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Uno studio su ALXN1840 (non rivestito) somministrato con e senza omeprazolo in adulti sani

14 settembre 2022 aggiornato da: Alexion

Uno studio crossover di fase 1, monocentrico, randomizzato, di 3 periodi per valutare la biodisponibilità relativa di WTX101 in soggetti sani dopo la somministrazione di una singola dose di una formulazione non rivestita con e senza un inibitore della pompa protonica e con un inibitore della pompa protonica con e Senza cibo

Si trattava di uno studio crossover a centro singolo, in aperto, randomizzato, a 3 periodi, 3 trattamenti e 6 sequenze che valutava la farmacocinetica di singole dosi di WTX101 in partecipanti sani sulla base della misurazione del molibdeno totale plasmatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore
  • Sano dal punto di vista medico senza profili di laboratorio clinicamente significativi, segni vitali o elettrocardiogrammi.
  • Indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 32,0 chilogrammi/metro quadrato.
  • Disposto e in grado di aderire ai requisiti di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante era mentalmente o legalmente incapace
  • Storia o presenza di condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o malattia.
  • Storia di qualsiasi malattia che potrebbe aver interferito con l'assorbimento del farmaco.
  • Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci in studio, eccipienti dei farmaci in studio.
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  • Valori sierici di ceruloplasmina e rame al di fuori del range normale allo screening.
  • A dieta incompatibile con la dieta in studio nei 28 giorni precedenti la prima dose di ALXN1840 e durante lo studio; incapace di consumare il contenuto di una colazione ricca di grassi.
  • Partecipazione a un precedente studio clinico con ALXN1840.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: ABC

I partecipanti hanno ricevuto ogni trattamento in 1 occasione:

Periodo 1 (Trattamento A): ALXN1840 dopo un digiuno notturno. Periodo 2 (trattamento B): omeprazolo una volta al giorno al mattino dei giorni da -5 a -1 dopo un digiuno notturno, omeprazolo all'ora -1 il giorno 1 dopo un digiuno notturno e ALXN1840 all'ora 0 il giorno 1, dopo un digiuno notturno veloce. Periodo 3 (trattamento C): omeprazolo una volta al giorno al mattino dei giorni da -5 a -1 dopo un digiuno notturno, omeprazolo all'ora -1 il giorno 1 dopo un digiuno notturno e ALXN1840 all'ora 0 il giorno 1, circa 30 minuti dopo l'inizio di una colazione ricca di grassi.

C'è stato un periodo di washout di almeno 14 giorni tra ogni somministrazione di ALXN1840.
Droga: ALXN1840
ALXN1840 (60 milligrammi) è stato somministrato per via orale come capsule non rivestite all'ora 0 del giorno 1.
Altri nomi:
  • Tiomolibdato colina
  • Bis-colina tetratiomolibdato
  • WTX101 (precedentemente)
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo (20 milligrammi) è stato somministrato per via orale come capsula a rilascio ritardato al mattino dei giorni da -5 a -1 e all'ora -1 del giorno 1.
Altri nomi:
  • Prilosec
Sperimentale: Sequenza 2: ACB

I partecipanti hanno ricevuto ogni trattamento in 1 occasione:

Periodo 1 (Trattamento A): ALXN1840 dopo un digiuno notturno. Periodo 2 (trattamento C): omeprazolo una volta al giorno al mattino dei giorni da -5 a -1 dopo un digiuno notturno, omeprazolo all'ora -1 il giorno 1 dopo un digiuno notturno e ALXN1840 all'ora 0 il giorno 1, circa 30 minuti dopo l'inizio di una colazione ricca di grassi. Periodo 3 (trattamento B): omeprazolo una volta al giorno al mattino dei giorni da -5 a -1 dopo un digiuno notturno, omeprazolo all'ora -1 il giorno 1 dopo un digiuno notturno e ALXN1840 all'ora 0 il giorno 1, dopo un digiuno notturno veloce.

C'è stato un periodo di washout di almeno 14 giorni tra ogni somministrazione di ALXN1840.
Droga: ALXN1840
ALXN1840 (60 milligrammi) è stato somministrato per via orale come capsule non rivestite all'ora 0 del giorno 1.
Altri nomi:
  • Tiomolibdato colina
  • Bis-colina tetratiomolibdato
  • WTX101 (precedentemente)
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo (20 milligrammi) è stato somministrato per via orale come capsula a rilascio ritardato al mattino dei giorni da -5 a -1 e all'ora -1 del giorno 1.
Altri nomi:
  • Prilosec
Sperimentale: Sequenza 3: BAC

I partecipanti hanno ricevuto ogni trattamento in 1 occasione:

Periodo 1 (trattamento B): omeprazolo una volta al giorno al mattino dei giorni da -5 a -1 dopo un digiuno notturno, omeprazolo all'ora -1 il giorno 1 dopo un digiuno notturno e ALXN1840 all'ora 0 il giorno 1, dopo un digiuno notturno veloce. Periodo 2 (Trattamento A): ALXN1840 dopo un digiuno notturno. Periodo 3 (trattamento C): omeprazolo una volta al giorno al mattino dei giorni da -5 a -1 dopo un digiuno notturno, omeprazolo all'ora -1 il giorno 1 dopo un digiuno notturno e ALXN1840 all'ora 0 il giorno 1, circa 30 minuti dopo l'inizio di una colazione ricca di grassi.

C'è stato un periodo di washout di almeno 14 giorni tra ogni somministrazione di ALXN1840.
Droga: ALXN1840
ALXN1840 (60 milligrammi) è stato somministrato per via orale come capsule non rivestite all'ora 0 del giorno 1.
Altri nomi:
  • Tiomolibdato colina
  • Bis-colina tetratiomolibdato
  • WTX101 (precedentemente)
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo (20 milligrammi) è stato somministrato per via orale come capsula a rilascio ritardato al mattino dei giorni da -5 a -1 e all'ora -1 del giorno 1.
Altri nomi:
  • Prilosec
Sperimentale: Sequenza 4: BCA

I partecipanti hanno ricevuto ogni trattamento in 1 occasione:

Periodo 1 (trattamento B): omeprazolo una volta al giorno al mattino dei giorni da -5 a -1 dopo un digiuno notturno, omeprazolo all'ora -1 il giorno 1 dopo un digiuno notturno e ALXN1840 all'ora 0 il giorno 1, dopo un digiuno notturno veloce. Periodo 2 (trattamento C): omeprazolo una volta al giorno al mattino dei giorni da -5 a -1 dopo un digiuno notturno, omeprazolo all'ora -1 il giorno 1 dopo un digiuno notturno e ALXN1840 all'ora 0 il giorno 1, circa 30 minuti dopo l'inizio di una colazione ricca di grassi. Periodo 3 (Trattamento A): ALXN1840 dopo un digiuno notturno.

C'è stato un periodo di washout di almeno 14 giorni tra ogni somministrazione di ALXN1840.
Droga: ALXN1840
ALXN1840 (60 milligrammi) è stato somministrato per via orale come capsule non rivestite all'ora 0 del giorno 1.
Altri nomi:
  • Tiomolibdato colina
  • Bis-colina tetratiomolibdato
  • WTX101 (precedentemente)
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo (20 milligrammi) è stato somministrato per via orale come capsula a rilascio ritardato al mattino dei giorni da -5 a -1 e all'ora -1 del giorno 1.
Altri nomi:
  • Prilosec
Sperimentale: Sequenza 5: CAB

I partecipanti hanno ricevuto ogni trattamento in 1 occasione:

Periodo 1 (trattamento C): omeprazolo una volta al giorno al mattino dei giorni da -5 a -1 dopo un digiuno notturno, omeprazolo all'ora -1 il giorno 1 dopo un digiuno notturno e ALXN1840 all'ora 0 il giorno 1, circa 30 minuti dopo l'inizio di una colazione ricca di grassi. Periodo 2 (Trattamento A): ALXN1840 dopo un digiuno notturno. Periodo 3 (trattamento B): omeprazolo una volta al giorno al mattino dei giorni da -5 a -1 dopo un digiuno notturno, omeprazolo all'ora -1 il giorno 1 dopo un digiuno notturno e ALXN1840 all'ora 0 il giorno 1, dopo un digiuno notturno veloce.

C'è stato un periodo di washout di almeno 14 giorni tra ogni somministrazione di ALXN1840.
Droga: ALXN1840
ALXN1840 (60 milligrammi) è stato somministrato per via orale come capsule non rivestite all'ora 0 del giorno 1.
Altri nomi:
  • Tiomolibdato colina
  • Bis-colina tetratiomolibdato
  • WTX101 (precedentemente)
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo (20 milligrammi) è stato somministrato per via orale come capsula a rilascio ritardato al mattino dei giorni da -5 a -1 e all'ora -1 del giorno 1.
Altri nomi:
  • Prilosec
Sperimentale: Sequenza 6: ACB

I partecipanti hanno ricevuto ogni trattamento in 1 occasione:

Periodo 1 (trattamento C): omeprazolo una volta al giorno al mattino dei giorni da -5 a -1 dopo un digiuno notturno, omeprazolo all'ora -1 il giorno 1 dopo un digiuno notturno e ALXN1840 all'ora 0 il giorno 1, circa 30 minuti dopo l'inizio di una colazione ricca di grassi. Periodo 2 (trattamento B): omeprazolo una volta al giorno al mattino dei giorni da -5 a -1 dopo un digiuno notturno, omeprazolo all'ora -1 il giorno 1 dopo un digiuno notturno e ALXN1840 all'ora 0 il giorno 1, dopo un digiuno notturno veloce. Periodo 3 (Trattamento A): ALXN1840 dopo un digiuno notturno.

C'è stato un periodo di washout di almeno 14 giorni tra ogni somministrazione di ALXN1840.
Droga: ALXN1840
ALXN1840 (60 milligrammi) è stato somministrato per via orale come capsule non rivestite all'ora 0 del giorno 1.
Altri nomi:
  • Tiomolibdato colina
  • Bis-colina tetratiomolibdato
  • WTX101 (precedentemente)
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo (20 milligrammi) è stato somministrato per via orale come capsula a rilascio ritardato al mattino dei giorni da -5 a -1 e all'ora -1 del giorno 1.
Altri nomi:
  • Prilosec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) del molibdeno totale (Mo)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 192 ore post-dose
L'AUC0-t è stata calcolata con il metodo trapezoidale lineare.
Pre-dose (0 ore) fino a 192 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) del Mo totale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 192 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) fino a 192 ore post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo la dose finale (fino al giorno 43)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante somministrato con il farmaco in studio e che non aveva necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio. Un TEAE è stato definito come un evento avverso iniziato o peggiorato durante o dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso che si è verificato durante il periodo di sospensione tra i farmaci è stato considerato emergente dal trattamento fino all'ultimo farmaco somministrato. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Dal giorno 1 al giorno 14 dopo la dose finale (fino al giorno 43)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WTX101-101
  • CA12887 (Altro identificatore: Celerion)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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