在健康成人中使用和不使用奥美拉唑的 ALXN1840（非包衣）研究
一项 1 期、单中心、随机、3 期交叉研究，以评估 WTX101 在健康受试者单剂量给药后的非包衣制剂（含和不含质子泵抑制剂）和质子泵抑制剂（含和不含质子泵抑制剂）后的相对生物利用度没有食物
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Clinical Trial Site
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 非吸烟者
- 身体健康，没有具有临床意义的实验室资料、生命体征或心电图。
- 体重指数≥18且≤32.0公斤/平方米。
- 愿意并能够遵守避孕要求。
排除标准：
- 参与者在精神上或法律上无行为能力
- 具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在。
- 任何可能干扰药物吸收的疾病史。
- 对研究药物、研究药物赋形剂有超敏反应或异质反应的病史或存在。
- 酗酒或滥用药物的历史或存在。
- 怀孕或哺乳期的女性参与者。
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒筛查呈阳性结果。
- 筛选时血清铜蓝蛋白和铜值超出正常范围。
- 在第一次 ALXN1840 给药前 28 天内和整个研究期间的饮食与研究饮食不相容；无法食用高脂肪早餐的内容。
- 参与之前的 ALXN1840 临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1：ABC
参与者接受每种治疗 1 次： 第 1 期（治疗 A）：禁食过夜后使用 ALXN1840。 第2期（治疗B）：奥美拉唑在隔夜禁食后第-5至-1天的早上每天一次，奥美拉唑在隔夜禁食后第1天第-1小时服用，ALXN1840在第1天隔夜禁食后第0小时服用快速地。 第3期（治疗C）：奥美拉唑在隔夜禁食后第-5至-1天的早上每天一次，奥美拉唑在隔夜禁食后第1天第-1小时服用，ALXN1840在第1天第0小时服用，大约30分钟开始吃高脂肪早餐后。 每次 ALXN1840 给药之间有至少 14 天的清除期。 |
ALXN1840（60 毫克）在第 1 天的第 0 小时作为未包衣胶囊口服给药。
其他名称：
在第 -5 天至 -1 天的早晨和第 1 天的第 -1 小时，将奥美拉唑（20 毫克）作为缓释胶囊口服给药。
其他名称：
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实验性的：序列 2：ACB
参与者接受每种治疗 1 次： 第 1 期（治疗 A）：隔夜禁食后使用 ALXN1840。 第2期（治疗C）：奥美拉唑在隔夜禁食后第-5至-1天的早上每天一次，奥美拉唑在隔夜禁食后第1天第-1小时服用，ALXN1840在第1天第0小时服用，大约30分钟开始吃高脂肪早餐后。 第3期（治疗B）：奥美拉唑在隔夜禁食后第-5至-1天的早上每天一次，奥美拉唑在隔夜禁食后第1天第-1小时服用，ALXN1840在第1天隔夜禁食后第0小时服用快速地。 每次 ALXN1840 给药之间有至少 14 天的清除期。 |
ALXN1840（60 毫克）在第 1 天的第 0 小时作为未包衣胶囊口服给药。
其他名称：
在第 -5 天至 -1 天的早晨和第 1 天的第 -1 小时，将奥美拉唑（20 毫克）作为缓释胶囊口服给药。
其他名称：
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实验性的：序列3：BAC
参与者接受每种治疗 1 次： 第1期（治疗B）：奥美拉唑在隔夜禁食后第-5至-1天的早上每天一次，奥美拉唑在隔夜禁食后第1天第-1小时服用，ALXN1840在第1天隔夜禁食后第0小时服用快速地。 第 2 期（治疗 A）：隔夜禁食后使用 ALXN1840。 第3期（治疗C）：奥美拉唑在隔夜禁食后第-5至-1天的早上每天一次，奥美拉唑在隔夜禁食后第1天第-1小时服用，ALXN1840在第1天第0小时服用，大约30分钟开始吃高脂肪早餐后。 每次 ALXN1840 给药之间有至少 14 天的清除期。 |
ALXN1840（60 毫克）在第 1 天的第 0 小时作为未包衣胶囊口服给药。
其他名称：
在第 -5 天至 -1 天的早晨和第 1 天的第 -1 小时，将奥美拉唑（20 毫克）作为缓释胶囊口服给药。
其他名称：
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实验性的：序列 4：BCA
参与者接受每种治疗 1 次： 第1期（治疗B）：奥美拉唑在隔夜禁食后第-5至-1天的早上每天一次，奥美拉唑在隔夜禁食后第1天第-1小时服用，ALXN1840在第1天隔夜禁食后第0小时服用快速地。 第2期（治疗C）：奥美拉唑在隔夜禁食后第-5至-1天的早上每天一次，奥美拉唑在隔夜禁食后第1天第-1小时服用，ALXN1840在第1天第0小时服用，大约30分钟开始吃高脂肪早餐后。 第 3 期（治疗 A）：隔夜禁食后使用 ALXN1840。 每次 ALXN1840 给药之间有至少 14 天的清除期。 |
ALXN1840（60 毫克）在第 1 天的第 0 小时作为未包衣胶囊口服给药。
其他名称：
在第 -5 天至 -1 天的早晨和第 1 天的第 -1 小时，将奥美拉唑（20 毫克）作为缓释胶囊口服给药。
其他名称：
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实验性的：序列 5：CAB
参与者接受每种治疗 1 次： 第 1 期（治疗 C）：隔夜禁食后第 -5 至 -1 天早上每日一次奥美拉唑，隔夜禁食后第 1 天第 -1 小时奥美拉唑，第 1 天第 0 小时奥美拉唑，约 30 分钟开始吃高脂肪早餐后。 第 2 期（治疗 A）：隔夜禁食后使用 ALXN1840。 第3期（治疗B）：奥美拉唑在隔夜禁食后第-5至-1天的早上每天一次，奥美拉唑在隔夜禁食后第1天第-1小时服用，ALXN1840在第1天隔夜禁食后第0小时服用快速地。 每次 ALXN1840 给药之间有至少 14 天的清除期。 |
ALXN1840（60 毫克）在第 1 天的第 0 小时作为未包衣胶囊口服给药。
其他名称：
在第 -5 天至 -1 天的早晨和第 1 天的第 -1 小时，将奥美拉唑（20 毫克）作为缓释胶囊口服给药。
其他名称：
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实验性的：序列6：CBA
参与者接受每种治疗 1 次： 第 1 期（治疗 C）：隔夜禁食后第 -5 至 -1 天早上每日一次奥美拉唑，隔夜禁食后第 1 天第 -1 小时奥美拉唑，第 1 天第 0 小时奥美拉唑，约 30 分钟开始吃高脂肪早餐后。 第2期（治疗B）：奥美拉唑在隔夜禁食后第-5至-1天的早上每天一次，奥美拉唑在隔夜禁食后第1天第-1小时服用，ALXN1840在第1天隔夜禁食后第0小时服用快速地。 第 3 期（治疗 A）：隔夜禁食后使用 ALXN1840。 每次 ALXN1840 给药之间有至少 14 天的清除期。 |
ALXN1840（60 毫克）在第 1 天的第 0 小时作为未包衣胶囊口服给药。
其他名称：
在第 -5 天至 -1 天的早晨和第 1 天的第 -1 小时，将奥美拉唑（20 毫克）作为缓释胶囊口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间 0 到总钼 (Mo) 的最后可测量浓度 (AUC0-t)
大体时间：服药前（0 小时）至服药后 192 小时
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AUC0-t通过线性梯形法计算。
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服药前（0 小时）至服药后 192 小时
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总 Mo 的最大测量血浆浓度 (Cmax)
大体时间：服药前（0 小时）至服药后 192 小时
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服药前（0 小时）至服药后 192 小时
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最终剂量后第 1 天至 14 天（直至第 43 天）
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不良事件（AE）被定义为服用研究药物的参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与研究药物有因果关系。
因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与研究药物相关。
TEAE 被定义为在研究药物给药时或给药后开始或恶化的 AE。
在药物之间的清除期内发生的 AE 被认为是最后一次给予药物时出现的治疗。
所有严重不良事件和其他不良事件（非严重）的摘要，无论因果关系如何，均位于“报告的不良事件”部分。
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最终剂量后第 1 天至 14 天（直至第 43 天）
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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