- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05319522
Związek między iryzyną a zdrowiem kości u osób z urazem rdzenia kręgowego (IBSCI)
Wpływ Irisin/FNDC5 na gęstość mineralną kości i ryzyko złamań u osób z urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po urazie rdzenia kręgowego (SCI) ciężka utrata masy kostnej pod uszkodzeniem zwiększa ryzyko złamań kończyn dolnych. Oprócz obciążenia mechanicznego, w homeostazie kości pośredniczą miokiny, czynniki wydzielane przez mięśnie szkieletowe, w tym iryzyna. Ten projekt ma na celu wykazanie, że iryzyna jest kluczowym wyznacznikiem gęstości mineralnej kości w kości poduszkodzonej, że upośledzone mechanizmy iryzyny przyczyniają się do utraty kości po urazie rdzenia kręgowego oraz zidentyfikowanie nowych sposobów wykorzystania osteogennych efektów iryzyny w celu poprawy strategii rehabilitacji układu mięśniowo-szkieletowego dla osoby z SCI.
Pierwszym celem tego projektu jest określenie związku między krążącą iryzyną a gęstością mineralną kości (BMD) w kościach sublezjalnych osób z SCI. Wcześniejsze badania wykazały pozytywne korelacje między iryzyną a BMD, co wskazuje, że iryzyna jest ważnym czynnikiem homeostazy kości. Do tej pory nie zbadano związku między iryzyną a BMD, przy braku obciążenia mechanicznego, obserwowanego u osób z SCI. Warto zauważyć, że wykazano, że wzrost iryzyny zwiększa masę kości u zdrowych myszy i zapobiega utracie masy kostnej lub zmniejsza ją w mysich modelach SCI.
Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy stężenia iryzyny są upośledzone w wyniku zmian patologicznych w poduszkodzonym mięśniu szkieletowym po urazie rdzenia kręgowego. Iryzyna jest uwalniana do krążenia po rozszczepieniu jej białka prekursorowego, które ulega silnej ekspresji w mięśniach szkieletowych. Ogólnie rzecz biorąc, zdrowy ludzki mięsień wykazuje mieszankę włókien mięśniowych typu I i typu II, jednak po SCI następuje patologiczna transformacja mięśnia typu I do typu II. Biorąc pod uwagę, że białko prekursorowe iryzyny jest bardziej eksprymowane w mięśniach typu I, transformacja typu włókien po SCI może znacznie osłabić krążące stężenia iryzyny i osłabić jej efekty sygnalizacyjne. Zrozumienie, czy zmiany typu włókien po SCI są związane ze zmniejszoną krążącą iryzyną, może pomóc wyjaśnić nieskuteczność obecnych metod rehabilitacji.
Trzecim celem tego badania jest zmierzenie odpowiedzi iryzyny na ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności na ergometrze naramiennym. Jeśli stężenie krążącej iryzyny jest ważne dla zdrowia kości, jak sugerują obecne badania, to zidentyfikowanie środków zwiększających krążącą iryzynę jest niezbędne do opracowania lepszych metod rehabilitacji układu mięśniowo-szkieletowego. Chociaż wykazano, że ćwiczenia zwiększają krążącą iryzynę, wykonywane ćwiczenia (bieganie, trening oporowy całego ciała) nie są wykonalne dla osób z SCI. Ćwiczenia ergometrii ramion mogą zapewnić sposób na zwiększenie stężenia krążącego tego czynnika osteogennego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam J Sterczala, PhD
- Numer telefonu: (617) 784-2831
- E-mail: adam.sterczala@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- Rekrutacyjny
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- Adam J Sterczala, PhD
- Numer telefonu: 617-784-2831
- E-mail: adam.sterczala@va.gov
-
Główny śledczy:
- Adam J. Sterczala, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z SCI:
- wiek 18 lat lub starszy
- urazowe SCI na poziomie szyjki macicy 4 lub niższym, które wystąpiło co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa A, B lub C
- korzysta z ręcznego wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka transportu (ponad 30 godzin tygodniowo)
- jest w stanie wykonać samodzielne przesiadanie się na wózek inwalidzki iz wózka inwalidzkiego
- ma odpowiednią siłę i funkcję kończyny górnej do obsługi ergometru naramiennego
Uczestnicy kontroli:
- wiek i płeć dopasowane do uczestnika z SCI
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z SCI:
- aktywne stosowanie leków potencjalnie wpływających na metabolizm kości, w tym: parathormonu i jego analogów, steroidów androgennych lub estrogenowych, bisfosfonianów, glikokortykosteroidów doustnych (stosowanie dłużej niż 3 miesiące)
- historia złamań lub zwichnięć kończyny górnej, z których uczestnik nie w pełni wyzdrowiał
- ból lub uraz kończyny górnej, który utrudnia wykonywanie ćwiczeń aerobowych
- niedawna hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- choroba wieńcowa w wywiadzie, operacja pomostowania tętnic wieńcowych lub inne zdarzenia lub stany krążeniowo-oddechowe
- istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnej autonomicznej dysrefleksji i/lub niedociśnienia ortostatycznego w odpowiedzi na intensywny wysiłek fizyczny
endokrynopatia lub zaburzenia metaboliczne kości
- np. Choroba Pageta, choroba kości nerek
- historia reakcji alergicznej na lidokainę
- wszelkie inne warunki, które lekarz pierwszego kontaktu uzna za przeciwwskazanie do udziału w testach wysiłkowych z ergometrią ramion lub intensywnych ćwiczeniach
- w ciąży
- udział w innym badaniu „Większe niż minimalne ryzyko”.
Uczestnicy kontroli:
- aktywne stosowanie leków potencjalnie wpływających na metabolizm kości, w tym: parathormonu i jego analogów, steroidów androgennych lub estrogenowych, bisfosfonianów, glikokortykosteroidów doustnych (stosowanie dłużej niż 3 miesiące)
- historia chorób nerwowo-mięśniowych, które mogą wpływać na ekspresję genów mięśniowych
- historia urazów mięśniowo-szkieletowych dolnej części ciała, po których uczestnik nie w pełni wyzdrowiał
- niedawna hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- historia reakcji alergicznej na lidokainę
- wszelkie inne schorzenia, które lekarz pierwszego kontaktu uzna za przeciwwskazanie do wykonania biopsji mięśnia obszernego bocznego
- w ciąży
- udział w innym badaniu „Większe niż minimalne ryzyko”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Osoby z SCI
Mężczyźni i kobiety, weterani i nieweterani z urazowym SCI ukończą podstawowe pobieranie krwi, biopsję mięśni i obrazowanie kości DXA/HR-pQCT.
Ta grupa będzie pobierać krew przed i po treningu interwałowym o wysokiej intensywności na ergometrze naramiennym.
|
Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego i bez niego ukończą ergometr naramienny, intensywny trening interwałowy.
Sesja ćwiczeń zostanie przeprowadzona ze względną intensywnością w oparciu o wcześniej określoną szczytową moc wyjściową podczas stopniowanego testu wysiłkowego na ergometrze naramiennym.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Sterowanie (bez SCI)
Weterani płci męskiej i żeńskiej, dopasowani pod względem wieku i płci do uczestników z SCI, ukończą podstawowe pobieranie krwi, biopsję mięśni i obrazowanie kości DXA/HR-pQCT.
Ta grupa będzie pobierać krew przed i po treningu interwałowym o wysokiej intensywności na ergometrze naramiennym.
|
Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego i bez niego ukończą ergometr naramienny, intensywny trening interwałowy.
Sesja ćwiczeń zostanie przeprowadzona ze względną intensywnością w oparciu o wcześniej określoną szczytową moc wyjściową podczas stopniowanego testu wysiłkowego na ergometrze naramiennym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Irisin - korelacje miary kości
Ramy czasowe: Linia bazowa; w spoczynku
|
Stężenia krążącej iryzyny będą skorelowane z pomiarami kości DXA i HR-pQCT
|
Linia bazowa; w spoczynku
|
Ekspresja genu FNDC5
Ramy czasowe: Linia bazowa; w spoczynku
|
Ekspresja genu FNDC5 będzie mierzona w biopsjach mięśnia szkieletowego obszernego bocznego za pomocą RT-PCR w celu określenia, czy potencjalne różnice w stężeniach krążącej iryzyny można przypisać zróżnicowanej ekspresji genów.
|
Linia bazowa; w spoczynku
|
Wywołana wysiłkiem zmiana stężenia iryzyny
Ramy czasowe: linii bazowej i zaraz po treningu
|
Stężenia iryzyny w krążeniu będą mierzone przed i bezpośrednio po intensywnych ćwiczeniach interwałowych na ergometrze naramiennym w celu ustalenia, czy ten rodzaj ćwiczeń może zwiększyć stężenie iryzyny w krążeniu u osób po urazie rdzenia kręgowego i w grupie kontrolnej
|
linii bazowej i zaraz po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adam J. Sterczala, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3641-M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Ostre ćwiczenie
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital Freiburg; Sana Klinikum Offenbach; Vivantes Netzwerk für Gesundheit...ZakończonyKrwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowegoNiemcy
-
Oregon Health and Science UniversityNieznanyDelirium | Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami | Słaby Starszy | Spadek funkcji poznawczych związany z wiekiem | Odleżyna nabyta w szpitaluStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
University of CalgaryNatural Sciences and Engineering Research Council, CanadaWycofaneOtyłość dziecięca | Nietolerancja glukozy | Zachowanie zdrowotne | Odżywianie | Kofeina | Pediatryczny | Zaburzenia metabolizmu, glukozaKanada
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Infekcje, bakteryjneStany Zjednoczone, Niemcy, Włochy
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Geno LLCWycofaneBadanie oceniające ostrą odpowiedź rozszerzającą naczynia krwionośne na wziewny tlenek azotu (EAGLE)Nadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone