie krwi, biopsję mięśni i obrazowanie kości DXA/HR-pQCT. Ta grupa będzie pobierać krew przed i po treningu interwałowym o wysokiej intensywności na ergometrze naramiennym.
Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego i bez niego ukończą ergometr naramienny, intensywny trening interwałowy. Sesja ćwiczeń zostanie przeprowadzona ze względną intensywnością w oparciu o wcześniej określoną szczytową moc wyjściową podczas stopniowanego testu wysiłkowego na ergometrze naramiennym.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie na ergometrze ramion; Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Irisin - korelacje miary kości
Ramy czasowe: Linia bazowa; w spoczynku
Stężenia krążącej iryzyny będą skorelowane z pomiarami kości DXA i HR-pQCT
Linia bazowa; w spoczynku
Ekspresja genu FNDC5
Ramy czasowe: Linia bazowa; w spoczynku
Ekspresja genu FNDC5 będzie mierzona w biopsjach mięśnia szkieletowego obszernego bocznego za pomocą RT-PCR w celu określenia, czy potencjalne różnice w stężeniach krążącej iryzyny można przypisać zróżnicowanej ekspresji genów.
Linia bazowa; w spoczynku
Wywołana wysiłkiem zmiana stężenia iryzyny
Ramy czasowe: linii bazowej i zaraz po treningu
Stężenia iryzyny w krążeniu będą mierzone przed i bezpośrednio po intensywnych ćwiczeniach interwałowych na ergometrze naramiennym w celu ustalenia, czy ten rodzaj ćwiczeń może zwiększyć stężenie iryzyny w krążeniu u osób po urazie rdzenia kręgowego i w grupie kontrolnej
linii bazowej i zaraz po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam J. Sterczala, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Ostre ćwiczenie

3
Subskrybuj