건강한 성인에서 오메프라졸을 병용하거나 병용하지 않은 ALXN1840(비코팅)에 대한 연구
양성자 펌프 억제제 유무에 따른 비코팅 제형의 단일 용량 투여 후 건강한 피험자에서 WTX101의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 3주기 교차 연구 음식 없이
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Clinical Trial Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비 흡연자
- 임상적으로 유의미한 검사실 프로필, 활력 징후 또는 심전도가 없는 의학적으로 건강합니다.
- 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 32.0 킬로그램/제곱미터.
- 피임 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자가 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태였습니다.
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- 약물 흡수를 방해했을 수 있는 질병의 병력.
- 연구 약물, 연구 약물 부형제에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 혈청 세룰로플라스민 및 구리 값.
- 첫 번째 ALXN1840 투여 전 28일 이내 및 연구 기간 내내 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단에서; 고지방 아침 식사의 내용물을 섭취할 수 없습니다.
- ALXN1840의 이전 임상 시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1: ABC
참가자들은 각 치료를 1회씩 받았습니다: 기간 1(치료 A): 하룻밤 금식 후 ALXN1840. 기간 2(치료 B): 하룻밤 금식 후 -5일에서 -1일 아침에 오메프라졸, 하룻밤 금식 후 1일차 -1시간에 오메프라졸, 하룻밤 금식 후 1일차 0시간에 ALXN1840 빠른. 기간 3(치료 C): 하룻밤 금식 후 -5일에서 -1일 아침에 매일 1회 오메프라졸, 하룻밤 금식 후 1일차 -1시간에 오메프라졸 및 1일차 0시간에 ALXN1840, 약 30분 고지방 아침 식사를 시작한 후. 각 ALXN1840 투약 사이에는 최소 14일의 휴약 기간이 있었습니다. |
ALXN1840(60밀리그램)을 1일 0시간에 코팅되지 않은 캡슐로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
오메프라졸(20밀리그램)을 -5일에서 -1일 아침과 1일 -1시간에 지연 방출 캡슐로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2: ACB
참가자들은 각 치료를 1회씩 받았습니다: 기간 1(치료 A): 하룻밤 금식 후 ALXN1840. 기간 2(치료 C): 하룻밤 금식 후 -5일에서 -1일 아침에 오메프라졸, 하룻밤 금식 후 1일차 -1시간에 오메프라졸, 1일차 0시간에 ALXN1840, 약 30분 고지방 아침 식사를 시작한 후. 기간 3(치료 B): 하룻밤 금식 후 -5일에서 -1일 아침에 오메프라졸, 하룻밤 금식 후 1일차 -1시간에 오메프라졸, 하룻밤 금식 후 1일차 0시간에 ALXN1840 빠른. 각 ALXN1840 투약 사이에는 최소 14일의 휴약 기간이 있었습니다. |
ALXN1840(60밀리그램)을 1일 0시간에 코팅되지 않은 캡슐로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
오메프라졸(20밀리그램)을 -5일에서 -1일 아침과 1일 -1시간에 지연 방출 캡슐로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 3: BAC
참가자들은 각 치료를 1회씩 받았습니다: 기간 1(치료 B): 하룻밤 금식 후 -5일에서 -1일 아침에 오메프라졸, 하룻밤 금식 후 1일차 -1시간에 오메프라졸, 하룻밤 금식 후 1일차 0시간에 ALXN1840 빠른. 기간 2(치료 A): 하룻밤 금식 후 ALXN1840. 기간 3(치료 C): 하룻밤 금식 후 -5일에서 -1일 아침에 매일 1회 오메프라졸, 하룻밤 금식 후 1일차 -1시간에 오메프라졸 및 1일차 0시간에 ALXN1840, 약 30분 고지방 아침 식사를 시작한 후. 각 ALXN1840 투약 사이에는 최소 14일의 휴약 기간이 있었습니다. |
ALXN1840(60밀리그램)을 1일 0시간에 코팅되지 않은 캡슐로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
오메프라졸(20밀리그램)을 -5일에서 -1일 아침과 1일 -1시간에 지연 방출 캡슐로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 4: BCA
참가자들은 각 치료를 1회씩 받았습니다: 기간 1(치료 B): 하룻밤 금식 후 -5일에서 -1일 아침에 오메프라졸, 하룻밤 금식 후 1일차 -1시간에 오메프라졸, 하룻밤 금식 후 1일차 0시간에 ALXN1840 빠른. 기간 2(치료 C): 하룻밤 금식 후 -5일에서 -1일 아침에 오메프라졸, 하룻밤 금식 후 1일차 -1시간에 오메프라졸, 1일차 0시간에 ALXN1840, 약 30분 고지방 아침 식사를 시작한 후. 기간 3(치료 A): 하룻밤 금식 후 ALXN1840. 각 ALXN1840 투약 사이에는 최소 14일의 휴약 기간이 있었습니다. |
ALXN1840(60밀리그램)을 1일 0시간에 코팅되지 않은 캡슐로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
오메프라졸(20밀리그램)을 -5일에서 -1일 아침과 1일 -1시간에 지연 방출 캡슐로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 5: CAB
참가자들은 각 치료를 1회씩 받았습니다: 기간 1(치료 C): 하룻밤 금식 후 -5일에서 -1일 아침에 오메프라졸, 하룻밤 금식 후 1일차 -1시간에 오메프라졸, 1일차 0시간에 ALXN1840, 약 30분 고지방 아침 식사를 시작한 후. 기간 2(치료 A): 하룻밤 금식 후 ALXN1840. 기간 3(치료 B): 하룻밤 금식 후 -5일에서 -1일 아침에 오메프라졸, 하룻밤 금식 후 1일차 -1시간에 오메프라졸, 하룻밤 금식 후 1일차 0시간에 ALXN1840 빠른. 각 ALXN1840 투약 사이에는 최소 14일의 휴약 기간이 있었습니다. |
ALXN1840(60밀리그램)을 1일 0시간에 코팅되지 않은 캡슐로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
오메프라졸(20밀리그램)을 -5일에서 -1일 아침과 1일 -1시간에 지연 방출 캡슐로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 6: CBA
참가자들은 각 치료를 1회씩 받았습니다: 기간 1(치료 C): 하룻밤 금식 후 -5일에서 -1일 아침에 오메프라졸, 하룻밤 금식 후 1일차 -1시간에 오메프라졸, 1일차 0시간에 ALXN1840, 약 30분 고지방 아침 식사를 시작한 후. 기간 2(치료 B): 하룻밤 금식 후 -5일에서 -1일 아침에 오메프라졸, 하룻밤 금식 후 1일차 -1시간에 오메프라졸, 하룻밤 금식 후 1일차 0시간에 ALXN1840 빠른. 기간 3(치료 A): 하룻밤 금식 후 ALXN1840. 각 ALXN1840 투약 사이에는 최소 14일의 휴약 기간이 있었습니다. |
ALXN1840(60밀리그램)을 1일 0시간에 코팅되지 않은 캡슐로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
오메프라졸(20밀리그램)을 -5일에서 -1일 아침과 1일 -1시간에 지연 방출 캡슐로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 총 몰리브덴(Mo)의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지
기간: 투여 전(0시간) 투여 후 최대 192시간
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AUC0-t는 선형 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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투여 전(0시간) 투여 후 최대 192시간
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총 Mo의 최대 측정 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간) 투여 후 최대 192시간
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투여 전(0시간) 투여 후 최대 192시간
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최종 투여 후 1일부터 14일까지(최대 43일)
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유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참가자에서 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 약물과 관련이 있든 없든 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 시점 또는 이후에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
약물 사이의 세척 기간 동안 발생한 AE는 제공된 마지막 약물에 긴급한 치료로 간주되었습니다.
인과관계에 관계없이 모든 심각한 이상 반응 및 기타 이상 반응(심각하지 않음)의 요약은 '보고된 이상 반응' 섹션에 있습니다.
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최종 투여 후 1일부터 14일까지(최대 43일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WTX101-101
- CA12887 (기타 식별자: Celerion)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ALXN1840에 대한 임상 시험
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한속발성 진행성 다발성 경화증중국, 독일, 미국, 루마니아, 이탈리아, 오스트리아, 벨기에, 체코, 스페인, 호주, 캐나다, 프랑스, 이스라엘, 스위스, 불가리아, 헝가리, 네덜란드, 영국, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 러시아 연방, 칠면조, 일본, 슬로바키아, 포르투갈, 아르헨티나, 폴란드, 그리스, 스웨덴, 아일랜드