Une étude sur l'ALXN1840 (non enrobé) administré avec et sans oméprazole chez des adultes en bonne santé
Une étude croisée de phase 1, monocentrique, randomisée, à 3 périodes pour évaluer la biodisponibilité relative du WTX101 chez des sujets sains après administration d'une dose unique d'une formulation non enrobée avec et sans inhibiteur de la pompe à protons et avec un inhibiteur de la pompe à protons avec et Sans nourriture
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Clinical Trial Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Non fumeur
- Médicalement en bonne santé sans profils de laboratoire cliniquement significatifs, signes vitaux ou électrocardiogrammes.
- Indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 32,0 kilogrammes/mètre carré.
- Volonté et capable de respecter les exigences en matière de contraception.
Critère d'exclusion:
- Le participant était mentalement ou légalement incapable
- Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative.
- Antécédents de toute maladie qui aurait pu interférer avec l'absorption du médicament.
- Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique aux médicaments à l'étude, aux excipients des médicaments à l'étude.
- Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Participants féminins qui étaient enceintes ou allaitantes.
- Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine, de l'antigène de surface de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C.
- Valeurs sériques de céruloplasmine et de cuivre en dehors de la plage normale lors du dépistage.
- Sur un régime incompatible avec le régime de l'étude dans les 28 jours précédant la première dose d'ALXN1840 et tout au long de l'étude ; incapable de consommer le contenu d'un petit-déjeuner riche en matières grasses.
- Participation à un essai clinique antérieur avec ALXN1840.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 : ABC
Les participants ont reçu chaque traitement à 1 occasion : Période 1 (Traitement A) : ALXN1840 après un jeûne d'une nuit. Période 2 (Traitement B) : Oméprazole une fois par jour le matin des jours -5 à -1 après un jeûne nocturne, oméprazole à l'heure -1 le jour 1 après un jeûne nocturne et ALXN1840 à l'heure 0 le jour 1, après un jeûne nocturne rapide. Période 3 (Traitement C) : Oméprazole une fois par jour le matin des Jours -5 à -1 après un jeûne nocturne, oméprazole à l'Heure -1 le Jour 1 après un jeûne nocturne et ALXN1840 à l'Heure 0 le Jour 1, environ 30 minutes après le début d'un petit-déjeuner riche en graisses. Il y avait une période de sevrage d'au moins 14 jours entre chaque dosage d'ALXN1840. |
ALXN1840 (60 milligrammes) a été administré par voie orale sous forme de gélules non enrobées à l'heure 0 le jour 1.
Autres noms:
L'oméprazole (20 milligrammes) a été administré par voie orale sous forme de gélule à libération retardée le matin des jours -5 à -1 et à l'heure -1 le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 2 : PBR
Les participants ont reçu chaque traitement à 1 occasion : Période 1 (Traitement A) : ALXN1840 après un jeûne d'une nuit. Période 2 (Traitement C) : Oméprazole une fois par jour le matin des jours -5 à -1 après un jeûne nocturne, oméprazole à l'heure -1 le jour 1 après un jeûne nocturne et ALXN1840 à l'heure 0 le jour 1, environ 30 minutes après le début d'un petit-déjeuner riche en graisses. Période 3 (Traitement B) : Oméprazole une fois par jour le matin des jours -5 à -1 après un jeûne nocturne, oméprazole à l'heure -1 le jour 1 après un jeûne nocturne et ALXN1840 à l'heure 0 le jour 1, après un jeûne nocturne rapide. Il y avait une période de sevrage d'au moins 14 jours entre chaque dosage d'ALXN1840. |
ALXN1840 (60 milligrammes) a été administré par voie orale sous forme de gélules non enrobées à l'heure 0 le jour 1.
Autres noms:
L'oméprazole (20 milligrammes) a été administré par voie orale sous forme de gélule à libération retardée le matin des jours -5 à -1 et à l'heure -1 le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 3 : BAC
Les participants ont reçu chaque traitement à 1 occasion : Période 1 (Traitement B) : Oméprazole une fois par jour le matin des jours -5 à -1 après un jeûne nocturne, oméprazole à l'heure -1 le jour 1 après un jeûne nocturne et ALXN1840 à l'heure 0 le jour 1, après un jeûne nocturne rapide. Période 2 (Traitement A) : ALXN1840 après un jeûne nocturne. Période 3 (Traitement C) : Oméprazole une fois par jour le matin des Jours -5 à -1 après un jeûne nocturne, oméprazole à l'Heure -1 le Jour 1 après un jeûne nocturne et ALXN1840 à l'Heure 0 le Jour 1, environ 30 minutes après le début d'un petit-déjeuner riche en graisses. Il y avait une période de sevrage d'au moins 14 jours entre chaque dosage d'ALXN1840. |
ALXN1840 (60 milligrammes) a été administré par voie orale sous forme de gélules non enrobées à l'heure 0 le jour 1.
Autres noms:
L'oméprazole (20 milligrammes) a été administré par voie orale sous forme de gélule à libération retardée le matin des jours -5 à -1 et à l'heure -1 le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 4 : ACC
Les participants ont reçu chaque traitement à 1 occasion : Période 1 (Traitement B) : Oméprazole une fois par jour le matin des jours -5 à -1 après un jeûne nocturne, oméprazole à l'heure -1 le jour 1 après un jeûne nocturne et ALXN1840 à l'heure 0 le jour 1, après un jeûne nocturne rapide. Période 2 (Traitement C) : Oméprazole une fois par jour le matin des jours -5 à -1 après un jeûne nocturne, oméprazole à l'heure -1 le jour 1 après un jeûne nocturne et ALXN1840 à l'heure 0 le jour 1, environ 30 minutes après le début d'un petit-déjeuner riche en graisses. Période 3 (Traitement A) : ALXN1840 après un jeûne nocturne. Il y avait une période de sevrage d'au moins 14 jours entre chaque dosage d'ALXN1840. |
ALXN1840 (60 milligrammes) a été administré par voie orale sous forme de gélules non enrobées à l'heure 0 le jour 1.
Autres noms:
L'oméprazole (20 milligrammes) a été administré par voie orale sous forme de gélule à libération retardée le matin des jours -5 à -1 et à l'heure -1 le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 5 : CAB
Les participants ont reçu chaque traitement à 1 occasion : Période 1 (Traitement C) : Oméprazole une fois par jour le matin des jours -5 à -1 après un jeûne nocturne, oméprazole à l'heure -1 le jour 1 après un jeûne nocturne et ALXN1840 à l'heure 0 le jour 1, environ 30 minutes après le début d'un petit-déjeuner riche en graisses. Période 2 (Traitement A) : ALXN1840 après un jeûne nocturne. Période 3 (Traitement B) : Oméprazole une fois par jour le matin des jours -5 à -1 après un jeûne nocturne, oméprazole à l'heure -1 le jour 1 après un jeûne nocturne et ALXN1840 à l'heure 0 le jour 1, après un jeûne nocturne rapide. Il y avait une période de sevrage d'au moins 14 jours entre chaque dosage d'ALXN1840. |
ALXN1840 (60 milligrammes) a été administré par voie orale sous forme de gélules non enrobées à l'heure 0 le jour 1.
Autres noms:
L'oméprazole (20 milligrammes) a été administré par voie orale sous forme de gélule à libération retardée le matin des jours -5 à -1 et à l'heure -1 le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 6 : ABC
Les participants ont reçu chaque traitement à 1 occasion : Période 1 (Traitement C) : Oméprazole une fois par jour le matin des jours -5 à -1 après un jeûne nocturne, oméprazole à l'heure -1 le jour 1 après un jeûne nocturne et ALXN1840 à l'heure 0 le jour 1, environ 30 minutes après le début d'un petit-déjeuner riche en graisses. Période 2 (Traitement B) : Oméprazole une fois par jour le matin des jours -5 à -1 après un jeûne nocturne, oméprazole à l'heure -1 le jour 1 après un jeûne nocturne et ALXN1840 à l'heure 0 le jour 1, après un jeûne nocturne rapide. Période 3 (Traitement A) : ALXN1840 après un jeûne nocturne. Il y avait une période de sevrage d'au moins 14 jours entre chaque dosage d'ALXN1840. |
ALXN1840 (60 milligrammes) a été administré par voie orale sous forme de gélules non enrobées à l'heure 0 le jour 1.
Autres noms:
L'oméprazole (20 milligrammes) a été administré par voie orale sous forme de gélule à libération retardée le matin des jours -5 à -1 et à l'heure -1 le jour 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) de molybdène total (Mo)
Délai: Prédose (0 heure) jusqu'à 192 heures après la dose
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L'ASC0-t a été calculée par la méthode trapézoïdale linéaire.
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Prédose (0 heure) jusqu'à 192 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) de Mo total
Délai: Prédose (0 heure) jusqu'à 192 heures après la dose
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Prédose (0 heure) jusqu'à 192 heures après la dose
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à 14 jours suivant la dose finale (jusqu'au jour 43)
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
Un EI pourrait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit lié ou non au médicament à l'étude.
Un TEAE a été défini comme un EI qui a commencé ou s'est aggravé au moment ou après l'administration du médicament à l'étude.
Un EI qui s'est produit pendant la période de sevrage entre les médicaments a été considéré comme émergeant du traitement au dernier médicament administré.
Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non graves), quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
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Jour 1 à 14 jours suivant la dose finale (jusqu'au jour 43)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents nootropes
- Agents lipotropes
- Choline
- Oméprazole
- Tétrathiomolybdate
Autres numéros d'identification d'étude
- WTX101-101
- CA12887 (Autre identifiant: Celerion)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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